淺議基層醫院醫療器械風險管理

張麗松　張立華

【摘要】醫療器械是對人類生命安全的必要和特殊的醫療產品，涉及的科學領域非常的廣泛，當下醫療器械的安全問題成為眾所矚目的焦點，因此醫療器械的風險管理就提上一個很重要的地位，尤其在具體使用醫療器械的基層醫院更成為了風險管理的重中之重。

【關鍵詞】基層醫院；醫療器械；風險管理

【中圖分類號】R9.8173 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）01-0327-01

隨著人們生活水平的提高，人們的健康意識越來越成為矚目的焦點，在我國日益老齡化社會程度越來越提高的背景下，醫療部門醫療器械的風險管理和使用為維護生命安全和身體健康提出了更高的期望。

一醫療器械行業發展現狀

近年來隨著社會科學技術的迅猛發展，醫療器械生產也融入了最新的科研項目中，而其產品也成為醫學及多種學科結合的高新技術產業。在我國醫療器械產業年增長率達到14%～15%，有了新型數字化醫療設備和專利技術。醫療器械本身就存在一定的風險，從其生產、出廠、使用到報廢，這中間的任何一個環節，都伴隨著一定的風險。因此，對醫療器械的風險管理就顯得尤為重要，尤其是基層醫院直接使用醫療器械面對患者具體應用，更應該注重醫療器械的風險管理。有效的風險管理可以降低醫療器械在臨床使用中可能造成的損失，使其風險維持在可控制的范圍之內，為患者生命健康負責，為醫療產業進一步提高，減少醫療糾紛的發生。

二在我國醫療器械產生風險原因

風險管理（risk management）是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程。風險管理理論最早起源于美國，并在世界大多國家獲得了廣泛的傳播，被公認為企業管理領域內的一項重要內容。有資料報道稱美國對高風險醫療器械的審批是非常嚴格的：首先美國將醫療器械按照風險等級劃分為三個管理類別：“普通管理”產品、“性能標準管理”產品、 “用于支持或維持生命、對保護人類健康起至關重要的作用，或存在導致病痛或傷害的潛在、過度風險”的產品；其次美國對于上市前審批”（Premarket Approval— PMA）的要求也是很科學嚴密的，由食品藥品管理局（FDA）進行上市前審批，FDA依據《聯邦食品、藥品與化妝品法案》中規定的條款PMA 申請，PMA 是 FDA 所要求的最嚴格的器械上市申請，這類器械必須得到 FDA 批準方可上市；在履行監測和檢查中要求也是嚴密和科學的，比如在資料申請方面，對資料的技術方面必須有細致的、詳盡數據的方面科學信息和科學撰文作為審批標準；這還不夠，之后還要有補充和修正，即已獲批準的器械所發生的對安全性和有效性有影響的變化所補充提交的資料；再次審評的程序也是科學縝密的。不僅如此，在注冊中還有審評同時對收費也有相應的嚴格規定。

20世紀80年代后期，我國開始重視風險管理的研究并在實踐中加以運用。不當或違法使用行為引起廣大患者的憤慨，加劇了醫患雙方的對立。媒體對此類事件的曝光，形成了較大的社會輿論壓力，當受新聞輿論影響時，小的責任風險可能釀成大的風險事故。

2.1制度原因：由于我國醫療器械風險管理的發展時間比較短，雖然有關于醫療器械風險管理的法律法規，并不是需要被強制執行的。而且不能及時修改滯后的法律法規，造成法律制度可操作性不強，配套制度缺位，對違法行為的約束力和監督力不強，導致醫療器械管理和使用不能有效實施監管。

2.2操作原因：首先醫療器械維修方面人才欠缺，維修方式比較落后，缺乏對于預防性維修；其次是醫學工程部對工作流程設計不完善；再者臨床操作醫療器械人員對醫療器械不太了解或了解不深刻、不正確履行職責、不重視程序等。

2.3專業水平原因：大多數醫療設備都屬于高精密度的高科技產品，所涉及的交叉學科內容多，而且醫療器械的操作流程都是需要根據醫學的相關專業知識來進行的，醫護人員需要掌握大量專業醫學術語，因此對于專業人員的要求很高，一旦使用醫療器械人員在某一方面專業欠缺就很容易產生差錯甚至出現醫療糾紛事件發生。

三基層醫院使用醫療器械時風險管理

3.1增強醫療器械風險管理意識

基層醫院作為醫療器械的使用者，要不斷增強醫療器械風險管理意識，把醫療器械風險管理納入醫療機構的常規體系。

首先，基層醫院要落實對醫療器械使用的規范和標準，加強對醫療器械使用規范化的有效管理。特別是要加強對那些與人的生命有重大關系的醫療器械的使用管理，要特別重視對其使用的規范化管理；其次，基層醫院要加強對醫療器械質量的監管工作，要對醫療器械的安全性進行詳細、周密的檢查，減少醫療器械的安全風險，防止醫療器械因質量不合格而造成醫療事故。

3.2提高對醫療器械的維護維修技術水平 基層醫院要加強對醫療器械維修維護人員的專業培訓，要為醫療器械維修維護人員開展講座、實際操作使用、故障維修等活動，達到切實提高醫療器械維修維護人員的技能水平的目的，從而把握醫療器械的質量安全，確保臨床使用安全，為患者生命健康負責。

3.3 加強對相關技術人員的培養 基層醫院要改變醫療器械臨床應用的安全就要切實加強對相關的臨床操作技術人才的培養。要加強技術人員專業知識的學習，建立健全考核體系，開展多種形式和渠道的多種交叉學科的專業知識的理論培訓；掌握最前沿的醫療器械維護和維修管理的新動態；要加強臨床技術人員的業務實踐技能，；加強其解決實際醫療器械操作問題的應對能力，提高醫療器械操作的規范化水準。

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