淺析中藥制藥的瓶頸及創新方法

鄭小榮

【摘要】本文從當前我國中藥制藥技術領域的基本現狀出發，淺要分析了中藥在制藥領域內遇到的若干瓶頸問題和亟待解決的重大技術需求。在此基礎上提出了制藥領域科技創新的戰略方向。創新性的提出以“三化”即精密化、數字化、智能化為主要特征的中藥制藥技術，并對該科技工程的創新前景提出了建設性的建議。

【關鍵詞】中藥制藥工程；制藥方法；中藥工業；轉化科學

【中圖分類號】TQ461 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）01-0086-01

在我國生物醫藥產業中，中藥工業是一個重要的組成部分，近年來更是升級為國家戰略性的新興產業。但由于受到發展時間短的歷史原因及科技水平低的現實原因雙重影響，導致我國在中藥制藥領域出現了桎梏的瓶頸，諸如市場競爭力弱、科技含量低等。為了解決這些問題也為了促進我國中藥制藥的戰略發展，實現“低投入、高產出”的戰略轉變，故選擇一些有潛力的中成藥進行再次開發是及其必要的，從而完成制藥技術的升級改造，以便更適合當前醫療市場的需求。

隨著醫療市場的發展，一些中成藥的質量問題備受關注。大眾對中成藥質量問題的關注促進了對中成藥的質量分析，諸如多成分含量測定、色譜指紋圖譜等檢測方法在技術上走向成熟。例如在我國中藥制藥領域制藥技藝還是水準較低、生產操作過程呈粗放式、制藥設備智能化程度低、制藥的技術革新意識較低、創新驅動力不足進而導致中藥制藥技術水平整體落后于時代的發展和需求[1]。因此，面對中藥制藥發展的困境和市場對中藥制藥的期望，自主創新發展中藥制藥工藝、推動該項技術的升級發展、實現科技戰略創新、構建提高藥品標準的新機制、加強對制藥過程的檢測及全程質量監測、確保產品的安全可靠、不僅具有巨大的醫學價值更有利于推動我國中藥制藥產業的健康發展。

1制約中藥制藥發展的桎梏因素和技術訴求

1.1中成藥產品的保證質量之難

按照國家藥品局的指示，提高中藥的制藥質量標準是醫療工作者各項工作的重中之重。在此基礎上對中藥制藥技術提出了六字真言，即“高標準、嚴要求”。“高標準”即是在研究中提高中成藥的生產原料及質量放行的標準，將一些藥量含有限制或者微量有毒有害的物質修訂了檢測的目標，納入檢測的范圍。“嚴要求”就是嚴格控制制藥工藝品的品質、提升制藥工藝的水平。

1.2中成藥的二次開發之難

人們往往重視的是藥品的藥效和作用機制的研究，因而導致對中成藥的再次開發的研究技術較薄弱。再加之制藥工藝品質低等技術因素導致中成藥存在很大差異，例如同一生產產家不同批次生產的藥物或者不同產家生產的同一款藥物在化學組成成分上也存在較大差異。這些差異不僅會影響到藥品的質量、藥品藥效的穩定性以及臨床療效甚至還極易會造成臨床上的一些安全隱患。由此觀之，中成藥的二次開發之難是阻礙中成藥進一步發展的桎梏因素。

1.3中成藥制藥過程節能之難

低碳經濟是當前各行各業所追求的發展戰略，如何促進中藥制藥過程中減少原材料的損耗、減少廢品垃圾、提高能源利用率、提高生產設備的生產利用率、催生生產新工藝，是當前中成藥發展過程中亟待解決的問題。

1.4保障中成藥生產品質之難

中成藥制藥的各個環節密切關系到藥品的質量，可以說制藥工藝各個環節的精準操作是保障中成藥生產品質的奠基石。然而，在我國當前的中藥制藥過程中，工藝操作卻缺乏精準，有些工藝甚至呈現出粗放式。大部分生產企業的制藥工藝參數還沒有實現完全的自動化控制。綜上所述的種種因素都成為了中藥制藥工藝品質的瓶頸。

1.5中成藥生產質量檢測風險之難

雖然在醫療領域出現中成藥產品質量問題的事故層出不窮，但還是缺乏中成藥生產質量事故預警的機制。根據生產需求，建立質量風險預警系統和風險評估機制，檢測生產工藝的質量，對生產數據進行觀察可以有效加強對生產質量全過程的監測[2]。

1.6中成藥制藥過程質量控制之難

中藥的制藥過程是及其復雜的，因而制藥過程的質量控制也一直是中藥質量控制領域內的瓶頸因素。控制技術整體水平較低、制藥過程質量控制技術較落后、中間體質量檢測指標尚不完善、制藥信息的缺乏導致難以實現對制藥整個過程的有效控制。因此推動中藥制藥過程質量的控制技術創新發展是中藥制藥領域內的當務之急。

2新時代中藥制藥核心技術的創新突破

改革開放以來經過廣大醫學工作者的辛苦努力和科學技術的日新月異的發展，在醫學領域陸續發生了三次科技革命。第一代技術改革出現在20世紀70年代左右，出現了以“機械化和半機械化”為特征的技術變革。第二代技術革新起始于20世紀90年代，制藥設備更新以“三化”為特點：自動化、管道化、半自動化。第三代中藥制藥技術抓住了新時代技術革新的浪潮，創新發展以“精密化、數字化及智能化”為制藥技藝革新的目標，推動中藥制藥工藝實現跨越式發展[3]。通過對新一代中藥制藥技藝的探究發現，在新的時代訴求下，中藥制藥工藝力求在以下幾個方面做出創新：

2.1中藥制藥過程分析技術的創新

中藥制藥技術一般是利用PAT技術實現對制藥過程的有效監控。通過集成方式對制藥過程進行化學、物理、數學和生物等風險監測，辨析出可能引發制藥風險的因素，實現中成藥質量的控制目標。

3中藥制藥科技創新構思

隨著信息技術的發展和第三次科技革命的創新對中成藥的制藥技術突出了創新的技術訴求。我們應抓住這新一輪的技術革新機遇，自主創新實現中成藥產業的快速發展。

第三次科技革命如火如荼的發展也深刻影響了制藥工程的技術創新，生產系統的數字化和智能化將極大促進中成藥工業技術的創新飛躍。大幅度提高中藥質量，實現制藥技術的升級更新，推動中成藥走出中國走向世界。

參考文獻

[1]曹光明.中藥制藥工程理論研究與實踐[J].世界科學技術-中藥現代化.2012（05）：186.

[2]詹若挺；李盛青；陳蔚文.發展廣東中藥工業的思路[J].世界科學技術（中醫藥現代化）.2009（02）：243-244.

[3]王北嬰，劉保延.中藥產業“十五”期間發展規劃的構想——對我國中藥產業現代化發展的思考（二）[J].中國新藥雜志.2000（05）：163-164.