醫療器械檢驗機構管理風險分析及應對措施

張迅

【摘 要】 醫療器械檢驗機構作為保證醫療器械質量的重要機構，如何有效規避檢驗中存在的風險是提高醫療器械質量的關鍵，在本文研究中，筆者對存在的風險進行了簡單的分析，并結合存在的問題提出了相應的解決對策，旨在為醫療器械檢驗機構加強管理，提高檢驗質量提供理論依據。

【關鍵詞】 醫療器械；檢驗機構；風險管理

【中圖分類號】 R197.39 【文獻標識碼】 B

隨著醫療器械的發展，檢測傳感技術、靜脈機械、信息技術以及生物醫學工程技術等高新科技已經逐漸應用到醫療器械中，這使得醫療器械具有結構復雜、設計精密、技術綜合程度高等特點。為此對醫療器械進行有效的檢測就成了當前相關機構研究的重點，同時也是實現醫療器械的檢驗質量提升，控制各種不必要的風險的關鍵。

1 醫療器械檢驗機構風險分析

從常規的角度出發，醫療器械檢驗機構主要涉及了環境、安全以及質量三大方面，而本次研究將質量風險作為重點進行探討。

1.1 安全風險 安全風險是指電源、火源、氣源以及其他危險性生物品，其中危險性生物品主要是指病原微生物等其他因素導致實驗室受到感染，或者由于蓄意使用和盜竊等因素所帶來的風險。

1.2 環境風險 這里所指的環境風險主要是指生物性、化學性以及放射性物質，或者還包括了廢氣、噪聲、廢液以及固體廢物等，所導致的周圍環境遭受污染風險。

1.3 質量風險 單就大方向來說，可將質量風險……