《GMP實務》課程教學改革初探

李小萬

【摘要】《GMP實務》是藥學相關專業的一門重要的專業基礎課程。該課程內容龐雜，實踐應用性較強，傳統的講授式的教學方式存在一定的弊端，本文從改革的必要性入手，提出了“項目引導 任務驅動”式的教學改革的基本思路及做法，經過課堂實施后，從企業的反饋結果顯示：該改革方法在提高教學質量和學生綜合素質方面取得了明顯的效果。

【關鍵詞】教學內容 教學組織 課程考核

【基金項目】院級立項課題“《GMP實務》課程‘項目引導 任務驅動式教學改革的探索與實踐”（ XJNZYSK2013016）成果之一。

【中圖分類號】G71 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2014）12-0244-02

GMP是《藥品生產質量管理規范》簡稱， 是在生產全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法。它是整個制藥行業必須遵守的法則，它主要是對防止影響藥品質量的各方面因素的規定與要求，共包括了十四章共313條，內容龐雜，且實踐應用性較強，需要有豐富生產經驗的才能領會，而學生從未接觸過藥品生產，所以即使背會了GMP的條款內容，對其管理方法在生產的具體應用會存在一定的困難。故需要改變以往的教師講授式教學方式為以學生為主體的學習方式。本課題組開展了“項目引導任務驅動”式的教學改革實踐與探索。

1.課程改革設計

在職業教育工學結合人才培養模式的帶動下，在姜大源教授的以工作過程為導向的課程改革的理論指導下，結合本課程特點，以培養學生的綜合技能為目標，本課程采用了以模擬某藥品生產的全過程為載體，將GMP的具體要求穿插在生產過程中，并在生產各環節的輔以相應管理文件和記錄表格的編制與填寫、生產案例分析等教學手段，讓學生以藥廠員工的身份”親身”去進行藥品的模擬生產與管理，從而熟悉GMP管理的原則、要求與方法。達到培養學生系統掌握實施GMP的具體操作技能，GMP質量管理與認證的方法。最終培養學生解決和分析藥品生產過程中與質量管理相關的實際問題的能力。

2.明確教學培養目標

根據高職高專專業建設的要求，同時為了能夠滿足制藥行業企業的發展需求，本課題組開展了近30家制藥企業調研，對企業中的GMP相關崗位需求人才的規格、數量，以及勝任該崗位的知識、技能與素質要求進行了分析、歸納，進一步明確了課程培養目標，修改并完善了課程標準。

3.調整教學內容

在調研的基礎上，結合本課程的特點，采用以藥品生產過程（物料采購→生產前準備→生產操作→生產結束→質量檢驗→藥品銷售）為主線，以培養學生綜合職業能力為本位，將GMP原來的14章內容打亂，重新編排，形成了7個教學單元，如上圖。

4.注重教學組織與實施

4.1改變教學組織形式

按照班級人數（考慮到一個生產車間的人員配制要求）進行分組。班級（30人）分成兩個大組，每個大組各擬建一個制藥生產企業（擬設一個生產車間），大組內以生產車間構建組織結構圖。每個組員為“藥企”的一個“員工”，同時每個組員又以學生的身份參與教學活動。為了更好的討論學習，每4-5人為1小組，每個大組再分為3個小組。

4.2靈活運用多種教學方法與教學手段

4.2.1以學習指導手冊引導學生主動學習

自編了《GMP實務》學習指導手冊，將教學實施主要分為課前預習、課中學習和課后溫習三個環節。課前預習主要是通過學習任務單引導學習，課中學習主要是通過案例分析、藥品生產的各生產環節的記錄單的模擬填寫等來學習，課堂上老師可布置不同的教學任務活動，先由各小組的分析、討論完成，最后交由大組討論確定，最后兩大組派代表來匯報，老師補充、總結。課后溫習主要是通過課業單的完成鞏固學習內容，以強化學生對藥品生產管理的相應知識與技能的進一步掌握。并在每單元后都附有自測題，以檢測學習效果。

4.2.2發揮多媒體教學優勢

在學習GMP的對人員、廠房設施、設備等要求教學內容時，光靠傳統的板書授課是很難講解形象生動的，學生也很難理解和掌握，學習的興趣收到很大影響，利用多媒體可以綜合圖像、聲音、動畫、錄像等素材使抽象的內容生動起來，提高了學生的學習興趣，比如展示潔凈車間的廠房及設施、設備圖片，播放“人員進出30萬級潔凈室的更衣程序”視頻錄像，學生就能很快了解掌握教學內容，取得理想的教學效果。

4.2.3采用案例輔助教學

針對GMP的具體條款內容，學生學習起來難免會覺得枯燥無味，不容易記憶理解。為了激發學生學習興趣，教師用一些典型案例來引導學生分析、總結學習。比如用生產操作前的錯誤操作，引導學生分析，從而對生產前的正確確認操作記憶深刻；用藥品發生危害后的處理案例來引導學生學習藥品召回制度，這樣既培養了學生發現問題、分析問題的能力，同時又熟悉了GMP中正確的管理要求。

4.2.4運用角色扮演模擬法

按照教學計劃在開展一系列教學活動后，每個“企業”有了一整套的GMP文件資料，最后開展GMP認證模擬活動。兩個大組輪流擔任專家組與企業組（第一大組抽出3-5位擔任專家，第二大組作為企業組接受檢查；然后再調換），完成GMP的申報材料準備，上報、現場檢查、結果出具、跟蹤檢查等整個流程。這種互換角色的模擬認證的方法既鍛煉了學生思維應變、團隊合作等能力，又可以讓學生熟悉了GMP認證的流程及要求，同時檢測了每組的學習效果。

5.加強教學考核

本課題組對課程考核方式進行了改革，打破了以前的筆試的單一考核方式，突出了以過程考核為主的考核方式。加強考試考核制度改革。整個課程成績由理論教學和實踐教學兩部分成績組成。其中，理論教學考試成績占50%，實行考、教分離，加大過程考核力度，教學作業實行平時綜述性課程論文訓練，并將平時考核成績與期末考試成績比例調整為4：6。實踐考核成績占50%，內容包括實踐態度和表現；GMP文件撰寫的規范性、速度和質量；團隊精神、合作意識；報告書撰寫的質量；分析與解決問題能力、創新能力等方面。為加強過程考核，真正使過程考核變為實訓過程，實踐教學注重個體化訓練和跟蹤考核，實行以考促訓，以賽促練，加大平時考核次數與平時考核成績占期末總成績的比例，使平時考核與期末考核成績之比定為6：4。

6.小結

通過上述教學改革實踐，學生的學習興趣有了很大的提高，積極性也大大加強，從課后的測試與考核來看：學生對知識和技能的掌握也大大增強。從合作企業對實習生綜合素質的反饋，學生能夠很快融入工作環境，基本勝任制藥企業的GMP相關崗位工作，很多同學能在師傅的幫助下很快獨擋一面?？梢娊鼉赡甑慕虒W在提高教學質量方面初見成效，但其中也存在一些問題值得探討：

6.1由于學生已習慣了以往老師講授式的教學方法，所以在新的教學改革實施過程中，剛開始很多學生不能及時適應，不夠積極，往往參與度不高，需要教師反復講解、引導與督促。

6.2本課程開展模擬藥品生產活動，涉及到藥劑相關知識和藥劑生產經驗，最好是與《藥物制劑技術》課程的理論與實驗課結合一起實施完成。

總之，教學改革是一個需要不斷探索不斷實踐的長期的過程，需要教師不斷開發思維，不斷學習，也需要學生能夠積極適應新的教學模式與方法。這樣才會使教學活動順利進行，教學效果才會明顯提高。

參考文獻：

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