《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》對獸藥GSP企業(yè)的影響及對策

齊軼

摘要：實施《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》是農(nóng)業(yè)部加強獸藥管理的重要舉措，涉及到獸藥GSP企業(yè)的切身利益。作者根據(jù)對《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》的解讀，重點分析了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》實施對獸藥GSP企業(yè)的影響，提出了相關(guān)意見，為獸藥經(jīng)營者提供參考。

關(guān)鍵詞：獸藥；非處方藥；法規(guī)；GSP企業(yè) 1 實施《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》的重要性

1.1 目的

獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的特殊商品。目前，我國共批準生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品除獸用麻醉劑、精神藥品、毒性藥品和原料藥等外，其余獸藥產(chǎn)品均可在獸藥市場中自由購買使用。合理使用獸藥，可以預(yù)防和治療動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，如使用不當、使用過量或違規(guī)使用，則會造成動物或動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全風險。因此，2004年國家發(fā)布《獸藥管理條例》第四條明確規(guī)定對獸藥實行分類管理制度。制定實施《獸用處方藥與非處方藥管理辦法》（后文簡稱《辦法》），其核心目的就是有效地加強對獸用處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，促進獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全。

1.2 意義

近幾年來，“江西海聯(lián)假獸藥案”“瘦肉精”以及“速成雞”等事件問題不斷，即暴露了我們在獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)管不足，也使一些生產(chǎn)中擅自改變組方、夸大療效以及經(jīng)營和使用中濫用抗生素等現(xiàn)象浮出水面。種種問題不僅影響了動物產(chǎn)品的質(zhì)量安全，用藥不當還會導(dǎo)致動物機體和人類的耐受性或耐藥性增加，更危及人民的健康和生命。所以，農(nóng)業(yè)部制定、實施獸用處方藥與非處方藥管理具有十分重要的作用和現(xiàn)實意義：一是《辦法》對獸藥產(chǎn)品的標簽說明書、經(jīng)營場所設(shè)施、購買途徑等提出了明確的規(guī)定，有利于獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營的規(guī)范化管理；二是《辦法》對獸醫(yī)處方簽的開具資格、記載事項等有了詳細規(guī)定，有利于提高獸藥安全使用水平，推動執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度發(fā)展，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全；三是《辦法》實施有效調(diào)動了獸藥企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、研發(fā)高效低毒產(chǎn)品的積極性，為促進獸藥行業(yè)發(fā)展提供良好機遇。

2 《辦法》實施對獸藥GSP企業(yè)的主要影響

2.1 硬件提升

《辦法》規(guī)定獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語。這對于大多數(shù)獸藥GSP企業(yè)而言，硬件改造簡單易行，不會對企業(yè)構(gòu)成太大的壓力。

2.2 軟件配備

《辦法》規(guī)定獸用處方藥應(yīng)當憑獸醫(yī)處方箋方買賣（3種情況除外：①進出口獸用處方藥的；②向動物診療機構(gòu)、科研單位、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者銷售獸用處方藥的；③向聘有依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定注冊的專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場或養(yǎng)殖小區(qū)、動物園、實驗動物飼育場等銷售獸用處方藥的）。獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。獸醫(yī)處方箋一式三聯(lián)，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營者保存，獸藥經(jīng)營者應(yīng)當對獸醫(yī)處方箋進行查驗，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。《辦法》要求經(jīng)營企業(yè)進一步完善質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、處方簽等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，保證了《辦法》執(zhí)行的實效性。

2.3 人員升級

相對于硬件、軟件條件的提高，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)配備問題似乎才是最令獸藥經(jīng)營者頭疼的問題。此次《辦法》的實施，是貫徹落實執(zhí)業(yè)獸醫(yī)制度一項重要措施，但我國自2009年開始推行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試以來，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師通過率很低，數(shù)量偏少，雖然執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師經(jīng)注冊可以在一定期限內(nèi)從事執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師相關(guān)診療活動，但仍難以滿足養(yǎng)殖戶開具處方的要求。就東營市來說，現(xiàn)有注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)48人，助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)64人，且多數(shù)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)都已被動物診療機構(gòu)聘用。目前，東營市現(xiàn)有獸藥經(jīng)營企業(yè)165家，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)缺口較大。

2.4 市場影響

《辦法》從2014年3月1日起施行。獸藥GSP企業(yè)若整改不到位，除了面臨行政處罰，嚴重的可以吊銷獸藥經(jīng)營許可資質(zhì)。《辦法》最直接的影響是增加了企業(yè)的經(jīng)營成本，至少短期內(nèi)的壓力會非常大，特別是對于原本在規(guī)范經(jīng)營方面就比較欠缺的單體獸藥經(jīng)營門頭，尤其是一些家庭店。由于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量不足，在同樣背景下，經(jīng)營不善的家庭店、單體獸藥門頭對人才的吸引力明顯落后于績優(yōu)的獸藥GSP企業(yè)。3月1日后，無法達到要求的獸藥GSP企業(yè)若要求其停止營業(yè)，將加速企業(yè)間的并購整合。

3 相關(guān)對策

3.1 加強質(zhì)量把關(guān)

農(nóng)業(yè)部要求獸藥產(chǎn)品的標簽按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》及《獸藥標簽和說明書編寫細則》有關(guān)規(guī)定和要求編制，統(tǒng)一按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》內(nèi)容編制相應(yīng)產(chǎn)品的標簽和說明書。同一種獸藥產(chǎn)品的外包裝內(nèi)容差異不明顯，獸藥GSP企業(yè)就要注重產(chǎn)品的審核驗收、使用回訪，采購質(zhì)量可靠、信譽優(yōu)良的獸藥產(chǎn)品，重量更要重質(zhì)才能爭取到更大的市場份額。

3.2 加大執(zhí)業(yè)獸醫(yī)培養(yǎng)的力度

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的配備是獸藥GSP企業(yè)發(fā)展的一條硬杠杠，獸藥GSP企業(yè)無論大小，尤其是應(yīng)該加強執(zhí)業(yè)獸醫(yī)外聘與內(nèi)培的工作，最直接的方法是提高執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的福利待遇，讓執(zhí)業(yè)獸醫(yī)能體現(xiàn)出其專業(yè)價值。注重人才發(fā)掘，統(tǒng)一組織員工培訓(xùn)、報考，推出獎勵機制，提高內(nèi)部員工報考執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的積極性與通過率。

3.3 搞好市場定位

近期，農(nóng)業(yè)部下發(fā)關(guān)于從重處罰獸藥違法行為的公告（征求意見稿），旨在嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全。在激烈的市場競爭中，我們獸藥經(jīng)營企業(yè)為了爭奪有限的市場資源，喜歡經(jīng)營一些風險性強、利潤大的產(chǎn)品，但在當前違規(guī)風險成本驟高的形勢下，需要經(jīng)營者調(diào)整經(jīng)營思路，綜合研判市場，著眼綠色健康養(yǎng)殖，提高動物疾病診療服務(wù)水平，大力培養(yǎng)養(yǎng)殖場戶的信任度和忠誠度。積極探索連鎖經(jīng)營、品牌代理、組建養(yǎng)殖合作社等發(fā)展模式，通過轉(zhuǎn)變經(jīng)營結(jié)構(gòu)適應(yīng)市場需要，做到理性發(fā)展。■（編輯：狄慧）