我國獸醫(yī)器械監(jiān)管體系理論框架的構(gòu)建(下)

劉張旭 金聞名 李娉 徐夙素

（上接2014年第5期《熱點關(guān)注》欄目）

2.2省級以下獸醫(yī)行政主管部門

省級獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)設(shè)獸醫(yī)局（或同等職能機構(gòu)）、省級獸醫(yī)器械管理部門（獸醫(yī)器械管理處或同等職能部門），市縣級獸醫(yī)行政主管部門可根據(jù)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)器械生產(chǎn)和經(jīng)營情況，單獨設(shè)立職能部門或指定某部門行使該職能。獸醫(yī)局主要負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械監(jiān)管的地方性行政事務(wù)；省級獸醫(yī)器械管理部門主要負(fù)責(zé)具體管理工作，例如第一類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)的備案管理、第二類、第三類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊管理、第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的注冊管理、參與行業(yè)法規(guī)制定、參與監(jiān)督執(zhí)法、參與標(biāo)準(zhǔn)化方面的工作、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、地方法規(guī)的制定等。縣級獸醫(yī)行政主管部門主要負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)行政事務(wù)；縣級獸醫(yī)器械管理部門主要負(fù)責(zé)具體管理工作，例如獸醫(yī)器械經(jīng)營企業(yè)和第一類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的備案管理、日常管理、監(jiān)督執(zhí)法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查等。

3質(zhì)量監(jiān)測體系

獸醫(yī)器械監(jiān)管的質(zhì)量監(jiān)測體系主要包括國家獸醫(yī)器械中心、國家獸醫(yī)器械分中心等兩個層次，它們都在農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局獸醫(yī)器械管理處的指導(dǎo)和監(jiān)督下，按照各自的職能范圍開展工作，并為獸醫(yī)器械管理處提供強有力的技術(shù)支持。根據(jù)我國獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和預(yù)期前景，在《獸醫(yī)器械管理條例》及其配他法規(guī)順利頒布實施的前提下，獸醫(yī)器械的質(zhì)量監(jiān)督和評價、企業(yè)和產(chǎn)品的注冊管理、新獸醫(yī)器械的技術(shù)評審、新技術(shù)和新產(chǎn)品的研發(fā)和推廣、獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與宣貫、行業(yè)的教育培訓(xùn)以及國際交流與合作等工作必須同步開展，工作量將大幅度增加，成立國家獸醫(yī)器械中心，在華北、華東、華中、西南、東北、西北等獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營相對集中的地區(qū)建設(shè)6個國家獸醫(yī)器械分中心是非常必要的。

3.1國家獸醫(yī)器械中心

國家獸醫(yī)器械中心主要承擔(dān)獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗、質(zhì)量鑒定、安全評價、產(chǎn)品認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定、國際交流、技術(shù)培訓(xùn)以及生產(chǎn)和檢測關(guān)鍵技術(shù)研究等任務(wù)。從獸醫(yī)器械管理體系的構(gòu)建及其職能分析，國家獸醫(yī)器械中心要充分發(fā)揮其技術(shù)支撐作用至少要設(shè)立機械性能檢測室、電器及其安全性能檢測室、體外診斷器械評價和安全室、生物安全性檢測室、技術(shù)研究室、質(zhì)量監(jiān)督和評價研究室、質(zhì)量認(rèn)證中心、技術(shù)評審中心、國際交流中心、教育培訓(xùn)中心、技術(shù)研發(fā)和推廣中心、標(biāo)準(zhǔn)處等功能部門，并掛設(shè)全國獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會和8個獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會。

機械性能檢測室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械機械性能的委托檢驗、監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗和復(fù)核檢驗等。電器及其安全性能檢測室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械電器及其安全性能的委托檢驗、監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗和復(fù)核檢驗等。體外診斷器械評價和安全室主要負(fù)責(zé)體外診斷器械及診斷試劑質(zhì)量的委托檢驗、監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗和復(fù)核檢驗等。生物安全性檢測室主要負(fù)責(zé)與動物機體密切接觸的獸醫(yī)器械的生物安全性能的委托檢驗、監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗和復(fù)核檢驗等。技術(shù)研究室主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械新產(chǎn)品、新工藝、新材料、新技術(shù)以及檢測新技術(shù)、新方法的研究等，指導(dǎo)其他專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)機構(gòu)開展工作。監(jiān)督和評價中心主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督、評價和再評價等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處監(jiān)督執(zhí)法辦公室委托的技術(shù)監(jiān)督工作。質(zhì)量認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)第二類、第三類獸醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的檢查，承擔(dān)省級獸醫(yī)行政主管部門委托的技術(shù)審查工作，對其他注冊、認(rèn)證咨詢機構(gòu)進行指導(dǎo)。技術(shù)評審中心主要負(fù)責(zé)新獸醫(yī)器械、改進獸醫(yī)器械、功能和應(yīng)用范圍拓展獸醫(yī)器械以及第三類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評審等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處評審評價辦公室和省級獸醫(yī)行政主管部門委托的技術(shù)審查工作。國際交流中心主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外獸醫(yī)器械發(fā)展動態(tài)信息收集統(tǒng)計分析、國際交流與合作、項目計劃管理等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處國際合作辦公室委托的技術(shù)交流工作。教育培訓(xùn)中心主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)內(nèi)的技術(shù)培訓(xùn)工作、指導(dǎo)第三方教育培訓(xùn)機構(gòu)開展工作等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處交流培訓(xùn)辦公室委托的技術(shù)培訓(xùn)工作。技術(shù)推廣中心主要負(fù)責(zé)展示和推廣國內(nèi)外最新的獸醫(yī)器械產(chǎn)品、技術(shù)、工藝和研究成果等，對其他技術(shù)研發(fā)和推廣機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)處主要負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)準(zhǔn)宣貫、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況監(jiān)督等，承擔(dān)獸醫(yī)器械管理處標(biāo)準(zhǔn)化辦公室委托的獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的技術(shù)工作，指導(dǎo)全國獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會及其分委會開展工作。

3.2國家獸醫(yī)器械分中心

6個分中心在全國呈放射狀布局，其中華北地區(qū)（河北省石家莊市）分中心負(fù)責(zé)獸醫(yī)臨床器械的委托檢驗和監(jiān)督檢驗工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評審等工作。華東地區(qū)（浙江省杭州市）分中心負(fù)責(zé)獸醫(yī)診斷器械（含體外診斷器械）的委托檢驗和監(jiān)督檢驗工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)和華南地區(qū)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評審等工作。華中地區(qū)（湖北省武漢市）分中心負(fù)責(zé)防疫治療器械的委托檢驗和監(jiān)督檢驗工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評審等工作。西南地區(qū)（重慶市）分中心負(fù)責(zé)畜牧生產(chǎn)器械的委托檢驗和監(jiān)督檢驗工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評審等工作。東北地區(qū)（遼寧省沈陽市）分中心負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)器械的委托檢驗和監(jiān)督檢驗工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評審等工作。西北地區(qū)（陜西省西安市）分中心負(fù)責(zé)實驗動物養(yǎng)殖器械的委托檢驗和監(jiān)督檢驗工作，并承擔(dān)區(qū)域內(nèi)獸醫(yī)器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、監(jiān)測、推廣、應(yīng)用以及轄區(qū)內(nèi)第二類獸醫(yī)器械產(chǎn)品的技術(shù)評審等工作。

3.3獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化組織結(jié)構(gòu)

成立全國獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會，下設(shè)電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會、X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)委員會分委會、外科器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會、注射用器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會、中獸醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會、獸藥生產(chǎn)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會、實驗動物養(yǎng)殖器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會和畜牧生產(chǎn)器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會分委會。委員會及各分委會負(fù)責(zé)職能范圍內(nèi)獸醫(yī)器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

4其他組織機構(gòu)體系

獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)中的其他組織機構(gòu)主要是服務(wù)于生產(chǎn)過程的第三方組織。在美國，生產(chǎn)服務(wù)性第三方組織已占到其GDP的50%，正是這些不直接參與創(chuàng)新的第三方組織將美國的專業(yè)化小公司聯(lián)結(jié)成社會化體系，并形成初具規(guī)模的系統(tǒng)。生產(chǎn)服務(wù)性第三方組織不僅對GDP有所貢獻，更重要的是它對整個產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展起著至關(guān)重要的作用[8]。在構(gòu)建獸醫(yī)器械監(jiān)管體系的過程中，應(yīng)著重于培育：

4.1其他技術(shù)研發(fā)和推廣機構(gòu)

鼓勵社會成立獸醫(yī)器械技術(shù)研發(fā)和推廣機構(gòu)，彌補國家獸醫(yī)器械中心及其分中心的不足，促進獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)的迅速升級和產(chǎn)品的更新?lián)Q代，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)從事新技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用單位對新技術(shù)、新工藝產(chǎn)品的使用。

4.2第三方教育培訓(xùn)機構(gòu)

鼓勵社會成立第三方教育培訓(xùn)機構(gòu)，大力發(fā)展獸醫(yī)與機械設(shè)計加工相結(jié)合的特色專科教育，培育更多高素質(zhì)多能型人才，對企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)提供人才支持。

4.3注冊、認(rèn)證咨詢服務(wù)機構(gòu)

鼓勵社會成立注冊、認(rèn)證咨詢服務(wù)機構(gòu)，加快企業(yè)向正規(guī)化、系統(tǒng)化管理轉(zhuǎn)化的步伐。

4.4專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)機構(gòu)

鼓勵社會成立專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)機構(gòu)，逐步將生產(chǎn)企業(yè)從冗長的產(chǎn)品研發(fā)前期調(diào)研和繁瑣的產(chǎn)品售后服務(wù)中解脫出來，使其能投入更多精力用于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)。

4.5中國獸醫(yī)器械學(xué)會

成立中國獸醫(yī)器械學(xué)會，定期交流國內(nèi)外獸醫(yī)器械領(lǐng)域研究的新成果。

4.6中國獸醫(yī)器械協(xié)會

成立中國獸醫(yī)器械協(xié)會，加強獸醫(yī)器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位之間的聯(lián)系，加強與各級獸醫(yī)行政主管部門、獸醫(yī)器械管理部門以及國家獸醫(yī)器械中心的聯(lián)系，交流在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面的得與失，也為國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門、獸醫(yī)器械管理部門改進監(jiān)管體系提供現(xiàn)實依據(jù)。

可以看出，獸醫(yī)器械監(jiān)管的管理體系主要是履行行政管理方面的職能；質(zhì)量監(jiān)測體系主要履行質(zhì)量監(jiān)測、技術(shù)執(zhí)法等職能，并協(xié)助行政機關(guān)履行部分其委托的行政職能；其他組織機構(gòu)體系主要履行技術(shù)研發(fā)和推廣、教育培訓(xùn)、咨詢服務(wù)等職能。這種集權(quán)與分權(quán)相結(jié)合的管理模式，既吸納了美國集中管理模式事權(quán)統(tǒng)一、政令暢通的優(yōu)點，又體現(xiàn)了歐盟分權(quán)管理模式的評審評價、質(zhì)量監(jiān)督相對獨立的優(yōu)勢，同時也充分考慮到了我國獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和我國國情。當(dāng)然，我國獸醫(yī)器械監(jiān)管體系框架比較龐雜，且目前基礎(chǔ)十分薄弱，構(gòu)建工作將任重道遠(yuǎn)，需要有識之士的共同努力。筆者管窺之見也是建立在理論和對我國獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)膚淺認(rèn)識基礎(chǔ)上的，未必正確和全面，僅供有關(guān)部門參考。■（編輯：狄慧）

參考文獻：

[1] 何一鳴,羅必良,高少慧.產(chǎn)業(yè)管制放松與產(chǎn)權(quán)管制放松的范式比較：一個理論述評[J].學(xué)習(xí)與實踐,2013,350(4):5-12.

[2] 周麗君.自然壟斷產(chǎn)業(yè)的放松管制現(xiàn)狀及改善政策[J].商,2013, (8):244.

[3] 邱寶生.歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新動態(tài)及企業(yè)應(yīng)對方案[J].中國醫(yī)療器械信息,2013,19(12):67.

[4] 張冬娟.美國和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管[J].中國信息界（e醫(yī)療）,2012,(7):30-31.

[5] 張斯璐,徐亮,袁鵬,等.關(guān)于加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管的探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2013,19(4):20-26.

[6] 羅維娜,鄧剛,胡雪燕,等.臺灣醫(yī)療器械監(jiān)管概述[J].中國醫(yī)療器械信息,2013,19(12):10-14.

[7] 全國人大法工委編.中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法釋義[M].北京:法律出版社,2006..

[8] 王曉慶,戚康男.世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)比較[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(10):10-21.