制藥設備管理與GMP相適應的對策分析

姜　輝

（河南醫(yī)藥技師學院，河南　開封　475000）

制藥設備管理與GMP相適應的對策分析

姜輝

（河南醫(yī)藥技師學院，河南開封475000）

摘要：在制藥企業(yè)開展設備管理工作中，需要針對于實際藥品生產(chǎn)過程中的一系列需求來開展管理工作。GMP作為一項重要的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在制藥企業(yè)開展內(nèi)部各項管理工作中，如何更好的適應GMP管理的基本需求是當前制藥企業(yè)開展管理工作的重點內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：制藥設備管理；GMP；對策

1　引言

現(xiàn)階段，制藥企業(yè)的發(fā)展面臨著更多的挑戰(zhàn)與機遇，如何更好的適應新版GMP的需求，更好的與國際進行接軌成為了只要企業(yè)生產(chǎn)管理過程中所必須解決的一系列問題。GMP中，對于藥品生產(chǎn)的相關(guān)流程、設備和管理提出了指導性的規(guī)范，對設備的設計、安裝、維護、保養(yǎng)、使用等各個環(huán)節(jié)都提出了明確的要求。合理的執(zhí)行GMP規(guī)范，可以有效的減少差錯與污染，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。GMP管理工作的重心是藥品的生產(chǎn)過程，對于設備的一系列管理不夠細化，并且相關(guān)要求還需要進一步的具體化。對于制藥企業(yè)來說，企業(yè)本身要結(jié)合實際生產(chǎn)情況，以GMP的要求為基準，將設備管理的整個流程進行細化和強化，加強各項管理規(guī)范的執(zhí)行。

2　制藥設備管理GMP相適應的對策

2.1設備資產(chǎn)管理

在設備管理中，設備資產(chǎn)管理是其中的重要組成和前提，并且對于整個設備的檔案、備件、折舊、保養(yǎng)、維護、報廢等行為進行周期性的管理，并且為后續(xù)標準化管理奠定良好的基礎。現(xiàn)階段的設備資產(chǎn)管理主要采用計算機管理的方式，通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護等進行合理的安排與計劃，結(jié)合設備使用周期來制定相關(guān)的維護策略，有效的對維修次數(shù)進行控制，減少使用成本，并且提高設備的使用效率，有效的減少設備無用運轉(zhuǎn)時間，節(jié)約生產(chǎn)成本。

2.2設備前期管理

在進行設備前期管理上，只要企業(yè)要對于設備進行科學的規(guī)劃選擇，并且嚴格的按照相關(guān)規(guī)范來進行設備的安裝與投產(chǎn)。在設備的選擇上，要對于本企業(yè)廠房的具體情況以及對設備的具體要求，提出相應的用戶需求I，并且結(jié)合相應的制造標準對需求進行編寫，配合相關(guān)技術(shù)參數(shù)來形成技術(shù)文件。供應商在進行設備的設計與制造的過程中，要嚴格依據(jù)GMP的基本要求和參照相關(guān)技術(shù)文件，保證設備符合相關(guān)的使用需求。在設備投入使用之前，要嚴格的進行現(xiàn)場測試與運行性能確認，保證后續(xù)符合藥品生產(chǎn)的需求。設備管理部門要對于設備進行嚴格的驗收，結(jié)合相關(guān)GMP文件，對于整個設備是否符合行業(yè)標準來進行確定。在設備運行的過程中，設備管理部門要對于設備系統(tǒng)的一些變更進行審查，并且在設備進行重新啟用、技術(shù)改造、升級、維修等之后都要進行重新的驗證，并且保證驗證過程合理、完善、全面。

2.3設備使用管理

在設備的使用過程中，企業(yè)要對于設備的日常清潔、維護、檢查等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查和保證，并且確保設備在運行的過程中收到科學、規(guī)范和里的維護，從而將設備的壽命進行有效的延長和保證，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，保證設備的經(jīng)濟效益。在進行設備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產(chǎn)效率，保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過嚴格執(zhí)行標準化流程，對于工程的操作、維護等過程進行嚴格的控制，并且做好日常的預防性維護與保養(yǎng)，提高設備的可用性，保證生產(chǎn)的穩(wěn)定。在日后生產(chǎn)的過程中，企業(yè)要對設備的運行狀況進行不斷的監(jiān)視，并且結(jié)合新技術(shù)的應用，不斷的提高企業(yè)的制藥設備的科技含量，提高生產(chǎn)能力。

設備的合理維護是保證設備良好工作狀態(tài)的關(guān)鍵，對于設備生產(chǎn)維護人員要嚴格加強維護流程管理，并且定期舉辦相關(guān)培訓，提高維修維護人員的自身技術(shù)水平。對于一些關(guān)鍵的維修行為，要提前執(zhí)行相應的維修計劃，并且與相關(guān)部門進行溝通和協(xié)調(diào)，保證大型維修計劃得以順利的進行。企業(yè)的設備管理部門要通過相關(guān)的技術(shù)方法，對于設備的運行狀態(tài)進行實時的監(jiān)測，從而有效的對設備存在的運行隱患進行排查。現(xiàn)階段，大多數(shù)的制藥設備維修主要是出現(xiàn)了事故之后才開始進行。這種維修維護方式，難以保證生產(chǎn)的連貫性，并且這種被動的維修方式也會造成返工、中斷生產(chǎn)等惡性后果。GMP的相關(guān)規(guī)定和技術(shù)的不斷發(fā)展進步，事先維護逐漸成為了當前制藥企業(yè)的重點關(guān)注內(nèi)容。通過對設備關(guān)鍵部分進行實時的監(jiān)測，可以有效的提高對設備故障的控制能力，并且有效的構(gòu)建出一套先進的設備維護體系。

2.4設備潤滑與故障管理

制藥設備與其他工業(yè)設備有一定的不同，潤滑管理占其中的重要一部分。在日常管理過程中，對于設備要進行嚴格的潤滑操作，并且遵守規(guī)范流程，定期、定時、定人、定量的對設備進行潤滑。對于潤滑用品的選擇上，要嚴格遵守設備技術(shù)說明文件，并且準確的在設備區(qū)域進行操作。通過合理的潤滑管理，可以有效的減少設備能源消耗與壽命損耗，提高設備的正常運轉(zhuǎn)時間，降低維修費用，減少藥品的污染，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

對于設備出現(xiàn)故障時，要對故障類型進行分析，并且分析是屬于設計故障還是運行故障。在出設計故障時，要嚴格排查設計故障缺陷點，并且對故障原因進行回溯。設計故障的產(chǎn)生主要是在設計、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題，這種問題需要及時的與設備供應廠家聯(lián)系來進行解決。在出現(xiàn)運行故障時，要對于設備運行日志進行排查，查出故障部位和故障原因。對于出現(xiàn)故障的原因進行及時的排查和處理，并且確定專人進行專項維修，提高維修效率，減少故障時間。

3　結(jié)束語

總而言之，藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)過程的質(zhì)量水平有著密切的聯(lián)系。在藥品生產(chǎn)的過程中，只要企業(yè)要嚴格遵循GMP標準，提高自身的設備管理水平。在現(xiàn)代化技術(shù)不斷提高的今天，制藥過程也實現(xiàn)了全面的自動化發(fā)展。自動化發(fā)展不斷深入，也為制藥設備的管理提出了更多的要求與挑戰(zhàn)。在進行設備管理的過程中，要嚴格依據(jù)GMP的要求，動態(tài)、全面、高效的開展日常管理工作，并且嚴格遵守標準化的管理流程，保證設備的正常運轉(zhuǎn)，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。

參考文獻：

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