新西蘭奶業質量管理體系考察及對中國的啟示

中國社會科學院農村發展研究所、畜牧業經濟研究中心 劉長全

國家奶牛產業技術體系產業經濟研究室 劉玉滿 李 靜 姚 梅 喬光華

新西蘭奶業質量管理體系考察及對中國的啟示

中國社會科學院農村發展研究所、畜牧業經濟研究中心 劉長全

國家奶牛產業技術體系產業經濟研究室 劉玉滿 李 靜 姚 梅 喬光華

新西蘭構建了以質量為核心的奶業監管制度與體系。首先，通過完善法律法規建立規范的質量管理框架。其次，將過程管理、標準管理與主體管理緊密結合，對質量的監管覆蓋從養殖、儲存、運輸到加工的整個產業鏈，對設施建設、生產流程與關鍵環節等都有明確的要求、規范和質量標準，對生產經營、檢驗檢測等各類主體實施許可與登記制度。再次，以風險管理計劃連接各項管理。牧場與加工企業都要建立滿足各方面管理要求的風險管理計劃，并遵循計劃開展生產經營活動。最后，依托第三方檢測與核驗來保障風險管理計劃與質量標準的落實，通過獨立核驗計劃監督企業抽樣與檢測過程、通過周期性核驗監測風險管理計劃。

質量管理；風險管理計劃；第三方檢測；核驗

對任何一個食品產業來說，質量安全都是產業可持續發展的首要基礎。近些年，中國卻經歷了普遍而嚴重的食品質量安全危機，其中以2008年奶粉三聚氰胺事件為甚，使消費者信心嚴重受挫。之后，國家相關部門在完善奶業質量管理方面雖然做出許多努力，但是要構建涵蓋原料奶生產、儲存、運輸和乳品加工等全產業鏈的奶業質量管理體系，仍有許多路要走。在此方面，新西蘭奶業的質量管理體系具有重要的借鑒意義。

新西蘭是中國最大的進口乳品來源國，其奶業產出中的96%用于出口，出口國家達到140多個，雖然在世界奶業產出中僅占3%，在世界奶業貿易總量中卻占到1/3。與日本等強調自給的國家重在補貼與貿易控制不同，貫穿于新西蘭奶業管理體系的核心是質量管理，以確保此出口導向產業部門的穩定發展。具體來說，新西蘭構建了全產業鏈的，將過程管理、主體管理、標準管理結合，以第三方檢測與核驗為保障的質量管理體系。該體系強調預防，嚴格監控可能出現的與規定不符的操作和產品，并對潛在的和已發生的風險及時應對。2013年11月8～20日，國家奶牛產業技術體系產業經濟研究室團隊成員一行5人出訪新西蘭，對新西蘭奶業的質量管理體系進行了系統考察。期間，考察團先后訪問了新西蘭初級產業部、恒天然奶業集團、AsureQuality、新西蘭牛奶實驗室(NZ Milk Test)、林肯大學示范及實驗奶牛場及其他一些牧場和奶農合作社。根據調查情況，本文將系統地介紹和分析新西蘭奶業質量管理體系的構成與特征，并探討其對中國奶業質量管理體系建設的啟示。

一、奶業質量管理體系的基本架構

規范新西蘭食品質量管理的基本法律有1974年的《食品衛生規定》(Food Hygiene Regulation)、1981年的《食品條例》(Food Act，簡稱FA)與1999年的《動物產品條例》(Animal Products Act，簡稱APA)等。其中，APA主要針對以奶為主的動物產品，覆蓋了產業鏈中初級生產、初級加工、出口等部分，其目的主要有兩個方面：(1)對與生產加工相關的風險進行管理，確保產品滿足預定目的；(2)提供官方保證(official assurance)，*對在該條例規定的過程下生產、達到條例設定的產品標準的產品，可由Director-General(簡稱DG，指部長之下負責APA執行的行政長官)或由DG授權的人向外國政府或政府部門簽發官方保證。但是，保證書不保證：產品達到進口商的商業要求；適合任何消費者或使用者；離開新西蘭后無論發生什么或做了什么處理都適合消費或適用；滿足預定目的以外的其他需求。協助相關產品進入海外市場，并通過必要的控制和管理機制來保證和維護官方保證的有效性。對于產出主要用于出口的奶業來說，APA確立了質量管理的基本框架。

APA主要包括幾個方面內容：(1)風險管理計劃(Risk Management Programme，簡稱RMPs)。根據規定，奶業的初級加工者和一些深加工者*以食用為目的的深加工可以在風險管理計劃和FA規定的食品安全計劃(Food Safety Programme，簡稱FSP)之間選擇。但是，如果產出用于出口，并且目標市場的管理部門需要官方保證書，那么加工企業就必須在注冊的風險管理計劃框架下生產，或者把FSP登記為風險管理計劃(APA第33條第2款)。由此，也可見APA相對于FA在新西蘭奶業質量管理框架中的主導作用。通常都要設計與其業務相適宜的風險管理計劃，并在負責APA執行的新西蘭初級產業部(Ministry of Primary Industry，簡稱MPI*初級產業部(MPI)是原農林部(Ministry of Agriculture and Forestry)、漁業部(Ministry of Fisheries)、新西蘭食品安全局(New Zealand Food Safety Authority)合并而成。合并之前，農林部負責APA的執行。)獲得登記后，遵循風險管理計劃開展業務活動，風險管理計劃周期性地接受第三方獨立審計。(2)管制的控制計劃(Regulated Control Schemes，簡稱RCS)。作為風險管理計劃質量管理功能的代替或補充，RCS由政府管理部門設計，在風險管理計劃不可行、政府運行RCS更有效或為滿足國外政府特定市場進入要求的情況下適用。(3)產品標準。APA對每個(類)產品都設定質量標準，對加熱、儲存、運輸等過程也設置相應的技術規范，并且這些標準與技術規范對風險管理計劃或RCS框架下的生產活動都適用。(4)出口方面的規定，如所有的出口商都需要注冊；根據外國政府的要求，在本國標準的基礎上附加其他規定；根據外國主管部門的要求提供官方保證。(5)對人員和機構的授權，包括政府主管部門官員、許可機構(Recognized agencies)和許可個人(Recognized persons)等。除了APA本身，與之配套的規范(Specifications)和提示(Notices)也構成質量管理框架的重要內容，具體包括了標準(Criteria)、實務守則(Codes of Practice)、模板(風險管理預案和指導)等。

概括來講，APA及相關文件將過程管理、標準管理與主體管理結合構建了完整的質量管理體系，貫穿其中的是風險管理計劃。經營者依據相關規范與標準制定覆蓋包括養殖、儲存、運輸與初級加工在內的完整產業鏈的風險管理計劃，風險管理計劃的有效性在經過第三方機構評估與認可后申請MPI許可和登記，經營者依據獲得登記的風險管理計劃開展業務，MPI通過第三方機構持續地對經營者開展獨立核驗*在APA框架下核驗(verification)所指與FA下的審計(audit)是相似的，調查中訪談對象通常將兩個詞混用。(verification)，核驗內容既包括業務開展過程與風險管理計劃的符合情況，也包括產品質量的達標情況。在此管理框架中，MPI是最終負責機構，通過制定標準、規范和提供保證對總體運行情況進行控制，所有的第三方機構(個人)以資質認證和MPI許可為條件，在一個可競爭的環境下開展審核與檢驗。

二、風險管理計劃

(一)風險管理計劃的概念與適用范圍。

風險管理計劃是生產過程中用于識別、控制、管理、消除或最小化相關危害和風險的計劃。風險因素可能源于產品屬性，也可能來自生產、流通或使用等過程。根據規定，風險管理計劃應針對每個產品、每個業務(流程)、每個生產場所單獨設計。針對一個產品、業務(流程)或生產場所的風險管理計劃可以是獨立的，也可以是一個更大的風險管理計劃的組成部分，后者可以適用于同一業務(生產)內一個或多個原料、產品、流程、業務或生產場所。

總體來說，所有從事動物源原料初級加工和以消費為目的進行動物產品深加工的人，都必須在風險管理計劃框架下從事生產，既可以作為獨立的計劃，也可以作為一個計劃的業務組成部分。動物源原料與產品的初級生產、初級加工前的運輸都不要求在風險管理計劃框架下開展。但是，根據APA的界定，*根據APA第4條。擠奶屬于初級加工范疇，奶業的初級加工包括：擠奶、從農場到加工廠的運輸、對原料奶的加工(包括加熱、冷卻、分離、濃縮、過濾、混合和成分提取等)、添加物質(包括成分、添加劑或其他奶源原料等)、加工乳產品(包括液態奶、黃油、奶油、乳脂產品、奶酪等)、奶源原料的包裝、奶源原料的儲存與運輸等、奶源原料的進一步加工(包括添加其他原料、再處理、再包裝、還原為奶等)。相應地，奶業的初級加工者包括奶業牧場的經營者、從牧場到加工廠的運輸者、對奶源原料進行加工、儲存的企業的經營者等。因此，所有奶農都必須在登記的風險管理計劃框架下依照風險管理計劃的規定經營，覆蓋奶農的風險管理計劃通常由收購牛奶的乳品企業運作，并覆蓋所有向該企業提供原料奶的農戶。

(二)風險管理計劃的實現和責任主體。

風險管理計劃的實施可以分為五個階段：(1)設計階段。經營者完成風險管理計劃的設計，并由自己完成有效性的檢查和驗證。(2)評估階段。經營者選擇有資質認證并獲得MPI許可的第三方評估者(evaluator)，由后者對風險管理計劃的有效性(validity)做獨立評估，并提交評估報告。*有效性驗證與評估可以同時進行，但須由不同的主體承擔。評估人員必須確保風險管理計劃運營者與驗證人員之間存在必要的獨立性。(3)注冊階段。風險管理計劃方案獲得第三方評估者認可后，經營者再選擇獲得許可的第三方核驗機構(verifier)，然后向MPI提交風險管理計劃登記申請(應在有效性獨立評估報告完成后的6個月內提交申請)，由MPI批準和登記。(4)運行階段。經營者在與第三方核驗機構簽約核驗服務后開始實施獲得登記的風險管理計劃。運行過程中經營者自身與第三方機構同時對風險管理計劃的執行情況進行核驗，核驗內容包括風險管理計劃中的規定是否得到執行、產品是否達到標準等。運行過程中，針對出現的問題，經營者可能需要對風險管理計劃做重大的或微小的修訂，前者需要向MPI提交申請，后者需要將相關問題和修訂內容向MPI通報。(5)終止階段。根據情況，經營者可以選擇放棄風險管理計劃登記。MPI針對出現的問題，也可以選擇暫停(Suspension)或撤銷(deregistration)風險管理計劃的登記。

(三)風險管理計劃的要件。

除了運營者名稱、業務范圍、產品名稱、生產地址*因此，奶業生產、儲存等在空間上都是預先登記的。如果沒有在登記的地址生產，對產品需要逐次地抽樣檢驗。等基本信息，所有風險管理計劃都要給出計劃所覆蓋的確定的空間邊界。牧場的邊界可以通過給每個牧場分配標識碼(identifier)并登記其空間位置來確定。如果風險管理計劃的加工活動在多個區位開展，對每個區位都要分配唯一的標識碼。風險管理計劃所覆蓋的空間范圍內的特定原料、產品或經營活動也可能不遵循該風險管理計劃，而是遵循其他風險管理計劃或另外的規制辦法，那么風險管理計劃對此要做具體說明，特別是銜接部分的管理問題，確保風險管理計劃的有效性不受影響，并且確定相應活動的主體和責任。

風險管理計劃必須對該計劃下的每個流程和操作做說明，包括所有的投入、主要活動和步驟、所有的產出；風險管理計劃必須說明運營者識別、控制、管理、消除或最小化風險因素(risk factors)的具體程序，以及確保計劃有效運行的具體步驟。風險管理計劃需要說明在產品與預定目標或產品標識出現不符的情況下，將采取的糾正舉措。每個風險管理計劃都要指定其日常管理者。這個管理者代表運營者對風險管理計劃的全部或部分活動進行授權；執行風險管理計劃中的關鍵任務，包括監測、糾錯行動、運營者核驗(operator verification)等。風險管理計劃必須明確日常管理者需要具備的條件，風險管理計劃必須通過表格等形式保留相關記錄，證明所需條件(能力)得到滿足。

運營者需要制定可審計(auditable)的文檔和記錄管理方法。風險管理計劃范圍內的文檔和記錄管理既要與風險管理計劃下的經營活動相適應(覆蓋所有規定的內容)，也要遵循APA相關標準和基于APA確立的其他相關要求。運營者需要將登記的風險管理計劃的舊文檔(記錄)保留4年，或保留至相關產品貨架期(shelf life)結束，兩個時期以更長的為準。運營者還要確保相關資料隨時可供查閱，或在許可個人、動物產品官員、DG或DG授權人員等的要求下能在2天之內提供。

運營者需要建立向MPI或許可機構、許可個人通報的程序。除了產品召回和風險失控，出現以下問題或變化時也需要通報：(1)產出面臨任何不能滿足預定目的重大隱患；(2)因微小修訂的累積有必要對登記的風險管理計劃做重大修訂；(3)風險管理計劃被認為不再有效；(4)風險管理計劃標識的經營場所不再符合使用要求；(5)風險管理計劃覆蓋范圍內任何被用于其他目的、經營活動或計劃的東西未能充分考慮相關危險或其他風險因素；(6)負責風險管理計劃日常管理的人員發生任何變化；(7)發現任何與計劃相關的新的、外來的生物危險或新的化學危險；(8)許可機構的變更在可能的情況下應提前通知MPI，無法提前通知的情況下，變更后也應盡快通知MPI。

(四)風險管理計劃中對風險的管理。

運營者必須充分考慮影響經營或產出的潛在風險因素的所有相關來源，并確保生產經營活動在風險管理方面有良好設計。APA區分了三類風險因素(risk factors)，分別是：對人或動物健康有危險(hazards)的因素導致的風險；錯誤或誤導性標識引起的風險；可能影響產出質量的風險。第一類風險中的危險(hazards)指產品中所含有或可能含有、或者對其有影響或可能有影響的生物、化學或物理成分，并導致或可能導致對人或動物健康不利的影響(APA第4條)。

運營者需要基于食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission，CAC)的HACCP構建危險控制機制，具體包含：(1)系統識別生產和加工活動中的任何危險，并判斷危險的水平；(2)確定重要危險出現的環節(關鍵控制點)以及控制危險的最優程序；(3)為關鍵點的控制程序確立可接受的參數；(4)建立可以識別關鍵點控制狀況的監測程序；(4)確定在任何參數未能達到的情況下將采取的行動；(5)建立相關程序持續地確保對危險的管理處于有效狀態；(6)對危險管理做適當、可審計的文檔和記錄管理。對危險控制機制中每一個關鍵控制點，風險管理計劃中要陳述設定理由和控制的臨界值。在此，臨界值指可測度的相關要求，是區分產出是否符合預定目標的標準。臨界值既可以是政策規制的標準，也可以是運營者自己確定的，后者同樣要說明設定的理由。

運營者需要確定風險失控情況下的糾正舉措，包括：確保對風險恢復控制的措施、確保受到影響的產出能夠被識別、控制和處置的措施。風險管理計劃中應包括，在因未預見原因出現風險失控，并且缺乏針對性的糾正舉措時，任命適宜人員管理糾正舉措、對相關情況和糾錯行動進行記錄、向許可的風險管理計劃核驗人員通報的程序。運營者還必須制定產品召回程序，包括啟動產品召回的條件、回收和處置過程的管理辦法等。運營者必須確保，在發生召回時及時通知DG、許可的風險管理計劃核驗人員和許可的風險管理計劃核驗機構。

三、主要階段與重點環節的質量管理

(一)養殖階段的管理。

原料奶質量是奶業質量安全的基礎。牧場在選址上，要避免嚴重的氣味、煙塵和其他污染物，還要有充足的水源，用于清洗設施、牲畜及原料奶冷卻。養殖過程中，要對擠奶、原料奶降溫、原料奶貯藏、疫病管理、化學物控制等重點環節、重點問題加強管理，并保持對質量的監測。

1.擠奶與冷卻。為最小化擠奶過程中污染的風險，擠奶廳的選址和建設要滿足以下要求：(1)墻面和地面等地方要易于清洗；(2)具備有效的下水系統；(3)要有足夠的工作空間和充足的照明；(4)要能夠與糞污、灰塵及其他污染物隔離，避免嚴重氣味、鳥、嚙齒動物(老鼠等)、爬蟲和其他害蟲。

擠奶時應確保牛的乳頭是清潔的，不過從調查情況看，因為是放牧，擠奶前一般不會專門清洗。牛奶擠出后應立即過濾和冷卻，根據規定，應在3小時內降到7攝氏度以內。在裝車運輸或下次擠奶前應保持在7攝氏度以內。*考察團訪問的一個牧場，新擠出的奶要用濾紙過濾，每次擠奶更換濾紙(也就是說每天更換2次)。新擠的奶在進儲奶罐前用水降溫到18～20攝氏度，進儲奶罐后再進一步降到4～5攝氏度。原料奶如在現場直接加工，就可以不用冷卻降溫，但需要在三小時內按照巴氏滅活的等量(溫度與時間的組合)加熱消毒。如果原料奶沒有按照相關規定生產或沒有按要求降溫，應停止擠奶直至其安全性得到評估確認。如果不做確認，那么這些奶將被認為是不符產品，并需要按照相關規定處置。

2.清潔與殺蟲。原料奶儲存過程中要防止污染、致病微生物的快速增長和毒素的產生。除了溫度控制，保持設施清潔也是重要方面。在調查的牧場，儲奶罐每天要用熱水做日常清洗，每周還要用更強的清洗劑清洗2次。為避免微生物、化學和異物污染，清潔中所有可能與奶有接觸的水都應該達到質量標準，所用的清潔劑、消毒劑都必須是根據2005年《動物產品規定》(Animal Products Regulations，簡稱APR)第24[1][d]條獲得許可的。殺蟲劑等也是潛在的污染來源。為最小化相關風險，要避免在牧場存儲殺蟲劑或類似物質，對這類物質在牧場或周邊的使用也要進行控制。

產出用于乳品加工的牧場都必須參加“國家化學污染物計劃”(National Chemical Contaminants Programme，簡稱NCCP)，該計劃一方面監測乳品中化學危險控制的有效性，一方面對潛在的受污染產品的轉移情況進行調查和控制。MPI負責NCCP運營，風險管理計劃運營者必須確保MPI掌握所有相關牧場的詳細信息，MPI會抽取一定的樣本牧場，通過調查和統計達到幾方面目的：(1)獲取奶業中化學危險發生情況與控制有效性的統計信息；(2)調查和收集潛在化學危險的信息；(3)對控制潛在受污染產品轉移所需的調查提供支持和信息。

3.停止擠奶。經營者要確保交付的奶都取自健康的牛：(1)取奶的牛不能有會污染奶的致病微生物或有毒物質。可能為異物、有毒物質或殺蟲劑污染的奶都不能供應給加工企業。(2)在奶牛產犢之后的四天(前8次奶)，因初乳含有很高的免疫球蛋白，也要停止取奶。如果有專門的初乳供應協議，那么收集的初乳應與普通牛奶分開儲存和運輸。(3)生病的牛應做標識，如有必要，應該隔離。官方衛生許可(Official sanitary certificates)的簽發取決于在奶牛生病或其他國家規定的情況下是否停止擠奶。具體來說，生病的牛、有炎癥或受傷的牛、用了獸藥的牛、被有毒或對奶有污染的物質感染的牛都要停止取奶。例如，根據初級產業部的《DPC 2：動物產品(乳業)核準的農場標準》，但凡是患乳房炎并用了獸藥的牛，在規定時間內都要停止擠奶，時間長短依據所用藥物的說明或獸醫的文字指導意見。因此，牧場必須開展日常檢查以確保奶牛都處于良好健康狀態。對牲畜出現的異常健康問題，還應該向加工企業報告。對疫病的管理農場主需要做詳細記錄，包括：生病的牛識別和隔離的日期、疫病種類、治療的具體辦法、停止擠奶的日期、咨詢獸醫的姓名等。根據調查，牧場通常將生病母牛的奶用于小牛飼養，或作為肥料施用于草場。

(二)收奶、抽樣、檢測與運輸。

接收與運輸是從原料奶生產到乳品加工的中間環節，也是原料奶質量檢測與相關責任交接的階段。除非明確的文字說明，取自生病的牛、受到污染、添加任何物質(包括奶的天然成分)、部分成分被提取、免疫球蛋白超標的奶都禁止出售。從牧場到加工廠的承運人首先要根據降溫情況、衛生狀況等判斷原料奶是否可以接受。承運人應無條件拒絕接收質量有疑問的奶，并及時通知相應的風險管理計劃運營者和乳品加工者，風險管理計劃運營者應向許可機構通報。

除了直接觀察，運輸前還要提取原料奶樣本。根據APA的要求，抽樣過程要確保樣本的代表性并避免對產品的污染，風險管理計劃中還應規定原料奶的抽樣頻率、檢驗方法、產品安全指標標準和產品超標后的舉措等。MPI對奶農交付原料奶時幾項關鍵質量指標的上限和抽樣檢驗的頻率做出了具體規定，其中，體細胞數 40萬/毫升(其他細胞100萬個/毫升)、大腸桿菌(E coli)100個/毫升、需氧生菌數(Aerobic plate count，30攝氏度72小時)10萬個/毫升，以上指標每個農場每周至少抽檢一次，單核增生李斯特氏菌(L monocytogenes)檢驗頻次與標準由運營者在風險管理計劃中確定。

根據恒天然奶罐車在牧場收奶時的現場調查，向奶罐車裝奶時需同時收集三瓶分流樣(即管道中流動的牛奶間歇性滴到樣本瓶中)，樣本放在奶罐車上專門的冰箱中冷藏。每個樣本所用的瓶子底部都有一個射頻芯片，在收集奶的同時將記錄下農場代碼、收奶的日期和時間、收奶量、收奶時的溫度、奶罐車編號、該奶罐車收集的農場序號(第幾個農場)等信息都會自動記錄下來。三個原料奶樣本的作用是不同的：(1)第一瓶(大瓶粉色)在奶罐車牛奶進入工廠大罐前用于檢測抗生素。檢測前先培養8分鐘，然后10秒可以出檢測結果。如果指標在0～400之間就要重新檢測。如果確認含有抗生素，工廠將拒收該批牛奶。如果奶罐車中同時裝有多個農戶的奶，那么交付抗奶的農戶需要負擔其他農戶的損失。(2)第二瓶(小瓶綠色)用于原料奶成分檢測，每瓶都檢，加工廠將依據原料奶的干物質(新西蘭指的是乳脂和乳蛋白)含量確定支付價格。(3)第三瓶(小瓶白色)用于其他質量指標的檢測，如大腸桿菌、耐熱菌、冰點、清潔劑殘留等。每個農戶的質量指標7天里隨機抽檢一次。

為了避免原料乳供應中斷帶來的損失(平均來說，一個工廠停工的成本達到3000紐幣/分鐘)，也為縮短原料乳在途運輸時間以確保乳品質量，恒天然集團建立了先進、高效的原料乳收集、運輸系統。這個系統覆蓋了為恒天然集團供奶的10 850個農場、580萬頭泌乳牛，運輸工具包括617輛奶罐車(其中132輛是合同車)、14節火車和2個駁船。在初乳產季的三個月，485輛自有車中的特定車會專門用于初乳運輸。通過GIS與GPS技術的應用，可以確保每輛奶罐車都按規定時間、規定路線行駛，實現對奶源的全程追蹤。

(三)加工階段的管理。

為確保質量安全，乳品加工企業的風險管理計劃應包括以下基本要件：HACCP計劃、原料奶接收與處理、農業成分和獸藥殘留、病毒和害蟲管理、異物控制、水質量與管理、奶加熱處理、成分控制與包裝、乳品安全限值、投入可追溯性、抽樣和不符乳品檢測等。與APA相配套的標準與實務守則等對原料奶儲存、病原體管理、抽樣檢驗等都做了詳細規定。

1.原料奶儲存。對接收的原料奶，加工廠應將儲存溫度控制在6℃或以下。如果接收時溫度在6～8℃之間，那么要在1小時內降溫至6℃以內并保持到加工，或者將儲存溫度保持在8℃以內并在4小時內開始加工。即使4小時內就開始加工，接收的原料奶的儲存溫度也不能超過8℃。所有原料奶加工前儲存時間不能超過48小時，特定情況下不能超過24小時。

2. 病原體管理計劃。病原體管理是乳品質量管理的核心。工廠首先需要制定環境病原體管理計劃，對自然環境、生產環境、加工過程和設備上的病原體進行監測和控制，通過對人、裝備和損耗品的控制，將病原體進入加工廠的可能性降到最低。經營者需要確定哪些材料能夠進入“超凈區域”(critical hygiene areas)，并且確保這些材料得到安全的處置。木質材料盡可能不進入超凈區域，如果進入，風險管理計劃和HACCP計劃都要說明如何管理潛在的風險。

3. 異物控制。企業需要對異物進入及其導致的污染進行控制。具體來說：(1)在對產品與設備接觸的地方進行維護時要進行監測與記錄，確保產品安全不會受到影響；(2)對管道中過濾裝置，如濾網、磁性材料等，進行清潔與維護時要避免污染；(3)維持管道內金屬探測裝置的運作，在發現金屬物或探測器出現故障時要通報和跟進；(4)制定對超凈區域的所有裝備做常規性檢查的程序。

4. 加熱處理。加熱處理乳品加工的核心環節，APA及相關標準對此做了詳細的規定。(1)巴氏滅活，有兩種基本方案，一種是快速加熱到72℃并保持15秒，一種是快速加熱到63℃并保持30分鐘。通過溫度與時間的組合可以有更多的方案，總體上溫度越高時間就越短，MPI根據產品成分提供了詳細的組合方案。(2)奶酪加工中的加熱處理，需要快速加熱到64.5℃以上，保持至少16秒；奶酪產品要標注開始加工的日期；在銷售前，從開始加工的日期算起，需要在不低于7℃的環境下保存至少90天。在加熱方面如發現嚴重不符，自最后一次有記錄的相符開始，經加熱處理的產品都應標記為不符產品。

5. 抽樣與檢驗。除了收奶階段的檢驗，加工過程中及最終產品也需要根據產品類別或風險因素做抽樣和檢驗，主要有加工前對原料奶的檢驗、加工過程中的檢測和對最終產品的檢測，抽樣檢驗方案應得到風險管理計劃評估者和審計者的批準。加工前抽樣檢驗的頻次應根據收奶的方式和加工前的儲存方式決定，應能夠確保識別原料奶的質量問題。如果牧場由加工廠控制，牧場供給檢測與加工前檢測通?？梢院喜ⅲ瑱z測標準要同時滿足兩方面要求。根據規定，加工前原料奶的接受標準是抗原提呈細胞(APC)不超過30萬個/毫升、大腸桿菌不超過100個/毫升、單核增生李斯特氏菌在1ml中不能檢出或其他標準(由運營者確定)，抽樣對象是每個儲罐。加工前如不能得到檢測結果，常規監測的結果應對原料奶的適用性給予支持。在24小時內可以得到檢測結果的情況下，運營者可以選擇在得到結果后再對原料奶進行加工。在大多數情況下，加工前檢測的結果有兩方面作用：(1)確保原料奶一直滿足加工要求；(2)為過程和最終產品檢測結果提供支持。

過程檢測是為實現對ODPM(Operator Defined Process Measures)的監控，確保生產過程中質量安全與微生物標準得到滿足。抽樣環節的選擇，一方面可能是病菌含量最高，一方面也要適于采集樣本。過程檢驗中的臨界值可以不同于食品安全標準，但是需要說明和記錄設定的理由。

最終產品抽樣檢測的頻率取決于幾個方面因素：(1)產品與加工過程的性質；(2)原料奶檢驗的內容與頻率；(3)過程檢驗的頻率與性質；(4)以實驗與預測模型為基礎對質量進行的檢驗(即運營者有效性檢驗)，以及相關信息的可獲得性。運營者有效性檢驗提供的信息越少，產品抽樣檢驗的頻率應該越高，除非有嚴格的原料奶檢驗與過程檢驗。相關法規對主要微生物指標的上限做出了規定，其中：大腸桿菌不超過100個/克、單核增生李斯特氏菌在5×25克的混合樣本中不能檢出、血漿凝固酶陽性葡萄球菌(Coagulase positive Staphylococci)不超過1000個/克，血漿凝固酶陽性葡萄球菌超過1000個/克時葡萄球菌腸毒素類(Staphylococcal enterotoxins)在5×25克樣本中不能檢出、沙門氏菌(Salmonella)在5×25克的混合樣本中不能檢出。各項指標的標準抽樣頻率都是每個批次一個樣本，但是，經營者需要確保在原料奶、環境、過程或最終產品等的檢驗中出現不合意結果時，抽樣的頻率會自動增加。

6.可追溯的成分管理。新西蘭奶業質量管理強調了加工環節投入的可追溯性。加工廠需要建立追溯系統，該系統能夠識別相關產品及添加的成分；允許對相關產品和成分的前向與后向轉移進行跟蹤。在原料奶投入方面，加工企業除了要掌握每個牧場的位置和牧場運營者(所有者)的情況，還需要記錄每天每個牧場提供的原料奶數量，要掌握乳品加工所用原料奶中各個牧場所占的比重。為滿足可追溯的要求，原料奶的使用應該是分批的(batch basis)，而不是連續性的進出(‘feed and bleed’ basis)。發酵劑(Starter cultures)的使用同樣需要滿足可追溯要求，每一批最終產品所使用的發酵劑都要能夠被追溯。

四、第三方檢測與核驗

以上內容體現了新西蘭奶業質量管理中的過程管理與標準管理，為確保各項管理要求能夠得到遵循，運營者需要建立內部核驗機制，該機制的內容包括：內部核驗的內容與頻率；在風險管理計劃全部或部分失效的情況下將采取的行動；確保核驗者獨立于開展被核驗活動的人的機制；文檔記錄管理與報告的方法等。除了內部核驗，由獨立的第三方實施的檢測與核驗，以及資質認證與行政許可相結合對第三方實施的管理，是確保過程管理與標準管理得到執行的更重要舉措。

(一)獨立核驗計劃。

除了風險管理計劃規定的由加工者實施的日常抽樣與檢測，所有以消費為目的的乳品生產的風險管理計劃都必須包含獨立核驗計劃(independent verification programme，簡稱IVP)。IVP通過獨立抽樣與檢測，實現對企業抽樣與檢測計劃的核驗，特別是對抽樣的核驗，確保日常質量監測的有效性。IVP的獨立抽樣人員可以是許可機構的工作人員，除了不能有利益沖突，取樣者還需要具備獨立抽樣的能力，如充分理解抽樣計劃與標準、能夠采用衛生的方式抽取符合要求的樣本、能夠識別和防止加工者干擾抽樣、保存和運輸過程中能夠保持樣本的完整性。IVP的樣本應該是基于每個包裝而不是每個產品。為保證獨立抽樣的完整性，獨立抽樣人員不能從加工者留存的現有樣本中取樣。

IVP樣本的檢測必須在簽約的獲得MPI許可的第1類實驗室進行。實施檢測的實驗室首先要有ISO17025資質認證(實施認證的機構包括IANZ和JAS-ANZ)，然后才可能獲得MPI的許可。根據新西蘭官方網站的公示，目前獲得許可的實驗室共計48個，*http://www.foodsafety.govt.nz/registers-lists/recognised-lab/index.htm?setup_file=dairy-recognised-labs. setup. cgi&rows_to_return=20000&submit_search=Search.并分為1、2兩類，其中第1類有45個。第1類實驗室對國內消費或出口的乳品進行檢測，確保滿足食品安全、衛生、真實標識等規定及進口市場其他方面的規定。第2類實驗室隸屬于加工企業，對國內消費乳品所用乳類原料(包括原料乳)進行檢測，確保原料滿足食品安全、衛生、標識一致性等規定，以及企業風險管理計劃中內部質量控制與良好運營實踐(Good Operating Practice)的相關規定得到遵循。*申請第2類實驗室除了要具備以上條件，還應有成文的流程與體系實現以下方面的管理，包括：實驗室組織與管理、質量體系、審計(audit)和審查(review)、人事管理(personnel)、設備(equipment)與資料(reference material)、測度、可追溯與校準(calibration)、校準辦法與檢驗方法、檢驗對象(樣本)的處理、記錄(records)、證書(certificates)與報告等。實驗室應在其所屬類別允許的范圍內提供檢測服務，檢測方法應屬于實驗室認證的范圍并被證明適用于待檢產品，否則檢測方法要獲得DG的批準，成為登記的許可檢驗方法。*具體見Dairy Recognised Agency and Recognised Persons SpecificationsNotice 2011。

獨立實驗室與加工企業間不能有利益沖突，企業樣本不能在其擁有或直接運營的實驗室中檢測。以恒天然為例，雖然48個MPI許可的實驗室中有24個屬于恒天然集團，但是前文提到的三個原料奶樣品中，除了大瓶樣本是在工廠現場檢測，兩個小瓶樣本都是采樣后的第二天早上空運到漢密爾頓，由為恒天然集團提供檢測服務的第三方實驗室NZ Milk Test負責檢測。*根據調查，NZ Milk Test漢密爾頓實驗室每天收到的樣本達到25 000個，2012年全年做了1900萬個測試。目前，成分檢測已實現全自動化，每天收到的樣本當天下午就可以得出檢測結果并報告恒天然，過去人力操作則需要9個小時完成檢測。質量檢測部分，每天完成3500個培養基，大腸桿菌檢測需要24個小時，嗜熱菌檢測需要3天，目前也正在嘗試縮短到24個小時。檢測成本由奶農或加工企業負擔，平均每個奶農每年需要為原料奶檢驗支付約400紐幣。有時IVP樣本檢測與最終產品日常檢測由同一家實驗室實施，只有當實驗室是獨立實驗室(即實驗室不是企業所有或企業直接運營的)時這種情況才被允許，因為IVP總體上強調的是對抽樣的核驗，而不是對實驗室檢測的核驗。

(二)第三方核驗。

所謂第三方核驗是指對風險管理計劃的核驗，乳品加工、出口企業必須對其生產活動及APA相關規定下適用的出口要求進行核驗。核驗內容廣泛，包括：(1)風險管理計劃的登記狀況；(2)風險管理計劃及其組成部分的評估狀態；(3)風險管理計劃的HACCP計劃的運行狀態；(4)對風險管理計劃的遵循情況；(5)報告(通報)的完備性、準確性與及時性；(6)對嚴重不符(違規)的管理情況。在具體環節上，強調了對儲存運輸、熱處理、病原體管理、害蟲控制、不符產品管理等的核驗。以熱處理為例，核驗內容包括：對熱處理系統和流程的審查；對熱處理記錄的審查，確保所有檢查和校準都按計劃執行；內部審計報告的檢查；對職工培訓記錄的審查；對不符情況處理結果的檢查。

為保障核驗的開展，運營者首先需要在風險管理計劃中對核驗活動和許可的核驗者的權力做出說明，確保開展核驗活動的許可機構和許可個人在履行職能方面有充分的自由和權力，具體包括：(1)自由查看風險管理計劃覆蓋的生產場所和設施；(2)自由查閱文件、記錄和相關信息；(3)自由查看與產品生產加工相關的各種物品，包括原料、產品、設備、容器、包裝等。經營過程中，運營者還要在第一時間向核驗機構報告任何可能的或已經發生的違規情況，作為核驗的資料。

核驗的結果分為可接受(acceptable)與不可接受(unacceptable)兩種。可接受結果指核驗者認為：(1)運營者遵循了所有適用的規定；(2)在與規定出現偏離的時候，運營者都采取了適當和有效的糾錯舉措。相反，不可接受結果指核驗者認為運營者明顯違背適用的規定。在產品存在嚴重風險的情況下，核驗者可以：(1)建議運營者暫停加工活動；(2)建議運營者對不符合預定目的的產品采取必要舉措，包括更新標簽、分離與扣留不合格產品等。如果認為不符產品有可能為合格產品，應向運營者建議必要的步驟；(3)建議動物產品官員履行權利暫停運營。核驗中發現不符，MPI可以吊銷出口企業的出口許可。

核驗的頻率和強度根據核驗對象所屬的類別和過往表現決定。核驗時間間隔分為8個檔次，分別為2周、1個月、6周、2個月、3個月、6個月、1年、5年。對奶農和原料奶運輸來說，審計的初始間隔是3個月，最大間隔是1年，也就是說，一年至少需要被獨立地核驗一次。對食用乳品加工來說，初始間隔是1個月，最大間隔是3個月，每年最少需要核驗4次。

(三)對第三方主體的管理。

APA通過MPI對機構和個人授予許可，由其承擔對風險管理計劃管理來說重要的特定功能和特定活動，如評估與核驗。MPI對外公布所有獲得許可的機構和個人的信息。*非奶業的許可信息：http://www.foodsafety.govt.nz/industry/general/animal-products/registers-lists/；奶業的許可信息：http://www.nzfsa.govt.nz/dairy/registers-lists/index.htm。通過引入來自非公共部門的許可機構，APA試圖建立一個可競爭的環境，企業在這個環境中購買評估和核驗服務，同時保持政府的監管。

就核驗來說，獲得許可的機構作為第三方，代表政府監測產業(企業)和機構的績效。目前，獲得許可的奶業核驗機構有三家，*http://www.foodsafety.govt.nz/elibrary/industry/dairy-recognised-agencies.htm。分別是AsureQuality有限公司(簡稱AsureQuality)、新西蘭Eurofins實驗室服務有限公司(簡稱Eurofins)、MPI核驗服務(簡稱MPI-VS)。三家機構許可的內容有所差異，其中，AsureQuality與Eurofins有對所有產品的風險管理計劃進行核驗的資格，MPI-VS的核驗范圍限于儲存、運輸與專業人員組(Specialist Category)。另外，三個機構也有奶業風險管理計劃評估的資格，但是，僅AsureQuality有熱處理評估與場(廠)區評估的資格。

獲得許可前，核驗機構首先要獲得ISO17020資質認證。根據該標準，認證主體與其經營所處環境應保持充分的獨立性，以避免利益沖突。認證機構(IANZ)根據認證范圍與核驗人員業務經營環境確定目標，再根據目標實現要求，評估利益沖突的可能性及相應的管理問題。為保障核驗的獨立性，評估與核驗中的利益相關個人也需要回避。具體來說，風險管理計劃或過去兩年內風險管理計劃所在區位其他風險管理計劃的設計、構建或運營者校驗(operator validation)的參與者都不能對該風險管理計劃實施核驗(verification)與評估(evaluation)。參與過風險管理計劃評估或過去兩年內風險管理計劃所在區位其他風險管理計劃的評估，也不能對該風險管理計劃實施核驗。但是，此項限制僅限于個人，對評估與核驗機構不適用。

風險管理計劃核驗的執行人員(verifiers)，有時也被稱為審計員(auditors)，必須隸屬于一個獲得許可的機構，并且自身也獲得許可。除了不間斷(on-going)地核驗企業經營活動與風險管理計劃及出口規定的一致性(compliance)，在出現違規(non-compliance)或不符產品(non-conforming)的情況下，核驗人員還要作為第一線的管理者。根據官方網站，目前登記的核驗人員有298名。

五、總結與啟示

概括起來，新西蘭奶業質量管理具有以下幾個方面的特點：(1)將質量管理置于產業管理的核心，制度建設與監管體系建設均圍繞質量管理展開。這與其產出主要用于出口是相適宜的，通過嚴格的質量管理，一方面滿足不同國家質量要求以實現市場進入，另一方面是為防止質量問題可能引起的巨大脆弱性。(2)以完善的法律法規為基礎，通過《動物產品條例》、《食品條例》、《食品衛生規定》、《動物產品規定》等的頒布，建立規范的質量管理框架，明確各類活動在規制框架中的適用性。(3)將過程管理、標準管理與主體管理緊密結合。過程管理體現在對質量的監督與管理覆蓋從養殖、擠奶、儲存、運輸到加工的整個產業鏈；標準管理體現在對設施建設、生產流程等都有明確的標準與規范，對各關鍵環節都設定質量標準；主體管理體現在生產經營、檢驗檢測等各類主體以及不同主體的主要責任人都需要獲得主管部門的許可與登記。(4)以風險管理計劃連接各項管理。在開展生產經營活動前，牧場與加工企業首先需要建立滿足過程管理、標準管理與主體管理要求的風險管理計劃，然后遵循風險管理計劃開展生產經營活動。(5)通過第三方檢測與核驗來保障風險管理計劃與質量標準的落實。將資質認證與行政許可相結合，產生第三方評估、核驗與檢測機構(實驗室)，通過獨立核驗計劃(IVP)監督企業抽樣與檢測計劃、通過周期性核驗監測風險管理計劃的落實。

以上幾點對中國奶業質量管理體系的構建都有重要借鑒意義：第一，在質量危機頻發的背景下，奶業發展要從單純強調數量安全向數量安全與質量安全并重轉變，甚至將質量安全置于首要位置，在此基礎上完善法律法規與管理架構。第二，構建全產業鏈的質量管理體系，明確養殖、擠奶、儲存、運輸、加工等各個生產階段與操作環節的技術規范和質量控制要求、明確質量控制的關鍵環節和關鍵環節的質量控制標準，在質量管理中實現事前預防與事后監測并重。第三，引入風險管理計劃制度，在從養殖到加工的各個環節，對每個生產經營主體、每個生產經營場所、每個生產經營過程，都要建立具體的質量管理計劃，計劃內容包括設施建設、病原體控制和熱處理等與風險控制相關的舉措、抽樣檢測制度、出現風險情況下的應急舉措、產品與原料的追溯、問題產品的回收與處理等。作為生產經營許可的必要組成部分，風險管理計劃經專業機構評估與主管部門登記備案后生效，生產經營活動嚴格按照風險管理計劃執行。第四，建立第三方檢測與審計制度。通過資質認證與行政許可相結合的方法產生第三方機構，在確保第三方主體獨立性與第三方服務可競爭性的基礎上，由其對風險管理計劃的實施情況開展周期性獨立審計，并通過獨立抽樣對風險管理計劃的抽樣檢測制度進行檢查。

F322

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：2095-3151(2014)51-0027-12