GEP在國內制藥工程活動中的應用研究

李 廣

（奧星制藥設備（石家莊）有限公司，河北石家莊 050000）

0 引言

GEP（Good Engineering Practice）譯為良好的工程管理規范，經常被用來描述一個規范的公司工程管理系統的管理規范，其涵蓋了制藥工程活動從概念設計到設備設施報廢的整個生命周期。GEP也為其他領域，如安全、環境控制和GMP等提供了管理基礎。

GEP在國內制藥工程活動中目前還沒有得到有效的應用和推廣，GEP的管理模式是否適合國內制藥工程活動過程，是否可以有效幫助和指導國內制藥工程活動按照GMP、FDA、WHO以及歐盟等標準進行建設和施工，如何將GEP概念和管理模式成功應用到制藥行業工程活動中，國內制藥企業及相關行業仍在積極的研究和實踐過程中。本文主要從GEP范圍、核心概念等方面展開，通過剖析國外制藥活動中GEP應用的成功案例，并結合當前國內制藥工程活動的實際情況，對國內制藥工程活動中能否成功應用GEP模式展開研究。

1 GEP的廣度和范圍

GEP的廣度和范圍如圖1所示。

圖1說明了良好的工程質量管理規范（GEP）在工程項目質量管理學科（左邊區域）、操作和維護（右邊區域）以及通用管理規范（公共區）的廣度和深度[1]。此圖也表明了滲透在良好工程實踐各方面的核心概念，即組織與控制、成本管理和風險管理3個核心概念。因此，在做GEP執行時需側重做好以下3個方面，只有這3個方面做好了，才能實現GEP良好的組織與管理，達到項目經費和項目活動之間利益的平衡，進而實現項目實施過程中所有風險的管控和規避。

1.1 組織和控制

項目組織和控制是整個建設項目施工任務總的戰略性的部署安排，涉及范圍廣，概括性強。國內制藥工程活動尚未涉及此部分內容，GEP認為，一個清晰的組織和控制架構需要對不斷變化的商業需求做出有效的判斷和應對。組織結構應確保最大的效率，并確保投入產出率是可以接受的。項目內部控制機制的組織應監測已分配活動的性能和進程。在一個規范的公司內，報告關系和責任應清晰地標識在其組織架構中，并定期審查其組織結構，保證最大的效率，確保管理費用的產出率。

1.2 成本管理

成本管理一般是指企業生產經營過程中各項成本核算、成本分析、成本決策和成本控制等一系列科學管理行為的總稱。成本管理是企業管理的一個重要組成部分，它要求系統全面、科學和合理，對于促進增產節支、加強經濟核算、改進企業管理、提高企業整體管理水平具有重大意義。

項目成本管理是指承包人為使項目成本控制在計劃目標之內所作的預測、計劃、控制、調整、核算、分析和考核等管理工作。項目成本管理就是要確保在批準的預算內完成項目，具體項目要依靠制定成本管理計劃、成本估算、成本預算、成本控制4個過程來完成。

GEP則要求確保影響項目成本的所有方面都已被了解、評估和管理，從而為公司返回最大的價值，最終達到工程成本、工程質量和工程進度之間的平衡。GEP認為，一個公司應該有一個既定的、給定的工作范圍，獲得費用預算的系統，以評估其生存能力。在整個活動過程中，成本預算應對最終成本和可持續發展能力跟蹤預測，并進行更新和支出。

1.3 風險管理

項目實施過程中風險無處不在，成功的項目管理必須對項目實施過程中的所有風險進行有效的管控。

國內項目風險管理一般是通過風險識別、風險分析和風險評價去認識項目的風險，并以此為基礎合理地使用各種風險應對措施、管理方法和手段，對項目的風險實行有效的控制，妥善地處理風險事件造成的不利后果，以最少的成本保證項目總體目標的實現。

GEP則認為，項目實施過程中的風險管理主要是指質量管理策略、程序、風險評估的實踐工作、風險控制工作、風險交流以及風險審核的系統應用，所以風險管理是GEP大部分工作的核心，其主要從確認、評估、文件記錄和減輕風險策略4個方面對項目風險進行管理。可以說，GEP對項目風險管理要求更加細致、全面、嚴格，涉及的工作更多，只有這樣才能更好地去完成項目實施過程各個環節的有效管控，進而更好地保證項目總體目標的實現。

2 GEP在國外制藥工程活動中的影響

ISPE-GEP雖非歐美發達國家藥品質量管理體系的強制性法規，但因其自身的先進性、嚴謹性、實用性，且其又將國際公認的項目管理體系、通用工程管理規范和標準與制藥行業的GMP絕佳地融合在一起，所以可以成功地運用到生物制藥及其相關行業的項目中。后經過一些技術實力雄厚、管理規范且經驗豐富的GMP咨詢顧問公司及工程咨詢公司在制藥行業工程項目中的不斷實踐、運用和推廣，最終GEP在國外制藥工程活動中得以成功運用，并在制藥工程活動中樹立了良好的形象，并產生了一定的影響[2]。

3 國內制藥工程活動管理現狀

國內制藥項目工程往往涉及非常多的供應商、承包商、分包商等相關方，加之涉及的專業技術覆蓋面廣、項目周期長，各種影響項目執行的因素復雜多變，項目參與各方對于藥品生產工藝及其GMP的熟悉程度和理解水平參差不齊[2]。目前，國內制藥企業內部幾乎沒有既精通制藥工藝系統和設備、管理經驗豐富、專業人員齊備、熟悉國內外公認標準和規范，又能夠自始至終遵循GMP理念，確定符合GMP要求的管理目標、控制方法、管理依據和標準的正規項目管理團隊。所以，企業要想使自身項目活動按照既定的質量、成本、進度、安全等目標順利實施，并最終順利通過GMP驗證和國外權威機構的認證過程，不借助外部專業的項目管理團隊和驗證咨詢服務公司，幾乎是不可能完成的。但是，國內制藥項目專業管理團隊目前尚處于起步階段，能夠對項目實施過程中的項目范圍、時間、成本、質量、人力資源、溝通、風險控制、采購等各環節的工作實現統籌安排、合理部署及綜合調配的專業咨詢或管理公司幾乎沒有。所以，國內制藥企業即使想借助外部專業項目管理團隊對其項目進行管理，也是一件很困難的事。

4 GEP在國內的發展趨勢

新版GMP將加速淘汰國內管理落后的制藥企業，促使國內制藥企業生產、銷售活動更多地走向出口認證和全球代加工模式。為了最終達到這個目標，國內制藥企業在制藥工程新改擴建項目中，通過實施歐美發達國家運作成熟的管理模式和方法，使之滿足國內GMP的要求，并達到國外WHO、EU和FDA的法規、規范和指南標準及認證要求，這就成為國內制藥企業的最佳選擇。

傳統的項目管理模式與最新版的GMP之間存在著較大的差距，這給GMP驗證和項目后期國內外權威機構的現場檢查、預認證留下了諸多的隱患，同時也會對相關企業的人力、財力、物力、時間成本、商業機會等各方面造成難以挽回的損失。

通過項目工程活動中諸多失敗的項目管理案例和教訓[3]，結合國內制藥工程活動管理現狀，國內許多大中型知名藥企已經切身體驗并充分認識到了由業主方自行管理工程項目的弊端所在。因此，越來越多的國內制藥企業迫切地需要聘請國內外知名的專業工程項目管理咨詢公司擔當業主代表或項目管理咨詢顧問，在其項目執行的全過程針對工程項目特點平衡項目時間、完善成本管理、控制質量和風險，為項目最大限度地滿足GMP及WHO、歐盟和美國FDA的預認證要求掃清障礙，打下堅實的基礎。

5 結語

學習和借鑒歐美發達國家制藥企業及工程咨詢公司的先進制藥工程活動管理經驗和管理模式，建立一套既符合國際公認標準又充分考慮了中國國情的制藥工程項目管理體系，將是未來國內制藥工程活動項目管理的必經和首選之路。

鑒于當前國內制藥工程項目管理的現狀，并考慮到國內醫藥項目施工程序及我國特殊的國情和體制、文化背景的差異，GEP目前還不能順利地在國內制藥工程活動中彰顯其優勢，發揮其特有的作用。但是，在不遠的將來，適合我國制藥工程管理的GEP管理咨詢公司將會如雨后春筍般在國內制藥工程項目管理活動中出現。

［1］ ISPE Good Practice Guide［S］

［2］項目管理協會.項目管理知識體系指南（PMBOK指南）［M］.第5版.電子工業出版社，2013

［3］Laura Brown，Tony Grundy.Project Management for the Pharmaceutical Indust ry［M］.Gower Publ ishing Ltd，2011