淺析制藥企業計量管理體系的建設與工作

趙靜芬

（上海新亞藥業有限公司，上海201203）

0 引言

新版GMP第90條要求：應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。同時，新版GMP第91條要求：應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。因此，計量管理是制藥企業各項管理中最重要、最基礎，也是最能體現成效的工作。提高計量管理體系的有效性，是每個制藥企業管理者、經營者以及員工的責任與義務。俗話說：“質量是企業的生命，計量是質量的保證。”在此理念的引導下，計量中心為了提高藥品生產質量安全的保證，從而加大了對計量管理體系的建設與工作。

1 建立文件化的計量管理體系

計量管理體系是制藥企業質量管理體系中不可或缺的一部分。同樣，計量管理文件也是制藥企業質量管理文件當中的重要組成部分。一般計量管理文件分為3個層次：

第1層次的文件是體系文件，也稱管理文件（即SMP文件），它奠定了企業中計量管理工作的總則，是一切計量工作的指導性文件。既包括了計量工作在企業中的重要性、必要性及強制法制性等一系列法規文件，還包括了從計量器具選型、申購、使用管理直至報廢的一系列管理規范，以及對計量相關人員、計量相關環境要求的文件。

第2層次的文件是作業文件，也稱操作文件（即SOP文件），它包含了企業中所有內校儀器儀表的檢定（校準）規范，是所有內校工作體現具體操作步驟的標準文件。

第3層次的文件是記錄文件，即為原始記錄表格（包括各種校準證書、檢定證書及檢定原始記錄），屬于為計量管理體系正常有序運行提供證據的文件。

計量管理體系文件要具有符合性、充分性、適宜性、可操作性，能按照市場經濟的運作規律對企業的計量工作實施法制化管理。

2 配備稱職的計量管理人員和計量檢定（校準）人員

企業的競爭是人才的競爭。為提高計量管理體系的有效性，企業應配備滿足產品生產和檢驗所需要的計量管理人員和計量檢定（校準）人員。因此，需規定計量管理人員和計量檢定（校準）人員的專業技能要求，并通過提供各種不同的培訓，保存培訓記錄、評價培訓有效性考核、資格確認等，使進入計量中心工作的員工具有這方面的管理及專業技能、資格，從而勝任本職工作。

計量管理體系涉及的人員包括計量管理人員、計量校準/驗證人員、計量內審員等。所以，在計量中心，應配備1名計量主管（主要負責全廠所有計量器具的檢定計劃安排、檢定計劃完成情況統計、各種不同項目的檢定/校準規程的制定等工作），10多名計量檢定人員（分別持有不同項目的計量校準員證書），還有2名計量內審員（負責每年的企業計量內審工作的具體實施）。

3 配備適宜的計量標準器具及裝置

根據企業生產設備或流水線上所配備的相關儀器儀表、控制設備，以及各相關輔助部門所配置的不同的儀器儀表來配備適宜的計量標準器具。比如，溫度檢定/校準用的電阻箱、壓力檢定/校準所需的標準精密壓力表、電子天平、電子稱檢定/校準所需的標準砝碼等。配置適宜的計量標準器具，不僅節約了儀表外校的費用，也同時能滿足企業內部自校工作的需要，極大地提高了計量工作的效率，為企業帶來了明顯的經濟效益。

以本企業的熱工儀表為例，在用有效的熱工表有316臺，以250元/臺的外校費用計算，一年所需費用為79 000元，現我們自己配置一臺價值為8 000元的多功能校準儀作為企業計量標準，每年定時送檢費用為1 200元，就這一項，每年就可為企業節約70 000元。

此外，制藥企業還應配備熱工、力學、化學、光學等計量標準，其能基本覆蓋制藥企業所有計量器具的范疇。

4 計量標準器具及裝置的檢定與校準

計量中心按照制藥企業現有在用的計量器具，配置了不同的計量標準器具，建立了企業計量標準，并利用自己的計量檢定室，開展了不同項目的計量檢定工作。

對于計量標準器具，應建立嚴格的管理與年度送檢制度，使得每一件標準器具時刻都處于完好狀態，每一件都能溯源到上一級計量基準。同時，每年都定時從有資質的機構采購一些分析儀器標準物質，以此作為分析儀器的計量標準，這樣就保證了制藥企業內部計量量值的準確傳遞。對于經過檢定的計量標準器具，都應貼上醒目的合格標簽，如綠色合格標簽、紅色禁用標簽、黃色限用標簽、藍色準用標簽，讓使用者對此標準計量器具的狀態一目了然。

5 計量工作的定期審核和管理評審

內部審核、評審管理是國際上企業管理體系中2項最具特色的活動，同時也是制藥企業計量管理工作最基本的2項工作。

制藥企業計量中心每年的內部審核工作都和企業一年一度的GMP自檢工作同步進行，涉及的范圍包括整個公司的儀表年度總計劃和執行情況、各類原始檢定/校準記錄單等。

同時，制藥企業宜自通過由省（市）級質量技術監督局發起的《上海市中小企業計量檢測保證能力》的評審，使企業計量管理工作步入正軌，期間每5年1次的計量合格證復審工作和每年一次的計量內審工作都將成為制藥企業計量中心的常規工作。其內容包括：計量管理、計量器具配備與計量檢測、計量檢定（校準）、記錄與檔案、環境條件與企業內審制度6個大項。

計量工作的定期審核和管理評審工作將會促進制藥企業計量管理工作能力的進步，進一步促進制藥企業產品質量的提升。

6 正確使用法定計量單位

法定計量單位是國家以法令的形式，明確規定并且允許在全國范圍內統一實行的計量單位。

如果在測量記錄或是企業生產原始批報中不標出計量單位或是使用標錯的計量單位，就會對制藥企業產品的成本核算、產品質量判定、貿易結算等造成不必要的麻煩和損失。

因此，制藥企業計量中心在每年的計量內審工作中都會對法定計量單位的使用情況進行重新審核，并予以關注。

7 加強對計量管理體系運行檔案的管理

制藥企業在加大計量管理體系建設的同時，也加大了對體系運行文件的管理。特別是對計量器具管理清單、計量器具檢定/校準計劃及計量器具原始檢定/校準記錄檔案的管理。

在計量運行檔案管理工作中，應有專人對全廠的計量器具進行電腦化管理，對每月的周檢計劃單進行檢查與核對，還有專人對計量器具原始檢定/校準記錄單進行檢查與歸檔。同時，應規定計量器具原始檢定/校準記錄單的保存周期為3年，與藥品生產的有效期相同。

8 結語

可以說，藥品質量是企業的生命，計量工作則是保證產品質量的重要手段，為此制藥企業應該建立計量管理體系，依據體系指導開展相應工作。

［1］國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范（2010年修訂）［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2010

［2］國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2011