中關(guān)村3款創(chuàng)新藥獲批，獲批數(shù)量位列全國(guó)第一

武亦文

2月初以來(lái)，中關(guān)村企業(yè)一邊群策群力戰(zhàn)“疫”，一邊鉚足干勁研發(fā)，盡快恢復(fù)正常研發(fā)和生產(chǎn)秩序，3家生物醫(yī)藥企業(yè)的3款創(chuàng)新藥接連獲批上市。

開(kāi)年至今，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)4個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新品種上市，其中3個(gè)為中關(guān)村企業(yè)，獲批數(shù)量位列全國(guó)第一。

3款藥物分別可以治療丙肝、過(guò)敏性鼻炎、糖尿病這3種病癥。其中，丙肝，全名病毒性丙型肝炎（HCV），被業(yè)界稱為“沉默的殺手”。丙肝起病隱匿，感染時(shí)往往沒(méi)有任何癥狀，容易被患者忽視，進(jìn)而導(dǎo)致疾病進(jìn)展為肝硬化和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)大幅增高。糖尿病則是一種慢性病，被業(yè)界稱為“慢性殺手”，也有“不死的癌癥”之說(shuō)。據(jù)資料顯示，中國(guó)有超過(guò) 1.1 億的糖尿病患者，約占全球糖尿病患者的三分之一。

中關(guān)村這3款藥物的研發(fā)，為丙肝、過(guò)敏性鼻炎、糖尿病患者帶來(lái)了福音。

覆蓋六大人群的丙肝治療方案出爐

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球病毒性丙型肝炎（HCV）的感染率約為3%，估計(jì)約1.8億人感染了HCV。據(jù)國(guó)家權(quán)威專家指出，中國(guó)約有1000萬(wàn)丙肝病毒感染者，每年新增報(bào)告病例約20萬(wàn)。

北京凱因研發(fā)的泛基因型全口服丙肝方案獲批上市，打破了國(guó)內(nèi)泛基因型DAA藥物進(jìn)口壟斷局面，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)新藥治療選擇，惠及更多丙肝患者。

2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)北京凱因科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱北京凱因）生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）上市。

3月18日，北京凱因的索磷布韋片（商品名：賽波唯）獲批上市。

間隔1個(gè)月，北京凱因2個(gè)藥品相繼取得生產(chǎn)批件。凱力唯聯(lián)合賽波唯，形成首個(gè)丙肝泛基因型全口服中國(guó)方案——?jiǎng)P因方案。

藥品研制及產(chǎn)業(yè)化獲“十三五”重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)和中關(guān)村高精尖項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。

鹽酸可洛派韋膠囊是一種NS5A抑制劑，通過(guò)抑制NS5A蛋白而阻斷丙肝病毒的復(fù)制和組裝，是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的丙肝泛基因型直接抗病毒藥物。而索磷布韋片是NS5B聚合酶抑制劑，與鹽酸可洛派韋膠囊聯(lián)合使用，覆蓋6大類患者人群（基因1、2、3、6型，肝纖維化/肝硬化，干擾素經(jīng)治患者），持久病毒學(xué)應(yīng)答率高達(dá)97%，與國(guó)際一線方案相當(dāng)。治療前無(wú)需檢測(cè)基因型，且不含蛋白酶抑制劑，治療期無(wú)需頻繁監(jiān)測(cè)肝功能，可降低病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)簡(jiǎn)化診治流程，基層可及。

讓過(guò)敏性鼻炎患者有了新選擇

3月18日，由銀谷制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱銀谷制藥）自主研制的化學(xué)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀）獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，適用于改善過(guò)敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

銀谷制藥于2017年向國(guó)家藥監(jiān)局提交苯環(huán)喹溴銨及其鼻噴霧劑的上市申請(qǐng)，隨后被CDE納入優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)范圍，歷經(jīng)兩年多的技術(shù)評(píng)審，最終獲得上市批準(zhǔn)。

苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是銀谷制藥自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，是國(guó)內(nèi)首次合成的一種新型國(guó)際領(lǐng)先的、高選擇性的M1/M3 膽堿能受體拮抗劑，可介導(dǎo)支氣管收縮和黏液分泌，因可選擇性拮抗M1和M3受體而不影響M2受體，毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛，是理想的抗膽堿能受體藥物。曾被列入國(guó)家科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制課題”、北京市科委“重大科技成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目研究課題”。

銀谷制藥成立之初，堅(jiān)定走以創(chuàng)新藥物研發(fā)構(gòu)建未來(lái)的研發(fā)之路，立志于研發(fā)國(guó)人自己的新藥、好藥，立項(xiàng)并開(kāi)展了多個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)。十年礪劍、投入上億元，1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑的研發(fā)成功，為廣大過(guò)敏性鼻炎患者提供了一種新的選擇，有巨大的市場(chǎng)前景。上市后，預(yù)計(jì)3年內(nèi)銷售收入累計(jì)可達(dá)5億元人民幣。

銀谷制藥表示，將在下一步規(guī)劃中加大對(duì)新藥研發(fā)的投入，不斷引進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品，建立高端的新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)自主新藥的研發(fā)貢獻(xiàn)力量，為國(guó)內(nèi)老百姓研好藥、產(chǎn)好藥。

10年來(lái)首個(gè)獲批上市的糖尿病中藥新藥問(wèn)世

3月18日，北京五和博澳藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱五和博澳）的核心產(chǎn)品，降血糖創(chuàng)新中藥“桑枝總生物堿片”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病，是國(guó)內(nèi)首個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是近10年來(lái)首個(gè)獲批上市的糖尿病中藥新藥。

桑枝生物堿是以種桑養(yǎng)蠶桑樹(shù)管理中的廢棄物“桑枝”為藥材，經(jīng)提取分離純化而得，對(duì)a-葡萄糖苷酶具有極強(qiáng)的抑制活性且靶點(diǎn)更為精準(zhǔn)，用于2型糖尿病治療，物質(zhì)基礎(chǔ)明確，質(zhì)量可控，靶點(diǎn)清楚。II、III期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭完成，采用國(guó)際公認(rèn)的“糖化血紅蛋白”金指標(biāo)，不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對(duì)頭比較的隨機(jī)雙盲相對(duì)療效研究”，還開(kāi)展了“與安慰劑比較的隨機(jī)雙盲絕對(duì)療效評(píng)價(jià)”。無(wú)論單獨(dú)使用還是用于二甲雙胍控制不佳的聯(lián)合治療，均顯示中強(qiáng)度的糖化血紅蛋白下降效果。而精準(zhǔn)化靶點(diǎn)作用使得不良反應(yīng)顯著降低，突顯了天然藥物的安全性優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，該項(xiàng)成果由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院和北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所劉玉玲教授及申竹芳教授領(lǐng)銜研發(fā)，歷時(shí)21年，突破了一系列技術(shù)壁壘，擁有中國(guó)及美國(guó)、日本PCT授權(quán)專利，獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局開(kāi)發(fā)專項(xiàng)、北京市“十病十藥”專項(xiàng)、北京市新藥研發(fā)專項(xiàng)等國(guó)家和省部級(jí)重大基金支持，納入中關(guān)村重大前沿原創(chuàng)高精尖項(xiàng)目。

同時(shí)，五和博澳是北京生物醫(yī)藥G20企業(yè)和中關(guān)村高精尖企業(yè)，產(chǎn)品定位于全球獨(dú)家的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥，2010年引進(jìn)該品種，10年磨一劍，投入資金開(kāi)展高標(biāo)準(zhǔn)臨床研究，在北京構(gòu)建制劑生產(chǎn)基地，在東桑西移主產(chǎn)地廣西構(gòu)建藥材及原料藥基地。以項(xiàng)目合作為紐帶，構(gòu)建了院企產(chǎn)學(xué)研合作成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

降血糖原創(chuàng)新藥“桑枝總生物堿片”的獲批上市，對(duì)于注重生活品質(zhì)、關(guān)注長(zhǎng)期用藥綜合獲益的糖尿病患者，有望提供更好的選擇。

據(jù)了解，3個(gè)品種集中落地，是北京近6年來(lái)獲批數(shù)量最多的一次，為北京企業(yè)恢復(fù)正常經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)、促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展貢獻(xiàn)了新的力量。

目前，各企業(yè)正緊羅密布抓緊生產(chǎn)銷售前的準(zhǔn)備工作，并紛紛表示，將以實(shí)際行動(dòng)為完成首都經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展各項(xiàng)目標(biāo)助力，確保全面建成小康社會(huì)和“十三五”規(guī)劃圓滿收官。