HACCP 對企業價值的分析（上）

■文 張京航 石慧 張聯 王瑾 楊夢玉北京市藥品認證管理中心

HACCP，即危害分析與關鍵控制點，是一個應用性較強、需要因地制宜和持續改進的質量風險管理工具。具有簡明、實用、有效及公認的可靠性，未來它將進一步向制藥、環保等行業發展，并將深入到產品管理制度中去。

1 HACCP 的基本原理

1999 年，食品法典委員會（CAC）在《食品衛生通則》附錄《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用指南》中，確定了HACCP 的7 個基本原理（工作程序）。

一是進行危害分析（hazard analysis，HA）：列出原料生產、加工、制造、配送直到消費的各個步驟中預期可能產生的所有潛在危害，進行危害分析，并對識別的危害考慮控制的措施。

二是確定關鍵控制點（critical control point， CCP）。關鍵控制點是指能去除危害或降低危害發生率的一個點、步驟或程序。它存在于原料、配方以及（或）生產、包裝、運輸、調配、加工和儲存等過程的任何一個階段。

三是建立關鍵限值（critical limit，CL）：對每個關鍵控制點，必須規定關鍵限值。

四是建立關鍵控制點的監控系統（Monitor）：對與關鍵控制點相關的關鍵限值有計劃的測量或觀察，及時檢測關鍵控制點是否有失控的趨勢，并在偏離發生前進行過程調整。

五是建立糾正措施（correct action，CA），以便當監控表明某個特定關鍵控制點失控時采用。

六是建立驗證程序（verification procedures），以確認HACCP 體系運行的有效性，采用包括隨機抽樣和分析在內的驗證和審核方法、程序和檢測來確定HACCP 體系是否正確地運行，證實HACCP 體系運行的有效性。

七是建立有關上述原理及其在應用中的所有程序和記錄的文件系統（record keeping procedures）。雖然最初是針對食品安全提出HACCP 體系的，但其原理也可運用于食品質量的其他方面。

在實施HACCP 的過程中，建立關鍵控制點是實施HACCP 控制系統的根本。關鍵控制點的確定一般用CCP 判斷樹來進行。不同行業、不同生產廠家以及不同的產品和不同的生產工藝的關鍵控制點不同，同一步驟中不同危害的關鍵控制點也不同。因此，HACCP 體系的建立必須結合具體行業和產品生產流程，在上述7 個基本原理（工作程序）的指導下進行。

與ISO9001、TQM（Total Quality Management，全面質量管理）等質量管理體系類似，HACCP 也是一種保證產品質量的方法與工具。其主要側重于產品的安全及衛生管理，是一種基于風險管理思想的質量控制措施。

2 HACCP 的實施條件

HACCP 不是一個獨立的體系，也不能靠HACCP 解決質量管理上的一切問題。它僅是一種預防性的質量保證管理工具，是質量保證體系的一部分。在食品行業中，HACCP 體系的建立和有效運行，不僅要求企業對食品安全衛生有一個基本的控制水平，即達到《良好生產規范》（Good Manufacture Practice，簡稱GMP） 的要求，還要求企業擁有和有效實施《衛生標準操作程序》（Sanitation Standard Operating Procedure， 簡 稱SSOP）。

GMP 強調在全過程、全員、全方位管理的基礎上，進行標準化的質量管理。GMP 不僅規定了一般的衛生措施，而且也規定了防止產品在不衛生條件下變質的措施。GMP 把保證產品質量的工作重點放在從原料的采購到成品的貯存、運輸的整個過程的各個環節上，而不是僅僅著眼于最終產品上，這一點與HACCP是相一致的；GMP 廣泛地集中和包括了產品加工過程的各個方面，是確定設備、方法、規范和控制是否安全和產品是否在衛生的條件下加工的基礎，實施GMP實際上已經一定程度上控制了來自人員、環境、設備方面的危害，可以更好地促進食品企業加強自身質量保證措施，更好地運用HACCP 體系，保證食品的安全衛生。因此，GMP 將簡化HACCP 實施計劃，確保HACCP 的系統性、適用性與完整性，增強產品質量可控性。

SSOP 側重于解決衛生問題，而HACCP 側重于控制食品的安全性。在具體實施過程中，SSOP 既能控制一般危害又能控制顯著危害，而HACCP 僅用于控制顯著危害。一些由SSOP 控制的顯著危害HACCP 中可以不作為CCP，而只由SSOP 控制，從而使HACCP 中的關鍵控制點更簡化，使HACCP 更具針對性，避免HACCP 因關鍵控制點過多而難以操作。當SSOP 被設計好并充分和有效地實施后，能通過具體過程來幫助控制危害，而關鍵控制點的確定可以通過GMP程序的有效性包括企業SSOP 來影響，事實上，顯著危害正是通過HACCP 的關鍵控制點和SSOP 的有機結合而被有效地控制住的。

總之，企業的良好衛生狀況是成功地實施HACCP 的基礎，只有與GMP、SSOP 有機結合，HACCP 才能更完整、更有效、更具有針對性，才能獨立形成一個完整的質保體系。

3 HACCP 的成本效益分析

3.1 HACCP 體系建立的成本分析

已有研究從不同角度探討了企業建立HACCP 的成本投入。

從實施階段上看，HACCP 的成本可分為體系建立成本（Total set-up cost of HACCP system，TSC） 和建立后的運行成 本 （Total operation cost of HACCP system， TOC）。研究表明，企業申請HACCP 認證階段最重要的成本支出是購買新設備和工藝流程重組，其余依次為培養熟練工人、準備文件和記錄發生的成本；在企業正式實施 HACCP 體系階段，主要成本支出集中在 HACCP 體系文件、記錄、檔案等的管理費用，檢測設備的購買、使用及維修，現有生產技術的改造，人才引進和培訓，檢測技術的引進和研究。

從技術類型上看，HACCP 的成本可分為硬件成本和軟件成本。硬件成本支出主要集中于現有生產技術的改造費用，其次是基礎設施建設、維護費用及檢測設備購買、維護費用；軟件成本支出主要集中于管理費用，如HACCP 體系管理人員的工資支出、HACCP 體系文件的建立和報告費用等，其次是HACCP培訓費，如質量管理人員以及一線操作工人的規范培訓、人才引進費和檢測技術的引進或研究費用等。研究顯示，建立HACCP 體系的硬件成本投入一般會遠遠大于其軟件成本的投入。

此外，實施HACCP 不僅會給企業帶來相應的成本，還會給社會和政府執行機構造成成本的增加。社會成本主要包括了社會福利損失（例如，由于實施 HACCP 認證而導致產品價格的提高）和社會轉換成本（例如，在實施HACCP 過程中新設備的使用和工藝流程改造而造成部分工人失業所帶來的社會成本）。政府執行管制的成本包括了相關人員和管理機構的工資以及檢驗檢疫成本等。

3.2 HACCP 體系建立的收益分析

在以往的研究中，學者們從不同角度探討了建立HACCP 體系會給企業帶來何種收益。

美國FDA 從政府監管角度分析了實施HACCP 所能帶來的預期收益，具體包含如下三方面內容：一是通過阻止食品安全問題發生而獲得更安全的食品供應，其潛在的衡量標準包括，失控加工食品的發生率、違規樣品的發生率、消費者申訴的發生率和食源性疾病的發生率降低；二是更有效的利用檢測資源，包括關注安全因素的食品減色報告發生率、對不安全違規行為FDA 執行行動的發生率等；提高行業可信度，如違規樣品的發生率、產品召回概率等。也有學者分析了企業采納 HACCP 的收益。研究表明，企業采納HACCP 的收益主要來自三方面：一是消費者，主要是指消費者忠誠度、價格、銷售額；二是企業自身對現有資源的利用更有效率；三是非消費者客戶，主要指無形收益，如品牌價值、政策優惠等。

以往研究還通過實際調查的方式證明了HACCP 給企業帶來的實際收益。有學者通過調查發現，雖然HACCP 體系的建立加大了企業的成本投入，但所有企業均對引入HACCP 做出積極反應，認為HACCP 體系的建立增加了顧客滿意度，增強了企業競爭力。被調查企業認為，引入HACCP 給企業帶來了六方面的收益，即“提高產品衛生質量的穩定性”、“提高企業管理水平”、“提高企業信譽度”、“改善衛生條件”、“提高企業年產值和銷售額”以及“減少生產事故和降低成本”。有資料表明，茶飲料生產企業在建立健全各規章制度的基礎上，實施 HACCP 管理是保證茶飲料衛生質量的可靠途徑。引入HACCP 認證對提高顧客滿意度、增加產品銷量、提高產品衛生質量和企業管理水平和信譽度等管理方面有較大成效。制定的HACCP系統，對提高市售散裝熟肉制品衛生質量具有明顯效果。原橙汁生產線實施HACCP 體系后，產品的理化指標檢驗和微生物學指標進行檢驗，結果表明全部達標，產品檢驗合格率均達到100%，說明建立和實施的HACCP 體系是切實有效的。