藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）檢查指南

■文 叢駱駱 等

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

（接10 月下）

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。

第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十六條 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。

藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第503 號(hào)）節(jié)選

在藥品GMP 檢查過(guò)程中，以下要求應(yīng)予以關(guān)注。

第四條 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000 元的，并處2 萬(wàn)元罰款；貨值金額5000 元以上不足1 萬(wàn)元的，并處5 萬(wàn)元罰款；貨值金額1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5 倍以上10 倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第442 號(hào)）節(jié)選

在藥品GMP 檢查過(guò)程中，以下要求應(yīng)予以關(guān)注。

第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，由專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷(xiāo)售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。

第四十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求。

（一）安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施。

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5 年。

第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1 年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條 托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

（未完待續(xù)）