琦紅丸輔助降血脂的人體試食試驗研究

常麗影， 代玉山， 趙 毅， 秦 玲， 孟青青， 張松玲

(1.長春中醫藥大學， 吉林 長春 130012； 2.吉林大學第四醫院， 吉林 長春 130012； 3.吉林大學第一醫院， 吉林 長春 130012； 4.吉林省生物研究所，吉林 長春 130012)

琦紅丸是吉林省生物研究所和長春茸源真菌技術開發公司研發的具有輔助降血脂作用的保健食品，該產品首次利用食藥用真菌科學組方用于輔助降血脂，處方主要成分為紅曲、黑木耳等[1-4]。其中紅曲是可用于保健食品的真菌菌種名單規定的紫紅曲霉經發酵而成的紅曲，黑木耳是廣泛應用的可食用真菌；琦紅丸在制劑工藝方面未添加任何賦形劑及防腐劑，而且經過動物實驗研究結果表明，琦紅丸具有明顯的降血脂作用。為明確該產品對人體具有同樣作用，本實驗進行了琦紅丸的人體試食試驗研究。

1 材料和方法

1.1 樣品 金廷牌琦紅丸，1.8 g/袋，樣品批號20101001(國食健審G20120772)。

1.2 試驗方法 按照《保健食品檢驗與評價技術規范》中輔助降血脂功能的人體試驗。

1.3 受試者選擇 選擇高血脂癥志愿受試者，年齡18～65歲，經肝腎功能、血尿便常規、B超、心電圖和X線胸部透視等臨床檢查，排除嚴重心、肝、腎等并發癥，血清總膽固醇(TC)≥5.2 mmol/L，共120名作為受試對象。受試者按照自愿原則選擇符合標準者參加人體試食試驗，簽署知情同意書，并按相關規定分期給予受試者臨床觀察費用，盡量減少試食過程中的失訪受試者人數。

1.4 試驗設計及分組 按照《保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范》中輔助降血脂作用人體試食試驗規定，受試者采用自身和組間兩種對照設計。根據隨機的要求進行分組，分組時根據血脂檢查情況，使試驗組和對照組的血脂水平均衡。同時要考慮年齡、性別等因素，是兩組具有可比性，并且進行均衡性檢驗。試驗不少于50例。

1.5 試食方法 受試者在試食期間的日常飲食及運動量與試驗前保持一致，并且短期內未服用與受試功能相關的物品。服用方法為：每日1次，每次1袋。連續服用30 d。對照組采用空白對照。

1.6 觀察指標

1.6.1 安全性指標 精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等情況；血、尿、便常規檢查；肝、腎功能檢查；心電圖、腹部B超(肝、膽、胰、脾、腎)檢查、X線胸透(僅在試驗開始前進行)。

1.6.2 功能性指標 血清總膽固醇(TC)水平及降低百分率；甘油三酯(TG)水平及降低百分率；高密度脂蛋白(HDL-C)水平及上升幅度。

1.6.3 功效判定標準 有效：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104 mmol/L。

無效：未達到有效標準者。

1.7 統計學方法 對自身對照資料進行試驗前后的配對t檢驗，對兩組均數比較采用成組t檢驗。當P<0.05時，認為差異具有顯著性。

2 結果與結論

2.1 受試對象 篩選按照受試者納入標準，篩選出120名受試者，試食組試驗過程中有6例脫離，脫離率10.0%，完整參加試驗54例；對照組試驗過程中有7例脫離，脫離率均為11.7%，完整參加試驗53例。

2.2 安全性指標

2.2.1 年齡、性別、血清總膽固醇、血壓均衡性檢查 結果見表1～ 6。

表1 年齡、TC、血壓均衡性檢驗

由表1可見，兩組受試者的年齡、血清總膽固醇、血清甘油三酯、血壓經組間t檢驗，差異無統計學意義(P>0.05)，說明對照組與試食組具有可比性。

表2 試食前后血常規、尿常規、便常規變化情況

表3 試食前后生化指標情況

由表2、3試食前后，試食組和對照組血常規、尿常規、便常規及肝腎功能均在正常值范圍內，未見顯著改變。

表4 琦紅丸輔助降血脂作用人體試食試驗血脂檢查結果

表5 試食組試食前后血脂t檢驗結果

表6 對照組與試食組試驗后血脂t檢驗結果

由表5可知，TC降低10.1%；TG降低了16.7%；HDL-C升高0.14 mmol/L。試食組試驗后TC、TG、HDL-C與試驗前比較差異有顯著性(P<0.01)。

由表6可知，對照組試驗后與試食組試驗后TC、TG、HDL-C比較差異有顯著性(P<0.01)。

3 小結

人體試食試驗結果顯示，受試者在試食期間身體未見不良反應。各項健康指標均正常，并且試食組試食琦紅丸30 d后，血清總膽固醇(TC)平均下降10.1%，甘油三酯(TG)平均下降16.7%，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)平均上升0.14 mmol/L，血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項指標達到有效判定標準并通過自身配對t檢驗及成組t檢驗比較具有顯著性差異(P<0.01)，證明琦紅丸具有輔助降血脂的作用。

綜上所述，琦紅丸具有輔助降血脂作用，能夠充分滿足人民群眾日益增長的科學保健需求，提高健康水平。

參考文獻：

[1] 周國華，于國萍.黑木耳多糖降血脂作用的研究[J].現代食品科技，2005,21(1)：46-48.

[2] 楊春瑜，姜啟興，夏文水，等.黑木耳超微粉多糖相對分子質量分布及降血脂功能研究[J].中國食品學報，2008，8(6)：23-32.

[3] 戴 偉，李 立，劉海波，等.紅曲調節血脂作用的研究[J].上海預防醫學雜志，2003，15(8)：374-376.

[4] 傅劍云，夏 勇，孟 佳.紅曲對實驗性高脂血癥大鼠體重及血脂水平的影響[J].中國臨床康復，2002，6(1)：57-59.

[5] 中華人民共和國衛生部，《保健食品檢驗與評價技術規范》[S]，2003：35-37.

[6] 戴 偉，李 立，劉海波，等.紅曲調節血脂作用的研究[J].上海預防醫學雜志，2003，15(8)：374-376.

[7] 傅劍云，夏 勇，孟 佳.紅曲對實驗性高脂血癥大鼠體重及血脂水平的影響[J].中國臨床康復，2002，6(1)：57-59.

[8] 韓春然，徐麗萍.黑木耳多糖的提取、純化及降血脂作用的研究[J].中國食品學報，2007，7(1)：54-58.

[9] 李 玲，儲智勇，袁 波，等，貽貝多糖膠囊輔助降血脂人體試食研究[J].中藥材，2011,34(10)，1645-1647.

[10] 昭日格圖，娜日蘇，博日吉汗格日勒圖等，黃芪多糖咀嚼片降血脂人體試食試驗研究[J].食品科學，2009,30(15)：196-199.