腰康細粒劑治療濕熱型腰椎間盤突出癥的效果

左瑞庭

邢臺醫學高等專科學校中醫系，河北邢臺 054000

腰椎間盤突出癥為骨科的常見病、多發病，是引起腰腿疼痛的主要原因，病程長、易反復發作，嚴重影響患者的工作、生活，所以腰椎間盤突出癥的治療仍是骨科領域研究的主要內容之一。 本研究采用自擬“腰康細粒劑” 治療濕熱型腰椎間盤突出癥60 例，效果滿意，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

所有病例均來自2012 年6 月～2013 年12 月邢臺醫學高等?？茖W校第二附屬醫院。將60 例濕熱型腰椎間盤突出癥患者隨機分為實驗組和對照組，每組各30 例。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準

根據《腰椎間盤突出癥》[1]的診斷標準，制訂下述療效標準：

1.2.1.1 臨床標準 ①腿痛重于腰痛，呈典型坐骨神經分布區域疼痛；②按神經分布區域皮膚感覺麻木；③直腿抬高較正常減少50%， 兼或有好腿抬高試驗陽性，做弓弦試驗引起肢體遠近兩端放射痛；④出現四種神經體征中的兩種征象（運動無力、肌肉萎縮、感覺減退和反射減弱）。

1.2.1.2 影像學標準 X 線攝片檢查：脊柱側彎、腰生理前凸消失，病變椎間盤可能變窄，相應邊緣有骨贅增生。CT 或MRI 檢查可顯示椎間盤突出的部位及程度。

1.2.2 中醫診斷標準

中醫辨證根據《中醫病證診斷療效標準》[2]中腰椎間盤突出癥中醫證候分類之濕熱證：腰部疼痛，腿軟無力，痛處伴有熱感，遇熱或雨天痛增，活動后痛減，惡熱口渴，小便短赤。 苔黃膩，脈濡數或弦數。

1.3 方法

1.3.1 治療組

治療組給予腰康細粒劑，口服，每日2 次，早晚分服。藥物組成：羌獨活各30 g，當歸20 g，防風10 g，秦艽30 g，桑寄生15 g，川芎20 g，黑杜仲10 g，白芷30 g，生地黃30 g，白芍15 g，川萆薢30 g，石菖蒲30 g，黃柏15 g，丹參30 g，蓮子心10 g，白茅根30 g，車前子10 g（另包）。以上幾味藥物，先浸濕30 min，加水煎煮2 次，第1 次1/2 h 取煎液200 mL，第2 次1/2 h 取煎液200 mL，合并2 次煎液共400 mL，離心分離，加壓濃縮至相對密度為1.17（60℃）噴霧干燥，得干粉40 g，分裝、封口即得。

公民性缺失抑或制度供給不足？—對我國社區參與困境的微觀解讀……………………………徐 林 徐 暢（32）

1.3.2 對照組

對照組用腰痛寧膠囊（承德頸復康藥業有限公司提供，國藥準字號Z13020898，規格：每粒裝0.3 g），服用方法：黃酒兌少量溫開水送服，每次4 粒，每日2次，飯前半小時服用。

4 周為1 個療程，兩組患者治療過程中均配合腰部功能鍛煉及臥硬板床休息。

1.4 檢測指標

1.4.1 安全性檢測

①體格檢查：血壓、呼吸、脈搏、體溫等。 ②大便、尿、血常規檢查。 ③肝、腎功能檢查。 以上指標治療前后各檢測1 次。

1.4.2 療效觀察

疼痛、功能障礙、直腿抬高試驗、肌肉萎縮程度等每周觀察1 次。

1.4.3 效性檢測

1.4.3.1 癥狀、體征觀察 詳細詢問初診患者相關病史資料，評定其癥狀并計分；于治療結束時詳細詢問統計癥狀改善情況，再次評定其癥狀并計分。 將以上內容進行登記。 治療前后體征級別、臨床癥狀評分比例標準參照《腰椎間盤突出癥的評分法療效評定標準》[3]，見表1。

1.4.3.2 臨床評分標準和整體功能分級 參照中華全國中醫學會內科分會痹病學組制訂的標準。Ⅰ級（0 分）完全可以勝任每天任何日常活動；Ⅱ級（2 分）能從事正常的日?；顒樱霈F腰背疼痛、活動受限；Ⅲ級（4 分）從事少數職業性活動或者只能生活自理；Ⅳ級（6 分）坐輪椅或者臥床不起，生活不能自理。

表1 腰椎間盤突出癥的評分法療效評定標準

1.4.4 療效評定

根據《中醫病證診斷療效標準》[2]和《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]結合患者臨床具體病情，擬定療效評定標準如下：①近期控制：治療4 周內，腰腿痛消失，腰部活動功能良好，直腿抬高70°以上，能恢復工作。 ②顯效：治療4 周內癥狀總積分值下降≥原總積分值的2/3，腰腿痛明顯減輕，腰部活動功能改善；連續服藥病情穩定。 ③有效：治療4 周內癥狀總積分值下降≥原總積分值的1/3，＜原總積分值的2/3， 癥狀、體征有所改善。④無效：治療4 周內主、次癥雖有改善但不穩定，總積分值下降＜原總積分值的1/3，主要體征無明顯改善。 總有效=近期控制+顯效+有效。

1.5 統計學方法

采用SPSS 17.0 對所得數據進行統計學分析，計量資料采用均數±標準差（）表示，組間比較采用t 檢驗， 計數資料采用百分率表示， 組間比較采用χ2檢驗。 以P ＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后體征癥狀積分比較

兩組治療前體征癥狀積分比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。 各個臨床體征及癥狀治療前后積分進行比較，治療組的感覺積分值前后對比差異無統計學意義（P ＞0.05），其他各個主癥和次癥治療后積分值都明顯降低，治療前后比較差異有高度統計學意義（P＜0.01）。 對照組各項主癥和次癥治療后積分統計顯示均降低，下肢麻木疼痛、功能及肌力積分值治療前后比較差異無統計學意義（P ＞0.05），其余各項積分治療前后比較差異有統計學意義 （P ＜0.01 或P ＜0.05）。 治療后兩組之間比較差異無統計學意義（P ＞0.05）。 見表2。

2.2 兩組總療效比較

兩組總有效率比較差異無統計學意義（P ＞0.05）；兩組控顯率比較差異有高度統計學意義（P ＜0.01），治療組控顯率優于對照組。 見表3。

2.3 臨床安全性評價

經觀察，兩組患者用藥后的實驗室檢測均未發現血常規和生化指標異常，未發現明顯毒副作用，入選的60 例患者分組治療后均無嚴重不良事件發生。 治療組有4 例發生輕微腹瀉，表現為大便不成形，呈糊狀，顏色較暗。 未經特殊處理消失，未因此中止觀察。

表2 治療前后癥狀積分比較（分，）

表2 治療前后癥狀積分比較（分，）

注：與本組治療前比較，*P ＜0.01，▽P ＜0.05

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表3 兩組總療效比較（例）

3 討論

腰椎間盤突出癥是中醫骨傷科最為常見的疾病之一， 隨著社會生活節奏的加快和生活水平的提高，人們缺乏必要的鍛煉，久坐、久站導致腰背肌力量下降，且恣食膏粱酒醴，體內蘊濕生熱，濕熱型腰椎間盤突出癥的發病率和發病人數逐年增加。本研究采用自擬腰康細粒劑治療濕熱型腰椎間盤突出癥，藥物由羌獨活、白芍、當歸、川萆薢、生地、杜仲、川芎、川牛膝、桑寄生、秦艽、防風、細辛、石菖蒲、黃柏、蓮子心、丹參、白茅根、車前子等組成，方中羌獨活為君，獨活、羌活辛散苦燥，可祛痹著于肌肉關節之風濕，伍以防風祛風勝濕止痛，秦艽除風濕、舒筋絡、清虛熱；寄生、杜仲、牛膝兼補肝腎而強筋壯骨；當歸、川芎、地黃、白芍養血又兼活血；川萆薢、石菖蒲、黃柏、白茅根、車前子、蓮子心等清熱祛濕，全方共奏清熱除濕、益肝腎、補氣血、止痹痛之效。

腰康細粒劑由傳統名方獨活寄生湯結合對濕熱型腰椎間盤突出癥患者臨床治療經驗化裁而來，原方具有祛風濕、止痹痛、益肝腎、補氣血之功，用于治療痹癥日久、肝腎兩虛、氣血不足之癥。近年來隨著中醫理論的不斷發展和對藥理作用的不斷研究，該方被廣泛應用于骨科疾病的治療。 白義仁[5]用獨活寄生湯加減治療腰椎間盤突出癥130 例， 治療1～5 個療程，總有效率為87.69%。 吳前程[6]將98 例椎間盤源性腰痛患者隨機分為研究組與對照組，研究組予以獨活寄生湯口服，2 周后發現研究組臨床療效顯著優于對照組，提示獨活寄生湯對椎間盤源性腰痛具有較好的臨床療效。 周江濤等[7]通過動物實驗研究發現獨活寄生湯可通過抑制p38 信號傳導通路磷酸化水平，抑制炎性因子的產生及緩解軟骨細胞凋亡過程從而對骨性關節病起到治療作用。 經大量實驗及臨床研究證實，獨活寄生湯治療腰椎間盤突出癥效果確切。

本研究運用腰康細粒劑口服治療腰椎間盤突出癥止痛效果良好，治療組近期控制10 例，顯效15 例，有效4 例，總有效率達到96.67%；對照組（腰痛寧膠囊）中近期控制2 例，顯效10 例，有效14 例，總有效率為80.00%。 提示治療組腰康細粒劑在治療濕熱型腰椎間盤突出癥時效果優于對照組腰痛寧膠囊。

中藥細粒劑是在散劑和顆粒劑基礎上發展起來的一種新劑型， 與傳統中藥湯劑相比具有更大的優勢。劉熾寧[8]指出該類劑型具有如下優點：可進行機械性大生產，統一質量標準，確保療效；口服利于吸收；便于攜帶，方便保管等。 腰康細粒劑不僅具有良好的祛風濕、止痹痛、益肝腎、清利濕熱的作用，在治療腰痛、下肢放射痛、局部壓痛及改善腰椎活動功能等綜合效果方面作用顯著。 且在治療過程中，指導患者進行有效功能鍛煉，以增加腰背部肌肉力量，有利于腰椎的穩定，從根本上防止本病的復發。 腰康細粒劑療效確切， 能顯著改善濕熱型腰椎間盤突出癥的癥狀、體征，療效較市售常規口服藥物明顯占有優勢，且臨床運用未發現明顯毒副作用，是該病一種常用且較好的臨床用藥，發展前景廣闊。

[1] 胡有谷.腰椎間盤突出癥[M].2 版.北京：人民衛生出版社，1999：221.

[2] 國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[M].南京：南京大學出版社，1994：201.

[3] 楊占輝，孫建華，丁浩.腰椎間盤突出癥的評分法療效評定標準[J].頸腰痛雜志，1999，20（1）：20.

[4] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：119-123.

[5] 白義仁.用獨活寄生湯加減治療腰椎間盤突出癥130 例[J].現代中醫藥，2010，30（3）：34-35.

[6] 吳前程.獨活寄生湯治療椎間盤源性腰痛的臨床研究[J].吉林中醫，2012，33（7）：1418-1419.

[7] 周江濤，王慶來，趙依娜，等.獨活寄生湯及其拆方干預腰椎間盤纖維環細胞信號通路的研究[J].福建中醫藥，2012，43（3）：45-48.

[8] 劉熾寧.中藥現代化的代表劑型[J].世界中醫藥，2011，6（6）：533-534.