淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規范

王敏 李丕丁

1.上海理工大學 上海 200093 2.淮安市食品藥品監督管理局 江蘇淮安 223300

淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規范

王敏1，2李丕丁1

1.上海理工大學 上海 200093 2.淮安市食品藥品監督管理局 江蘇淮安 223300

對我國新、舊《醫療器械監督管理條例》進行比較、分析，論述新版《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產的促進規范作用，對醫療器械生產企業的管理和監管提供一定的有益建議。

醫療器械條例生產促進規范管理

新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)(國務院第650號令)，于2014年6月1日實施，這是我國醫療器械產業發展和監管的大事件，筆者研究了《條例》修訂的背景，并對新、舊《條例》進行比較、分析，對醫療器械生產企業造成的影響進行初步分析，以期對醫療器械生產的規范和發展提供一點建議。

1 《條例》修訂的背景

我國第一部醫療器械監督管理的行政法規《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2000年4月1日實施以來，為規范我國醫療器械研制、生產、經營和使用行為，促進行業發展起到非常重要的作用。但隨著經濟社會的發展和產業的不斷壯大，原來的《條例》已不能適應新形勢的要求，為此國家食品藥品監督管理總局于2006年啟動了《條例》修訂工作，國務院于2014年3月7日發布了新版《條例》。新版《條例》在完善分類管理、減少上市前審批、加強市后監管，強化監管責任等方面作了大篇幅修訂，對我國器械生產企業的規范和發展有很大影響［1］。

2 新《條例》對醫療器械生產促進與規范

2.1 第一類醫療器械產品備案

第一類醫療器械產品由注冊制改為備案制。新版《條例》規定，對一類醫療器械產品不再實施注冊管理，而采用備案。取消了行政審批，減輕了企業的負擔，有利于企業的發展。同時有效節約監管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產品監管，促進醫療器械行業結構調整和產業升級。

2.2 第二、三類醫療器械產品注冊

依據2000版《條例》和配套工作文件規定，境內醫療器械企業應先取得生產許可再進行產品注冊，企業在取得生產許可到產品注冊會時有少則半年多則5、6年非生產時間，會導致企業人員、廠房、設備閑置、資金積壓，不利企業發展。新版《條例》改為先行產品注冊再生產許可，使企業在前期投入時盡量集中資金和精力用于產品研發，同時新版《條例》可以讓社會研發機構和科研單位利用自身強大資源，積極研發醫病器械新產品，也給產品創新帶來新機和活力。

2.3 出口企業

依據2000版《條例》先許可證后產品注冊的規定，我國目前尚有部分持有《醫療器械生產企業許可證》但無注冊證且產品全部出口的醫療器械生產企業，這類企業以中小企業為主，產品大多是技術含量低的低端產品［2］。新修訂的《條例》規定先注冊后許可證，對這些無產品注冊證書企業的生產活動將產生巨大的影響，此類企業應及時開展產品注冊工作或調整產品結構，謀求生存和發展。

2.4 一次性使用的醫療器械

由于經濟發展和社會的進步，大量的醫療廢物產生和醫療成本增高引起人們的重視，醫療器械的重復使用可以減少醫療廢物，節約社會資源，降低醫療成本［3］，因此在考慮公共安全前提下，國家最大限度地提倡資源回收、再使用、再循環。新版《條例》增加了對一次性使用的醫療器械目錄的制定和管理，限制了一次性產品無限發展。但因此會影響到某些生產企業，它們要關注產品的信息動態，及時調整產品結構和產品研發的方向。

2.3 生產管理

新版《條例》強化了生產企業責任，明確規定企業必須建立健全質量管理體系并保證體系有效運行。這要求醫療器械生產企業履行企業是產品安全第一責任人的職責，按《醫療器械生產質量管理規范》的要求，加強企業管理，加強企業廠房、設備等硬件改造，建立健全質量體系文件，加強人員培訓［4］，保證質量管理體系穩定、有序運行。

2.5 醫療器械不良事件的處理及產品召回

新版《條例》加強了對不良事件處理和產品召回管理，確立了風險管理和全過程管理理念，改變過去"重審批，輕監管"的管理格局，體現了由事前管理向事后監督轉變。要求醫療器械生產企業應按規定建立健全相關管理制度，建設監測和召回的網絡，配備人員，并依此開展對所生產的醫療器械不良事件監測和產品召回工作，自覺履行義務，承擔生產者法律責任［5］。

2.6 信用管理

新版《條例》增加了對醫療器械生產企業的信用管理，明確規定了國務院食品藥品監督管理部門建立全國統一的醫療器械監督管理信息平臺，依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息，并對醫療器械注冊人和備案人、生產企業建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。進一步推動了誠信體系建設，強化了企業法規意識、誠信意識、自律意識［6］。

2.7 行政處罰

新版《條例》加大對違法行為的處罰程度。一是增加了處罰力度，新版《條例》最高處10倍－20倍的罰款。二是追加了限制行業準入處罰。比如，提供虛假資料或者騙取許可證件的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。三是擴大了處罰的范圍，如生產經營未注冊的醫療器械和未經許可從事生產經營活動的，除了沒收違法所得的醫療器械外，還將用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品。四是增加了民事賠償，對造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。新版《條例》增加違法成本，強調法律的威懾力，增加企業守法意識，促進行業健康發展。

3 貫徹實施新版《條例》

各級醫療器械監管單位和醫療器械生產企業應做好新版《條例》宣傳培訓工作，認真組織人員學習新版《條例》，深刻領會新版《條例》修訂的背景和意義，熟練掌握新版《條例》的條款內容，并修改完善各項工作制度和程序，保證新版《條例》實施后，各項工作能順利進行。

［1］張洋王珂.兩部門解讀《醫療器械監督管理條例》［J］.醫院領導決策參考，2014(8)，21－23

［2］譚洋余正.我國醫療器械生產企業出口貿易現狀及風險分析［J］.現代商貿工業，2012(12)，3－4

［3］周菁吳丹.關于一次性高值醫用產品復用的探討［J］.中國醫院，2011(4)，74－76

［4］馬利田.《醫療器械生產質量管理規范實施難點及對策》［J］.首都醫藥，2014(3)，55

［5］曲婷婷.生產企業開展醫療器械不良事件監測存在的問題及對策研究［J］.中國醫療器械信息，2014(6)，59－61

［6］孫佑元譚杰程艷.建立和完善醫療器械生產企業誠信機制的幾點思考［J］.中國醫療器械信息，2012(4)，51－56

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