醫療設備的分類管理研究

華長江，許 鳴，張 亮

醫療設備的分類管理研究

華長江，許 鳴，張 亮

研究了國內各種醫療裝備分類方法，即風險學分類、物品學分類、經濟型分類、應用型分類和管理型分類，特別介紹了管理型的分類辦法，分析了各種分類方法的由來、適用范圍和利弊，指出了各種管理分類方法在現實工作中的作用，以期提高醫療裝備采購的有效性和醫療設備使用的高效性。

醫療裝備；分類；管理

0 引言

隨著科學技術的進步，醫療設備的發展也經歷了幾個階段，從類似于“冷兵器時代”到電氣時代、高分子材料時代，再到現在的信息化時代，醫療設備種類繁雜，分類方法也有多種。由于各個醫療機構配置設備的目的差別很大，如果不對設備進行必要的分類，很容易使對設備的評價失去客觀基礎，從而導致設備評價標準出現巨大差異，并使評價結論陷入混亂[1]。因此，醫療設備的科學分類，不僅直接影響管理者對設備使用的客觀評價，同時也影響管理部門的政策制訂和醫療技術的發展。醫療設備分類是設備分析評價的基礎，是進行科學管理的前提，有必要厘清相關概念。

1 醫療設備分類的方法

1.1 醫療設備的風險學分類

風險分類的目的是確保對醫療器械的監管適度，且控制力度與風險度成正比。全球的醫療器械分類法大多基于美國食品藥品監督管理局（food and drug administration，FDA）或歐盟醫療器械指令綱要2個體系之一。美國FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3類，監管力度由Ⅰ類到Ⅲ類逐漸增加；……