Sysmex XE-2100全自動血液分析儀的性能驗證

楊 明，賈晶媛，李丹丹，齊永志

Sysmex XE-2100全自動血液分析儀的性能驗證

楊 明，賈晶媛，李丹丹，齊永志

目的：通過對Sysmex XE-2100全自動血液分析儀進行性能驗證，了解和掌握該儀器的精密度、正確度、線性、攜帶污染率、功能靈敏度、可稀釋范圍、參考區(qū)間及手動與自動進樣模式結(jié)果比對的性能。方法：以國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會、臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會制定的評價方案為標(biāo)準(zhǔn)進行評價試驗。結(jié)果：全血細(xì)胞計數(shù)精密度、正確度、線性良好，攜帶污染率低，功能靈敏度符合要求，可稀釋范圍回收率良好，參考區(qū)間適用。2種進樣模式相關(guān)性好，與手工法白細(xì)胞分類結(jié)果比較，中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞的γ值均達(dá)0.9以上。異常細(xì)胞檢測能力總有效性為95.4%。結(jié)論：Sysmex XE-2100全自動血液細(xì)胞分析儀各方面性能良好、測定準(zhǔn)確可靠，可快速、有效地完成大批量標(biāo)本的篩檢。

全自動血液分析儀；性能驗證；精密度；攜帶污染率

0 引言

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》要求申請認(rèn)可的實驗室應(yīng)對設(shè)備、檢測系統(tǒng)或方法的主要分析性能進行驗證，證實其能夠達(dá)到臨床檢測所要求的標(biāo)準(zhǔn)[1]。本實驗室參考國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會、美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的相關(guān)性能評價文件，以一般健康人群或一般住院人群的EDTA-K2抗凝血為研究對象[2]，對Sysmex XE-2100血液分析儀進行性能評價實驗。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

儀器為日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XE-2100血液分析儀。所用試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為該儀器的配套產(chǎn)品。……