排卵類乳膠測(cè)試筆的層析性能改良

勵(lì)喆+黃崢+李文書+白林泉

摘 要：通過控制進(jìn)樣張口處（豬嘴）的張合程度，改善排卵測(cè)試筆的層析效果，減少溢流或無層析等異常情況的發(fā)生。實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，將豬嘴嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm的高度范圍內(nèi)，可極大地減少層析異常情況，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使消費(fèi)者能夠正常使用并正確判讀結(jié)果，避免產(chǎn)生異常結(jié)果或假性結(jié)果，造成誤判和錯(cuò)判。

關(guān)鍵詞：促黃體生成素；排卵測(cè)試筆；乳膠層析；溢流

中圖分類號(hào)：TS976.33 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2095-6835（2014）02-0006-02

1 促黃體生成素與女性排卵

促黃體生成素LH（Luteotropic Hormone）是由腺垂體嗜堿粒細(xì)胞分泌。LH和卵泡刺激素（FSH）都屬于促性腺激素家族，在兩者共同作用下可促使成熟的卵泡排卵，同時(shí)在兩者相互協(xié)調(diào)一同刺激性腺時(shí)，會(huì)促使其發(fā)育功能的實(shí)現(xiàn)。LH由α和β兩個(gè)亞基組成，LH屬于糖蛋白的一種，其中含有219個(gè)氨基酸，分子量約為29.5 kD。許多實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，α和β兩種亞基與受體產(chǎn)生交互作用，引發(fā)α亞基的活性結(jié)果通過β亞基準(zhǔn)確辨別受體。LH對(duì)于女性而言，在下丘腦—垂體—卵巢調(diào)節(jié)環(huán)路中發(fā)揮作用，控制女性月經(jīng)周期，因此LH對(duì)于預(yù)測(cè)婦女排卵具有較大的醫(yī)學(xué)診斷和應(yīng)用價(jià)值。早期的臨床排卵監(jiān)測(cè)，通常為子宮內(nèi)膜活檢、宮頸黏液評(píng)分、尿LH酶聯(lián)免疫法和B超卵巢監(jiān)測(cè)等方法，都存在不同程度的難度和問題。隨著激素免疫檢測(cè)的新興和發(fā)展，可通過排卵類快速診斷測(cè)試筆實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)婦女尿樣中LH的峰值出現(xiàn)時(shí)間來確定排卵情況。這種方法不僅成本較低、方法簡(jiǎn)便、結(jié)果判斷快速，更能讓使用者足不出戶，在家中自己通過檢測(cè)結(jié)果來判斷排卵情況。但是，在實(shí)際生產(chǎn)、檢測(cè)和應(yīng)用過程中，時(shí)常會(huì)因?yàn)閷游龅漠惓６霈F(xiàn)檢測(cè)結(jié)果異常的情況。針對(duì)此問題著重討論、分析異常結(jié)果產(chǎn)生的原因和層析性能改善的方法。

2 排卵類乳膠測(cè)試筆使用原理

排卵類乳膠測(cè)試筆需要和LH體液分析儀協(xié)同使用，用于監(jiān)測(cè)女性排卵的情況。LH體液分析儀通過光電轉(zhuǎn)換的原理、特殊的計(jì)算方法和光學(xué)反射原理，將測(cè)試筆上的測(cè)試線、質(zhì)控線和對(duì)照區(qū)的信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)的強(qiáng)弱，通過芯片計(jì)算、判斷最終結(jié)果，并將結(jié)果直觀地在液晶顯示器（LCD屏幕）上顯示給使用者，如圖1所示。這就是它與市場(chǎng)上主流產(chǎn)品的區(qū)別，一般LH快速診斷產(chǎn)品需要人為判讀，極可能因?yàn)閭€(gè)人原因，產(chǎn)生誤判和錯(cuò)判的現(xiàn)象，從而造成不良后果。

3 材料和方法

3.1 材料

排卵類乳膠測(cè)試筆、LH體液分析儀、10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品、40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品和LH陰性晨尿。

3.2 異常結(jié)果原因分析

通過大量的實(shí)驗(yàn)和客戶投訴調(diào)查原因的分析和總結(jié)發(fā)現(xiàn)，進(jìn)樣張口處（豬嘴）的張合程度會(huì)直接影響到產(chǎn)品的使用情況。如果豬嘴的張合不在一個(gè)合理的高度范圍內(nèi)，就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)層析溢流或無層析的情況，這兩種異常情況都會(huì)造成結(jié)果誤判或無法判定的情況，從而影響產(chǎn)品性能。

通過初期的數(shù)據(jù)分析和總結(jié)發(fā)現(xiàn)，絕大部分出現(xiàn)層析溢流情況的測(cè)試筆，其豬嘴高度一般都大于4.5 mm，而溢流情況會(huì)導(dǎo)致假陽性或假陰性的情況發(fā)生。假陽性是因?yàn)樵谶M(jìn)行陰性標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)時(shí)，乳膠在層析時(shí)溢流，會(huì)在本不該堆積的測(cè)試線區(qū)域發(fā)生滯留情況，導(dǎo)致LH體液分析儀誤判為陽性，得出假陽性的錯(cuò)誤判讀結(jié)論。假陰性是因?yàn)樵谶M(jìn)行陽性標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)時(shí)，乳膠在層析時(shí)溢流，會(huì)在本不該堆積的對(duì)照區(qū)域發(fā)生滯留情況，增加了對(duì)照區(qū)信號(hào)強(qiáng)度，間接降低了測(cè)試線的實(shí)測(cè)強(qiáng)度，導(dǎo)致LH體液分析儀誤判為陰性，得出假陰性的錯(cuò)誤判讀結(jié)論。無論是哪一種假性結(jié)果，都會(huì)對(duì)使用者產(chǎn)生很大的影響，從而影響產(chǎn)品口碑。

對(duì)于無層析或?qū)游鏊俣犬惓＞徛那闆r，相關(guān)調(diào)查分析指出，這主要是由于豬嘴高度小于4.3 mm，導(dǎo)致壓合過緊，乳膠無法快速進(jìn)行層析和釋放，導(dǎo)致使用者在使用該產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)無效的結(jié)果。

3.3 控制方法

使用特殊的壓合設(shè)備，將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm的范圍內(nèi)，并通過豬嘴高度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控（見圖2），防止溢流或無層析的情況發(fā)生。這就要求產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提高產(chǎn)品整體質(zhì)量，杜絕不良品出現(xiàn)，以降低客戶的投訴率。

3.4 評(píng)估方法

3.4.1 豬嘴高度和層析優(yōu)劣評(píng)估

使用特殊壓合設(shè)備，將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm范圍內(nèi)的測(cè)試筆作為測(cè)試組，將不使用特殊壓合設(shè)備控制豬嘴高度的測(cè)試筆作為對(duì)照組，以模擬用戶使用時(shí)的操作方法進(jìn)行進(jìn)樣（LH標(biāo)準(zhǔn)品和LH陰性尿樣），比較測(cè)試組和對(duì)照組出現(xiàn)溢流或無層析現(xiàn)象的比例。測(cè)試組和對(duì)照組按照標(biāo)準(zhǔn)品分3組，每種標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試200個(gè)樣品。

3.4.2 嚴(yán)格控制豬嘴高度后測(cè)試筆功能性評(píng)估

使用3批不同的試條原材料和特殊豬嘴高度控制壓合的設(shè)備組裝3批排卵類乳膠測(cè)試筆（批量為300個(gè)），按照成品質(zhì)量控制（QC）的檢測(cè)方法檢測(cè)其各項(xiàng)性能是否符合成品放行要求。

4 結(jié)果分析

4.1 豬嘴高度控制實(shí)驗(yàn)對(duì)照組和測(cè)試組的實(shí)驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法與成品檢測(cè)方法和消費(fèi)者使用的方法相同，準(zhǔn)備同一批次的LH體液分析儀若干個(gè)，將排卵測(cè)試筆按照要求插入LH體液分析儀中，將吸水端2/3浸沒至液體中，同時(shí)保證豬嘴不被浸沒，進(jìn)樣15 s后水平放置，觀察LCD屏幕上給出的結(jié)果并如實(shí)記錄，具體情況如表1所示。

表1 對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果

排卵（LH）測(cè)試筆 使用標(biāo)準(zhǔn)品 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 無效結(jié)果

嚴(yán)格控制豬嘴高度測(cè)試組（高度范圍為4.33～4.43 mm） 10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 200/200 0/200 0/200

40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 0/200 200/200 0/200

LH陰性尿樣 200/200 0/200 0/200

不作豬嘴高度控制對(duì)照組 10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 198/200 0/200 2/200

40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 2/200 197/200 1/200

LH陰性尿樣 199/200 0/200 1/200

實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，測(cè)試組的所有測(cè)試筆將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm范圍內(nèi)，能有效改善排卵產(chǎn)品的層析性能，未發(fā)現(xiàn)由于嚴(yán)重溢流現(xiàn)象導(dǎo)致的假陽性或假陰性的結(jié)果發(fā)生，同時(shí)也未發(fā)現(xiàn)由于壓合過緊，導(dǎo)致乳膠層析不暢而產(chǎn)生無效結(jié)果的現(xiàn)象。

在對(duì)照組中，10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品中出現(xiàn)2例無效結(jié)果，使用豬嘴高度測(cè)量?jī)x實(shí)測(cè)豬嘴高度分別為4.18 mm和4.20 mm，這明顯低于豬嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求。40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)2例假陰性結(jié)果和1例無效結(jié)果，肉眼觀察假陰性結(jié)果，發(fā)現(xiàn)有較為明顯的溢流情況，從而導(dǎo)致乳膠在對(duì)照區(qū)域有堆積，間接降低了LH體液分析儀對(duì)測(cè)試線實(shí)際數(shù)值的判讀，從而造成誤判。使用豬嘴高度測(cè)量?jī)x實(shí)測(cè)豬嘴高度分別為4.47 mm和4.52 mm，這要高于豬嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求，1例無效樣品豬嘴高度為4.38 mm，但是在打開該缺陷測(cè)試筆后發(fā)現(xiàn)，其在組裝階段發(fā)生組裝錯(cuò)誤，導(dǎo)致無法進(jìn)行有效的層析作用。LH陰性尿樣是為了模擬排卵測(cè)試筆在檢測(cè)實(shí)際尿樣的情況，在出現(xiàn)1例無效結(jié)果時(shí)，通過肉眼觀察和豬嘴高度測(cè)量?jī)x測(cè)量，發(fā)現(xiàn)是因?yàn)樨i嘴壓合非常緊密，導(dǎo)致層析無法正常進(jìn)行。

4.2 嚴(yán)格控制豬嘴高度后測(cè)試筆功能性評(píng)估

使用不同批次的試條，安排組裝3批次排卵類乳膠測(cè)試筆，每批次批量為300個(gè)，送至成品質(zhì)量檢驗(yàn)完成檢測(cè)，成品質(zhì)量檢驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果顯示，控制豬嘴高度對(duì)測(cè)試筆的各項(xiàng)性能，包括靈敏度、特異性、陰/陽性符合率、整體外觀和層析效果等沒有任何不良影響。

5 探討和展望

LH對(duì)于女性而言，是促進(jìn)其排卵的一種重要激素。研究數(shù)據(jù)表明，女性尿樣中的促黃體生成素水平與血液中的促黃體生成素水平有一定關(guān)聯(lián)，且尿樣中的LH峰值要晚于血樣中的LH峰值。在月經(jīng)周期中，促黃體生成素峰值出現(xiàn)，即預(yù)示在未來的24～36 h內(nèi)，卵巢會(huì)進(jìn)行排卵，因此，在月經(jīng)周期中監(jiān)測(cè)LH峰值對(duì)于確定最佳受孕時(shí)間具有指導(dǎo)意義，同時(shí)對(duì)人工受孕也有一定的指導(dǎo)意義。

目前而言，較為簡(jiǎn)單、便捷的LH監(jiān)測(cè)方法有酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法和乳膠法等多種方法。乳膠法具有穩(wěn)定性強(qiáng)、操作快捷、使用成本低、檢測(cè)快速、方法簡(jiǎn)單和不受區(qū)域限制等多種優(yōu)點(diǎn)，深受國(guó)內(nèi)外用戶的歡迎，且評(píng)價(jià)良好。本公司生產(chǎn)的排卵類乳膠測(cè)試筆使用乳膠法快速測(cè)試尿樣中的LH水平，使用方法簡(jiǎn)單、易操作，具有批內(nèi)和批間差異小、準(zhǔn)確率高、操作便捷、檢測(cè)迅速和不受區(qū)域限制等眾多優(yōu)點(diǎn)。通過控制和監(jiān)測(cè)測(cè)試筆的豬嘴高度范圍，預(yù)防乳膠層析時(shí)可能導(dǎo)致的異常結(jié)果，從而提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量和性能。通過前期數(shù)據(jù)匯總和分析及設(shè)計(jì)的對(duì)照試驗(yàn)表明，將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm的范圍內(nèi)，可有效控制因?yàn)閷游鲆缌骰驘o乳膠層析等問題所導(dǎo)致的假性結(jié)果和無效結(jié)果，且產(chǎn)品外觀、靈敏度和特異性等無任何不良影響，完全符合各項(xiàng)要求。

參考文獻(xiàn)

[1]楊獻(xiàn)福，和鈺.促黃體生成素及其檢測(cè)與免疫[J].中國(guó)畜牧獸醫(yī)，2007，34（12）：147-149.

[2]徐仙，曹纘孫.尿 LH 酶聯(lián)免疫法在月經(jīng)周期中監(jiān)測(cè)排卵的價(jià)值[J].寧夏醫(yī)學(xué)雜志，1998，20（1）：1-2.

[3]唐勝利.尿LH試紙與B超監(jiān)測(cè)排卵的探討[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2005，4（6）.

[4]卿凌云.B超檢測(cè)排卵的應(yīng)用[J].吉林醫(yī)學(xué)，2012，33（3）：604-605.

[5]Townsend S L，Brown L B，Johnstone J W，et al.INDUCTION OF OVULATION[J].BJOG：An International Journal of Obstetrics & Gynaecology，1966，73（4）：529-543.

[6]何冰，成俊萍，黃莉.促黃體生成素在卵泡發(fā)育及輔助生殖促排卵中的作用[J].中國(guó)臨床新醫(yī)學(xué)，2012，5（7）： 656-659.

[7]李繼秋，石淑榮.尿液促黃體生成素峰值期預(yù)測(cè)排卵[J].承德醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，1995，12（4）：325-327.

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作者簡(jiǎn)介：勵(lì)喆（1985—），男，浙江寧波人，工程師，畢業(yè)于華東大學(xué)生物工程系（本科），現(xiàn)為上海交通大學(xué)生物工程系在讀碩士，工作于美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司，主要從事早孕/排卵快速診斷產(chǎn)品的研究。

〔編輯：白潔〕

Ovulation Latex Test Pen Chromatographic Performance Improvement

Li Zhe， Huang Zheng， Li Wenshu， Bai Linquan

Abstract： By controlling the inlet mouth place（snout）Zhang degree， improve the chromatography of ovulation test pen， reduces overflow or abnormal situation happens without chromatography. Experimental results show that， the snout strictly controlled in the height range of 4.33～4.43 mm， can greatly reduce the chromatographic abnormal situation， to ensure product quality， so that consumers can normal use and correct interpretation of the results， to avoid the abnormal results or false results， false and wrong judgment.

Key words： luteinizing hormone； ovulation test pen； latex chromatography； overflow

LH陰性尿樣 200/200 0/200 0/200

不作豬嘴高度控制對(duì)照組 10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 198/200 0/200 2/200

40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 2/200 197/200 1/200

LH陰性尿樣 199/200 0/200 1/200

實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，測(cè)試組的所有測(cè)試筆將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm范圍內(nèi)，能有效改善排卵產(chǎn)品的層析性能，未發(fā)現(xiàn)由于嚴(yán)重溢流現(xiàn)象導(dǎo)致的假陽性或假陰性的結(jié)果發(fā)生，同時(shí)也未發(fā)現(xiàn)由于壓合過緊，導(dǎo)致乳膠層析不暢而產(chǎn)生無效結(jié)果的現(xiàn)象。

在對(duì)照組中，10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品中出現(xiàn)2例無效結(jié)果，使用豬嘴高度測(cè)量?jī)x實(shí)測(cè)豬嘴高度分別為4.18 mm和4.20 mm，這明顯低于豬嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求。40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)2例假陰性結(jié)果和1例無效結(jié)果，肉眼觀察假陰性結(jié)果，發(fā)現(xiàn)有較為明顯的溢流情況，從而導(dǎo)致乳膠在對(duì)照區(qū)域有堆積，間接降低了LH體液分析儀對(duì)測(cè)試線實(shí)際數(shù)值的判讀，從而造成誤判。使用豬嘴高度測(cè)量?jī)x實(shí)測(cè)豬嘴高度分別為4.47 mm和4.52 mm，這要高于豬嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求，1例無效樣品豬嘴高度為4.38 mm，但是在打開該缺陷測(cè)試筆后發(fā)現(xiàn)，其在組裝階段發(fā)生組裝錯(cuò)誤，導(dǎo)致無法進(jìn)行有效的層析作用。LH陰性尿樣是為了模擬排卵測(cè)試筆在檢測(cè)實(shí)際尿樣的情況，在出現(xiàn)1例無效結(jié)果時(shí)，通過肉眼觀察和豬嘴高度測(cè)量?jī)x測(cè)量，發(fā)現(xiàn)是因?yàn)樨i嘴壓合非常緊密，導(dǎo)致層析無法正常進(jìn)行。

4.2 嚴(yán)格控制豬嘴高度后測(cè)試筆功能性評(píng)估

使用不同批次的試條，安排組裝3批次排卵類乳膠測(cè)試筆，每批次批量為300個(gè)，送至成品質(zhì)量檢驗(yàn)完成檢測(cè)，成品質(zhì)量檢驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果顯示，控制豬嘴高度對(duì)測(cè)試筆的各項(xiàng)性能，包括靈敏度、特異性、陰/陽性符合率、整體外觀和層析效果等沒有任何不良影響。

5 探討和展望

LH對(duì)于女性而言，是促進(jìn)其排卵的一種重要激素。研究數(shù)據(jù)表明，女性尿樣中的促黃體生成素水平與血液中的促黃體生成素水平有一定關(guān)聯(lián)，且尿樣中的LH峰值要晚于血樣中的LH峰值。在月經(jīng)周期中，促黃體生成素峰值出現(xiàn)，即預(yù)示在未來的24～36 h內(nèi)，卵巢會(huì)進(jìn)行排卵，因此，在月經(jīng)周期中監(jiān)測(cè)LH峰值對(duì)于確定最佳受孕時(shí)間具有指導(dǎo)意義，同時(shí)對(duì)人工受孕也有一定的指導(dǎo)意義。

目前而言，較為簡(jiǎn)單、便捷的LH監(jiān)測(cè)方法有酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法和乳膠法等多種方法。乳膠法具有穩(wěn)定性強(qiáng)、操作快捷、使用成本低、檢測(cè)快速、方法簡(jiǎn)單和不受區(qū)域限制等多種優(yōu)點(diǎn)，深受國(guó)內(nèi)外用戶的歡迎，且評(píng)價(jià)良好。本公司生產(chǎn)的排卵類乳膠測(cè)試筆使用乳膠法快速測(cè)試尿樣中的LH水平，使用方法簡(jiǎn)單、易操作，具有批內(nèi)和批間差異小、準(zhǔn)確率高、操作便捷、檢測(cè)迅速和不受區(qū)域限制等眾多優(yōu)點(diǎn)。通過控制和監(jiān)測(cè)測(cè)試筆的豬嘴高度范圍，預(yù)防乳膠層析時(shí)可能導(dǎo)致的異常結(jié)果，從而提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量和性能。通過前期數(shù)據(jù)匯總和分析及設(shè)計(jì)的對(duì)照試驗(yàn)表明，將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm的范圍內(nèi)，可有效控制因?yàn)閷游鲆缌骰驘o乳膠層析等問題所導(dǎo)致的假性結(jié)果和無效結(jié)果，且產(chǎn)品外觀、靈敏度和特異性等無任何不良影響，完全符合各項(xiàng)要求。

參考文獻(xiàn)

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[3]唐勝利.尿LH試紙與B超監(jiān)測(cè)排卵的探討[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2005，4（6）.

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[6]何冰，成俊萍，黃莉.促黃體生成素在卵泡發(fā)育及輔助生殖促排卵中的作用[J].中國(guó)臨床新醫(yī)學(xué)，2012，5（7）： 656-659.

[7]李繼秋，石淑榮.尿液促黃體生成素峰值期預(yù)測(cè)排卵[J].承德醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，1995，12（4）：325-327.

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作者簡(jiǎn)介：勵(lì)喆（1985—），男，浙江寧波人，工程師，畢業(yè)于華東大學(xué)生物工程系（本科），現(xiàn)為上海交通大學(xué)生物工程系在讀碩士，工作于美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司，主要從事早孕/排卵快速診斷產(chǎn)品的研究。

〔編輯：白潔〕

Ovulation Latex Test Pen Chromatographic Performance Improvement

Li Zhe， Huang Zheng， Li Wenshu， Bai Linquan

Abstract： By controlling the inlet mouth place（snout）Zhang degree， improve the chromatography of ovulation test pen， reduces overflow or abnormal situation happens without chromatography. Experimental results show that， the snout strictly controlled in the height range of 4.33～4.43 mm， can greatly reduce the chromatographic abnormal situation， to ensure product quality， so that consumers can normal use and correct interpretation of the results， to avoid the abnormal results or false results， false and wrong judgment.

Key words： luteinizing hormone； ovulation test pen； latex chromatography； overflow

LH陰性尿樣 200/200 0/200 0/200

不作豬嘴高度控制對(duì)照組 10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 198/200 0/200 2/200

40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品 2/200 197/200 1/200

LH陰性尿樣 199/200 0/200 1/200

實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，測(cè)試組的所有測(cè)試筆將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm范圍內(nèi)，能有效改善排卵產(chǎn)品的層析性能，未發(fā)現(xiàn)由于嚴(yán)重溢流現(xiàn)象導(dǎo)致的假陽性或假陰性的結(jié)果發(fā)生，同時(shí)也未發(fā)現(xiàn)由于壓合過緊，導(dǎo)致乳膠層析不暢而產(chǎn)生無效結(jié)果的現(xiàn)象。

在對(duì)照組中，10 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品中出現(xiàn)2例無效結(jié)果，使用豬嘴高度測(cè)量?jī)x實(shí)測(cè)豬嘴高度分別為4.18 mm和4.20 mm，這明顯低于豬嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求。40 mIU/mL LH標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)2例假陰性結(jié)果和1例無效結(jié)果，肉眼觀察假陰性結(jié)果，發(fā)現(xiàn)有較為明顯的溢流情況，從而導(dǎo)致乳膠在對(duì)照區(qū)域有堆積，間接降低了LH體液分析儀對(duì)測(cè)試線實(shí)際數(shù)值的判讀，從而造成誤判。使用豬嘴高度測(cè)量?jī)x實(shí)測(cè)豬嘴高度分別為4.47 mm和4.52 mm，這要高于豬嘴高度4.33～4.43 mm的控制要求，1例無效樣品豬嘴高度為4.38 mm，但是在打開該缺陷測(cè)試筆后發(fā)現(xiàn)，其在組裝階段發(fā)生組裝錯(cuò)誤，導(dǎo)致無法進(jìn)行有效的層析作用。LH陰性尿樣是為了模擬排卵測(cè)試筆在檢測(cè)實(shí)際尿樣的情況，在出現(xiàn)1例無效結(jié)果時(shí)，通過肉眼觀察和豬嘴高度測(cè)量?jī)x測(cè)量，發(fā)現(xiàn)是因?yàn)樨i嘴壓合非常緊密，導(dǎo)致層析無法正常進(jìn)行。

4.2 嚴(yán)格控制豬嘴高度后測(cè)試筆功能性評(píng)估

使用不同批次的試條，安排組裝3批次排卵類乳膠測(cè)試筆，每批次批量為300個(gè)，送至成品質(zhì)量檢驗(yàn)完成檢測(cè)，成品質(zhì)量檢驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果顯示，控制豬嘴高度對(duì)測(cè)試筆的各項(xiàng)性能，包括靈敏度、特異性、陰/陽性符合率、整體外觀和層析效果等沒有任何不良影響。

5 探討和展望

LH對(duì)于女性而言，是促進(jìn)其排卵的一種重要激素。研究數(shù)據(jù)表明，女性尿樣中的促黃體生成素水平與血液中的促黃體生成素水平有一定關(guān)聯(lián)，且尿樣中的LH峰值要晚于血樣中的LH峰值。在月經(jīng)周期中，促黃體生成素峰值出現(xiàn)，即預(yù)示在未來的24～36 h內(nèi)，卵巢會(huì)進(jìn)行排卵，因此，在月經(jīng)周期中監(jiān)測(cè)LH峰值對(duì)于確定最佳受孕時(shí)間具有指導(dǎo)意義，同時(shí)對(duì)人工受孕也有一定的指導(dǎo)意義。

目前而言，較為簡(jiǎn)單、便捷的LH監(jiān)測(cè)方法有酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法和乳膠法等多種方法。乳膠法具有穩(wěn)定性強(qiáng)、操作快捷、使用成本低、檢測(cè)快速、方法簡(jiǎn)單和不受區(qū)域限制等多種優(yōu)點(diǎn)，深受國(guó)內(nèi)外用戶的歡迎，且評(píng)價(jià)良好。本公司生產(chǎn)的排卵類乳膠測(cè)試筆使用乳膠法快速測(cè)試尿樣中的LH水平，使用方法簡(jiǎn)單、易操作，具有批內(nèi)和批間差異小、準(zhǔn)確率高、操作便捷、檢測(cè)迅速和不受區(qū)域限制等眾多優(yōu)點(diǎn)。通過控制和監(jiān)測(cè)測(cè)試筆的豬嘴高度范圍，預(yù)防乳膠層析時(shí)可能導(dǎo)致的異常結(jié)果，從而提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量和性能。通過前期數(shù)據(jù)匯總和分析及設(shè)計(jì)的對(duì)照試驗(yàn)表明，將豬嘴高度嚴(yán)格控制在4.33～4.43 mm的范圍內(nèi)，可有效控制因?yàn)閷游鲆缌骰驘o乳膠層析等問題所導(dǎo)致的假性結(jié)果和無效結(jié)果，且產(chǎn)品外觀、靈敏度和特異性等無任何不良影響，完全符合各項(xiàng)要求。

參考文獻(xiàn)

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作者簡(jiǎn)介：勵(lì)喆（1985—），男，浙江寧波人，工程師，畢業(yè)于華東大學(xué)生物工程系（本科），現(xiàn)為上海交通大學(xué)生物工程系在讀碩士，工作于美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司，主要從事早孕/排卵快速診斷產(chǎn)品的研究。

〔編輯：白潔〕

Ovulation Latex Test Pen Chromatographic Performance Improvement

Li Zhe， Huang Zheng， Li Wenshu， Bai Linquan

Abstract： By controlling the inlet mouth place（snout）Zhang degree， improve the chromatography of ovulation test pen， reduces overflow or abnormal situation happens without chromatography. Experimental results show that， the snout strictly controlled in the height range of 4.33～4.43 mm， can greatly reduce the chromatographic abnormal situation， to ensure product quality， so that consumers can normal use and correct interpretation of the results， to avoid the abnormal results or false results， false and wrong judgment.

Key words： luteinizing hormone； ovulation test pen； latex chromatography； overflow