Coflex與PLIF治療腰椎退行性疾患的對比研究

顧葉，徐耀增，耿德春，姜為民，楊同其，楊惠林

(1.蘇州大學附屬常熟市第一人民醫院骨科，江蘇 常熟 215500；2.蘇州大學附屬第一醫院骨科，江蘇 蘇州 215006)

腰椎融合術是脊柱外科最常用的術式之一，隨著手術技術的普及和內固定器材的廣泛應用，腰椎融合的病例也逐漸增多，是目前治療一系列腰椎退行性疾病的金標準[1]。但是大量研究表明，雖然使用融合術后臨床融合率已經提高到90%左右，影像學上融合成功率已經提高到95%，但臨床結果滿意的成功率卻只占70%左右[2-4]。尤其是融合后的堅強固定使得相應節段運動功能喪失，鄰近節段活動度代償性增大而加速其退變，導致鄰近節段的腰椎不穩和椎管狹窄形成[5]。在此背景下，非融合動態穩定技術開始引起大家的重視，并顯示出具有良好的應用前景。coflex系統便是其中重要的一種。

本課題通過回顧性分析蘇州大學附屬第一醫院骨科自2007年10月至2009年10月治療單節段L4～5間隙退行性疾病共95 例，其中coflex組45 例，PLIF組50 例，對比融合與非融合手術治療該類疾病的臨床療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇單節段L4～5間隙退行性疾患共95 例，隨機分為兩組，coflex組45 例，男22 例，女23 例，年齡29～70 歲，平均49.5 歲。其中單純椎間盤突出癥11 例，伴有腰椎管狹窄17 例，伴有輕中度腰椎不穩17 例；PLIF組共50 例，男24 例，女26 例，年齡31～75 歲，平均50.4 歲，其中單純椎間盤突出癥10 例，伴有腰椎管狹窄21 例，伴有輕中度腰椎不穩19 例。兩組患者在性別、平均年齡等方面基本一致，差異無統計學意義(P>0.05)。

1.2 隨訪內容

1.2.1 臨床療效評估 評估患者的癥狀和體征，并采用問卷調查的方式進行疼痛功能評分，包括：視覺模擬疼痛評分標準(visual analogue scale，VAS)[6]，Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index，ODI)[7，8]，日本骨科學會腰痛評分標準(Japanese orthopedics association，JOA)[9]，以及根據MacNab評分標準[10]進行臨床療效評價。

1.2.2 影像學評估 所有患者術前、術后及末次隨訪時均拍攝腰椎正側位及前屈后伸動力位片，測量椎間隙高度、手術節段活動度和鄰近上下節段活動度并進行比較，攝片時球管正對融合間隙使其終板呈一線影以減少誤差。觀察兩種器械的位置，有無松動、移位，椎間隙高度的維持和改善程度，手術節段活動度及鄰近上下節段的活動度和退變情況，必要時進行CT或MRI檢查。

a)椎間隙高度(L4～5)：測量病變節段椎間隙的前緣、中間、后緣的高度并取其平均值。

b)手術節段活動度(L4～5)/鄰近上下節段活動度(L3～4，L5S1)：在腰椎過伸過屈動力位片上手術節段(鄰近上下節段)椎間隙上下緣各畫一直線，兩線相交所獲得的角度即是后伸角度或前屈角度，腰椎活動度=后伸角度-前屈角度。

1.2.3 主要觀察指標 a)臨床療效評價；b)疼痛功能評分；c)影像學評估；d)并發癥。

2 結 果

2.1 平均住院時間 coflex組(12.8±1.3) d，PLIF組(13.6±1.7) d，差異無統計學意義(P>0.05)。手術時間coflex組(66.8±4.8) min，PLIF組(117.8±7.2) min；術中出血量coflex組(78.9±7.4) mL，PLIF組(134.2±11.3) mL；兩組比較差異有統計學意義(P<0.05)。coflex組45 例患者中有42 例獲得6個月以上的隨訪，隨訪率為93.3%，平均隨訪(36.5±4.3)個月；PLIF組50 例患者中有46 例獲得6個月以上隨訪，隨訪率為92.0%，平均隨訪(36.3±4.6)個月；差異無統計學意義(P>0.05)。

2.2 臨床療效評價 coflex組：優16 例(38.1%)，良23 例(54.8%)，可3 例(7.1%)，優良率達92.9%；PLIF組：優18 例(39.1%)，良25 例(54.5%)，可3 例(6.5%)，優良率達93.5%；兩組比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.3 疼痛功能評分 術前coflex組與PLIF組相比較，VAS、ODI、JOA評分差異無統計學意義(P>0.05)；術后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，VAS、ODI、JOA評分差異亦無統計學意義(P>0.05)；coflex組術前和術后末次隨訪相比較，VAS、ODI、JOA評分差異均有統計學意義(P<0.05)；PLIF組術前和術后末次隨訪相比較，VAS、ODI、JOA評分差異均有統計學意義(P<0.05，見表1)。

表1 兩組患者VAS、ODI、JOA評分

2.4 影像學評估 術前coflex組與PLIF組相比較，椎間隙高度差異無統計學意義(P>0.05)；術后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，椎間隙高度差異亦無統計學意義(P>0.05)；術前coflex組與PLIF組相比較，手術節段活動度、鄰近上下節段活動度差異無統計學意義(P>0.05)；術后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，手術節段活動度、鄰近上下節段活動度差異有統計學意義(P<0.05)。coflex組術前和術后末次隨訪相比較，椎間隙高度增加，手術節段活動度減小，差異均有統計學意義(P<0.05)，而鄰近上下節段活動度改變不明顯，差異無統計學意義(P<0.05)；PLIF組術前和術后末次隨訪相比較，椎間隙高度增加，手術節段活動度明顯減小，鄰近上下節段活動度明顯增大，差異均有統計學意義(P<0.05，見表2)。

表2 兩組患者影像學資料評分

2.5 并發癥 coflex組有2 例患者末次隨訪時殘留有腰痛或腿痛，有1 例患者末次隨訪時有下肢麻木感，隨訪期間未發現鄰椎退變；PLIF組有3 例患者末次隨訪時殘留有腰痛或腿痛，末次隨訪暫未發現鄰椎退變，可能與隨訪時間較短有關。隨訪中未發現有植入物松動、移位、以及斷裂或永久變形等裝置問題。

3 討 論

早在1983年Gillet就報道了在特發性脊柱側凸長節段融合胸、腰彎的患者中，如果融合節段超過L3，會導致遠端相鄰椎間盤退變的發生[11]。大量研究表明，堅強的內固定僅能增加腰椎融合率，并不能明顯提高臨床滿意率[12]。遠期滿意率更低，僅為30%左右[13]。臨床滿意率與融合率不符的原因可能與以下因素有關：a)腰痛原因復雜，可能由多種原因引起，不能僅用機械性不穩定來解釋；b)目前對腰椎不穩定的認識相當混亂，導致腰椎融合術適應證不明確，融合術有過度應用現象。

脊柱融合改變了脊柱的正常生物力學機制，使得相應節段的運動功能喪失，鄰近節段活動度代償性增大，應力集中于鄰近椎間盤和關節突，從而加速鄰近節段的退變(adjacent segment disease，ASD)[14-16]。Ghiselli等[16]發現有癥狀的ASD發生率5年為16.5%，10年為36.1%。Kumar等[17]報道行脊柱融合術的患者49%術后5年出現ASD，上位間隙出現率高于下位間隙(36.0%︰5.7%)，椎間融合比后外側融合更容易發生ASD，女性多于男性。鄰近節段的退變，尤其是椎間盤的退變，引起腰椎僵硬，失去了矢狀位和冠狀位的平衡能力，在某一體位下可引起退變椎體終板壓力突然增加而導致腰痛復發[18]。McNally等[19]通過實驗證實，退變的腰椎應力傳導方式是產生疼痛的主要原因，而不是絕對應力大小。

相比脊柱融合，非融合動態穩定具有以下優點[20，21]：a)明顯降低了產生鄰近節段退變的概率。b)改變了椎間盤等的應力傳導方式，使退變椎間盤有可能自行修復。動態穩定又稱軟穩定或彈性固定，它是輔助脊柱運動節段活動和改變負荷傳遞的內固定系統，其目的是改變運動節段承載負荷的方式，控制節段間的異常活動，從而使運動節段的應力傳導模式達到或接近正常，進而緩解疼痛。

coflex系統屬于非融合動態穩定的一種，是半限制性的棘突間撐開裝置，植入后可以有選擇地控制椎體間的活動范圍，撐開棘突，增加椎管橫截面積和椎間孔高度，降低椎間盤內負荷和關節突關節負荷，恢復腰椎后柱的高度，由于金屬的剛性使該高度得以保持，加上術中減壓作用，使患者下腰痛得以有效緩解[22-25]。當然由于術中減壓，早期兩種手術方式在緩解疼痛方面均比較明顯，只是在維持腰椎穩定性方面有所差異。在臨床應用中我們對95 例單節段L4～5間隙退行性疾病患者進行了隨機對照研究，發現coflex組在手術時間和術中出血量都要明顯優于PLIF組，而coflex組與PLIF組相比較，術前及術后末次隨訪VAS、ODI、JOA評分差異均無統計學意義(P>0.05)，說明兩種裝置在減輕疼痛上效果是一致的；兩組患者術后療效基本相同，coflex組優良率為92.9%，PLIF組優良率為93.5%，兩者無明顯統計學差異。而無論是coflex組還是PLIF組，術前和術后末次隨訪相比較VAS、ODI、JOA評分差異均有統計學意義(P<0.05)，手術后疼痛功能評分明顯改善，說明手術效果顯著。術前及術后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，椎間隙高度差異無統計學意義(P>0.05)；而無論是coflex組還是PLIF組，術前和術后末次隨訪相比較，椎間隙高度差異均有統計學意義(P<0.05)，說明兩種手術方式在改善和維持椎間隙高度上效果是一致的。術前coflex組與PLIF組相比較，手術節段及鄰近上下節段活動度差異無統計學意義(P>0.05)；術后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，手術節段及鄰近上下節段活動度差異有統計學意義(P<0.05)；coflex組術后臨近節段的活動度并沒有明顯改變，術前術后比較差異無統計學意義(P>0.05)；而PLIF組術后臨近上下節段的活動度明顯增加，術前術后比較差異有統計學意義(P<0.05)，同時PLIF組術后固定節段的活動度明顯減小，術前術后比較差異有統計學意義(P<0.05)，說明coflex系統相比PLIF對固定節段的活動控制要小很多，基本接近正常，也正因為如此其對鄰近節段的活動度影響要小的多，真正體現了彈性固定的優點，在提高腰椎穩定性的同時不影響腰椎正常的生理活動，因而可預防鄰近節段退變的發生；而PLIF術后由于其堅強的內固定，固定節段的活動度很小，幾乎為零，從而導致鄰近節段的活動度代償性增加，累積效應將使鄰近節段的退變不可避免。當然本實驗PLIF組均為短節段固定，手術中僅僅對病變節段進行了單節段固定融合，對上下鄰近節段及整個腰椎的生理活動影響均有限，使得隨訪結果亦比較滿意，末次隨訪僅有3名患者殘留有不同程度的腰痛或腿痛，經保守治療后可以明顯緩解，隨訪期間暫未發現有鄰近節段退變，可能與隨訪時間較短有關。Kong等也做了相關報道[26]，認為對伴有輕度節段不穩定的腰椎管狹窄患者，棘突間內固定可替代PLIF，并且由于植入后對相鄰節段的應力小而優于PLIF。

對于中老年合并有腰椎不穩定患者，使用coflex系統固定后不僅可以維持椎間盤的高度，而且可以使固定節段的穩定性明顯增強。本組實驗表明兩種手術方式在改善和維持椎間隙高度上效果是一致的，腰椎穩定性得到了不同程度的加強，coflex組術后固定節段和鄰近節段的活動度并沒有明顯改變。研究表明[27]，在腰椎單純髓核摘除術后使用coflex系統固定將明顯加強腰椎穩定性，同時對鄰近節段活動度沒有顯著性影響，充分體現了其非剛性固定的特點，有望預防鄰椎病的發生。在臨床研究中我們也發現，對于單純髓核摘除術后復發患者再次行手術治療，術中使用coflex系統固定后將明顯減少再次復發的概率，這可能與腰椎穩定性增強有關。對于伴有重度腰椎不穩的患者，在行手術減壓的同時采用短節段融合固定，相比長節段廣泛融合，對整個腰椎的生理活動影響要小，術后復發疼痛和發生臨椎退變的概率將明顯減小。

非融合動態穩定技術可以在創傷小、并發癥少的前提下取得與融合術同樣的臨床療效，并且由于植入后對鄰近節段的應力小，減少了鄰近節段的退變和復發可能，可以替代腰椎融合術治療輕中度的腰椎退行性疾病。當然是否選擇融合或者非融合尚無明確標準，非融合的遠期療效尚需長期、大樣本、對照隨訪研究來進一步的隨訪觀察。

參考文獻：

[1]McNally DS.The objectives for the mechanical evaluation of spinal instrumentation have changed[J].Eur Spine，2002，11(Suppl 2)：179-185.

[2]Brown CA，Lenke LG，Bridwell KH，etal.Complications of pediatric thoracolumbar and lumbar pedicle screws[J].Spine，1998，23(14)：1566-1571.

[3]Resnick DK，Choudhri TF，Dailey AT，etal.Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine.Part 5：correlation between radiographic and functional outcome[J].J Neurosurg Spine，2005，2(6)：658-661.

[4]Sengupta DK，Mulholland RC.Fulcrum assisted soft stabilization system：a new concept in the surgical treatment of degenerative low back pain[J].Spine，2005，30(9)：1019-1030.

[5]Carrage E，Paragioudakis S，Alamin T.A prospective controlled study of limited MS subtotal posterior discectomy：two year outcomes in patients with herniated lumbar intervertebral discs and large posterior annular defects[J].Spine，2003，3(53)885-891.

[6]Watanabe S，Koyama K.Visual analogue pain scale with convenient digitizer[J].Anesthesiology，1989，71(3)：481.

[7]Fairbank JC，Couper J，Davies JB，etal.The oswestry low back pain disability questionnaire[J].Physiotherapy，1980，66(8)：271-273.

[8]Fairbank JC，Pynsent PB.The Oswestry Disability Index[J].Spine，2000，25(22)：2940-2952.

[9]Japanese Orthopaedic Association.Assessment of surgical treatment of low back pain[J].Jpn Orthop Assoc，1984，58(12)：1183-1187.

[10]Macnab I.Negative disc exploration.An analysis of the causes of nerve root involvement in sixty eight patients[J].J Bone Joint Surg Am，1971，53(5)：891-903.

[11]Gillet P.The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion[J].J Spinal Disord Tech，2003，16(4)：338-345.

[12]Seitsalo S，Schlenzka D，Poussa M，etal.Disc degeneration in young patients with isthmic spondylolisthesis treated operatively or conservatively：a long term follow up[J].Eur Spine J，1997，6(6)：393-397.

[13]Mulholland RC，Sengupta DK.Rationale，principles and experimental evaluation of the concept of soft stabilization[J].Eur Spine J，2002，11(Suppl 2)：S198-S205.

[14]Gillet P.The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion[J].J Spinal Disord Tech，2003，16(4)：338-345.

[15]Korovessis P，Papazisis Z，Koureas G，etal.Rigid，semirigid versus dynamic instrumentation for degenerative lumbar spinal stenosis：correlative radiological and clinical analysis of shortterm results[J].Spine，2004，29(7)：735-742.

[16]Ghiselli G，Wang JC，Bhatia NN，etal.Adjacent segment degeneration in the lumbar spine[J].J Bone Joint Surg Am，2004，86(7)：1497-1503.

[17]Kumar MN，Baklanov A，Chopin D.Correlation between sagittal plane changes and adjacent segment degeneration following lumbar fusion[J].Eur Spine J，2001，10(4)：314-319.

[18]Ariga K，Miyamoto S，Nakase T，etal.The relationship between apoptosis of endplate chondrocytes and aging and degeneration of the intervertebral disc[J].Spine，2001，26(22)：2414-2420.

[19]McNally DS，Shackleford IM，Goodship AE，etal.In vivo stress measurement can predict pain on discography[J].Spine，1996，21(22)：2580-2587.

[20]顧葉，徐耀增，楊同其，等.腰椎棘突間動態穩定系統CoflexTM的臨床應用[J].山東醫藥，2011，51(8)：77-79.

[21]李忠海，徐浩，趙杰等.Coflex裝置防治腰椎退行性疾患的短期療效分析[J].實用骨科雜志，2010，16(4)：241-245.

[22]Siddiqui M，Nicol M，Karadimas E，etal.The positional magnetic resonance imaging changes in the lumbar spine following insertion of a novel interspinous process distraction device[J].Spine，2005，30(23)：2677-2682.

[23]Zucherman JF，Hsu KY，Hartjen CA，etal.A multicenter，prospective，randomized trial evaluating the X-STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication：two-year follow up results[J].Spine，2005，30(12)：1351-1358.

[24]任磊，孫永清，范磊.動態棘突間撐開器Coflex的應用進展[J].實用骨科雜志，2010，16(2)：118-120.

[25]Anderson PA，Tribus CB，Kitchel SH.Treatment of neurogenic claudication by interspinous decompression：application of the X-STOP device in patients with lumbar degenerative spondylolisthesis[J].Neurosurg Spine，2006，4(6)：463-471.

[26]Kong DS，Kimes，Eoh W.One year outcome evaluation after interspinous implantation for degenerative spinal stenosis with segmental instability[J].J Korean Med Sci，2007，22(2)：330-335.

[27]管華清，楊惠林，徐耀增，等.腰椎棘突間置入動態內固定Coflex系統治療中年腰椎旋轉不穩：近期腰椎穩定性評價[J].中國組織工程研究與臨床康復，2011，15(9)：1575-1578.