保健食品注冊實行雙軌制的分析和思考

王 姝，李松波，富曉楠，張 穎，孟雪蓮(遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，遼寧沈陽110003)

2014年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局對起草的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《規(guī)定》)和《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案資料要求(征求意見稿)》在全國各省食品藥品監(jiān)督管理局范圍內(nèi)征求意見。這是繼《中華人民共和國食品安全法》(修訂草案)初步確定對保健食品實行產(chǎn)品注冊與備案相結(jié)合的管理模式之后，首次明確保健食品注冊實行備案的種類，這一舉措將進(jìn)一步有效推進(jìn)保健食品注冊審批與備案雙軌制的順利運(yùn)行。

1 保健食品注冊模式現(xiàn)狀

現(xiàn)階段我國保健食品注冊仍然遵循2005年發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(局令第19號)，對保健食品實行上市前逐一審批制，即保健食品申請人在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的《保健食品批準(zhǔn)證書》后方可上市銷售。目前保健食品注冊審批的流程為:保健食品注冊申請人提交樣品以及申報資料至食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門從真實性、科學(xué)性、安全性、有效性等角度對申請人所提交的上述資料和樣品進(jìn)行審查，最終綜合分析各項審查指標(biāo)以決定是否準(zhǔn)予注冊［1］。

目前，保健食品行業(yè)在發(fā)展中更加成熟。在政策方面，2011年國家發(fā)改委首次將保健食品列入“十二五”發(fā)展規(guī)劃，此規(guī)劃提出2015年營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)值達(dá)到1萬億元，百強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)集中度超過50%。而同時整個保健食品行業(yè)近3年已連續(xù)保持了16%的增長率，市場規(guī)模也從2003年的百億元規(guī)模達(dá)到了2012年的2 860億元［2］。保健食品行業(yè)的快速發(fā)展和消費(fèi)需求的大幅度增加同時暴露出我國實行“逐一審批”單一管理模式的不足，也加快了我國對保健食品注冊實行審批和備案雙軌制開展的步伐。

2 對征求意見稿的解讀

2.1 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案人資質(zhì) 《規(guī)定》要求營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案人應(yīng)當(dāng)是持有保健食品生產(chǎn)許可證的國內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。而目前現(xiàn)行的《保健食品注冊管理辦法》中對申請人資質(zhì)的規(guī)定為“境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織;境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商”?！兑?guī)定》中對備案人的要求明顯高于法規(guī)中對注冊申請人的要求，從另一方面來說，在備案這一行為中國家更加明確了生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的原則，強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，完善相應(yīng)的追溯機(jī)制，明確企業(yè)應(yīng)該對備案資料的真實性、完整性、合法性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.2 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案的程序和時限 《規(guī)定》中要求備案人應(yīng)當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)3批樣品，將樣品及與檢驗有關(guān)的資料送保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，填寫《保健食品備案表》，將備案資料提交所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理總局。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對備案材料的完整性進(jìn)行核對。符合規(guī)定的，發(fā)放全國統(tǒng)一的備案憑證，并在網(wǎng)站上公示;不符合規(guī)定的，不予備案，并以書面意見告知備案人。在申報程序上，備案管理與注冊管理相比減少了現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、專家審評等步驟;在申報時限上，由注冊管理的150日減少為備案管理的5日。目前據(jù)統(tǒng)計，申請人在申報一個新注冊的保健食品，從研發(fā)、試制、試驗到報批取得批件，在材料準(zhǔn)備較充分的情況下一般也要花費(fèi)2年左右的時間;而從市場上保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成本來推斷，企業(yè)注冊一個新的保健食品批準(zhǔn)文號大致要花費(fèi)25萬～45萬元。可見對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑初步實行的備案管理將大大節(jié)約企業(yè)的資金和時間成本，同時減少了社會資源和行政成本的投入。國家這一舉措的實施也期望切實通過備案管理，方便申請人，進(jìn)一步提高工作效率，這也將進(jìn)一步推動保健食品行業(yè)健康有序的發(fā)展。

2.3 維生素和礦物質(zhì)種類、用量和質(zhì)量要求 《規(guī)定》以附件形式列明了《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單及質(zhì)量要求》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單及質(zhì)量要求(嬰幼兒類)》及《備案保健食品允許使用的輔料名單》，要求營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原輔料及用量等應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及名單的規(guī)定。同時，對于未在名單內(nèi)的原輔料，《規(guī)定》明確可通過省局向總局提出申請。近年來營養(yǎng)學(xué)對我國的營養(yǎng)素需要量有了一些新的認(rèn)識，中國營養(yǎng)學(xué)會擬發(fā)布的膳食推薦攝入量(RNI2014)也相應(yīng)做出了較大調(diào)整，例如:鋅、鉻、銅的需要量降低，鉬、維生素D的需要量增加等?！兑?guī)定》按照中國人的生活情況，以最新的營養(yǎng)素需求量為依據(jù)，在2005年《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定(試行)》的基礎(chǔ)上對對部分營養(yǎng)素的補(bǔ)充量做出了調(diào)整，更加貼合我國的實際情況，更加有利于有效補(bǔ)充中國人的膳食供給。

3 關(guān)于完善備案制度的幾點思考

3.1 提高保健食品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)和質(zhì)控能力 我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在技術(shù)力量薄弱、研發(fā)能力偏低的問題，有些保健食品生產(chǎn)企業(yè)自身沒有研發(fā)能力，申請注冊時向其他機(jī)構(gòu)購買配方并進(jìn)行生產(chǎn);有些保健食品生產(chǎn)企業(yè)自身并不具備必要的檢驗?zāi)芰?，在注冊申請時委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，注冊成功后企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中沒有能力按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，因而無法對產(chǎn)品實行有效的質(zhì)量控制。對此，建議國家制定或完善相關(guān)法規(guī)，適時增加保健食品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢的硬性要求，以提高準(zhǔn)入門檻;建議企業(yè)要有必要的質(zhì)量控制方面的人才和力量，以保證保健食品的質(zhì)量。

3.2 關(guān)注保健食品工藝穩(wěn)定性研究 保健食品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性在保健食品質(zhì)量的控制中起到了決定性的作用，可目前在審查的資料中卻很少見到工藝穩(wěn)定性方面的研究資料，在現(xiàn)場核查中也很少看到企業(yè)關(guān)注工藝穩(wěn)定性研究。而這一現(xiàn)象也是由我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)大多科研投入少、技術(shù)水平低的現(xiàn)狀決定的［3］。今后國家應(yīng)該在技術(shù)層面制定工藝穩(wěn)定性研究的相關(guān)指導(dǎo)原則，幫助企業(yè)在產(chǎn)業(yè)升級中嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3 鼓勵制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型 國家局為了切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這一舉措必將使一些產(chǎn)能低下、基礎(chǔ)設(shè)施落后的藥品生產(chǎn)企業(yè)處于岌岌可危的地步。而目前我國保健食品在研發(fā)和生產(chǎn)中對企業(yè)的要求明顯比藥品要低很多，尤其是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案管理的實施將給這些制藥企業(yè)帶來一些新的生機(jī)，國家應(yīng)積極鼓勵制藥企業(yè)向保健食品生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，這一行為不僅會對現(xiàn)有的資源進(jìn)行合理配置和整合，也必將給保健食品行業(yè)帶來更多的規(guī)范性和競爭力。

3.4 堅持嚴(yán)格監(jiān)管，加大處罰力度 我國的保健食品行業(yè)從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、行業(yè)水平，到發(fā)展模式都有著獨(dú)特的中國特色。此次對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的備案嘗試并不意味著簡單的一放了之，要在系統(tǒng)的風(fēng)險評估和廣泛的科學(xué)共識基礎(chǔ)上提出完備的規(guī)范和要求以保障產(chǎn)品的安全有效。人們可以探索建立保健食品原料和輔料安全、風(fēng)險數(shù)據(jù)庫;并且對產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品廣告以及不良反應(yīng)進(jìn)行實時監(jiān)測［3］;同時加重對地方監(jiān)管人員的問責(zé)，并建立有獎舉報和責(zé)任保險制度，發(fā)揮消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會、媒體等監(jiān)督作用，形成社會共治格局。保健食品的管理如果真正實現(xiàn)從重審批輕監(jiān)管的傳統(tǒng)監(jiān)管模式向輕審批重監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，將大大促進(jìn)保健食品行業(yè)的發(fā)展。

目前我國的法律制度對違法保健食品企業(yè)的處罰力度偏低，缺乏足夠的震懾力，人們應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗，在督促保健食品行業(yè)加強(qiáng)自律的同時加大企業(yè)違法成本，同時建立保健食品代理機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)單位的信用檔案，對于弄虛作假、違法違規(guī)的企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)要給以嚴(yán)厲處罰，對于違法違規(guī)行為惡劣的機(jī)構(gòu)要堅決取消其生產(chǎn)經(jīng)營等資質(zhì)。

［1］劉澤龍，劉東紅，于春媛，等.國產(chǎn)保健食品實行備案管理的分析與思考［J］.首都醫(yī)藥，2011(9):59－61.

［2］李松.是否完全放棄審批?如何建立科學(xué)備案制度?保健食品監(jiān)管需有中國特色［N］.中國食品報，2013－11－29.

［3］張建國，張言.保健食品源頭把關(guān):不僅是注冊或備案的選擇［N］.中國醫(yī)藥報，2009－12－01.