CA-1500血凝儀免疫比濁法檢測D-二聚體的實驗性能評價

張金彪，代榮琴，林佳靜，李 涓，翟文燕

CA-1500血凝儀免疫比濁法檢測D-二聚體的實驗性能評價

張金彪，代榮琴，林佳靜，李 涓，翟文燕

目的：評價CA-1500血凝儀檢測D-二聚體的實驗性能。方法：參照CLSI發布的系列文件，評估CA-1500血凝儀檢測D-二聚體的批內精密度、批間精密度、相關性分析、分析測量范圍（analytical measurement range，AMR）、臨床可報范圍（clinical reportable range，CRR）、最大稀釋倍數、抗干擾物質實驗等內容。利用低、高值校準品檢測精密度；隨機選擇門診及住院患者50份109 mmol/L的枸櫞酸鈉抗凝血，與CS-5100血凝儀進行相關性分析；選擇正常水平（L1）、中間水平（L2）、高水平（L3）樣本進行臨床可報范圍評測；臨床留取血紅蛋白、膽紅素、甘油三酯、膽固醇4種干擾血漿進行干擾試驗評價。結果：高值質控品批內和批間精密度評價均小于15%；CA-1500血凝儀與CS-5100具有良好的線性關系（P=0.103＞0.01，r=0.935）；評價CA-1500血凝儀檢測D-二聚體的測量線性范圍為0～5 mg/L；CRR評價最適合稀釋倍數為1/8，結合線性范圍確定CRR為0.03～40 mg/L；抗干擾物實驗影響度均小于±10%。結論：從研究結果來看，CA-1500血凝儀實驗性能符合原廠家質量要求，符合CLSI發布的系列文件，在精密度、相關性、AMR、CRR、抗干擾能力等方面能夠為實驗室及臨床提供可靠結果及質量保證。

血凝儀；D-二聚體；性能評價

0 引言

隨著人們生活水平的提高，出血和止血疾病的發病率呈上升趨勢。出凝血功能的檢測技術進步較快，以前的手工法逐漸由半自動和全自動設備所替代。CA-1500血凝儀（以下簡稱CA-1500）是日本Sysmex公司生產的全自動血凝分析儀，國內應用較為普遍。為了解CA-1500檢測D-二聚體的性能，筆者進……