正骨靈膠囊治療骨折的臨床應用研究

程亞鋒，劉立華，袁恭貴

（重慶市萬州區中醫院，重慶404000）

正骨靈膠囊治療骨折的臨床應用研究

程亞鋒，劉立華，袁恭貴

（重慶市萬州區中醫院，重慶404000）

目的：觀察骨折復位后正骨靈膠囊消腫止痛、接骨續筋及促進骨愈合的效果。方法：肱骨外科頸骨折、肱骨髁上骨折、橈骨遠端骨折各60例，隨機分為兩組各90例，兩組均用手法復位小夾板外固定后，治療組口服正骨靈膠囊，對照組口服瘀血痹片。結果：疼痛、腫脹、瘀斑改善兩組比較差異無統計學意義（P＞0．05），骨痂生長及骨愈合兩組比較差異有統計學意義（P＜0．05）。結論：正骨靈膠囊用于骨折復位后可明顯減輕癥狀，并促進骨痂生長，加快骨折臨床愈合。

［摘 要］ 骨折；正骨靈膠囊；對照治療觀察

2013年1月至2013年12月，我們將正骨靈膠囊用于骨折復位后效果較好，現報道如下。

1 臨床資料

共180例，隨機分為兩組各90例。肱骨外科頸骨折60例，治療組30例，男13例、女17例，年齡36～70歲、平均（54.2±13.6）歲，病程0.5～7天、平均（1.6±0.8）天；對照組30例，男16例、女14例，年齡42～70歲、平均（55.3±12.8）歲，病程0.5～7天、平均（1.6±0.8）天。肱骨髁上骨折60例，治療組30例，男12例、女18例，年齡7～14歲、平均（9.4±3.8）歲，病程0.5～7天、平均（1.6±0.8）天；對照組30例，男13例、女17例，年齡7～16歲、平均（10.5±4.4）歲，病程0.5～7天、平均（1.6±0.8）天。橈骨遠端骨折60例，治療組30例，男14例、女16例，年齡13～70歲、平均（43.4±23.3）歲，病程0.5～7天、平均（1.6±0.8）天；對照組30例，男12例、女18例，年齡11～70歲、平均（48.6±12.4）歲，病程0.5～7天、平均（1.6±0.8）天。兩組性別、年齡、病程、病種等比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

納入標準：外傷后第1次門診或住院確診的肱骨外科頸骨折、肱骨髁上骨折、橈骨遠端骨折。主要表現為骨折部位疼痛、腫脹、青紫、骨擦音、肢體功能喪失、肢體畸形等。

排除標準：年齡7～70歲，合并有心腦血管、肝、

2 治療方法

兩組均用手法復位小夾板外固定治療，經攝片證實骨折已達功能復位要求，按腫脹變化調整外固定松緊，使固定穩定。

治療組口服正骨靈膠囊（重慶市萬州區中醫院藥劑科制作，院內制劑，骨碎補、煅自然銅、三七、紅花、延胡索、制乳香、制沒藥、大黃、制川烏）4粒，1日3次，口服。對照組口服瘀血痹片（遼寧華潤本溪三藥有限公司，國藥準字Z20050762），4粒，1日3次，口服。

3 觀察指標

骨折后及治療后1周疼痛、腫脹、瘀斑變化，骨痂形成情況及骨折臨床愈合時間。

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］中有關標準制定評分法，采用積分法對治療前后的主要癥候進行評分。

證候評分：①疼痛：無疼痛計0分，疼痛輕、可忍受計1分，疼痛較重、不影響睡眠計2分，疼痛難忍、影響睡眠計3分。②腫脹：無計0分，腫脹輕、觸之軟計1分，腫脹明顯、觸之硬計2分，腫脹嚴重、觸之硬計3分。③瘀斑：無瘀斑計0分，色淺、瘀斑面積小（＜5cm2）計1分，色較深、瘀斑面積較大（5～10cm2）計2分，色深、瘀斑面積廣（＞10cm）計3分。

骨痂生長情況評分：參照上海骨科研究所X線片評價方法［2］。于傷后2、4、6、8周攝片并記錄骨痂情況。無明顯骨痂生成計0分，有少量骨痂生長、但骨折線清晰1分，斷端間有連續性骨痂形成、骨折線折較模糊2分，較多連續性骨痂生成、骨折線基本消失3分。

4 療效標準

參照衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》。①骨折使命療效標準：肱骨外科頸骨折、肱骨髁上骨折、橈骨遠端骨折臨床愈合時間均為4～6周。顯效為骨折臨床愈合時間縮短大于等于1/3。有效為骨折臨床愈合時間縮短1/5～1/3。無效為未達“有效”標準。②證候療效標準：顯效為癥狀消失或證候積分減少大于等于70%。有效為癥狀好轉或證候積分減少30%～69%。無效為未達“有效”標準。

5 治療結果

兩組療效見表1、見表2、表3、表4。

表1 兩組骨折證候療效比較 例（%）

表2 兩組治療骨折愈合療效比較 例（%）

表3 兩組骨痂生長評分 （分，±s）

表3 兩組骨痂生長評分 （分，±s）

組別 n 2周 4周 6周 8周治療組 90 0.74±0.35 2.65±0.28 2.84±0.32 2.96±0.18對照組 90 0.58±0.42 1.86±0.34 2.34±0.32 2.76±0.18 F 3.74 2.45 2.41 2.63 P值 0.087 0.028 0.064 0.082

表4 兩組臨床愈合時間比較 （d，±s）

表4 兩組臨床愈合時間比較 （d，±s）

組別 n 肱骨外科頸骨折 肱骨髁上骨折 橈骨遠端骨折治療組 90 46.36±10.6 41.36±8.7 48.24±12.3對照組 90 56.24±12.4 50.68±14.6 54.24±13.8 F 2.04 2.62 2.47 P值 0.83 0.79 0.64

6 討 論

筋骨損傷必然傷及氣血，血瘀氣滯，外而為腫為痛，內而臟腑功能失調。治療應遵循復位、固定、功能鍛煉的基本原則。《瘍醫大全·跌打損傷門主論》提出 “內治法宜活血祛瘀為先，血不活則瘀不去，瘀不去則骨不能接也”，清代名醫陳士鐸在《辨證錄》中也指出：“蓋打仆跌……必有惡血留內，……血不活則瘀不能去，瘀不去則骨不能接”。中醫骨折內治法強調三期辨證，認為氣滯血瘀是骨折的病理核心［3］，骨折早期應多用活血化瘀、行氣止痛方藥［4］。

正骨靈膠囊是我院治療骨折早期的制劑，立方旨在化瘀活血止痛，以改善局部血液循環。活血化瘀類藥物可以明顯改善微循環，清除血凝塊及代謝產物，加快骨折后血腫機化，促進骨愈合［5-7］。方中用三七、紅花、延胡索、大黃、乳香、沒藥活血化瘀，散血止痛。自然銅、骨碎補接骨續筋，制川烏散寒除濕止痛。諸藥合用，共奏活血散瘀、消腫止疼、續筋接骨之功。正骨靈膠囊對骨折早期腫痛等癥狀有明顯緩解作用，并可促進骨痂生長、骨愈合。

［1］ 鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導原則［M］．北京：中國醫藥科技出版社，2002：342-345．

［2］ 夏志道，房世源，常超英，等．壯骨素促進骨折愈合的實驗研究［J］．中國骨傷，1994，7（1）：729．

［3］ 馮建剛，張靜，陳百成，等．促進骨折愈合方法的研究近況［J］．中國骨傷，1999，12（3）：75-77．

［4］ 孫永生，徐穎鵬，溫建民，等．中藥不同分期對實驗性SD大鼠骨折愈合過程中成纖維細胞生長因子-2表達的作用［J］．中華中醫藥雜志，2010，25（9）：1472-1476．

［5］ 黃濟嘉，祁開澤．中藥治療骨折的實驗研究進展［J］．湖南中醫雜志，2010，26（2）：127-128．

［6］ 康金平．中醫藥治療骨折研究進展［J］．中醫藥臨床雜志，2012，24（5）：476-477．

［7］ 樊燕華，湯小康，童培建，等．內服中藥治療骨折早期的研究進展［J］．中醫學報，2013，28（9）：184-185．

重慶市萬州區科委2013年度科技計劃項目（201303039）

劉立華腎和造血系統等嚴重危及生命原發性疾病以及精神病，正在接受其它相關治療。有凝血功能障礙病史、血栓栓塞性病史、妊娠期婦女等。

2014-06-09

R274.183

B

1004-2814（2014）10-0962-02