醫療設備檔案管理的探索

王 巖,吳浙君

(1如東縣中醫院，江蘇如東226400；2余杭區第五人民醫院，浙江杭州311100)

醫療設備檔案管理的探索

王 巖1,吳浙君2

(1如東縣中醫院，江蘇如東226400；2余杭區第五人民醫院，浙江杭州311100)

本文對醫療設備檔案包含的具體內容作了詳細介紹，對檔案編號提出了見解，敘述了醫療設備檔案管理工作的重要性。

醫療設備；檔案；管理

近年來，隨著醫院醫療設備的種類、數量的增加和使用頻率的增長，在醫療設備購置、使用、維護和報廢管理等方面的問題也隨之而來。醫療設備檔案是醫院對設備進行正常使用、維護等方面不可缺少的資料。醫療設備檔案應當做到真實、完整、動態，從而達到無論人員交接、設備更迭，均能從檔案中了解到設備的實際情況，使設備維護、保管符合要求，使用期限性能良好，以最好的性能為臨床一線服務。下面就醫療設備檔案管理的過程與大家共同探討。

1 醫療設備檔案的建立

醫療設備的檔案可分為兩部分：運行前期的檔案和運行后期的檔案。從申購醫療設備到安裝、調試、運行、驗收完畢這一過程形成的運行前期的管

理性文件及技術性文件均為前期的檔案；工程技術人員及使用人員對設備的使用、維修、保養的記錄及計量器具的檢定合格證、年檢報告等，為運行后期的檔案。按照醫療設備的金額大小、其購置方式也不同，檔案內容的要求也不同。一般情況下萬元以上醫療設備必須建檔。檔案具體內容包括：(1)使用科室的醫療設備購置申請。(2)醫療設備管理學術委員會所做的設備購置計劃及會議記錄。(3)根據設備購置計劃向政府采購辦申報的材料及批復文件。(4)大型醫用設備需衛生資源配置許可資料及大型醫用設備配置批文(甲乙類設備)。(5)購置醫療設備的論證報告(包括擬購置設備的社會效益、經濟效益、系統的可靠性、技術要求及培訓、是否重復購置同類設備以及先進性分析等)。(6)購買設備時的談判紀錄。(7)所購設備的廠家宣傳資料，包括彩頁、同類產品不同廠家的性能對比表、報價單等。(8)如為招標購買的產品，應有招標文件(包含相關資質)和中標通知書。(9)如不是招標購買的產品，應單獨索要相關資質，包括設備的注冊證和注冊登記表、生產企業的生產許可證、經營企業的經營許可證、營業執照。屬于“強制性產品認證目錄”的，要有3C認證證書；屬于計量器具的，要有計量器具許可證；屬于壓力容器的，要有壓力容器制造許可證；屬于消毒產品的，要有消毒產品衛生許可證及批件、各種委托授權并加蓋供貨單位公章。(10)設備的購置合同或協議書及配置清單。(11)機電產品進口登記表(外貿進口醫療設備)。(12)海關進出口貨物免稅證明(免稅醫療設備)。(13)外貿合同(外貿進口醫療設備或免稅醫療設備)。(14)外貿公司代理協議(外貿進口醫療設備或免稅醫療設備)。(15)商檢證明(外貿進口醫療設備或免稅醫療設備)。(16)產品合格證(國產設備)。(17)發票復印件。(18)大型醫用設備配置許可證復印件(甲乙類設備)。(19)設備布置平面圖、線路圖及相關資料。(20)設備到貨后的裝箱單和安裝驗收報告及開箱過程中留存的照片等資料(包含設備的中、英文使用說明書及光盤等資料；設備的維修手冊及光盤；設備的應用軟件及說明書；操作規程)。(21)醫療設備重要維修或保養的工作單。(22)維修保管制度、維修和改進工作中形成的材料。(23)計量明細清單和計量部門檢定合格證書、年檢報告、安裝申請、批復報告。(24)保修合同。(25)維修保養記錄。(26)醫療設備報廢申請表(報廢設備)及調劑記錄。

檔案管理人員應該參與到設備驗收的過程中，做好設備的清點和資料的收集整理工作。檔案收集和整理完畢后，要認真填寫歸檔目錄，裝入檔案盒，按照規定進行保存。醫療設備檔案建立是一個動態的過程。如果有部件缺失，還要進一步追討，并將相關文件存入檔案。醫療設備經常要進行軟件升級，或根據臨床需要加裝一些功能模塊，就要求檔案管理能夠及時將這些升級軟件的光盤和硬件的使用說明書、操作規程等補充進檔案，并注明“軟件升級”或“硬件加裝”等字樣和歸檔時間，確保醫療設備運行后期的技術文件的完整性、準確性、系統性。

2 檔案的編號管理

醫療設備編號是為了方便各種醫療設備管理模式而編制的一系列號碼的統稱，一般包括設備流水號、檔案號等，設備流水號是管理過程中根據設備建檔的次序產生的連續編號，而檔案編號是人為編制的，與設備流水號一一對應。設備檔案號編制應以方便、易用、簡章、通行為原則。比如先根據醫療設備的價值進行分類管理：定義D類<1000元；1000元≤C類<10000元；10000元≤B類<800000元；800000元≤A類。其中A、B、C類醫療設備必須建檔，根據醫療設備購買日期和醫療設備價值再加上當年醫療設備的順序號，編制成醫療設備檔案號，便于設備檔案的電子化管理和查閱。

3 建立嚴格的借閱制度，保證案卷完整、安全

對于查閱資料的，要有檔案管理人員陪同，當時翻查資料，當時回收。對于借閱資料的，非經批準，不得外借；非借不可的應填寫借閱表，包括借閱文件的名稱、借閱時間、借閱人所屬科室，并由借閱人簽字，留下可以聯系的電話號碼。同時，檔案管理人員要向借閱人明確借閱時間，并在借閱規定時限前督促歸還。

4 報廢醫療設備的檔案管理

醫療設備報廢后，應將全部檔案轉入技術檔案室，由檔案管理人員按規定年限繼續留存，并在檔案中注明該設備“已報廢”和“檔案繼續留存”的字樣及設備報廢時間；設備報廢一年后，經科室領導和醫院檔案管理人員確定該報廢設備的資料沒有留存價值就進行銷毀，并在銷毀檔案登記本上注明報廢設備名稱、生產廠家、購置金額、購置時間、報廢時間和檔案銷毀時間，參與人員簽字確認。

5 結論與探索

醫療環境是一個動態的系統，醫療設備檔案的管理要與之相適應。隨著醫療設備檔案管理的逐步完善，建立以臨床一線為主線，設備檔案管理為中心的全方位的綜合的管理系統，提升醫院醫院綜合管理水平，全面推動醫院診冶能力的提升。

[1]趙洪彬主編.醫療器械設備質量安全管理規范與器械設備維修保養必備手冊[M].62-64.

[2] 湯黎明，趙海陽，主編.醫院醫學工程科技術管理規范[M].154-157.

[3] 劉欣.淺談醫療設備檔案管理工作[J]中國醫療設備，2009[7]：89-90.

2014-06-08

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