淺談實驗室管理體系中的質量監督

于 江，谷文昊

(沈陽軍區聯勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

淺談實驗室管理體系中的質量監督

于 江，谷文昊

(沈陽軍區聯勤部藥品儀器檢驗所，遼寧沈陽110026)

實驗室管理體系是一個持續不斷完善和改進的過程，在整個實驗室活動過程中進行質量監督，能夠充分的發現活動過程中的不符合、不規范的地方，實現管理體系的持續改進。本文主要針對實驗室不能在管理體系中很好的進行質量監督而進行探討。

實驗室；管理體系；質量監督

質量監督在實驗室質量管理體系中是一個重要的內容，能夠充分的發現活動過程中的不符合、不規范的地方，實現管理體系的持續改進。

ISO/IEC 17025中4.1.5、5.2.1、5.2.3提到了質量監督，而實驗室資質認定評審準則中規定如下：

(1)4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

(2)5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。

(3)5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。

1 質量監督的概念

它是為確保人員活動過程能滿足規定的要求 ，而做的一些檢查。

2 對質量監督員的要求

(1)熟悉檢驗方法、程序、對檢驗的結果能夠進行評價的；(2)具有相應的技術能力；(3)有專門要求(特殊專業)；(4)要經過授權；(5)獨立于被監督的活動之外。

3 監督對象

(1)從事檢測的人員；(2)接受培訓的人員；(3)對結果質量有影響的其他人員；(4)選擇有代表性的人員。

4 質量監督的內容

(1)對記錄報告的常規檢查以符合有關法規、實驗室程序、客戶達成的合同；(2)開展現場目擊監督。

5 如何制定日常監督

(1)不是每一項活動都要有；(2)針對具體人員具體活動制定監督計劃；(3)在一個認可周期內，檢驗員每種授權類型至少目擊一次。

6 如何把握監督的程度、性質、水平

人員資格淺的、風險大的、做得項目要求比較高的、要特別關注的要加大監督力度。

7 現場監督注意事項

(1)質量監督員不應該是一個被監督活動的責任人；(2)不指導、不干涉被監督的活動；(3)發現問題及時記錄；(4)結束現場見證時，向被監督人員通報歸納監督結果。

8 如何做到充分的質量監督

(1)不同專業有熟悉該專業的監督員；(2)監督員應滿足監督計劃的需要；(3)監督過程和方法確定，并有相應文件；(4)工作有計劃、監督員應獨立于被監督的活動，監督有效果，有評價；(5)監督記錄完整；(6)質量監督信息輸入管理評審。

9 現場見證前的準備

(1)相關資料；(2)質量監督記錄表；(3)熟悉相關方法及指導書。

10 獲取證據的手段

(1)目擊現場實驗過程 ；(2)必要時提問；(3)審查文件、核對記錄。

11 現場見證過程中主要關注點

(1)人員資格確認和授權；(2)方法控制(選擇、證實確認)；(3)樣品控制；(4)測量溯源性的保證；(5)操作是否符合；(6)數據采集和原始記錄是否符合；(7)報告是否規范。

12 質量監督文件和記錄的內容

(1)質量監督指導書(必要時)；(2)質量監督員的授權；(3)質量監督計劃；(4)質量監督記錄表；(5)不符合項報告；(6)糾正措施；(7)年度報告。

2014-01-21

R197.31

C

1002-2376(2014)07-0068-01