吉林省保健用品標準制定的應用前景

吳曉剛 高峰 張琨 孟令儀

吉林省保健用品標準制定的應用前景

吳曉剛 高峰 張琨 孟令儀

隨著人民生活水平逐步提高，越來越多的旨在提高百姓生活質(zhì)量的保健用品被研發(fā)生產(chǎn)出來，形成了巨大的保健用品消費市場，并由單一產(chǎn)品的生產(chǎn)逐漸發(fā)展為多種類、高品質(zhì)、多層次的生產(chǎn)行業(yè)，中國已成為世界保健用品最大的生產(chǎn)國及消費國。然而，隨著這一產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展，保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營等流通環(huán)節(jié)存在的問題也逐漸顯現(xiàn)出來，成為廣大消費者關(guān)注的焦點。近年來，保健用品市場可謂風起云涌，奧美定、二甘醇和三氯生等事件的出現(xiàn)，一方面給我國的保健用品市場以嚴重影響，另一方面也在提醒相關(guān)職能部門，健全保健用品相關(guān)的法規(guī)和安全檢測標準至關(guān)重要。醫(yī)學專家、研究人員、生產(chǎn)商、消費者都在呼吁政府建立我國保健用品管理法規(guī)和檢測標準，健全保健用品監(jiān)督體系，從而規(guī)范保健用品生產(chǎn)銷售、加強保健用品衛(wèi)生監(jiān)督。現(xiàn)以吉林省為例，簡要對保健用品檢測標準的制定進行前景分析。

1 保健用品的概念、種類及功能

1.1 保健用品的概念及種類 保健用品系指供給人們生活中使用，具有調(diào)節(jié)人體機能和促進健康等特定功能的用品，大體分為口腔保健用品、皮膚保健用品、粘膜保健用品、具有特殊功能的保健用品。保健用品具有日常生活用品的性質(zhì)，如口腔清潔劑、牙線、健身器、膏貼、噴劑、按摩器械、定時藥盒、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、非彈力襪、墊毯等。

1.2 保健用品的功能 隨著人們生活工作節(jié)奏、社會發(fā)展步伐的加快，各種失眠、健忘、特殊性營養(yǎng)不良、生物鐘紊亂、內(nèi)分泌失衡等亞臨床狀態(tài)和職業(yè)病癥狀相繼出現(xiàn)，人們對諸如審美、保健等生活需求的提高。眾多醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)了為滿足人們健康生活需要的多重保健用品，諸如緩解視疲勞功能、輔助降血壓功能、改善睡眠功能、改善皮膚水分功能、通便功能、改善皮膚瘙癢功能、除臭功能、祛除黃褐斑功能、改善皮膚油份功能、祛除痤瘡功能、改善微循環(huán)功能、緩解疼痛功能、輔助減肥功能等。這些保健用品功能從多個層面起到改善人們?nèi)粘＝】瞪畹淖饔茫捎行岣呷藗兊纳钯|(zhì)量。

2 保健用品的市場規(guī)模和經(jīng)濟貢獻

吉林省是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，其中等規(guī)模以上企業(yè)70多家，2012年吉林省生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)值達1550億元，其中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保健用品產(chǎn)值近10億元，不足總產(chǎn)值的1%，保健用品開發(fā)生產(chǎn)方興未艾，地方政府也對醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)保健用品新品種持樂觀支持態(tài)度，并給予相關(guān)政策支持。預計2015年吉林省保健用品產(chǎn)值所占比例應有顯著上升。

3 保健用品發(fā)展中遇到的困難

3.1 保健用品的自身定位問題 保健用品不屬于醫(yī)治藥物，不能代替藥物使用，保健用品只是人們?nèi)粘Ｉ钪杏糜诮】当＝〉纳钚杂闷贰Ｒ恍┍＝∮闷返膹V告宣傳中，存在與藥品混淆定位、夸大功效、替代藥品使用等問題；在生產(chǎn)過程中，存在保健用品中添加藥品成分以增強保健效果的行為，更有甚者，為降低成本非法添加有毒有害物質(zhì)，以次充好，嚴重危害了消費者的身體健康。

3.2 保健用品的監(jiān)管和檢測標準問題 我國還沒有明確保健用品的相關(guān)監(jiān)管法律和一套行之有效的全國范圍內(nèi)的技術(shù)檢測標準,國內(nèi)各地區(qū)保健用品的監(jiān)管和檢測技術(shù)標準大多不一致。而作為監(jiān)督管理的技術(shù)基礎(chǔ)，由于沒有全國性質(zhì)的檢測技術(shù)標準，吉林省一直采用的是省政府臨時性法令作為監(jiān)管規(guī)定，保健用品的地方檢測標準作為檢測技術(shù)基礎(chǔ)，對省內(nèi)保健用品的生產(chǎn)和流通進行監(jiān)管。其中一些標準制定時間過久，尤其是保健用品毒理學和功能學檢測標準，舊的評價標準和方法很難適應其發(fā)展變化，一些檢測技術(shù)和指標已無法滿足現(xiàn)今保健用品快速的發(fā)展步伐，保健用品種類繁多，材料及其功效成份多種多樣，某些材料與人體作用的劑量、反應關(guān)系及對人體的危害尚不明確,由于功效評價方法落伍造成保健用品功效得不到正確評價且質(zhì)量下降。給本省保健用品向外省的輸出帶來了困難，不利于醫(yī)藥經(jīng)濟的外向型發(fā)展。

4 保健用品地方檢測標準及實施情況

4.1 現(xiàn)有保健用品地方檢測標準 吉林省現(xiàn)有的保健用品地方檢測標準是吉林省地方標準DB22/T396-2004、DB22/T396-2006、DB22/T394-2011，即保健用品毒理學檢測標準、功能學檢測標準、微生物學檢測標準和理化檢測標準。其中標準制定久遠，急需重新制定和完善的標準是保健用品毒理學和功能學檢測標準。毒理學檢測標準中包括急性毒性試驗、刺激性試驗、皮膚過敏試驗、長期毒性試驗、Ames試驗、微核試驗、精子畸形試驗、致畸試驗、致癌試驗、人體皮膚斑貼試驗；功能學檢測標準包括緩解視疲勞功能試驗、輔助降血壓試驗、改善睡眠試驗、改善皮膚水分功能試驗、通便功能試驗、改善皮膚瘙癢功能試驗、除臭功能試驗、祛除黃褐斑功能試驗、改善皮膚油份功能試驗、祛除痤瘡功能試驗、改善微循環(huán)功能試驗、緩解疼痛功能試驗、輔助減肥功能試驗。

4.2 檢測技術(shù)標準實施情況 按照我國產(chǎn)品法規(guī)的規(guī)定，所有新品種產(chǎn)品在進入市場流通前均需要提供相關(guān)有資質(zhì)技術(shù)檢測機構(gòu)的技術(shù)檢測，方可進入市場流通。吉林省內(nèi)現(xiàn)有符合保健用品檢測條件的檢測機構(gòu)多家，但符合保健用品毒理學和功能學檢測條件的機構(gòu)只有一家，其在2012年接受醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢測的產(chǎn)品共有193種，檢測項目213項，涵蓋了其應用的地方檢測標準的所有項目，如果不能完善和拓展省內(nèi)保健用品的檢測技術(shù)標準，那么將阻礙產(chǎn)品企業(yè)對于新功能品種的保健用品的開發(fā)和生產(chǎn)。

5 關(guān)于保健用品可續(xù)監(jiān)管的建議

隨著社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，人們會選擇使用更多的對自身健康有益的保健用品來提高自身生活質(zhì)量，促進生產(chǎn)企業(yè)快速的研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。而對相關(guān)保健用品的科學監(jiān)督、有效管制是擺在我們面前的嚴峻課題。首先，應重視對保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程的監(jiān)督，促使其建立科學高標準的質(zhì)量管理體系，提高生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)，生產(chǎn)合格優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。第二，保健用品安全性的研究極為重要，衛(wèi)生部門需要立即著手建立最新的保健用品檢測技術(shù)標準，及時更新和完善評價方法，制定嚴格的衛(wèi)生標準，對保健用品進行毒理及功效評價檢測，以利于保健用品的科學管理，為保健用品的監(jiān)督管理提供更加科學的依據(jù)，為社會經(jīng)濟的進步和人們的健康事業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出應有的貢獻。

130062吉林省衛(wèi)生監(jiān)測檢驗中心