中藥合劑質量影響因素分析

楊 舟,詹 琤，林 巍

(武漢市中醫醫院，湖北 武漢 430040)

?

中藥合劑質量影響因素分析

楊 舟1,詹 琤2，林 巍3

(武漢市中醫醫院，湖北 武漢 430040)

我國自古就有丸、散、膏、丹等中藥合劑，隨著中醫藥學的發展，出現了片劑、顆粒劑、口服液等新型中藥合劑藥物。從藥材的選用及加工工藝等因素分析中藥合劑的質量，對此展開詳細闡述。

中藥合劑；質量影響；加工工藝

目前中藥合劑常采用提煉、濃縮、添加適量防腐劑等方法，將臨床療效顯著且應用廣泛的處方藥物制成便于攜帶服用的液態制劑。與湯劑類藥物相比，中藥合劑用藥量較少，可批量生產，攜帶方便，避免了煎藥的麻煩，臨床應用較為廣泛。現階段中藥藥典關于中藥合劑控制主要包括質量、密度和pH控制[1]。從藥材的選用及加工工藝等方面，分析影響中藥制劑質量的因素，以期為臨床用藥提供參考。

1 材料因素

1.1 原材料

1.1.1 藥材顏色 合劑處方大都為多種藥物復合制劑，若處方中包含顏色較鮮艷的中藥材，顏色存在一定差別，因此成品顏色也會隨之改變。

1.1.2 炮制程度 若處方藥物存在一些炒炭或炒焦藥，成品色澤會受到炮制程度的影響[2]。目前中藥炮制炒焦或炒炭較深時，合劑顏色會加深、偏黑；若炒焦或炒炭較淺時則合劑顏色較淺。若處方中該藥物含量較高，會導致成品合劑顏色偏黑色或棕色。

1.1.3 原材料質量 中藥材本身具有氣味，產地、新舊程度等均會影響藥材氣味。一般新藥材及道地藥材氣味較為濃郁，相反陳貨和質地差的藥材氣味較淡。因此同樣的生產處理方法，不同批次合劑藥物口感存在差異[3]，例如中藥制劑上消合劑含有氣味濃郁的當歸、丁香類等藥材，若選用質量優良的原材料，成品口味較濃，反之味淡。

1.1.4 雜質含量 一般而言，原材料中若夾帶泥沙則成品制劑會出現較多沉淀，顯得渾濁。不同批次成品因原料的清潔度不同會有一定區別。因此，制藥過程中原料去沙清潔環節尤為重要，特別對全草類藥物更為重要。

1.2 輔料因素

在加工制作過程中，中藥合劑會摻雜白糖或冰糖等其他輔料做矯味劑，因此輔料質量也會對成品制劑質量造成一定的影響。通常輔料均有一定的質量要求，如采用白色的白糖或冰糖類輔料生產合劑時外觀及光澤度明顯優于偏黃的白糖或冰糖生產合劑[4]。

2 工藝操作因素

2.1 制備工藝

任何中藥合劑處方完成后，均應對藥方科學合理性進行全面系統的分析。由于制備工藝合理性對中藥合劑的質量會造成極大影響，因此制備工藝需采用小樣工藝進行預生產，選擇最佳制備工藝及高效操作步驟，確保合劑質量[5]。通常合劑制作工藝包括加熱提取、藥渣分離、藥汁精制等，反復試驗，并綜合考慮藥物的質地、特性、臨床應用等因素，制定科學合理的制備工藝及操作步驟[1]。

2.2 操作過程

操作過程要嚴格遵循工藝步驟完成。浸泡：加工提取前藥物原料需進行一定時間的浸泡，一般藥材需30min，花、葉、莖類藥材需浸泡20min，果實、種子、植物根莖類藥材則需45～60min；有些藥材中含大量淀粉，例如天花粉、山藥、茯苓、澤瀉等宜采用溫水浸泡，便于有效成分的溶出。加水提取：藥材浸泡后要加入適量水方可進行提取，通常加水量為藥材重量6～8倍；花、莖、葉類等質輕感冒類藥物加水量為藥材重量5～6倍；根、果實、種子等質重滋補類藥物加水量為藥材重量8～10倍。中藥加熱提取兩遍后，可提取出藥材中70%～85%的有效成分，有些藥物則需提取3遍。值得注意的是加熱提取時，武火煮沸改文火煎煮，提取時間為每次1～2h。個別藥物的特殊處理：先煎：石膏、龍骨、磁石、石決明等質地堅硬、很難提取藥材，可先煎30～60 min提取；粉碎：鱉甲、龜板等甲骨類質地堅硬藥材，可先粉碎與其他的藥材混合后合煎，省時又省力；單煎：人參、西洋參、海馬等貴重量少藥物，為了防止藥材中有效成分被其它藥物吸收影響藥效，可采用單煎方法提取；烊化：對于鹿角膠、阿膠等膠類藥材，應先加水烊化再與其他藥液合并濃縮；兌入：有些藥物不適煎煮提取，例如生姜汁、芒硝等，可在濃縮前30min加入濃縮藥液中。

2.3 提取液沉淀

藥物提取液存放一定時間會出現沉淀，主要原因為：因過濾不夠細，導致藥物細小顆粒或雜質殘留；提取液中一些藥物成分隨溫度升高而融化，隨溫度降低冷出現沉淀；提取液中高分子成分，經一定時間分子間凝聚為膠態粒子絡合物。因此，沉淀物需再次進行分離，提高中藥合劑澄清度，具體方法包括：靜置：藥液加蓋密封，靜置1～2d，該方法簡單、易操作應用廣泛；醇沉：在藥液中加入適量乙醇完全沉淀，從而提高澄清度，該方法工藝繁瑣，增高成本費用；除沉：采用離心機除沉，縮減沉淀時間，常用于量大藥物沉淀；冷沉：利用低溫冷卻原理，將藥液冷凍使其充分沉淀，提高澄清度。在實際操作過程需考慮藥物藥性，選擇適當的沉淀方法，提高澄清度，保證藥劑質量。

2.4 濃縮提取

藥液的提取濃縮對于合劑質量尤為關鍵，關系到藥材有效成分的含量及浸出率。通常藥物提取濃縮量是根據方劑總藥量確定的，總量越多煎出率越高，且藥液的臨床服用量要求達到相對合理的濃縮量。在加大藥液量的同時，藥液中無效成分也會增加，對藥劑質量會造成一定影響。通常，臨床上要求濾液濃縮至規定相對密度[4]。

3 結語

近年來中藥成品質量一直備受關注，相對于膠囊類藥物和片劑藥物，中藥合劑的外觀形狀、藥劑質量影響因素也不同。從原料、輔料選用、制備工藝、操作過程、提煉濃縮等方面分析，不同批次藥材的選料、工藝不同均會存在一定的差異，應從中藥原料選用、生產工藝等方面保證中藥合劑成品質量。

[1] 劉濤.解決中藥材提取收率過低的方法[J].當代醫學,2010,16(12):26-27.

[2] 孔祥山,李吉華,姜俊娥.影響中藥合劑質量的因素淺探[J]. 山東中醫雜志,2003,22(2): 115.

[3] 盧萍紅.淺談基層醫院中藥飲片質量[J].山東中醫雜志,2009,28(5):344-346.

[4] 張志勇,孔一凡,夏定兵,等.加強醫院湯劑管理的要素[J].湖北中醫雜志,2011,33(3):77-78.

[5] 張芳.影響中藥臨床療效的因素探討[J].中國民族民間醫藥雜志,2005(4):210-213.

(責任編輯：李嵐春)

2014-05-08

楊舟(1989-)，男，湖北省武漢市中醫醫院初級藥師，研究方向為中藥學。

R282

A

1673-2197(2014)16-0125-01