復方電解質注射液中鎂鹽鑒別方法的研究

郭 娜

（濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南250001）

復方電解質注射液中鎂鹽鑒別方法的研究

郭 娜

（濟南市食品藥品檢驗檢測中心，山東濟南250001）

目的建立復方電解質注射液中存在干擾物質的情況下鎂鹽的鑒別方法。方法樣品富集濃縮并加入無水乙醇溶解過濾的辦法進行前處理，再按照中國藥典附錄鎂鹽的鑒別方法進行操作。結果鎂鹽鑒別反應在供試品中存在干擾物質的情況下，結果呈正反應。結論方法操作簡單可行。

復方電解質注射液；鎂鹽鑒別；葡萄糖酸鈉；絡合

復方電解質注射液是水、電解質的補充源和堿化劑［1］。其組分為：每1 000 mL含氯化鈉5.26 g、葡萄糖酸鈉5.02 g、醋酸鈉3.68 g、氯化鉀0.37 g、氯化鎂0.30 g。葡萄糖酸根和乙酸根在體內經氧化后最終代謝為二氧化碳和水。氯化鎂為復方電解質注射液的電解質成分，在質量標準中應制定鎂鹽的鑒別反應，但在實際工作中發現直接取本品按照《中國藥典》2010年版［2］附錄鎂鹽的鑒別進行操作，結果并不能呈現正反應。針對此問題，本實驗進行復方電解質注射液中鎂鹽鑒別方法的探討。

1 材料

1.1 試劑及試藥 氯化鎂、氯化鈉、醋酸鈉和氯化鉀均為分析純試劑。

1.2 藥品來源 復方電解質注射液，羅欣藥業，批號：2012011001、2012011002、2012011003。

2 方法與結果

2.1 《中國藥典》2010年版附錄鎂鹽鑒別方法 ①取供試品溶液，加氨試液，即生成白色沉淀；滴加氯化銨試液，沉淀溶解；再加磷酸氫二鈉試液1滴，振搖，即生成白色沉淀。分離，沉淀在氨試液中不溶解；②取供試品溶液，加氫氧化鈉試液，即生成白色沉淀。分離，沉淀分成兩份，一份中加過量的氫氧化鈉試液，沉淀不溶解；另一份中加碘試液，沉淀轉成紅棕色。

取本品，直接按照《中國藥典》2010年版鎂鹽鑒別操作，試驗①和②第一步均不能產生白色沉淀，即不呈正反應。

2.2 對供試品濃縮后的試驗 根據上面“2.1”項下的結果，考慮到本品所含氯化鎂濃度過低，對本品進行濃縮，具體方法為取本品50 mL，置水浴上蒸發至約5 mL，再按照《中國藥典》2010年版鎂鹽鑒別操作［2］，試驗①和②第一步仍不能產生白色沉淀。

2.3 復方電解質注射液樣品鎂鹽鑒別方法的建立

2.3.1 模擬注射液的處方，但不加葡萄糖酸鈉。取所配制的樣品50mL，置水浴上蒸發至約5 mL，再按照《中國藥典》2010年版鎂鹽鑒別操作，鑒別①和②均呈正反應。所以認為葡萄糖酸鈉的存在干擾了鎂鹽鑒別。分析原因，葡萄糖酸鈉對鎂鹽有較強的絡合能力［3］，故干擾了鑒別試驗。

2.3.2 針對葡萄糖酸鈉對鎂鹽鑒別的干擾，采用加熱破壞的方法去除葡萄糖酸鈉。具體方法為取本品50 mL，置坩堝內，電爐加熱蒸發至干，對葡萄糖酸鈉進行破壞使其分解，殘渣加適量水溶解后再按照《中國藥典》鎂鹽鑒別操作。此方法理論上雖然可行，但實際操作中發現使用坩鍋進行濃縮時不易控制溫度，造成葡萄糖酸鈉碳化，溶解后的顏色干擾鑒別判斷。

2.3.3 優化后的方法 因葡萄糖酸鈉微溶于乙醇，乙醇的加入可明顯降低葡萄糖酸鈉的溶解度［4］，取本品50 mL，置水浴上蒸發至約干，加入10 mL無水乙醇，振搖使鎂鹽溶解，過濾使溶液澄清，濾液置水浴上蒸發至干，加入5 mL水，振搖溶解。溶液按照《中國藥典》鎂鹽的鑒別反應進行操作，結果呈正反應。

3 討論

復方電解質注射液葡萄糖酸鈉作為一種常見的金屬絡合劑［5］，對本品的鎂鹽鑒別產生了干擾，不能產生正反應。同時，本品鎂的濃度較低，也是鑒別不呈正反應的原因［6］。通過對樣品的濃縮并且根據葡萄糖酸鈉和氯化鎂在無水乙醇中溶解性的差別，使用無水乙醇提取鎂鹽同時降低葡萄糖酸鈉的溶解量，從而降低了葡萄糖酸鈉對鎂的絡合影響，可以使本品獲得鎂鹽鑒別的正反應結果。本實驗也為其他鎂鹽鑒別存在干擾物質的實驗提供了一個解決問題的思路。

［1］蔣瑩，艾厚喜，孫芳玲，等.復方電解質注射液的配伍禁忌［J］.中國新藥雜志2013，22（16）：1978－1980.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2010年版（二部）［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2010.

［3］梁潔，王沖，劉紅梅，等.葡萄糖酸鈉的制備方法［J］.河北化工，2007，1：12－14.

［4］張小昊，童群義.葡萄糖酸鈉的結晶熱力學研究［J］.食品工業科技，2011，6：154－157.

［5］石茂林，李洪友，劉曉梅.葡萄糖酸鈉絡合劑Ca－P電解液體系對陶瓷膜表面形貌的影響［J］.中國表面工程，2014，27（3）：57－64.

［6］毛峻琴，程蓓蓓，喬琴蓮.透析液中鎂鹽鑒別方法的探討［J］.中國醫院藥學雜志，2009，29（23）：2060－2061.

Study on identification ofmagnesium salt in M ultiple Electrolytes Injection

GUO Na
（Jinan Center for Food and Drug Control，Jinan 250001，China）

ObjectiveTo establish amethod for identification ofmagnesium salt in Multiple Electrolytes Injection in the case of interfering substances exists.M ethodsEnriching the sample and using ethanol absolute to dispose.ResultsMagnesium salt identification was positive in the case of interfering substances exists.ConclusionMethod was simple and reproducible，which can be used on Multiple Electrolytes Injection magnesium salt identification.

Multiple Electrolytes Injection；Magnesium salt identification；Sodium gluconate；Complexation

R927.1

A

2095－5375（2014）10－0584－002

郭娜，女，研究方向：藥品檢驗，E－mail：zlta163＠163.com