淺析美國Myriad案之后涉及自然法則、自然現象和/或天然產品的權利要求主題的專利適格性

韓威威 / 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所

2014年3月4日，在美國最高法院針對Myriad案作出判決近9個月之后，美國專利商標局發布新指南，指導審查員如何確定記載或涉及自然法則、自然現象和/或天然產品的權利要求主題的專利適格性1。本文將結合實例，歸納與分析該指南中提出的判斷主題適格性的整體過程、如何確定權利要求的主題是否與法定例外情形“顯著不同”等，探討Myriad案之后美國專利適格性問題的法律實踐，并對專利保護策略的設計和權利要求的撰寫方式提出建議。

一、引言

早在1980年，美國最高法院的判例Diamond v. Chakrabarty2. 參見Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980).成為生物技術領域的里程碑，建立了“確定分離的DNA分子的專利適格性的框架”3. 參見 Ass’n for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office (Myriad II), 653 F.3d 1329, 1350 (Fed. Cir. 2011).。從此，美國專利商標局認定分離的基因能夠獲得專利保護達三十余載。然而，這一現狀卻受到美國紐約南區地區法院于2009年5月12日的判決Ass' n for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office (Myriad I)的挑戰。此后，該案又走上了聯邦第三巡回上訴法院4. 同注釋 3。和美國最高法院的法庭。最終，2013年6月13日，美國最高法院作出判決5. 參見 Ass’n for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office, 569 U. S. 12-398 (2013).，認為天然存在的DNA片段是天然產品，并不僅僅因為其被分離而是專利適格的，但是cDNA則是專利適格的，因為它不是天然存在的，并且當從DNA序列去除內含子來產生cDNA時，實驗室技術人員毫無疑問地創造了新的事物。

該判決改變甚至顛覆了美國過去數十年在生物技術領域、特別是基因相關專利中的實踐，在包括社會公眾、生物技術企業、科研院所、生物組織、知識產權工作者等在內的社會各界中產生重大影響。于判決作出同日，美國專利商標局（以下簡稱為“USPTO”）即向審查部門發出備忘錄6. 參見http://www.uspto.gov/patents/law/exam/myriad_20130613.pdf.，指出“審查員應當駁回僅指向天然存在的核酸或其片段的產品權利要求，無論分離與否”。同時指出，“清楚地限定至非天然存在的核酸的權利要求仍然是適格的，例如cDNA或其中天然存在的核苷酸順序已改變的核酸（例如，人造變體序列）”。同時，USPTO表示，將發布更全面的對專利主題適格性進行確定的指南。

在人們的期待中，USPTO于2014年3月4日發布了用于確定記載或涉及自然法則、自然現象和/或天然產品的權利要求的主題適格性的指南7. 參見www.uspto.gov/patents/law/exam/myriad-mayo_guidance.pdf.（以下簡稱為“指南”）。該指南詳細地闡述了判斷專利適格性的整體過程、影響因素，并針對不同情形提供了實例，為審查員和申請人提供了全面的指導。以下將對該指南的內容進行歸納與分析，并淺析指南出臺后的影響以及相應的保護策略。

二、指南的歸納與分析

指南分成四部分，第I部分介紹了確定35 U.S.C.101下專利適格性的整體過程，第II部分剖析了如何分析權利要求的主題是否與法定例外情形“顯著不同”，第III部分提供了多個分析判斷的實例，第IV部分提供了當審查員根據該指南駁回權利要求時采用的新的格式語段。

（一）確定35 U.S.C. 101下專利適格性的整體過程

確定35 U.S.C. 101下專利適格性的整體過程可以稱之為“三步”法。首先，判斷權利要求是否涉及四種法定類別的主題中的一種，即，方法、機器、制品或物質組成。如果答案為“是”，則進入第二步，判斷該權利要求是否記載或涉及法定例外情形，包括抽象概念8. 關于記載抽象概念的權利要求的審查，將沿用MPEP§2106(II)分析主題適格性。、自然法則、自然現象和天然產品。如果答案為“是”或“可能是”，則進入第三步，判斷權利要求整體上是否記載了顯著不同于法定例外情形（在下文中，“法定例外情形”具體指在指南的背景下所涉及的“自然法則、自然現象和天然產品”）的內容。若答案為“是”，則認定權利要求的主題是適格的；反之，如答案為“否”，則認定權利要求的主題是不適格的。值得注意的是，如果對于權利要求是否記載了法定例外情形存在任何質疑，則需要進行上述第三步判斷，無論權利要求中是否存在特定術語，如“分離的”、“重組的”或“合成的”等。

USPTO最新發布的用于確定記載或涉及自然法則、自然現象和/或天然產品的權利要求的主題適格性的指南，詳細闡述了判斷專利適格性的整體過程及影響因素，并針對不同情形提供了實例。

（二）如何分析“顯著不同”

如前所述，如果權利要求記載或涉及法定例外情形，那么只有在該權利要求整體上記載了顯著不同于法定例外情形本身的內容，該權利要求的主題方為適格的。當判斷是否“顯著不同”時，需要分析一系列因素。這些因素被賦予的權重因專利申請的具體事實而異。以下將指南中所提及的因素進行了歸納。

1、支持適格性的因素（a）-（f）

（a）權利要求為產品權利要求，其記載了初看起來為天然產品的內容，但分析后確定為非天然存在的，并且結構上顯著不同于天然存在的產品。

以下因素（b）-（f），其中在權利要求中除了法定例外情形之外，還涉及以下成分/步驟：

（b） 所述成分/步驟對權利要求的保護范圍施加有意義的限制，即，縮小了權利要求的范圍，從而沒有實質性排除他人使用所述法定例外情形。

（c）所述成分/步驟以顯著方式與法定例外情形相關，即，所述成分/步驟不只是無足輕重地、非顯著性地、或略微與法定例外情形相關。

（d）所述成分/步驟不僅僅是描述了應用或使用所述法定例外情形的一般性指導。

（e）所述成分/步驟包括特定機器或特定物件的轉化，其中所述特定機器/轉化實施一種或多種法定例外情形或者將所述法定例外情形整合到特定的實際應用。

（f）所述成分/步驟不僅僅是相關領域公知的、純粹傳統或常規的特征。

2、不支持適格性的因素（g）-（l）

（g）權利要求為產品權利要求，其記載了看起來是天然產品的內容，這樣的內容不顯著不同于天然存在的產品的結構。

以下因素（h）-（l），其中在權利要求中除了法定例外情形之外，還涉及以下成分/步驟：

（h）所述成分/步驟高度概括，從而基本上涵蓋了所述法定例外情形的所有實踐應用。

（i）所述成分/步驟是他人應用所述法定例外情形所必須使用/采用的。

（j）所述成分/步驟是相關領域公知的、純粹傳統或常規的。

（k）所述成分/步驟是非顯著的附加-方案活動9. 根據MPEP§2106(II),非顯著的“附加-方案”活動指對于發明目的不關鍵的活動。，例如，僅僅附隨于所述法定例外情形。

（l）所述成分/步驟充其量不過是單純的應用領域。

3、實例

在指南中，例舉了八種類型的權利要求的判斷。在這八種類型中，既涉及涵蓋單一法定例外情形的權利要求，也涉及涵蓋多種法定例外情形的權利要求。這些類型概述如下：

A. 記載天然產品的組成/制品權利要求（如，一種質粒，其提供烴降解途徑）；

B. 記載天然產品的組成、方法權利要求（如，純化的有機酸；使用一定劑量的該有機酸持續一段時間治療結腸癌的方法）；

C．記載天然產品的制品權利要求（如，一種噴泉型煙花）；

D. 記載多種天然產品的組成權利要求（如，豆科植物接種體，其包含多個相互不抑制固氮能力的不同種的根瘤菌菌株）；

E. 記載兩種天然產品的組成、方法權利要求（如，一對引物，各引物的序列是在人類基因組上發現的天然存在的DNA；使用上述引物對擴增靶DNA序列的方法）；

F. 涉及自然法則并記載天然產品的方法權利要求（如，測定人類患者是否患有退行性疾病的方法，其中通過檢測某抗體與錯誤折疊的蛋白質之間的結合，測定該錯誤折疊的蛋白質是否在患者血液中存在，若存在，則診斷其患有退行性疾病10. 白光影響人的情緒為自然法則。）；

G. 涉及自然法則的方法權利要求（如，通過使患者暴露于日光來治療情感障礙的方法 ）；和

H. 記載抽象概念和天然產品的方法權利要求（如，通過比較突變體基因與野生型序列鑒別突變體序列11. 這種比較屬于抽象概念。的方法，具體如Myriad案中鑒定疑似突變體BRCA2等位基因中的突變體BCRA2核苷酸序列的方法）。

以B類為例，發明人成功地從亞馬遜櫻桃樹的葉中純化到一種抗癌化學物質，將其命名為亞馬遜酸（amazonic acid）。這種純化的亞馬遜酸在結構上與葉中的亞馬遜酸相同，但是相比服用葉，患者僅需服用很少量的這種純化的酸，即可實現相同的效果。申請人發現該酸可用于治療結腸癌和乳腺癌，并且在實驗室中制備出這種酸的衍生物，稱為5-甲基亞馬遜酸，其在結構和功能上均不同于亞馬遜酸，因為其除了治療癌癥，還可刺激毛發生長。

發明人的權利要求1為純化的亞馬遜酸；權利要求2為純化的5-甲基亞馬遜酸；權利要求3為治療結腸癌的方法，包括：給患有結腸癌的患者施用日劑量的純化的亞馬遜酸10-20天，其中所述日劑量包括約0.75-約1.25茶匙的亞馬遜酸。

關于權利要求1：三步法的第1步，答案為“是”，因為該權利要求涉及物質組成；第2步，答案為“是”，因為其涉及天然產品，屬于法定例外情形的范疇。第3步，通過諸因素的分析，判斷其與天然產品是否存在顯著差異。鑒于在該權利要求中，除了記載天然產品，未包含其它成分，所以僅因素(a)和(g)相關。而該權利要求請求保護的亞馬遜酸在結構上與葉中存在的該酸沒有差異，從而該權利要求不滿足(a)的要求，而屬于(g)的情形。因此，第3步的答案為“否”，該權利要求的主題是不適格的。

關于權利要求2：三步法的第1-2步的答案均為“是”。第3步，因為該權利要求僅記載了5-甲基亞馬遜酸，不涉及其它成分，從而僅因素(a)和(g)相關。鑒于該權利要求請求保護的5-甲基亞馬遜酸在結構上與葉中存在的亞馬遜酸存在差異，并且這種結構差異產生功能差異，從而該權利要求滿足(a)的要求，而不屬于(g)的情形。因此，第3步的答案為“是”，該權利要求的主題是適格的。

關于權利要求3：三步法的第1步，答案均為“是”，因為該權利要求涉及方法；第2步，答案為“是”，因為其記載了天然產品。第3步，多因素分析（其中支持適格性以“+”表示，不支持適格性以“-”表示），判斷權利要求作為整體是否是專利適格的。

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通過以上多因素分析，可得出權利要求3的方法與法定例外情形顯著不同的結論，因此，權利要求3的主題是適格的。

以上結合實例，概括并分析了判斷權利要求的主題適格性的方法和影響因素。從“三步”法的過程可以看出，上述判斷是一個逐步推進的過程，先從35 U.S.C. 101出發，判斷權利要求的主題是否屬于法定類別，再判斷權利要求中是否涉及一種或多種法定類外情形。當存在法定例外情形的情況下，則綜合分析支持適格性和不支持適格性的各因素，判斷權利要求是否記載了顯著不同于法定例外情形的內容，如果是，則得出權利要求的主題是適格的結論，反之，權利要求的主題則是不適格的。

三、討論

在美國最高法院針對Myriad案作出判決后，人們一直在探討：關于基因的結論是否會延及其它天然產品，是否所有分離或純化的天然產品（如蛋白質、化合物、微生物等）均會被排除在適格的權利要求主題之外，何種權利要求的主題能夠符合專利適格性的要求，等等。很多知識產權工作者認為，判決為未來的審查實踐帶來了不確定性。指南的出臺，對人們的疑惑給予了解答。

本文對指南中的內容進行了概括和分析。在指南中提供了判斷適格性的三步法，當權利要求中記載或涉及或者可能記載或涉及法定例外情形時（第2步），則需要進入第3步的分析，即權利要求整體上是否記載了顯著不同于法定例外情形的判斷。在指南中提供了在判斷是否“顯著不同”時考慮的若干因素（包括支持適格性和不支持適格性的因素），然而這些因素并非窮盡性的，隨著案例法的進一步發展，可能會隨著時間的推移產生其它的因素。這些因素在評價中所占的權重也會因申請中所提供的事實的不同而異。通過指南可以看出，判斷權利要求的主題是否是適格的，是一個系統、綜合分析的過程，需要根據發明背景、結合說明書記載的事實、考慮一系列因素進行評價。

我國每年有大量涉及分離或純化的天然產品的專利申請進入美國，如微生物、中藥提取物、基因、蛋白質等。值得注意的是，根據指南中所提供的考慮的因素和例舉的實例來看，若僅僅是從自然界分離而獲得的微生物、基因、蛋白質乃至化合物，很有可能會被認為是與天然產品沒有顯著不同，從而是不適格的。因此，在新指南的背景下，當針對這類產品向美國申請專利時，很可能會遇到前所未有的屏障。因此，我國申請人也需要在涉及專利保護策略、撰寫申請文件時，考慮申請的主題是否屬于適格的主題，以為后續程序解決時間和經濟成本。

指南的出臺，為申請人、專利代理人、專利律師在尋求適宜的保護策略方面提供了指引。如指南中所指出，在主題名稱中述及“分離的”、“合成的”、“重組的”等用語并不能認為請求保護的主題與天然產品顯著不同。對于產品權利要求、特別是僅涉及一種產品的權利要求而言（如一種蛋白質變體、一種化合物等），最好在權利要求中體現請求保護的產品與天然產品在結構上的差異。此外，值得注意的是，鑒于判斷權利要求的主題是否適格是一個綜合分析過程，審查員會考慮每一個相關因素和相關證據、特別是說明書中記載的事實。因此，說明書的撰寫、尤其是制備方法部分的撰寫也應更多地體現出產品不同于天然產品，例如，不是從天然來源直接分離或純化的。此外，說明書中關于產品的功能的描述、特別是與天然產品功能的差異的描述，也有利于確立主題適格性。如指南中所說，功能差異對于找到“顯著差異”并不是必需的，然而由結構差異導致的功能差異的存在為結構差異是顯著差異提供了較強的證據。另外，為了體現請求保護的產品與天然產品的差異，也可以考慮在權利要求中增加一些對產品修飾的特征，如，與連接物進行連接、在某（些）位點具有修飾等。對于方法權利要求而言，即便在記載或涉及天然產品的情況下，若方法中限定了該產品的某一具體應用、方法的具體條件等，這樣的方法也很有可能滿足適格性的要求。可參照指南中所提供的實例，考慮在方法權利要求中增加一些具體限定。在設計申請策略時，除了產品權利要求，可以考慮更多形式的權利要求，如方法權利要求、用途權利要求等，從而實現全方位的保護。

綜上所述，在新指南的背景下，如何通過合理設計專利策略和完善撰寫技巧來獲得有效的專利保護，為知識產權產權工作者提出了更高的要求。同樣，對于關注美國市場、希望在美國獲得專利保護的申請人而言，在研發階段即考慮到上述審查實踐的變化，會為研發策略提供指導，節約時間和經濟成本。“后Myriad時代已經到來”，相關法律問題的研究和完善將隨著技術的進步和法律實踐的發展而繼續發展變化。