日本的衛生巾相關法律法規管制

近藤秀樹 日本衛生材料工業聯合會生理處理用品部會/尤妮佳株式會社

日本的衛生巾相關法律法規管制

近藤秀樹 日本衛生材料工業聯合會生理處理用品部會/尤妮佳株式會社

1 關于《醫藥品醫療器械等的法律》（舊《藥事法》）

《醫藥品醫療器械等的法律》是為了努力實現醫藥品等在保健衛生方面的提高而規定的法律，去年由《藥事法》更名而來。目的是為了保證醫藥品等的質量、有效性、安全性和促進醫藥品等的研究開發。

該法律的管制對象是醫藥品、準醫藥品、化妝品、醫療器械和再生醫療等產品。衛生巾屬于準醫藥品、嬰兒濕巾屬于化妝品、衛生棉條屬于醫療器械。在日本，嬰兒和成人紙尿褲屬于日用品，不屬于《醫藥品醫療器械等的法律》的管制對象。

表1 日本衛生材料工業聯合會所屬企業經營的法律管制對象產品

藥事行政的活動主要涉及三個方面：與被用于醫療及公共衛生的藥（物）相關的產品；關于這些產品的制造、銷售企業；與經營者相關的事項。《醫藥品醫療器械等的法律》出于保健衛生的觀點，對產品（規格、有效性）、制造銷售批準/審查、標示、廣告進行管制和管理，國家（厚生勞動省）和地方政府（全日本47個都道府縣）進行監管和指導。

圖1 《醫藥品醫療器械等的法律》的法律體系

在日本，制造銷售準醫藥品的流程是：設計開發→制造銷售→流通→上市使用。《醫藥品醫療器械等的法律》進行相關的管制：設計開發環節需要獲得制造銷售批準，產品需要獲得作為準醫藥品制造、上市并且是優良商品的批準；制造銷售環節進行制造和質量管理，制造銷售企業需要獲得制造銷售業許可，制造企業獲得制造業許可，外國制造企業需獲得認定；流通環節進行廣告標示的限制；上市使用后進行安全管理和副作用報告。強調一點，如果沒有獲得批準與許可，就不能制造銷售。

2 關于衛生巾的制造銷售批準的取得

厚生省告示第194號、厚生勞動省告示第91號明確了涉及都道府縣知事批準的準醫藥品，規定了可以申請知事批準的產品的形態、性狀及材料成分。藥食發第0318008號規定了女性衛生用品制造銷售批準標準，其中包括女性衛生用品質量規格要求、材料標準等，符合上述規定后，都道府縣知事可加以批準。衛生巾的批準申請依據新穎性及同等性的判斷，申請機構不同。如果在剛才所提及的“批準標準”范圍內，能夠判斷為已有的產品，向都道府縣知事申請，可以簡化申請資料和縮短審核時間，一般在3個月之內可以得到批準。如果在“批準標準”的范圍外，判斷為新的添加劑、產品的新形態和新結構，則向厚生勞動省大臣申請，針對產品、材料和安全性，需要提供大量的申請資料，并且審查的時間也會延長，大概需要8個月到1年左右的時間。

女性衛生用品制造銷售批準標準的適用范圍是以吸收處理經血為目的的準醫藥品。標準由以下5點構成：

① 質量規格要求，共有8個試驗項目，需要符合規格要求的指標，見表2；

表2 質量規格要求的產品質量試驗

② 材料標準，包括大約80種原材料和50種著色劑，規定了各告示材料成分的規格及可以使用的部位，見表3。如果材料成分使用在列表規定以外的部位，需要向都道府縣申請，并得到國家相關機構的認可；

③ 構成成分及形態，其中構成成分包括面層材料、吸收材料、防漏材料、粘接材料、固定材料、識別材料和其他；形態為長度140mm以上、寬度45mm以上、厚度1mm以上、重量2g以上；

④ 用法及用量；

⑤ 功能或效果。

符合上述5點，即為符合此標準，如果不符合，需要向厚生勞動大臣申請。

表3 材料標準中原料的規定

表3顯示了各成分的規格要求與可以使用的部位，規格一列的55號是女性衛生用品材料規格要求，藥食審查發第0318004號明確了該要求，規定了各告示材料成分中女性衛生用品獨有的材料成分的規格要求與試驗方法。以高聚物樹脂為例：

本品是令乙烯和丙烯酸或乙烯和異丁烯酸聚合后，一部分通過氫氧化鈉或氧化鋅等交聯的共聚樹脂。

性狀

本品為半透明的粉末或粒狀，基本無嗅。

確認試驗

采用紅外吸收光譜測定法的薄膜法對本品進行測定時，在波數3,440cm-1、3,000～2,900cm-1、1,378cm-1、1,190cm-1、1,140cm-1及720cm-1附近觀察到吸收。

比重0.93～0.99

熔點80～100℃

純度試驗

(1) 溶解狀態：在1g本品中加入50mL二甲苯，加熱溶解后，液體呈無色透明。

(2) 重金屬：20ppm以下(第2法)。

(3) 砷：2ppm以下(第2法)。

熾灼殘渣0.1%以下(5.0g、第1法)。

結合前兩部分內容，圖2為日本衛生巾依法管制的總體歸納，已經形成了機制，該機制表明了市場上銷售的產品是在質量和安全等方面得到了保證的產品。

圖2 衛生巾依法管制總體歸納

3 日本全國紙制衛生材料工業會（以下簡稱工業會）自主標準

因為《醫藥品醫療器械等的法律》已經對衛生巾進行了相關規定，所以工業會的衛生巾和衛生棉條的自主標準主要針對廣告和包裝為對象，包括女性衛生用品及月經用衛生棉條的廣告自我約束綱要、女性衛生用品的標示處理、與衛生材料原產國的標示相關的指導方針、衛生棉條的自主標準。

① 女性衛生用品及月經用衛生棉條的廣告自我約束綱要（1998年4月1日修訂，日衛發第182號），內容包括：電視、廣播廣告的播放時間以及面向幼兒的節目等方面的限制；不得實施激發大眾僥幸心的廣告；不得實施有損產品的信譽和品位的廣告；不得實施月經期間可以進行激烈運動的廣告。工業會的會員單位嚴格遵守以上規定。

② 衛生巾標示的自主標準，規定了標示事項和標示方法，其中標示事項包括對包裝等的記載事項（《醫藥品醫療器械等的法律》規定的事項：包裝的標示一定要書寫“準醫藥品”的字樣，標示制造銷售企業的名稱、地址，產品的編號等）；使用注意事項（使用后請勿投棄到便器中，皮膚不適時咨詢醫生等）；面層材料的原料成分標示；防漏材料的色調標示；指定成分的標示。由于標示是消費者了解產品信息的重要途徑，所以該標準是要求企業嚴格遵守的。

③ 與原產國標示相關的自主標準，因為現在全球化進展得十分迅速，從各國進口的產品非常多，在了解到消費者對產品的原產地不當標示的擔憂后，工業會建議將實施主要加工的國家作為原產地進行標示，要求企業將產品主要加工的國家、主要進口的國家等信息標示清楚。該標準不僅僅是針對衛生巾產品，而是以工業會所經營的所有產品為對象。

④ 衛生棉條的自主標準（參考），在厚生勞動省的監督指導下，由工業會制定。規定的內容包括產品的適用范圍、引用規格、定義、構成、物理/化學/生物學的要求事項、微生物學的要求事項、包裝/標示、說明書。

（朱泓波 整理）