中醫臨床實踐指南評價的思路和方法*

宇文亞韓學杰劉孟宇王麗穎劉大勝

中醫臨床實踐指南評價的思路和方法*

宇文亞①韓學杰①劉孟宇①王麗穎①劉大勝①

指南制定的目的在于應用，沒有應用，任何指南都是廢紙一張。質量評價和適用性評價是保證指南作用發揮的前提。中醫共識臨床實踐指南和中醫循證臨床實踐指南是中醫臨床實踐指南的主體。中醫循證臨床實踐指南宜在指南發布前，采用AGREE Ⅱ進行質量評價，為指南使用者提供參考。中醫共識臨床實踐指南應在指南推廣應用中，采用《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》評價，為指南進一步制修訂提供依據。

臨床實踐指南； 中醫藥； 質量評價； 適用性評價

從國家中醫藥管理局下發的《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011-2020年）》可以看出，我國在未來5～10年將繼續加強中醫臨床實踐指南（clinical practice guideline，CPG）的制定。中醫CPG制定的目的在于應用，沒有應用，任何指南都只是廢紙一張[1]。質量可靠或適用性好是中醫CPG作用發揮的前提。筆者在國家中醫藥管理局課題《中醫臨床診療指南適用性制定方法與實施》和中國中醫科學院課題《中醫臨床實踐指南與國際接軌的關鍵技術要素研究》中，對中醫循證CPG質量評價方法和中醫共識CPG適用性評價方法進行了研究，現做一介紹。

1 循證指南和共識指南是中醫臨床實踐指南主體

根據指南制定方法的不同，CPG主要分為循證CPG和共識CPG，循證CPG是國際指南開發的主流和趨勢。目前，共識CPG是我國中醫CPG的主體，其以中華中醫藥學會2008年發布的《中醫內科常見病診療指南-西醫疾病部分》、《中醫內科常見病診療指南-中醫病證部分》為代表[2-3]。我國中醫循證CPG的制定處于起步階段，2011年我國出版了由世界衛生組織西太區和中國中醫科學院合作開發的第一批中醫循證CPG，分別為《中醫循證臨床實踐指南-中醫內科》、《中醫循證臨床實踐指南-專病專科》、《中醫循證臨床實踐指南-針灸》[4]。循證中醫CPG的研制開始引起行業內的重視。

2 中醫循證臨床實踐指南質量評價方法

不同的國家和學術團體制定了許多專門評價工具以便科學客觀的評價臨床指南。目前國際應用較多的指南研究與評價工具（Appraisal of Guideline Research and Evaluation，AGREE）是由13個國家共同研制的。筆者研究發現，我國中醫循證CPG可采用AGREE工具進行評價[5]。

2.1 質量評價的內容 目前，AGREE已更新為AGREEⅡ，該工具包括6個領域23個條目，主要側重于CPG制定過程和報告的質量評價。6個領域分別包括范圍與目的、參與人員、制定的嚴謹性、清晰性與可讀性、應用性、編輯獨立性。其中范圍與目的包括3個條目，主要評價指南的目的、解決的衛生問題、適用的目標人群。參與人員包括3個條目，主要評價指南制定者是否包括所有相關人員、是否征求指南適用目標人群的意見、指南使用者是否明確。制定的嚴謹性包括8個條目，主要評價指南中證據的來源和合成方法、推薦建議的形成方法、是否介紹指南的更新方法。清晰性與可讀性包括3個條目，主要評價指南推薦意見的準確性和簡練性、是否提供了不同的推薦建議、主要推薦建議是否容易鑒別。應用性包括4個條目，主要評價指南在推廣應用中可能遇到的障礙、指南推廣的措施、指南推廣可能產生的衛生經濟學效益。編輯獨立性包括2個條目，主要評價資金資助者是否影響指南推薦建議的形成、指南制定者間是否存在利益沖突。在完成6個領域的評價后，需要進行指南的全面評估。全面評估主要包括2個條目，分別為指南的總體質量評分和指南推薦等級。

2.2 質量評價的方法 根據AGREEⅡ工具的要求，每個CPG由2～4名評價者進行評價。為保證中醫循證CPG質量評價的客觀性，評價者需滿足以下要求：（1）評價者必須正確理解AGREEⅡ的內容；（2）評價者必須是本專業的專家，掌握指南內容涉及的相關專業知識；（3）評價者應具備臨床流行病學和循證醫學知識；（4）評價者不宜為本指南制定者。AGREEⅡ中23個條目和全面評估的評分等級均為1～7分，每個評價者根據AGREEⅡ中給出的評價標準，對每個條目進行打分，最后進行全面評估打分并給出總體推薦意見。所有評價者完成評價后，研究者根據AGREEⅡ工具提供的公式，計算中醫循證CPG在6個領域及其全面評估的得分，最后給出該CPG的質量評價結論。

2.3 質量評價的時點 一般在中醫循證CPG推廣應用前，采用AGREEⅡ評價其質量，判斷指南是推薦使用、修改后推薦還是不推薦，從而為指南使用者提供參考。

3 中醫共識臨床實踐指南適用性評價方法

在中醫共識臨床實踐指南難以采用AGREE工具評價的情況下，中醫共識CPG適用性評價這一新研究理念開始引起醫學界的關注和研究[6]。中醫共識CPG的適用性評價是指CPG在特定范圍內適用于臨床實踐的能力。據此，筆者參與制定了國家中醫藥管理局印發的《2012年公共衛生專項資金中醫臨床診療指南應用評價項目實施方案》中的《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》，此調查問卷目前在國家中醫藥管理局中醫藥標準推廣示范基地進行使用。

3.1 適用性評價的內容 中醫共識CPG的適用性評價宜采用《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》評價，該調查問卷包括5個方面21個條目。5個方面分別為指南基本信息、指南質量與水平、指南應用情況、綜合評價和建議。其中基本信息包括3個條目，主要包括指南的名稱、是否使用過本指南、是否熟悉本指南。指南質量與水平包括8個條目，主要評價指南解決的臨床問題、適用的目標人群、指南使用的術語與《中醫基礎理論術語》等國家標準是否一致，以及指南中的診斷要點、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、預防與調攝是否合理。指南應用情況包括9個條目，主要評價指南與相關標準的內容協調配套性、指南內容與結構的合理性和完整性、指南與本單位（個人）診療方案和其他相關診療方案（或研究成果）水平的協調性、指南臨床應用的療效、指南臨床應用的安全性、指南診療方案的經濟性、指南臨床應用的簡便性、指南在規范醫療管理和保障醫療服務質量方面的作用。綜合評價包括1個條目，評價指南在醫療服務實踐中的適用性。在建議部分，評價者可給出對指南更新的意見和建議。

3.2 適用性評價的方法 根據《2012年公共衛生專項資金中醫臨床診療指南應用評價項目實施方案》的要求，每個指南由至少10名評價者評價。為保證中醫共識CPG適用性評價的客觀性，評價者需滿足以下要求：（1）評價者必須正確理解《中醫臨床診療指南適用性評價調查問卷》的內容；（2）評價者必須具備指南內容涉及的相關專業知識；（3）相關專業的主任醫師、副主任醫師共4名以上，主治醫師、住院醫師共6名以上；（4）評價者不宜為指南制定者。

21個條目中，18個條目的評分等級均為1～4分，2個條目為1～2分，1個條目填寫指南名稱。評價者根據調查問卷中的評分設置進行打分，最后給出綜合評價的打分。所有評價者完成評價后，研究者進行統計分析，最后給出該中醫共識CPG的適用性評價結論。

3.3 適用性評價的時點 一般在中醫共識CPG推廣應用中，采用《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》評價，判斷指南的臨床適用性，從而為指南的進一步制修訂提供參考。

4 總結

中醫臨床實踐指南是中醫藥優勢和特色的有效載體，是規范醫療行為、提高臨床療效、控制醫療費用的有效工具。無論是指南的質量評價，還是指南的適用性評價，其目的都在于促進指南作用的發揮，因此應加強中醫臨床實踐指南的質量評價和適用性評價。

[1]王忠敏.標準的靈魂在于“化”[J].中國標準化，2012，55（7）：44-45.

[2] Yuwen Y，Shi N，Wang L，et al.Development of clinical practice guidelines in 11 common diseases with Chinese medicine interventions in China[J].Chin J Integr Med，2012，18（2）：112-119.

[3]中華中醫藥學會.中醫內科常見病診療指南[M].北京：中國中醫藥出版社，2008：1-3.

[4]曹洪欣，王永炎.中醫循證臨床實踐指南[M].北京：中國中醫藥出版社，2011：1-3.

[5] Xu J，Shi N，Wang L，et al.Assessing the quality of the first batch of evidence-based clinical practice guidelines in Traditional Chinese Medicine[J].J Tradit Chin Med，2011，31（4）：376-381.

[6]宇文亞，韓學杰，劉孟宇，等.中藥標準推廣評價初探[J].中醫雜志，2012，53（18）：1609-1610.

Assessment Methodology for Clinical Practice Guideline on Traditional Chinese Medicine

YU Wen-ya，HAN Xue-jie，LIU Meng-yu，et al.//Medical Innovation of China，2014，11（03）：088-089

The purpose of Clinical practice guideline （CPG） on traditional Chinese medicine （TCM） development is to apply the CPG，no application no value.Quality assessment and applicability evaluation of the CPG could contribute to its application.According to the development method，CPG on TCM is categorized as consensus-based （CB），or as evidence-based （EB）.EB should be evaluated with AGREEⅡ instrument before the release，to provide reference for users.CB should be evaluated with the questionnaire for CPG on TCM applicability during its application，to provide a basis for CPG development and revision.

Clinical practice guideline； Traditional Chinese medicine； Quality assessment； Applicability evaluation

10.3969/j.issn.1674-4985.2014.03.036

2013-07-07） （本文編輯：歐麗）

國家中醫藥管理局課題（ZYYS-2011[0032]-2），中國中醫科學院自主選題（Z0135），中國中醫科學院自主選題（Z0260）

①中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所 北京 100700

宇文亞

First-author’s address：China Academy of Traditional Chinese Medicine of TCM Clinical Basic Medical Institute，Beijing 100700，China