金天格膠囊治療糖尿病腎病合并骨質疏松癥的臨床研究

杜建茹 邵晉康

1.山西省中醫學院研究生部，山西 太原 030024；2.山西省人民醫院，山西 運城 030012

金天格膠囊治療糖尿病腎病合并骨質疏松癥的臨床研究

杜建茹1邵晉康2

1.山西省中醫學院研究生部，山西 太原 030024；2.山西省人民醫院，山西 運城 030012

目的評價金天格膠囊（人工虎骨粉）對早期2型糖尿病腎病合并骨質疏松癥的臨床療效。方法選擇2013年8月—2014年4月來該院診治的早期2型臨床糖尿病腎病合并骨質疏松癥56例患者隨機分組。對照組78例：口服鈣爾奇D片600 mg/d、骨化三醇膠丸0.25ug/d及阿侖膦酸鈉片70 mg/周；治療組78例：對照組的基礎上，加用金天格膠囊，3粒/次，3次/d。療程為24周。比較各組治療前后臨床癥狀的改善情況及腰椎骨密度。結果兩組治療前后骨密度比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；治療組治療后臨床癥狀改善明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。結論金天格膠囊能顯著改善糖尿病腎病合并骨質疏松癥患者腰背疼痛、腰膝痿弱、步履艱難等癥狀，亦能促進骨形成，提高骨密度。

金天格膠囊；糖尿病腎病；骨質疏松癥

骨質疏松癥是以骨量較少、骨的微觀結構退化為特征的，致使骨的脆性增加以及易于發生骨折的一種全身性骨骼疾病。糖尿病是一種由于胰島素分泌缺陷(和)或胰島素抵抗引起的一組以高血糖為特征的代謝性疾病。糖尿病可導致眼、腎、心臟等并發癥，亦可以引起骨代謝異常，而糖尿病腎臟損害更易導致骨質代謝紊亂，但其確切機制尚不明確。為評價金天格膠囊（人工虎骨粉）對早期2型糖尿病腎病合并骨質疏松癥的臨床療效。選擇2013年8月—2014年4月來該院診治的早期2型臨床糖尿病腎病合并骨質疏松癥56例患者隨機分組。該文通過采用金天格膠囊治療糖尿病腎病合并骨質疏松癥，對其療效進行分析，現報道如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標準

①參照1999年WHO糖尿病診斷標準。②參照Mogensen糖尿病腎病Ⅲ-Ⅳ期診斷標準。③參照中華醫學會骨質疏松及骨礦鹽疾病專業委員會2011版《中國原發性骨質疏松防治指南》[1]的診斷標準。

1.2 研究對象

選擇符合診斷標準的156例患者，隨機分為2組。其中，治療組78例，男性19例，女性20例；年齡在50～73歲，平均年齡65歲；對照組78例，男性18例，女性21例；年齡在48～72歲，平均年齡64歲。均有不同程度的腰膝酸軟、關節疼痛、下肢痿弱等臨床表現。治療前性別、年齡、病程、糖化血紅蛋白、BMI值、骨密度等資料，經統計學處理，差異無顯著性(P＞0.05)。

1.3 排除標準

①有甲狀旁腺功能亢進、骨軟化癥、類風濕性關節炎、多發性骨髓瘤等繼發性骨質疏松癥及其他嚴重合并癥者；或晚期畸形、殘廢、勞動力喪失者；②合并心、腦、肺、肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病者；③過敏體質或對本藥成分中已知有過敏者；④精神病或老年癡呆患者；⑤近3個月內采用激素替代療法治療和使用降鈣素(如密蓋息、益蓋寧)，近6個月內連續15 d使用雙磷酸鹽類治療骨質疏松癥的藥物者，近1個月內服用影響骨代謝的降糖藥者；⑥病情危重，難以對藥物的有效性和安全性作出正確評價者；⑦近3個月內參加其他藥物臨床試驗者。

2 治療

2.1 基礎治療

均予以運動、飲食健康宣教，血糖控制平穩，糖化血紅蛋白在6%～9%之間。

2.2 藥物治療

治療組：口服金天格膠囊，3粒/次，3次/d。對照組：口服鈣爾奇D片600 mg/日、骨化三醇膠丸0.25 ug/日及阿侖膦酸鈉片70 mg/周。各組連服24周。

2.3 指標測定

骨密度測定：采用雙能X線骨密度測量儀按照統一規定的測試方法測定腰椎骨密度。

2.5 統計方法

3 結果

3.1 療效判定標準

參照2011版《中國原發性骨質疏松防治指南》[1]及《中藥新藥臨床指導原則》[2]制定。顯效：骨密度提高＞2%，腰膝酸軟、關節疼痛等癥狀基本消除，活動不受限；有效：骨密度提高1%～2%，腰膝酸軟、關節疼痛等癥狀基本消除，活動輕度受限；無效：骨密度提高＜1%，腰膝酸軟、關節疼痛等癥狀及活動未改善。

3.2 治療組與對照組療效比較

兩組總有效率比較，治療組優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。（見表1）

3.3 治療組與對照組治療前后骨密度比較

兩組治療后骨密度較治療前均有提高，差異有統計學意義（P＜0.05）；治療組治療后骨密度與對照組比較，差異顯著，有統計學意義（P＜0.05）。（見表2）

表1 兩組療效比較[例(%)]

注：與對照組比較，*P＜0.05。

組別顯效有效無效總有效率(%)χ2P治療組對照組29（37.2%）22（28.2%）41（52.6%）37（47.4%）8（10.2%）19（24.4%）（89.8%）* 75.6% 5.419 0.033

R580

A

1672-4062（2014）07（a）－0012-02

杜建茹（1988-），女，漢族，河北省廊坊人，研究生，主要從事中醫內科工作。

邵晉康（1969-），男，漢族，山西省運城人，碩士，主任醫師。主要從事中醫內科工作。