中成藥二次開發研究成果達國際領先水平

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中成藥二次開發研究成果達國際領先水平

11月24日，天津市科學技術委員會組織專家在北京召開了天津中醫藥大學與浙江大學、中國中醫科學院等單位完成的“中成藥二次開發策略及其核心技術體系”項目成果鑒定會。上海中醫藥大學陳凱先院士、上海醫藥工業研究院侯惠民院士、河北省中西醫結合醫藥研究院吳以嶺院士等7位專家組成鑒定委員會。專家組一致認為：該項目具有重大技術創新，實現了中藥制藥工程技術的升級換代，為全國中藥二次開發提供了示范和技術支撐；研究成果達到本領域國際領先水平，對引領k國中藥行業技術發展，推進中藥產業現代化進程具有示范意義。

中成藥二次開發戰略由天津中醫藥大學校長張伯禮院士于2004年首次提出，并在天津市科學技術委員會資助下，實施了“天津市現代中藥大品種群系統開發項目”，取得了突出成效。該項研究成果圍繞制約中成藥品種做大做強的共性問題，提出了基于臨床定位和藥效物質基礎，整體提升產品質量和科技水平的研究策略，構建了中成藥二次開發核心技術體系，形成了規律化培育中藥大品種的二次開發模式。

該研究成果包括4個方面的核心技術創新：1）建立了系統性辨析中藥化學組成、藥效物質、有害雜質及主要成分體內過程方法；2）創立了基于網絡藥理學的中成藥質量評價方法，通過開展多層次的作用機理研究，闡釋中成藥多組分、多靶點及多通路整合調節作用機制；3）創立中藥制藥過程系統工程方法學，提出中藥制藥工藝品質調控、中藥制藥過程質量控制理念，建立了中藥制藥過程質量監測、中藥制藥過程關鍵質控點辨識、中藥制藥工藝節點質檢指標序貫控制、中藥制藥過程信息集成與管理等一系列制藥工程技術；4）以系統工程方法研發了系列中藥質量控制技術，建立了藥材-成藥質檢、制藥過程質控與制藥工藝品質控制相融合的“三位一體”全程質量控制技術。率先建立了中成藥、HPLC-UV-ELSD二元指紋圖譜等中藥質檢方法，顯著提高了中藥質量控制水平。

該項研究成果歷經8年的協作攻關，由100余名研究人員參與完成。通過二次開發研究項目的實施，使天津市年銷售額過億元的品種由原來的3個增加到11個，30個中成藥品種的年銷售額從2006年的12.36億元增至2012年的37.3億元，累計實現銷售收入160億元，形成了一支從事中成藥二次開發專業化研究隊伍，同時為企業培養了技術骨干，為中藥工業技術升級，提供人才保障，中成藥二次開發戰略被國家發改委、工信部和科技部和國家“重大新藥創制”專項采納，并納入醫藥工業“十二五”規劃之中，在全國范圍內進行推廣。目前，全國20余省，近百家制藥企業開展了二次開發研究工作，間接經濟效益近百億元，同時為醫改提供質優價廉的藥物，產生巨大經濟效益和社會效益。