急救醫(yī)療設(shè)備的安全及風(fēng)險(xiǎn)管理

鄭艷珠

急救醫(yī)療設(shè)備的安全及風(fēng)險(xiǎn)管理

鄭艷珠①

目的：分析急救醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類型，為醫(yī)院急救醫(yī)療設(shè)備的安全及風(fēng)險(xiǎn)管理提供保障，為醫(yī)院正常醫(yī)療工作的開展提供必要條件。方法：從風(fēng)險(xiǎn)管理模式、風(fēng)險(xiǎn)分析方法及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行分析，探討風(fēng)險(xiǎn)控制的重點(diǎn)內(nèi)容并給出具體方法。結(jié)果：急救醫(yī)療設(shè)備具有高風(fēng)險(xiǎn)性，直接影響患者的生命安全產(chǎn)生，對(duì)醫(yī)護(hù)人員操作技能和維護(hù)保養(yǎng)要求較高，必須引起高度重視。結(jié)論：醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的安全和風(fēng)險(xiǎn)管控，為正常和應(yīng)急情況下醫(yī)療工作的順利開展提供保障。

急救；醫(yī)療設(shè)備；安全；風(fēng)險(xiǎn)管理

急救醫(yī)學(xué)屬于獨(dú)立學(xué)科，已有近20年的發(fā)展，取得比較大的進(jìn)步與普及，在我國(guó)各大城市都建立了相關(guān)急救中心、ICU與醫(yī)院急診科等，其中涉及了許多急救醫(yī)療設(shè)備。急救醫(yī)療設(shè)備在搶救傷員或者是急癥、重癥及危癥患者中起著不可取代的作用，而這些設(shè)備的發(fā)展也會(huì)推動(dòng)急救醫(yī)學(xué)的發(fā)展。急救醫(yī)療設(shè)備指一切能在短時(shí)間內(nèi)救命的設(shè)備都是急救設(shè)備，主要包括呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡(jiǎn)易呼吸器、吸引器、供氧裝置、注射泵、輸液泵以及麻醉咽喉鏡等急救設(shè)備，是醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者實(shí)施搶救與手術(shù)等處置中所應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)也是醫(yī)院必備的常規(guī)醫(yī)療設(shè)備。急救醫(yī)療設(shè)備主要有著用時(shí)急、閑時(shí)多、分布廣及風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)。由于這些設(shè)備直接對(duì)患者生命安全產(chǎn)生影響，因此必須建立急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，才能保障臨床安全可靠的使用[1-3]。

1 急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)概述

醫(yī)院的風(fēng)險(xiǎn)主要指的是醫(yī)療設(shè)備在使用中對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生傷害的可能性[4]；全美技術(shù)評(píng)估權(quán)威組織則認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是指醫(yī)療問(wèn)題人員導(dǎo)致的傷害的可能性程度。基于這些年醫(yī)院藥品及醫(yī)療設(shè)備管理中存在很多問(wèn)題，導(dǎo)致的醫(yī)患問(wèn)題越來(lái)越多，故而必須對(duì)醫(yī)療設(shè)備展開風(fēng)險(xiǎn)分析，充分考慮可能存在的安全隱患，并制訂相關(guān)應(yīng)對(duì)策略，最大化減少安全事故的發(fā)生，保障醫(yī)療設(shè)備使用的有效與安全。當(dāng)然，這就需要采取風(fēng)險(xiǎn)理論作為指導(dǎo)，才能使得醫(yī)療設(shè)備使用與維護(hù)更為準(zhǔn)確與科學(xué)，同時(shí)才能更好的促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，而醫(yī)護(hù)人員及相關(guān)技術(shù)人員則應(yīng)樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，從而提高醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)與質(zhì)量管理水平。

2 急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類型分析

針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)原因進(jìn)行分析，可以將風(fēng)險(xiǎn)歸納為物理風(fēng)險(xiǎn)、臨床風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)3種類型。

2.1 物理風(fēng)險(xiǎn)

指由于物理因素造成的風(fēng)險(xiǎn)，如機(jī)械性損傷、電擊及易燃物品失控引發(fā)的傷害等[5]。

2.2 臨床風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中，由于臨床操作不當(dāng)或者不合理等導(dǎo)致的，或者是臨床應(yīng)用中相關(guān)技術(shù)問(wèn)題而造成的傷害[6]。

2.3 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療設(shè)備使用時(shí)間延長(zhǎng)后造成其性能指標(biāo)等的下降，或者測(cè)量誤差造成漏診與誤診，最終耽誤或者延誤治療機(jī)會(huì)，從而對(duì)患者產(chǎn)生傷害[7]。

當(dāng)然，除了按照前述方式分類所得風(fēng)險(xiǎn)類型之外，也會(huì)因?yàn)樵O(shè)備特性、設(shè)備屬性、安全性能及使用頻率等導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)[8]。

3 急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理分析

風(fēng)險(xiǎn)的管理包括3個(gè)方面的內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)的分析、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)的控制。前兩者的目的是為了更好的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)的控制，從而保障資源投入與風(fēng)險(xiǎn)間能建立一種平衡狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)的管理模式如圖1所示。

圖1 風(fēng)險(xiǎn)管理模式示意圖

3.1 風(fēng)險(xiǎn)的分析

風(fēng)險(xiǎn)的分析通常需要借助案例、經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)，比如說(shuō)可能造成的多種危害的定義、與危害有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)等。總的來(lái)說(shuō)，設(shè)備固有風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)條件、設(shè)計(jì)、材料及工藝等因素，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)則包括操作錯(cuò)誤與(或)不熟練、設(shè)備功能失效及器械協(xié)同不當(dāng)?shù)萚8]。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估屬于一項(xiàng)比較重要的內(nèi)容，包括如下內(nèi)容。

(1)醫(yī)學(xué)裝備的風(fēng)險(xiǎn)值。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值(RL)的評(píng)估，主要是通過(guò)醫(yī)療設(shè)備使用用途、功能、機(jī)械電氣特性、使用頻率及安全措施等風(fēng)險(xiǎn)水平量化后所得，并且通過(guò)專家集體評(píng)分之后，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際承受程度來(lái)確定權(quán)重。

(2)風(fēng)險(xiǎn)值評(píng)估內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)值的評(píng)估內(nèi)容包括：①使用屬性，即根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用的用途不同得出的風(fēng)險(xiǎn)值，比如說(shuō)用于生命支持的呼吸機(jī)、心肺機(jī)等風(fēng)險(xiǎn)值為12，而用于治療的電刀與輸液泵等風(fēng)險(xiǎn)值為6；②設(shè)備特性，即設(shè)備的電器特性，如機(jī)械類設(shè)備、電子類設(shè)備、存在系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機(jī)及有活動(dòng)部件等特性，其中每臺(tái)設(shè)備可以有多項(xiàng)選擇，而每當(dāng)選中一項(xiàng)之后增加分?jǐn)?shù)2分，但最高分不能超過(guò)12分；③安全措施，指的是醫(yī)療設(shè)備的安全保護(hù)與報(bào)警功能設(shè)計(jì)，包括患者情況、聲光和故障的報(bào)警，以及故障碼顯示、機(jī)械安全保護(hù)、連續(xù)后續(xù)測(cè)試、連續(xù)操作警告、手動(dòng)自檢與開機(jī)自檢等項(xiàng)目，每當(dāng)缺少一項(xiàng)則累計(jì)1分，最高分不超過(guò)9分；④致死狀態(tài)，指的是設(shè)備的故障造成的可能致死是直接的還是間接的，若為直接則為5分，若為間接的則為3分，若不發(fā)生則為0分；⑤使用頻度，指的是風(fēng)險(xiǎn)的分值與設(shè)備使用頻度成正相關(guān)，使用頻度很低則為0分，若低則為2分，若較高則為4分，若高則為5分。

通過(guò)上述內(nèi)容的評(píng)估后得出RL值，RL＞40分則屬于超高風(fēng)險(xiǎn)；30～40分則屬于高風(fēng)險(xiǎn)；20～30分則屬于中風(fēng)險(xiǎn)；10～20分則屬于低風(fēng)險(xiǎn)；RL＜10分則屬于無(wú)風(fēng)險(xiǎn)[9]。

4 急救醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)估目的都是為了更好的做好風(fēng)險(xiǎn)的控制，對(duì)于不同的風(fēng)險(xiǎn)值采取的風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)及投入資源成本就不同，量化結(jié)果主要是為了方便醫(yī)院根據(jù)RL算出設(shè)備預(yù)防性維護(hù)頻率與預(yù)防性維修間隔，這樣能讓醫(yī)院針對(duì)病情的輕重緩急采取最為有效且質(zhì)量有保障的措施[10-11]。

在實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)控制中需要根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)水平來(lái)確定采取何種質(zhì)量保障措施，而在實(shí)施的過(guò)程中則要采取動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，同時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行反復(fù)的調(diào)整，直到合理為止。對(duì)于急救醫(yī)療設(shè)備的特殊性，風(fēng)險(xiǎn)的控制目的就是為了解決可靠性與安全性等問(wèn)題，為有效控制醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)做到如下5點(diǎn)。

(1)急救醫(yī)療設(shè)備須定人管理、定位放置、定期檢查消毒、保持清潔、干燥，做到防潮、防震、防熱、防塵和防腐蝕。

(2)加強(qiáng)使用人員的操作應(yīng)用培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)及維護(hù)好設(shè)備，做好使用、維護(hù)等各項(xiàng)記錄。發(fā)生故障需及時(shí)處理，保障急救醫(yī)療裝備處于正常待用狀態(tài)。

(3)專管人員應(yīng)定期對(duì)急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的電池進(jìn)行充電、維護(hù)，確保電池容量充足。

(4)醫(yī)院維修工程師應(yīng)定期巡檢、維護(hù)保養(yǎng)，與醫(yī)學(xué)裝備操作人員交流與溝通，了解醫(yī)學(xué)裝備使用運(yùn)行情況，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理，對(duì)潛在的安全隱患提出改進(jìn)措施，并要熟悉全院急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備的整體情況，遇突發(fā)事件時(shí)能做到急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配[12]。

(5)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用計(jì)量器具周期檢定制度，須按時(shí)進(jìn)行計(jì)量檢定，保障量值準(zhǔn)確，運(yùn)行正常，并做好計(jì)量檢定記錄。

只有做好以上各項(xiàng)防護(hù)工作，才能減少急救醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，從而保障醫(yī)療的質(zhì)量，最終提高醫(yī)院抵抗與控制風(fēng)險(xiǎn)的能力[13]。

5 結(jié)論

急救醫(yī)療設(shè)備對(duì)醫(yī)院有著十分重要的作用，醫(yī)院設(shè)備管理部分應(yīng)建立相關(guān)的臺(tái)帳，同時(shí)加強(qiáng)驗(yàn)收工作，對(duì)于不合格的醫(yī)療產(chǎn)品拒絕入院，這樣不僅可以為患者負(fù)責(zé)，而且也為醫(yī)院負(fù)責(zé)，將不合格設(shè)備因素導(dǎo)致的不良隱患堵住。此外，檢測(cè)數(shù)據(jù)不合格或者超限的急救醫(yī)療設(shè)備應(yīng)強(qiáng)制其報(bào)廢或者降級(jí)使用，這樣才能保障整個(gè)醫(yī)院急救醫(yī)療設(shè)備的優(yōu)良情況。2010年衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，并開展了全國(guó)醫(yī)療器械臨床合理使用和安全管理專項(xiàng)檢查活動(dòng)，其中包括建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織、建立醫(yī)療器械臨床使用常規(guī)管理制度、規(guī)范器械管理部門建設(shè)等定期檢查與落實(shí)執(zhí)行制度[14]。有了法律法規(guī)的約束，使得醫(yī)院必須高度重視急救醫(yī)療設(shè)備的安全及風(fēng)險(xiǎn)管理，否則引發(fā)不良后果將受到一定的懲處。確保急救醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全需要采用相關(guān)的理論作指導(dǎo)，充分做好設(shè)備使用之前的相關(guān)質(zhì)量檢查與控制，將故障消滅在萌芽狀態(tài)，使得設(shè)備可以始終在最佳技術(shù)狀態(tài)下工作，進(jìn)一步提高設(shè)備完好率[15]。此外，相關(guān)人員也必須樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高專業(yè)技能與質(zhì)量管理水平，從而提高醫(yī)院急救醫(yī)療設(shè)備整體管理水平，推動(dòng)相關(guān)工作的可持續(xù)健康發(fā)展。

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Research on safety and risk management in medical first aid equipment

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ZHENG Yanzhu//
China Medical Equipment,2014,11(11):102-104.

Objective: Analysis different risk types of emergency medical equipment. Provide useful advices of safety and risk management of these equipments for hospital. Methods: Analyses the management pattern, analytical and evaluating ways of emergency medical equipment. Discuss key points of risk management. Results: Emergency medical equipment, which is high risk device, will give direct influence to human bodies. Conclusion: The safety and risk management of emergency medical equipment should be given more attentions and better managed. It is the way to guarantee the regular and urgent need of medical activates.

Emergency; Medical equipment; Safety; Risk management

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.038

1672-8270(2014)11-0102-03

R197.39

A

鄭艷珠,女,(1964- ),本科學(xué)歷, 工程師。云南省腫瘤醫(yī)院設(shè)備科科長(zhǎng)，從事醫(yī)療設(shè)備的管理工作。

2014-02-04

①云南省腫瘤醫(yī)院設(shè)備科 云南 昆明 650118

[First-author’s address]Tumor Hospital of Yunnan Province, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming 650118, China.