醫用手術吻(縫)合器的發展及術中應用

常林鳳劉寶林

醫用手術吻(縫)合器的發展及術中應用

常林鳳①劉寶林①

醫用吻(縫)合器具有縫合快速、操作簡便、副作用小及術后并發癥少等優點，使得以往無法切除的腫瘤手術得以病灶切除，提高了手術的療效，為高難度手術和新技術的開展提供了有力支撐。近年來，國產醫用手術縫(吻)合器以其低廉的價格和快速發展的工藝技術水平在市場占有率上逐年提高，在開放式手術的應用中已逐步超過國外品牌，在腔鏡手術中，國產吻合器也爭得一席之地。目前，吻(縫)合器在國內三級醫療機構中應用逐漸普及，廣泛應用于食管、胃腸道重建，在內鏡手術中完成肺大泡切除、脾臟、子宮、胰腺及十二指腸等部位手術。

吻合器；縫合器；術中應用

吻(縫)合器，可泛指醫學上使用的替代傳統手工縫合的器械。吻(縫)合器的使用提高了外科手術技術，改善了患者的生活質量，不僅使手術實現了機械化，而且使許多手工操作較為困難和復雜的手術變得容易和簡便，使原來不能完成的手術變為可能，并且極大地擴展了手術的范圍，提高了手術的安全性。

1 吻(縫)合器的發展

繼1964年日本發明了胃腸側側吻(縫)合器(gastrointestinal anastomosis，GIA)、1967年美國推出了閉合器、1968年推出了切割縫合器后，吻(縫)合器在美國得到了快速發展，1978年推出了端端吻(縫)合器；1981年設計成功腔內吻(縫)合器(intraluminal stapler，ILS)；1988年研制成功可旋轉頭形(roticulator TA)，使深部手術更快捷。近年來，美國外科公司等又推出內鏡切割吻(縫)合器(EN-DO GIA和內鏡切割縫合器(ENDO TA)，使胸腔鏡和腹腔鏡手術種類更多，除胃腸切除吻合，其他如肺大泡切除、脾臟切除、子宮切除甚至胰十二指腸切除均可在內鏡手術中完成[1-3]。

我國的吻(縫)合器械的設計開發和應用同樣取得了很大的發展[4]。1973年我國設計了手搖式食管胃縫合器；1977年上海中山醫院與上海手術器械六廠合作，改進制成管狀消化道吻(縫)合器，以后又開發制成縫合器及側側吻(縫)合器等。2000年后吻(縫)合器在我國開始迅速推廣，國內企業通過研發一次性圓型管狀吻(縫)合器等用于臨床，以成熟工藝和優惠的價格，使得吻(縫)合器在國內臨床應用變成普及，更符合我國實際國情。目前各廠商均擁有獨立知識產權，包括開放手術器械和內鏡手術器械的全系列產品[5]。

2 吻(縫)合器產品的分類

隨著現代科技的不斷發展和制作技術的不斷完善，多次使用的吻(縫)合器的市場份額逐漸被一次性吻(縫)合器給取代，而且從以前單一的消化道吻(縫)合器，發展到分類很明細的吻(縫)合器系列：包括一次性肛腸吻(縫)合器、一次性直線型吻(縫)合器、一次性直線切割吻(縫)合器、一次性弧形切割吻(縫)合器、一次性皮膚吻(縫)合器、一次性荷包吻(縫)合器、一次性包皮吻(縫)合器、一次性血管吻(縫)合器、一次性腔鏡吻(縫)合器以及一次性膽道吻(縫)合器等系列。

根據使用目的不同，上市使用的吻(縫)合器可分為6808類腹部外科手術器械(一次性使用管型吻(縫)合器、一次性使用直線型吻(縫)合器及組件、一次性使用弧線型吻(縫)合器、一次性使用直線型切割吻(縫)合器及組件)和6809類泌尿肛腸外科手術器械(一次性吻(縫)合器及組件)。

目前，臨床使用的具備“機械吻合”性能的器械種類繁多，“管型吻(縫)合器、直線型吻(縫)合器、直線型切割吻(縫)合器和弧線型吻(縫)合器”產品設計、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟。根據吻(縫)合器的使用特點衍生出其他的產品，如皮膚縫合器、拆釘器、荷包鉗、一次性取物袋及一次性荷包縫合器等，其產品在設計、功能與預期用途方面與上述產品差異較大，有些產品甚至處于臨床早期應用階段。

3 吻(縫)合器的工作原理和技術指標

3.1 結構和組成

通常每副完整的吻(縫)合器最基礎的組成是釘砧(抵釘座)、器身和組件。釘砧又名抵釘座。組件是對吻(縫)合器中可更換部分的總稱，通常包括釘倉、推釘片和吻合釘[6]。具備切割功能的組件通常稱為吻切組件，不具備切割功能的吻(縫)合器組件習慣稱為吻合組件。在此基礎上為了實現特定的功能或者增加器械的安全有效性，增加一些其他組件用來固定被吻合組織的定位針，防止二次擊發的保險機關以及調節螺母等。

3.2 工作原理

吻(縫)合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為Stapler(訂書機)。吻(縫)合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或3排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧(抵釘座)的阻擋，向內彎曲，吻合訂形成“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘的空隙中通過，所以不影響縫合部位及其遠端的血液供應，可實現穩定、張弛合理以及益于被吻合的組織愈合效果。

吻合釘多數用金屬鈦或鉭制成，多為純鈦材料，具有較好的生物相容性。由于吻合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度由標尺控制，避免了手工縫合過疏過密和結扎過緊過松等缺陷，既保證了組織良好的愈合，同時也極大縮短了手術時間。

3.3 主要技術指標

吻(縫)合器的基本技術性能指標主要參照國家醫藥行業標準YY/T 0245-2008《吻(縫)合器通用技術條件》。企業參考了相應的國家標準和行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，包括外觀、尺寸、材料、使用性能、硬度要求、表面粗糙度、耐腐蝕性能、一次性吻(縫)合器包裝封口剝離強度、滅菌、環氧乙烷殘留量、生物學評價、吻合口的耐壓要求及吻(縫)合器附件等。

4 吻(縫)合器在臨床中的應用

4.1 胃癌手術中的應用

(1)近端胃切除，食管胃吻合術。游離及切除近端胃及食管下端，遠端胃殘端用縫合器關閉，于胃大彎側預定吻合處戳一小孔，將管狀吻(縫)合器的中心桿經戳孔插入胃腔再經胃大彎殘端引出，將抵針座置入食管斷端，收緊結扎食管斷端的荷包縫線，將吻(縫)合器身套入中心桿與抵針座靠攏，擊發完成吻合，胃大彎殘端再用縫合器閉合[7]。

(2)全胃切除，食管空腸吻合術。將整個胃及食管下端游離切除完畢后，十二指腸殘端用縫合器閉合，食管斷端可使用荷包縫合器做好荷包縫線。提起近端空腸，于屈氏韌帶下15～20 cm處將空腸橫斷，游離延長遠端空腸系膜，于距空腸斷端4～5 cm處腸系膜對側腸壁戳一小孔，將管狀吻(縫)合器中心桿經此戳孔插入腸腔并由空腸斷端伸出，再將抵針座放入食管斷端內。收緊結扎食管荷包縫線，將吻(縫)合器身套入中心桿進入空腸腔與抵針座靠攏，調節間距，擊發完成吻合[8]。空腸殘端再用縫合器關閉。

(3)胃大部切除，胃十二指腸吻合術。完成胃與十二指腸游離后于幽門下切斷十二指腸，殘端用荷包縫合器做好荷包縫線，于預定切除部位橫斷胃體。胃殘端小彎側用縫合器關閉，大彎側暫不縫合。于胃體部后壁距胃殘端4～5 cm處戳一小孔，將管狀吻(縫)合器中心桿經此孔插入胃腔再由胃斷端伸出，將抵針座放入十二指腸殘端。收緊結扎荷包縫線，順中心桿套上吻(縫)合器身并進入胃腔。靠攏并調節間距，擊發完成吻合[9]。胃大彎側殘端再用縫合器關閉。

(4)胃大部切除，胃空腸吻合。胃及十二指腸游離后，先于幽門下切斷十二指腸，殘端用縫合器關閉。切胃、縫合關閉胃殘端及戳孔插入中心桿步驟同胃十二指腸吻合術。用電刀在胃前壁作一戳口，確定胃后壁的吻合部位，使其距胃斷端釘合線3～4 cm，離胃大彎3～4 cm。將管狀吻(縫)合器身經胃前壁戳口插入胃腔，提起近端空腸，于預定吻合部位的腸系膜對側腸壁切除約1 cm直徑的腸壁組織，圍繞邊緣做好荷包縫線。將管狀吻(縫)合器抵針座經此孔置入空腸，收緊結扎荷包縫線，順中心桿套上吻(縫)合器身，與抵針座靠攏，擊發完成吻合[10]。再用直線型切割縫合器切斷、閉合胃體。

4.2 在結腸癌手術中的應用

(1)右半結腸切除，回結腸端側吻合術[11]。對盲腸、升結腸和結腸肝曲惡性腫瘤完成右半結腸切除后，于末端回腸做荷包縫合置荷包縫線，置入釘砧頭。提起橫結腸，從橫結腸斷端插入管狀吻(縫)合器，距斷端約4～5 cm處腸壁上戳一小口，連接吻(縫)合器兩部分擊發吻合，完成回結腸吻合。橫結腸斷端再用直線型縫合器閉合。

(2)橫結腸切除，結腸端端吻合術。橫結腸切除后，將升結腸和降結腸兩斷端靠近[12]。在一側腸壁切一小口，插入端端吻(縫)合器身，遠端腸腔內置人抵釘座，分別做荷包線固定，從結腸近端插入器身與遠聯腸管內的抵釘座連接吻(縫)合器兩部分。并將其靠近擊發吻(縫)合器后慢慢退出器械。腸壁切口可用直線形縫合器閉合。

(3)乙狀結腸切除，結腸直腸端端吻合術。乙狀結腸切除后用雙重器械吻合較為合適[13]。先用直線形縫合器閉合直腸斷端，再經已閉合的直腸盲端戳孔與降結腸進行吻合。通過閉合的直腸盲端用管狀吻(縫)合器吻合，操作更為簡便、安全，當結腸和直腸口徑相差較大時也能得到滿意吻合。游離直腸后先將直線形縫合器安置于擬切斷直腸處，沿縫合器切斷腸管。于降結腸斷端行荷包縫合，腸管內置入圓形吻(縫)合器釘砧頭，收緊、結扎荷包縫線。充分擴肛后從肛門輕柔插入管狀吻(縫)合器，旋轉其后部螺帽，使穿刺器伸出戳穿直腸盲端釘合部的前方，圓形吻(縫)合器中心桿尖端從縫合釘夯刺出。將結腸內預置好的釘砧頭與穿刺器連接，旋轉器尾螺帽使吻(縫)合器身與釘砧頭接近，將結腸與直腸壓緊，擊發完成吻合。

4.3 在直腸癌手術中的應用

在直腸癌手術中主要使用圓形吻(縫)合器，直線型縫合器、直線型切割縫合器等作為輔助器械使用。吻(縫)合器使直腸保肛手術更為簡便、安全，避免了低位盆腔內荷包縫合操作的困難，減少了盆腔污染，進一步提高了手術安全性[14]。吻(縫)合器的使用部分實現了直腸癌手術的機械化和標準化，縮短了外科醫生的培訓過程，極大降低了手術操作的不穩定性。顯著提高中低位直腸保肛率，并且降低了吻合口漏和狹窄等并發癥。直腸癌病例，無論病灶位置的高低，只要條件允許均可使用吻(縫)合器進行手術。對直腸癌手術按照吻(縫)合器進身路徑可以分為經腹路徑和經肛門路徑；按吻(縫)合器的使用數量可以分為單吻(縫)合器、雙吻(縫)合器、三吻(縫)合器和結腸貯袋直腸(肛管)吻合。

(1)端端吻合。直腸癌手術中所使用的吻(縫)合器最基本的是圓形吻(縫)合器，常用的進身路徑是經肛門路徑。制作荷包是其中很重要的一環，應選用高強度滑線。對于在盆腔難以完成荷包的患者可以脫出肛門邊切斷直腸邊縫荷包。用荷包鉗時要檢查荷包縫合是否完整，如不完整則加固縫合固定。置入吻(縫)合器時，吻(縫)合器前端涂以液體石蠟油或其他潤滑劑，先將釘砧頭插入近側結腸端，收緊荷包線后打結于釘砧頭桿上，吻(縫)合器身經肛門插入并緩慢進，旋轉調節螺桿使中心桿穿出，收緊荷包線并打結于中心桿上，對于低位的先打結再穿出中心桿更方便。如遠端直腸已用直線型縫合器釘合封閉，則中心桿應帶上穿刺頭，從釘合總部穿出。將中心桿于釘砧頭對接。緩慢調節螺桿，收緊吻(縫)合器至安全范圍，打開保險，用力合攏手柄完成擊發。注意在收緊吻(縫)合器的過程中，要防止端腸管扭轉，防止周圍組織嵌入吻(縫)合器，特別是女性患者的陰道后壁。擊發完成后，旋松調節螺桿，使吻(縫)合器與吻合口分開，輕輕搖動吻(縫)合器邊退出。隨即檢查兩組織斷圈是否完整，如有缺陷則對吻合口縫合修補。

(2)端側口吻合。根據吻(縫)合器進身的部位可以分為經腹進吻(縫)合器和經肛門進吻(縫)合器。端側吻合可以形成一個結腸的J形袢。J形袢式吻合的臨床意義在于建立了結腸貯袋功能，增加了肛門的控制能力；降低了吻合口漏的發生率。

(3)經腹進吻(縫)合器。經結腸斷端進吻(縫)合器，吻(縫)合器從結腸殘端進入，調節中心桿尖端，從距結腸殘端約5 cm處結腸壁穿出。調整好吻合腸斷方向，將吻(縫)合器頭鑲入后擊發完成吻合。使機身與頭分離，退出吻(縫)合器，用直線型縫合器閉合吻(縫)合器進入的結腸端。為保證吻合口無張力，必要時可游離結腸脾曲。吻合完成后縫合關閉結腸殘端，形成J形袢。

(4)經肛門進吻(縫)合器。直腸游離完成后用直線型縫合器閉合直腸遠端，切除腫瘤及相關腸斷[15]。自結腸斷端放入釘玷頭，距離斷端5 cm穿出閉合結腸端端。吻(縫)合器自肛門進入，進行直腸(或肛管)與結腸的端側吻合。同樣可以形成J形袢。

(5)結腸貯袋的構建。直腸癌手術中最常用的是J形貯袋，用切割縫合器來完成。按照根治術式的要求切除腫瘤，用切割縫合器來完成。按照根治術式的要求切除腫瘤后閉合進端結腸斷端，將遠端結腸5～6 cm反折，置入直線型切割縫合器，沿腸壁長軸方向作切割縫合，貯袋即告完成。下一步可在切割縫合器的截口部位放入釘玷頭，完成貯袋與直腸(肛管)吻合。注意切割縫合應該在對系膜緣完成，不要將系膜嵌入切割縫合部位。

5 吻(縫)合器的不良事件

根據文獻記載，吻(縫)合器產品在臨床中出現的不良事件主要有吻合口出血、吻合口漏、吻合口狹窄及局部組織壞死等[16]。

5.1 吻合口出血

吻(縫)合器吻合釘均為雙層交錯設計，應用吻(縫)合器后吻合口出血已經比較少見，但在臨床仍然可以遇到。多由吻合時腸脂下垂或腸系膜血管坎入吻合口造成。目前，不論國產還是進口的吻(縫)合器質量是可靠的，因為吻(縫)合器質量導致吻合口出血的非常少見。

5.2 吻合口漏

吻合口漏是應用吻(縫)合器手術后的一種嚴重并發癥，一旦發生后果嚴重。隨著吻(縫)合器，特別是雙吻(縫)合器技術的應用其發生率有顯著下降。發生吻合口漏的原因包括切端腸管血運不良，吻合口張力過大，吻(縫)合器的使用不當，吻合時兩端腸管周圍組織清除不足，吻合端誤夾入周圍組織，荷包殘端過長外翻，吻(縫)合器選用過大造成腸壁部分撕裂，吻(縫)合器吻合釘缺失，吻合后過分牽拉等多種因素。

5.3 吻合口狹窄

吻(縫)合器吻合狹窄發生低于傳統手工吻合[17]。導致吻合口狹窄的原因包括吻(縫)合器型號選擇不當、吻合口張力大、吻合口感染及吻合口漏等。在選用吻(縫)合器時應注意其大小與腸腔直徑相稱，吻(縫)合器選用過小其吻合口直徑小，過大則抵釘座太粗強行插入腸腔引起腸壁損傷，愈合后可產生瘢痕狹窄，一般直腸吻合選用直徑31～33 mm吻(縫)合器。吻合口張力大時導致局部血運不良，瘢痕增生造成吻合口狹窄。吻合口感染及部分自愈的吻合口漏也可因瘢痕增生導致吻合口狹窄，應盡可能避免。

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Research on development and surgical application of surgical stapling and stitching instrument

CHANG Lin-feng, LIU Bao-lin//
China Medical Equipment,2014,11(11):83-86.

There was almost one hundred years since surgical stapler invention to now. Using stapler (stitching instrument) in surgery has many advantages, such as stitching fast, easy to operating, few side effects and complications. It makes tumor excision surgery can’t be cut focus in past possible and improving the curative effect of the surgery. Surgical staplers also give difficult surgery and new technology strong supports. In the last ten years, for cheap price and rapid development of the technology level, domestic staplers’ market share is increasing year by year and breaking the foreign monopoly product. In open surgery, domestic stapler has progressively more than foreign brands. In endoscopy surgery, domestic staplers also have a place. In current, surgical staplers are used more and more popular in the domestic tertiary medical institutions and becoming indispensable tools in many surgeries. Surgical staplers (stitching instrument) are broadly used in esophageal reconstruction, gastrointestinal tract reconstruction, endoscopic surgery in pulmonary bulla resection, uterus resection, pancreas resection, duodenum resection.

Stapler; Stitching instrument; Surgery application

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.030

1672-8270(2014)11-0083-04

R197.39

A

常林鳳,女,(1973- ),碩士研究生。上海理工大學醫療器械與食品學院，研究方向：生物醫學工程。

2014-04-23

①上海理工大學醫療器械與食品學院 上海 200930

[First-author’s address]Institute of Medical Equipment and Food University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200930, China.