肛墊回復器的研制與臨床應用*

劉持旺

肛墊回復器的研制與臨床應用*

劉持旺①*

目的：研制一種治療痔瘡的手術器械。方法：選用金屬材料制作肛墊回復器，其由引線器、控制器、回復針及針芯4部分組成。選取環狀混合痔患者64例，隨機分為觀察組和對照組，每組32例。觀察組應用肛墊回復器進行治療；對照組應用傳統的外剝內扎術進行治療，對比兩組間手術及術后康復指標。結果：觀察組手術時間長于對照組，而術中出血量、術后常見并發癥及創面愈合時間優于對照組，隨訪表明，兩組間治愈率無明顯差異。結論：肛墊回復器治療環狀混合痔創傷小、術后恢復快，若用于非環狀痔的治療效果更佳，可作為臨床治療痔瘡疾病的手術器械。

痔；肛墊；回復；手術器械

目前，手術切除仍然是治療環狀混合痔的首選方法，但由于環狀混合痔屬于痔瘡中最重的一種類型，其手術創傷給患者帶來的諸多痛苦常使患者對手術產生畏懼感，如何做到既能達到痔的治療目的、又能減小手術創傷一直困擾著臨床界[1]。遵循外科微創理念，本研究研制了肛墊回復器(國家發明專利 ZL 2011 1 0351182.3)，該器械是在不切除局部任何組織的情況下，通過合理回復下垂的肛墊，達到治療環狀混合痔的目的，其手術創傷小，患者恢復快，具有臨床應用價值[2-3]。

1 肛墊回復器設計思路

根據人體肛管直腸局部解剖學原理，若將手術縫線縫扎在直腸縱肌上，在縫線折返時又不能穿透直腸黏膜，因此設計時應具備：①要求用于引線的手術器械應具有一定的彎曲度；②為確保將縫線準確地置入組織內部并從另一路徑準確折回，所用手術器械不能有彈性；③為防止術中縫線滑脫，順利實現盲視操作，所用器械對縫線兩端應該有固定的功能；④在同一位置完成縫線置入與抽出，以減少開放性手術創傷點。

鑒于痔的發生與固定肛墊的韌帶發生機械性損傷引起肛墊下移有關，而痔的治療又要求保留肛墊組織，以維護肛門功能[4-6]。分析目前臨床上采用的局部硬化劑注射及吻合器痔上黏膜環切釘合術的優缺點，結合懸吊肛墊的平滑肌纖維主要來自直腸縱肌的解剖關系，認為選擇直腸縱肌作為縫線置入點進行肛墊懸吊較為合理，其縫合高度參考中華醫學會的建議，選擇齒狀線上1 cm處插入肛墊回復器，并使引線器遠端具有合理的彎曲度，以確保懸吊高度在2 cm左右[7-9]。

2 肛墊回復器的制作

2.1 基本結構

選用不銹鋼硬質材料制作肛墊回復器，其由引線器、控制器、回復針及針芯4部分組成。其中，引線器正面有弧形軌道，其彎曲部末端有掛線處，側面遠端彎曲，控制器近端有一個固定手術縫線的彈簧；回復針為管狀，其末端為盲端，盲端近側有一個用于套線的小凹槽；針芯呈條狀，末端較細，插入回復針內用于固定和牽拉縫線(如圖1、圖2、圖3和圖4所示)。

圖1 引線器正側面示意圖

圖2 控制器示意圖

圖3 回復針正側面示意圖

圖4 針芯正側面示意圖

圖5 肛墊回復器示意圖

2.2 使用方法

將控制器套在引線器上，再將縫線掛在引線器末端并將縫線兩端固定在彈簧上，引線器軌道插入回復針至末端，當縫線滑入回復針內時再經回復針近端插入針芯固定縫線，完成肛墊回復器的組合，然后依次退出控制器、引線器、回復針和針芯，完成縫線置入(如圖5所示)。

2.3 特點

引線器遠端彎曲，利于縫線懸掛于組織內部；在同一位置完成縫線置入與返回，術中未穿透直腸黏膜，極大地減少了術中感染機會；該手術為盲視下逆行操作，可防止術后糞便液灌入手術創面而感染；為了符合醫療器械的質量及安全性能的基本要求，器械采用不銹鋼金屬材料制作，經高溫滅菌后可反復使用，且成本低，可降低患者的經濟負擔。

3 肛墊回復器臨床應用效果

參照中華醫學會《臨床診療指南》[10]選取2009年10月至2013年1月就診于菏澤家政職業學院附屬福仁醫院肛腸科的環狀混合痔患者64例，其中男性37例，女性27例；年齡26～67歲，平均年齡為40歲。病程4～33年，平均病程16年；隨機將64例患者分為觀察組和對照組，每組32例，兩組患者在年齡、性別及病程無統計學意義，圍手術期處理一致，并排除身體其他重要臟器疾患。

3.1 手術方法

患者取截石位或半側臥位，脊麻或骶麻。①觀察組：根據術前查體情況首先處理肛墊下垂較重的部位，在引線器上套進控制器，根據肛墊回復器的使用方法進行操作，當有明顯阻擋感時表明已達直腸縱肌位置，繼續插入引線器約0.5 cm，改變引線器外露部，使之與直腸縱軸夾角變小，另一手食指插進直腸內做引導，再穿出直腸縱肌(但不可穿出直腸黏膜)，然后沿引線器軌道緩慢插入回復針(縫線滑入回復針內時常有振動感)，再插入針芯固定縫線，然后依次退出控制器、引線器、回復針和針芯，將縫線置入懸吊在組織內，同法處理其他部位后，依次適當緊線并打結，完成下垂肛墊的懸吊回復；②對照組：采用傳統的外剝內扎術進行治療，肛緣處V形切口至齒狀線上0.5 cm處，痔核基底處縫扎。對于術前伴有血栓、潰爛的痔核，給予皮下或黏膜下剝除清理。

3.2 觀察指標與療效評定

觀察兩組患者的手術時間、術中出血量、術后并發癥、創面愈合時間及術后1年隨訪情況，療效評定參照國家中醫藥管理局制定的《中醫病證診斷療效標準》進行評定。

3.3 統計學方法

應用SPSS 13.0軟件進行統計學分析，對兩組間的手術情況、術后康復情況采用單因素x2檢驗比較，以P＜0.05為差異有統計學意義。

(1)觀察組手術時間長于對照組，而術中出血量、術后常見并發癥及創面愈合時間均優于對照組，其差異有統計學意義(t=4.429，t=16.614，t=21.794，x2=3.978，x2=3.793，x2=6.818；P＜0.01)，手術情況及術后恢復情況見表1。

(2)術后1年，兩組患者均成功來院隨訪，所有患者術后未出現便血、疼痛及肛門墜脹感，外觀環狀痔均消失，內痔區無明顯突起，直腸黏膜未見明顯松弛，觀察組發現7例遺留結締組織外痔；對照組有6例遺留結締組織外痔，1例出現肛門狹窄，但排便順利。所有患者肛門自制功能良好，兩組間治愈率無明顯差異。

表1 兩組患者手術指標、術后并發癥及康復指標比較

4 結論

肛墊回復器結構簡單，易于制作和滅菌，其對肛墊的回復可在不切除局部組織的情況下完成，符合外科微創原則，雖然本操作手術時間略長，但其手術出血量較少、術后并發癥少而輕。經隨訪發現，其治愈率與傳統術式無明顯差異，故運用肛墊回復器治療環狀混合痔是可行的、安全的。肛墊回復器較好地解決了環狀混合痔的治療難題，對其他非環狀痔的操作在2～3處即可，效果更佳，且治療費用低，利于臨床推廣使用。

[1]馬承華,胡昕,李晗.一種新型痔瘡套扎器的研制[J].中國醫學裝備,2013,10(6):54-55.

[2]黃志強.微創外科-不斷發展的技術與理念[J].中國實用外科雜志,2010,30(3):161-163.

[3]魯武偉,彭杏芳.兩種手術方法治療環狀混合痔療效差異觀察[J].中國醫學創新,2013(6):28.

[4]韓煒,王振軍,趙博,等.痔組織彈性纖維退變和血管生成的機制及其意義[J].中華胃腸外科雜志,2005,8(1):56-58.

[5]章立,揚斌,張玉超,等.痔核上方直腸壁組織形態學研究[J].中華外科雜志,2009,47(12):912-915.

[6]宋維亮,王振軍.痔的現代治療評價[J].中國普外基礎與臨床雜志,2010,17(2):116-118.

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[10]中華醫學會.《臨床診療指南》外科學分冊[M].北京:人民衛生出版社,2011,238-239.

Reseach and application of the anal cushion restorers

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LIU Chi-wang//
China Medical Equipment,2014,11(11):50-52.

Objective: To reseach a surgical instrument of anal cushions restore. Methods: Choose metal material to make anal cushion restorers devices which by lead, controller, needle, needle core of four parts, and selected 64 patients with circumferential mixed hemorrhoid were randomly divided into observation group and control group, 32 cases in observation group application anal cushion reply for treatment and control group applied external strip in traditionnal surgery treatment, contrast between the two groups of surgery and postoperative rehabilitation. Results: Observation group operating time is longer than the control group, and intraoperative blood loss, postoperative complications, wound healing time is better than that of control group. follow-up showed that the cure rate has no obvious difference between the two groups. Conclusions: Anal cushion reply apparatus treatment of circumferential mixed hemorrhoid small trauma, quick recovery, if used for non circular hemorrhoid treatment effect is better, can be used as a clinical surgical instruments for the treatment of hemorrhoids disease.

Hemorrhoids; Anal cushions; Reply; Surgical instrument

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.018

1672-8270(2014)11-0050-03

R197.39

A

劉持旺,男,(1963- ),本科學歷，副教授。菏澤家政職業學院附屬福仁醫院肛腸科，研究方向：肛腸外科。

2014-05-21

山東省高校科技計劃資助項目(J11LF84)“肛墊回復加微創側切肛門內括約肌治療環狀混合痔的臨床研究”

*專利：國家發明專利(ZL 2011 1 0351182.3)

①菏澤家政職業學院附屬福仁醫院肛腸科 山東 單縣 274300

*通訊作者：lcw_3@163.com

[First-author’s address]Heze Professional College on Household, Shan County, Shandong Province 274300, China.