醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理全面分析

尤 良

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理全面分析

尤 良①

目的：全面分析醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，避免和減少醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)。方法：醫(yī)學(xué)裝備的設(shè)計(jì)、制造、管理和使用者均需從系統(tǒng)安全性的角度來認(rèn)識(shí)其在診療過程中可能會(huì)出現(xiàn)的安全性問題，從風(fēng)險(xiǎn)分類、評(píng)估和形成原因等多方面進(jìn)行分析及制定預(yù)防措施。結(jié)果：通過對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，采取相應(yīng)的措施預(yù)防安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，避免和減少了安全風(fēng)險(xiǎn)形成因素的影響。結(jié)論：醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)問題涉及到許多復(fù)雜因素，必須對(duì)醫(yī)學(xué)裝備存在的質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)全面分析、認(rèn)真評(píng)估并加強(qiáng)管控。

醫(yī)學(xué)裝備；質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；全面分析

[First-author’s address] Chongqing Institute for Medical Equipment Management, Chongqing 400023, China.

醫(yī)學(xué)裝備在國家衛(wèi)計(jì)委2011年下發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》中被定義為“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱”。由于醫(yī)學(xué)裝備中的醫(yī)療診治和保健設(shè)備、器械和耗材是用于人體檢查、診斷、護(hù)理、治療或功能替代等，在使用過程中直接或間接作用于人體，有的具有創(chuàng)傷性或有的使用后會(huì)引發(fā)感染，患者有時(shí)可能處于非常虛弱、主觀意識(shí)不清狀態(tài)，此時(shí)的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材在使用中有可能對(duì)患者、使用者、周邊人員和環(huán)境造成潛在的安全隱患。

由此引發(fā)社會(huì)關(guān)注的醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)問題。這種安全風(fēng)險(xiǎn)涉及因素復(fù)雜：如人與器械的關(guān)系、客觀與主觀因素的關(guān)系、產(chǎn)品缺陷、系統(tǒng)出錯(cuò)、操作失誤、讀數(shù)錯(cuò)誤、消毒不當(dāng)及使用說明不當(dāng)?shù)鹊?。在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(ISO14971國家標(biāo)準(zhǔn))中對(duì)醫(yī)療器械的安全定義為不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)。所以，醫(yī)學(xué)裝備的設(shè)計(jì)、制造、使用和管理者均需從安全性的角度來認(rèn)識(shí)設(shè)備在診療過程中可能會(huì)出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。

醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院質(zhì)量與安全管理的重要組成。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)督管理，保障醫(yī)學(xué)裝備的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務(wù)院于1999年通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)2007年發(fā)布了《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)；2010年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，對(duì)于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)管理起到了法規(guī)作用，對(duì)于確保醫(yī)學(xué)裝備的安全、有效產(chǎn)生了重大意義。

1 醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險(xiǎn)分類

醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施和環(huán)境等的安全管理，是指對(duì)人體健康和醫(yī)學(xué)裝備及其周圍財(cái)物的安全，其包含的范圍很廣。國際上對(duì)醫(yī)學(xué)裝備可能危害的種類和醫(yī)學(xué)裝備的健康安全性因素進(jìn)行如下分類：

(1)能量安全。電能安全(漏電電擊、電燒傷等)；熱能安全(燙傷、正常組織灼傷等)；機(jī)械安全(機(jī)械力傷害、機(jī)械失效造成的拉傷、壓力容器破損引起的傷害等)；電離輻射安全(輻射致畸、致癌等)；電磁輻射安全(高頻治療機(jī)、X射線機(jī)及醫(yī)用直線加速器高頻發(fā)生器的電磁輻射致畸、致癌等)；聲能安全(強(qiáng)超聲引起細(xì)胞空化、聽力傷害及細(xì)胞損害等)；磁場安全(MRI的強(qiáng)磁場致癌、引發(fā)心血管病等)。

(2)生物學(xué)安全。生物污染安全(血透機(jī)、呼吸機(jī)的清洗消毒不達(dá)標(biāo)交叉感染等)；生物不相容性安全(植入物與人體不相容致敏、致畸、致癌、毒性等)；化學(xué)安全(血液透析裝置的透析液配比不當(dāng)致畸、致癌等)。

(3)診療安全。環(huán)境因素(環(huán)境溫度、濕度和空氣潔凈度)；操作因素(不熟練、違規(guī)操作等)；維護(hù)因素(維護(hù)不良、未做好預(yù)防性維修等)；設(shè)備老化(自然老化、關(guān)鍵性部件老化等引起的裝備性能參數(shù)偏差引起診斷和診療的不準(zhǔn)確或嚴(yán)重偏離正常水平，導(dǎo)致對(duì)人體健康產(chǎn)生危害)。

2 醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險(xiǎn)形成原因

(1)環(huán)境因素。溫度、濕度、空氣潔凈度、空間電磁場干擾、能源或冷卻劑供應(yīng)不當(dāng)與其醫(yī)學(xué)裝備不匹配、意外造成的醫(yī)學(xué)裝備損壞等。

(2)設(shè)計(jì)制造因素。研發(fā)、設(shè)計(jì)缺陷、制造工藝控制不良，制造材料質(zhì)量控制不良或制造質(zhì)量控制不當(dāng)?shù)取?/p>

(3)使用因素。無使用操作說明書、操作說明書指導(dǎo)不當(dāng)、附件說明書不當(dāng)、標(biāo)示不當(dāng)、操作人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗操作或操作不熟練、對(duì)副作用以及一次性使用器械的重復(fù)使用危害認(rèn)識(shí)不充分，可預(yù)見后果的誤用、不正確的診斷導(dǎo)致的誤用等。

(4)維護(hù)因素。包裝不良導(dǎo)致的污染或變形、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)說明書，不適當(dāng)?shù)木S護(hù)，未規(guī)定設(shè)備的使用壽命、不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用、不適當(dāng)?shù)墓δ軝z測與危險(xiǎn)防護(hù)，設(shè)備不完整等。

3 醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施

為了避免和減少上述安全風(fēng)險(xiǎn)形成因素的影響，必須采取相應(yīng)的措施預(yù)防安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

3.1 建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理體系

國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》中要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

醫(yī)學(xué)裝備臨床使用質(zhì)量安全管理委員會(huì)應(yīng)在醫(yī)院質(zhì)量安全管理委員會(huì)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)從采購、安裝、驗(yàn)收、操作、維護(hù)、保養(yǎng)、質(zhì)控、維修以及報(bào)廢的全過程質(zhì)量安全監(jiān)督和控制管理工作。設(shè)備質(zhì)量安全管理工作應(yīng)由醫(yī)院各個(gè)設(shè)備使用部門按醫(yī)院制定的設(shè)備使用質(zhì)量安全管理制度去具體實(shí)施。

(1)采購工作質(zhì)量安全管理。醫(yī)療器械采購是醫(yī)院質(zhì)量安全管理中非常重要的控制關(guān)口，也是醫(yī)療器械使用的源頭。因此，在采購過程中要遵守有關(guān)的法律法規(guī)，選擇和采用安全、有效的醫(yī)療設(shè)備和器材；要選擇實(shí)力較強(qiáng)，信譽(yù)好、生產(chǎn)質(zhì)量管理和流程好、可靠性高的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；特別應(yīng)注意是否取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證、是否有3C證書等；要加強(qiáng)設(shè)備質(zhì)量安全技術(shù)可行性論證和審批；要建立相應(yīng)的采購管理制度和評(píng)估機(jī)制，發(fā)現(xiàn)有因設(shè)計(jì)或制造方面存在或有潛在安全危險(xiǎn)因素的產(chǎn)品應(yīng)堅(jiān)決不采購。

(2)安裝工作質(zhì)量安全管理。要做好醫(yī)療設(shè)備使用周邊設(shè)施的安全和使用科室的安全，要防止在機(jī)房結(jié)構(gòu)和場地布置上發(fā)生人為差錯(cuò)；應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境溫度、濕度、潔凈度等因素；做好設(shè)備電磁干擾、振動(dòng)或噪聲、輻射源的隔離。通過有效的防護(hù)措施，使醫(yī)療設(shè)備對(duì)周邊環(huán)境的安全風(fēng)險(xiǎn)降到國家制定的標(biāo)準(zhǔn)范圍。

(3)驗(yàn)收工作質(zhì)量安全管理。國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)的安全管理規(guī)范中規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備保障部門或者委托具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，還應(yīng)與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的效果。

驗(yàn)收是設(shè)備進(jìn)入臨床使用發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)因設(shè)計(jì)不當(dāng)、制造工藝、原材料、質(zhì)量控制不良等因素引起的質(zhì)量安全問題，特別是與投標(biāo)文件和合同要求不符時(shí)，應(yīng)拒收設(shè)備并及時(shí)向廠商提出訴求。必要時(shí)可以作為醫(yī)療器械不良事件上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局。復(fù)雜的大型設(shè)備功能和性能指標(biāo)的驗(yàn)收最好委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書中檢測的數(shù)據(jù)將作為使用過程質(zhì)量控制的參考依據(jù)。

(4)操作工作質(zhì)量安全管理。醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范操作是避免質(zhì)量安全隱患發(fā)生的重要保證。要求使用者嚴(yán)格按照設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)操作。SOP不僅是重要的操作指南，也是非常重要的安全手冊(cè)。只有使用人員在使用前認(rèn)真學(xué)習(xí)、仔細(xì)閱讀，了解產(chǎn)品的所用性能特點(diǎn)，掌握其正確的使用方法和注意事項(xiàng)，才能提高設(shè)備使用的安全性，避免事故隱患。設(shè)備管理部門要重視醫(yī)療設(shè)備使用人員的培訓(xùn)、交流和繼續(xù)教育，要為使用人員提供充分的操作培訓(xùn)，幫助其了解設(shè)備的性能、掌握醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范方法，遇到安全事件時(shí)的應(yīng)急處置能力。同時(shí)設(shè)備管理人員應(yīng)定期督查和評(píng)估使用人員的使用情況，促使其很好地掌握相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的正確使用方法，按照正確的操作規(guī)范進(jìn)行操作。

對(duì)于特種設(shè)備必須取得上崗資格證，要加強(qiáng)業(yè)務(wù)考核，堅(jiān)持考試合格后上崗操作。要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，使用的醫(yī)療器具和部件要認(rèn)真做好消毒滅菌工作，防止發(fā)生交叉感染。

(5)維護(hù)保養(yǎng)工作質(zhì)量安全管理。醫(yī)療設(shè)備的種類很多，涉及的物理量也很廣，當(dāng)某些物理參數(shù)因?yàn)樵O(shè)備故障、性能衰退或操作錯(cuò)誤而超出適當(dāng)范圍時(shí)就可能構(gòu)成安全威脅。醫(yī)療設(shè)備無論如何安全設(shè)計(jì)，一旦出了故障或發(fā)生破損，安全性就會(huì)降低。為此，對(duì)長期或反復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備和器械要切實(shí)做好保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的使用安全。

設(shè)備管理部門應(yīng)針對(duì)不同設(shè)備制定維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范和預(yù)防性維修方案，對(duì)使用人員提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)監(jiān)督檢查。特別要從醫(yī)用電氣安全測試、性能測試、電磁兼容性保證與放射防護(hù)、計(jì)量管理等方面加以預(yù)防。

(6)質(zhì)控工作質(zhì)量安全管理。對(duì)長期或反復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備和器械要做好性能檢測，若發(fā)現(xiàn)某一參數(shù)發(fā)生變化或功能發(fā)生誤差時(shí)，要及時(shí)分析原因、停止使用、進(jìn)行維修和校準(zhǔn)，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。醫(yī)用計(jì)量工作是質(zhì)控工作的重點(diǎn)，需要計(jì)量檢定的設(shè)備要做好周期檢定、校準(zhǔn)或比對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題后要及時(shí)采取措施加以糾正。

(7)維修工作質(zhì)量安全管理。使用人員應(yīng)做好設(shè)備器械使用前的常規(guī)檢查，若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)停止使用并及時(shí)告知醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員維修。設(shè)備維修時(shí)不僅要恢復(fù)設(shè)備的正常功能，也要排除醫(yī)療設(shè)備的故障隱患和不安全因素。維修人員在完成維修工作后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全質(zhì)量檢測，做出再用評(píng)價(jià)。

(8)報(bào)廢工作質(zhì)量安全管理。設(shè)備報(bào)廢分為故障不能修復(fù)、維修成本太高而無修復(fù)價(jià)值、技術(shù)性能落后不能滿足臨床應(yīng)用要求等原因。設(shè)備管理部門要根據(jù)設(shè)備的使用壽命和實(shí)際運(yùn)行頻率做好報(bào)廢工作。當(dāng)有故障的醫(yī)療設(shè)備無法修復(fù)或雖能修復(fù)但仍帶有嚴(yán)重故障隱患時(shí)，通過評(píng)估終結(jié)使用壽命。嚴(yán)禁將質(zhì)量不合格、帶有嚴(yán)重安全隱患的報(bào)廢設(shè)備和器械再度用于臨床診治活動(dòng)。

3.2 建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制

制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分類原則和方法。醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)該按國家衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的分類編碼建立本機(jī)構(gòu)完整的醫(yī)學(xué)裝備使用清單，對(duì)用于臨床的醫(yī)學(xué)裝備按安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的等級(jí)進(jìn)行分類管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以安全有效為目的，將醫(yī)療設(shè)備和器械分為三類進(jìn)行管理。在安全性評(píng)估中將安全的等級(jí)分為：一級(jí)為絕對(duì)安全、二級(jí)為有條件安全、三級(jí)為記述安全。實(shí)際工作中可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況對(duì)臨床使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行分級(jí)管理并制定設(shè)備預(yù)防性維修(PM)管理計(jì)劃；高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每1～3個(gè)月進(jìn)行一次測試，中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測試，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測試；測試數(shù)據(jù)與驗(yàn)收和前一次測試數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患預(yù)先排查整改；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，特別是生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，定期進(jìn)行安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備必須有專人負(fù)責(zé)，按照規(guī)定每d進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量檢查，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。

3.3 建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急機(jī)制

根據(jù)安全性評(píng)估中確定的安全等級(jí)，應(yīng)分別制定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案。特別應(yīng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的生命支持設(shè)備，對(duì)其運(yùn)行可靠性和各種可能發(fā)生的安全因素進(jìn)行詳細(xì)分析預(yù)判，制定出可行的應(yīng)急預(yù)案。值得注意的是，應(yīng)急預(yù)案決不能是紙上談兵，必須通過演練讓相關(guān)人員真正掌握應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到只有做好醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范操作、認(rèn)真保養(yǎng)、預(yù)防維修和質(zhì)量控制，才能避免設(shè)備運(yùn)行過程中安全隱患發(fā)生。

3.4 建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督考核和分析評(píng)價(jià)機(jī)制

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作的考核評(píng)價(jià)一般分為管理和技術(shù)兩個(gè)方面：管理層面包含質(zhì)量安全法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度的落實(shí)與執(zhí)行、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析和整改措施等內(nèi)容；技術(shù)層面包含操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、維修質(zhì)控的執(zhí)行和效果分析評(píng)價(jià)等。醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)設(shè)備整個(gè)生命周期內(nèi)全過程的活動(dòng)，其管理工作效果的好壞必須靠監(jiān)管機(jī)制保證，因此監(jiān)督考核和評(píng)價(jià)應(yīng)涉及整個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)。

3.5 全員重視醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量安全問題

為了防止在臨床診療過程中發(fā)生醫(yī)療設(shè)備引發(fā)的醫(yī)療事故，醫(yī)學(xué)裝備管理和使用者要明確責(zé)任，落實(shí)責(zé)任制。要重視質(zhì)量安全的全員教育宣傳，加強(qiáng)相關(guān)人員法律法規(guī)學(xué)習(xí)，掌握醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全基本知識(shí)。只有從思想上重視了醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全重要性，才能將安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作落實(shí)到實(shí)處。

[1]高磊，呂宏宇，陳愛華，等.建立醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理體系的探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10(7)：16-18.

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Medical equipment risk management comprehensive analysis of quality and safety

/ YOU Liang// China Medical Equipment,2014,11(10):101-104.

Objective: The medical equipment safety risks were avoided and reduce in clinical use. Methods: The security issues to may occur in the process of clinical diagnosis and treatment must be recognized on the multiple links of the medical equipment design, manufacture, management, and the user from the perspective of system security. From the causes of the formation of risk classification, risk assessment, and risk several aspects were analyzed, and work out preventive measures. Results: through the medical equipment quality and safety risk management, take appropriate measures to prevent the happening of the security risks, the influence of the safety risk factors is avoided and reduced. Conclusion: the medical equipment quality and safety risk problem involves many complicated factors, It must be strengthened the quality safety risk of the medical equipment comprehensive analysis, evaluation, management and control.

Medical equipment; Quality and safety risk; Comprehensive analysis

1672-8270(2014)10-0101-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.10.034

2013-12-13

①重慶市醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測管理所 重慶 400023

尤良，男，(1953- )，碩士，高級(jí)工程師。重慶市醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測管理所所長、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事，從事醫(yī)學(xué)裝備管理工作。