針刀與封閉比較對肩關節周圍炎的系統評價

馬詩凝尚青華付達爾麗羅智超

（1北京中醫藥大學，北京，100029；2中國中醫科學院西苑醫院心血管科，北京，100091）

針刀與封閉比較對肩關節周圍炎的系統評價

馬詩凝1尚青華2付達爾麗1羅智超1

（1北京中醫藥大學，北京，100029；2中國中醫科學院西苑醫院心血管科，北京，100091）

目的：系統評價針刀與局部痛點封閉療法治療肩關節周圍炎的安全性和有效性。方法：計算機檢索中國生物醫學文獻數據庫CBM（1978—2013年）、中國知網CNKI（1979—2013年）、維普數據庫VIP（1989—2013年）、PubMed（1966—2013年）和Cochrane Library（2013年第5期），輔以手工檢索相關期刊，納入封閉與針刀比較治療肩周炎的隨機對照試驗。由2名評價者按照Cochrane系統評價員手冊的要求獨立提取資料并交叉核對，如果有必要，將采用RevMan5.2.5軟件進行Meta分析。結果：共納入2個隨機對照試驗，包括115例患者，均為低質量文獻。Meta分析結果顯示：封閉組與針刀組相比，在治療后痊愈率方面［OR＝0.50，95%CI（0.16，1.63），P＝0.25］無統計學意義。但在遠期總有效率方面［OR＝0.09，95%CI（0.01，0.93），P＝0.04］，在遠期痊愈率方面［OR＝0.07，95%CI（0.02，0.26），P＜0.0001］均有顯著的統計學意義。結論：針刀治療肩周炎的遠期有效率和痊愈率的療效可能更優于封閉。但本研究納入試驗數有限且文獻質量較低，需設計更嚴格的隨機對照試驗來進一步驗證上述結論。

針刀；封閉；肩關節周圍炎；系統評價；Meta分析

1872年Duplay首次提出了肩周炎的診斷名詞，并被廣泛引用。針對肩周炎患者的肩活動度明顯下降，Codman于1934年將其定義為“凍結肩”（Frozen Shoulder）［1］，Neviaser在1946年提出“粘連性關節囊炎”的概念，并逐漸被廣泛接受。因此，目前國外文獻多使用“凍結肩”或“粘連性關節囊炎”這兩個名稱。而中醫則稱為“凝肩”“漏肩風”等。

肩周炎，主要以肩關節活動受限為主要表現的一種疾病，是以肩關節關節囊的粘連和攣縮為主要特征，可以分為尚未明確病因的原發性的或是由其他病因導致的繼發性的兩種。肩周炎是具有自愈傾向的自限性疾病，雖然癥狀會有不完全的緩解，但是一般持續1～3年左右［2］。雖然局部痛點封閉療法作為國際上僅次于非甾體抗炎藥來緩解疼痛的一種療法，但目前尚未見有關于針刀與局部痛點封閉比較治療肩關節周圍炎的系統評價。而肩周炎又是針刀的優勢病種之一［3-4］，因此，本研究按照系統評價的方法，比較針刀和局部痛點封閉兩種治療方法的安全性和有效性，以期為臨床治療提供依據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 1）計算機檢索中國生物醫學文獻數據庫CBM（1978—2013年）、中國知網CNKI（1979—2013年）、維普數據庫VIP（1989—2013年）、Pubmed（1966—2013年）和Cochrane Library（2013年第5期）。中文檢索詞為針刀、小針刀、肩關節周圍炎、肩周炎、凝結肩、肩凝癥、凝肩、封閉等；英文檢索詞為“acu-potomology、needle-knife、needle scalpel、frozen shoulder、shoulder-frozen syndrome、wind-leaky shoulder、shoulder Bi syndrome、50-year-old shoulder、contracted shoulder、adhesive capsulitis、shoulder disorders、scapulohumeral periarthritis、periarthritis of shoulder、adhesive scapulohumeral periarthritis、blockage、block、partial closure、local injection、closed injection”等。主要通過主題詞、摘要、題目等進行檢索，檢索截止時間為2013年5月31日。2）在分析偏倚風險和主要結局指標的資料顯示不全時，用電話或郵件聯系第一作者。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型 針刀與封閉治療肩周炎的臨床隨機對照試驗（RCTs），無論是否使用盲法，語種僅為中文和英文。

1.2.2 研究對象 患者的性別、年齡、病例來源不限，有明確的診斷標準和療效標準。

1.2.3 干預措施 試驗組、對照組分別采用針刀和封閉，患者自主運動的功能鍛煉（如自我回環運動等）也被納入。

1.2.4 結局指標 近期（治療后）和遠期（隨訪時）總有效率、痊愈率和不良反應發生情況。

1.3 排除標準 1）無公認的診斷標準和療效標準；2）封閉組包含其他療法，或針刀組含其他療法（如醫生輔助的被動的手法操作、按摩、針刺等）；3）來自同一試驗的重復發表文獻等。

1.4 資料提取與質量評價 2名評價員獨立提取數據和進行質量評價，而后由2位評價員交叉核對納入試驗的結果，對有分歧而難以確定者通過討論解決。采用Cochrane系統評價員手冊5.1版偏倚風險評估工具進行評價，其具體內容包括：1）隨機分配方案的產生；2）分配方案的隱藏；3）對患者、醫生或治療師實施盲法；4）對資料收集和分析人員實施盲法；5）結果數據的完整性；6）選擇性的結果報告；7）其他偏倚來源。針對上述條目采用“是”（低度偏倚風險）、“否”（高度偏倚風險）和“不清楚”（缺乏足夠信息或偏倚情況不確定）的評價。

1.5 統計學方法 若納入RCT文獻的療效標準相似，可以進行合并，則采用Cochrane協作網提供的RevMan5.2.5軟件進行Meta分析。各研究的異質性檢驗采用卡方檢驗和I2檢驗，若I2＜25%，可認為各研究間具有同質性，選用固定效應模型進行Meta分析；若I2≥25%，認為存在異質性，盡可能找出異質性來源，如不存在臨床或方法學異質性，則采用隨機效應模型分析。對于結果總有效率和治愈率采用比值比（Odds Ratio，OR）表示，同時計算95%可信區間（Confidence Interval，CI）。若納入的RCT文獻的療效標準有較大差異，不能進行Meta分析，則對主要結局指標進行描述性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索 見圖1。共檢索到相關文獻1 488篇（中文文獻1 486篇，英文文獻2篇）。經篩查，最終納入2篇RCT［5-6］，共115例患者，全為中文文獻。

圖1 文獻檢索流程圖

2.2 納入研究特征 2項納入研究的特征。

2.2.1 研究類型 通過電話聯絡作者，確認所有研究均為單中心臨床隨機對照試驗。

2.2.2 研究對象 最終納入2項RCT，共115人，年齡分布從31～75歲，病程跨度從4個月到3年。1項RCT［5］未明確患者來源，但通過電話聯絡作者，明確患者均為門診患者，另1項RCT［6］也為門診患者。診斷標準均采用或符合國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》［7］的肩周炎診斷標準。

2.2.3 干預措施 所有納入研究的封閉組均采用單一的封閉療法；針刀組均采用單一針刀療法。其中1項RCT［6］包含1個試驗組（針刀痛點松解+固定點的喙肱韌帶松解組）和2個對照組（單純痛點的針刀松解組；單純封閉組），由于另1項RCT［5］中也包含固定點喙肱韌帶的松解，所以選取小針刀治療加喙肱韌帶松解組與單純封閉組比較。

2.2.4 結局指標 在納入研究中，1項RCT的療效標準采用國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》［7］，1項RCT的療效標準參考《肩關節疾患治療成績判定標準》［8］（JOA）中肩周炎的療效標準而自擬一個4級評定標準，但納入的2項RCT［5-6］的療效判定標準相似，所以對其進行Meta分析。2項納入RCT的具體療效標準見表1。2項RCT［5-6］均未提及針刀組或（和）封閉組有不良反應或并發癥發生。

表1 療效標準

2.3 納入研究的方法學質量評價 納入2項RCT［5-6］整體上均屬低質量研究。1項RCT［6］采用隨機數字表法。1項RCT［5］僅提及“隨機”字樣。由于是針刀和封閉療法比較，單盲法可以實施，但2項RCT［5-6］均未提及分配隱藏和單盲法。2項RCT［5-6］未對數據完整性問題進行詳細的闡述，均未提及病例脫落等情況。

2.4 Meta分析

2.4.1 治療后近期總有效率的Meta分析 見表2。1項RCT［6］在療程結束后的近期療效比較中，療效治療組和對照組的有效率均為100%，Meta分析為not estimable（不可估計），因此實際只有1項RCT［5］的針刀組和封閉組比較，未行Meta分析。另1項RCT［5］顯示治療后近期的有效率分別是，針刀組89.3%，封閉組70.4%。

表2 針刀組與封閉組比較對治療肩關節周圍炎的近期有效率

2.4.2 治療后近期痊愈率的Meta分析 見圖2。2項RCT［5-6］納入試驗采用隨機效應模型統計。Meta分析顯示封閉組與針刀組肩周炎在治療結束后近期痊愈率無統計學意義，OR＝0.50，95%CI［0.16，1.63］，P＝0.25。

圖2 針刀組與封閉組比較對治療肩關節周圍炎的近期痊愈率

2.4.3 治療后遠期總有效率的Meta分析 見圖3。2項RCT［5-6］納入試驗采用隨機效應模型統計。Meta分析顯示封閉組與針刀組肩周炎在治療結束后隨訪的3 -6個月的遠期有效率有統計學意義，OR＝0.09，95% CI［0.01，0.93］，P＝0.04。針刀組優于封閉組。

圖3 針刀組與封閉組對照治療肩關節周圍炎的遠期有效率森林圖

2.4.4 治療后近期痊愈率的Meta分析 見圖4。2項RCT［5-6］納入試驗采用固定效應模型統計。Meta分析顯示封閉組與針刀組肩周炎在治療結束后隨訪的3～6個月的遠期痊愈率有統計學意義，OR＝0.07，95% CI［0.02，0.26］，P＜0.0001。針刀組優于封閉組。

圖4 針刀組與封閉組對照治療肩關節周圍炎的遠期痊愈率森林圖

3 討論

在臨床試驗中，安全性是首先需要探討的問題，而非只考慮有效性。在過往文獻中，都有對針刀安全性的討論［9-10］，但基于解剖學上或是專門的針對針刀治療肩周炎安全性的研究沒有相關報道［11］。在以往的系統評價中，也極少提及安全性的問題［12］。但是已經有關于針刀治療肩周炎的實踐指南推薦方案的基礎研究報道［13］。本次系統評價中由于納入RCT研究的數量十分有限，而且隨訪的時間不夠長，一般是3個月或6個月，又加之對針刀不良反應的檢測報告不規范，因此有關針刀治療肩關節周圍炎的不良反應，本系統評價尚不能得出確切的結論。在關于負性事件的報道方面，臨床隨機對照試驗還不能達到系統規范、細致詳細的全面報道。可能是由于醫生認為針刀是安全的，而未能認真進行長期和細致隨訪所致。雖然在針刀治療肩周炎方面沒有不良反應的報道，但是對于其他疾病的治療是有報道的［14］。

本系統評價共納入2項隨機對照試驗［5-6］，包括115例患者。本系統評價提示針刀治療肩關節周圍炎可能在遠期療效上更優于封閉組。得出以上結論主要是由于考慮到本系統評價納入的RCT數有限且文獻質量低。尚需要更多大樣本，多中心，質量高的臨床試驗來進一步證實此結論。

針刀治療肩關節周圍炎臨床試驗的方法學質量有待提高：臨床隨機對照研究應詳細報告隨機分配序列的產生和隨機方案的隱藏，盡可能地應用盲法或至少是單盲法，詳細報告試驗中病例的退出、脫落和不良反應的情況；采用統一的診斷標準和療效評價標準并認真細致全面長期的進行隨訪。

［1］Codman E.A.The shoulder［M］.Thomas Todd Co.1934.1-35.

［2］Maund E，Craig D，Suekarran S，Neilson A，Wright K，Brealey S，Dennis L，Goodchild L，Hanchard N，Rangan A，Richardson G，Robertson J，Mc-Daid C.Health Technol Assess.Management of frozen shoulder：a systematic review and cost-effectiveness analysis.2012；16（11）：1-264.doi：10.3310/hta16110.

［3］張義，權伍成，尹萍，曾貴剛，金鳳，李虹，郭長青.針刀療法的適應證和優勢病種的文獻分析［J］.現代中西醫結合雜志，2010，19（25）：3185-3186.

［4］張義，權伍成，尹萍，李虹，金鳳，曾貴剛，郭長青.針刀療法的適應證和優勢病種分析［J］.中國針灸，2010，30（6）：525-528.

［5］權伍成，張秀芬，朱漢章.針刀與局部封閉療法對照治療肩周炎55例臨床療效觀察［J］.世界科學技術，2006，8（4）：120-123 +127.

［6］陳超鵬，付紅亮，容偉雄.基于喙肱韌帶病變理論應用小針刀治療肩周炎的臨床研究［J］.中國醫藥導報，2013，10（3）：120-122.

［7］國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準［S］.南京：南京大學出版社.1994：136.

［8］高岸直入，肩關節疾患治療成績判定基準［S］.日整會志，1987，61：623-629.

［9］李萬瑤，鄭勇強，謝素君.針刀安全性及防治措施探討［A］.中國針灸學會微創針刀專業委員會.中國針灸學會微創針刀專業委員會第二屆學術研討會學術論文集［C］.中國針灸學會微創針刀專業委員會，2010：4.

［10］張義，郭長青.針刀治療的安全性探討［J］.中華中醫藥學刊，2011，29（10）：2214-2215.

［11］歐陽潔.針刀治療狹窄性腱鞘炎的解剖學安全性研究［D］.廣州：南方醫科大學，2010.

［12］劉福水，金曉飛，郭長青.針灸與針刀治療肩關節周圍炎療效比較的系統評價［J］.中華中醫藥雜志，2012，27（3）：582-585.

［13］梁楚西.針刀治療肩周炎臨床實踐指南推薦方案文本的基礎研究［D］.北京：北京中醫藥大學，2012.

［14］金春峰，潘太哲，李佳.針刀治療引起不良反應的臨床分析及預防［J］.貴陽中醫學院學報，2011，33（4）：53-54.

（2013-08-28收稿 責任編輯：曹柏）

Systematic Review on Com paring Blockage and Acupotomology in Treating Frozen Shoulder

Ma Shining1，Shang Qinghua2，Fu daerling1，Luo Zhichao1
（1 Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China；2 Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100091，China）

Objective：To evaluate the clinical safety and efficacy of blockage and acupotomology for frozen shoulder.Methods：Randomized controlled trials（RCTs）on blockage and acupotomology in the treatment of frozen shoulder were retrieved from CBM（from year 1978 to 2013），CNKI（from year 1979 to 2013），VIP（from year 1989 to 2013），PubMed（from year 1966 to 2013），and Cochrane Library（Issue，5，2013）.Data were extracted and evaluated by two reviewers independently according to Cochrane Reviewers'Handbook.The Cochrane Collaboration's Revman 5.2.5 software was used for meta-analyses when necessary.Results：Two trials involving 115 cases were included in the review.The results of meta-analyses showed that there was no significant difference of short-term curative rate for frozen shoulder between blockage and acupotomology（P＞0.05）.And the long-term effect rate［OR＝0.09，95%CI（0.01，0.93），P＝0.04］and long-term total curative rate［OR＝0.07，95%CI（0.02，0.26），P＜0.0001］of acupotomology was superior to blockage in the treatment of frozen shoulder.Conclusion：Acupotomology may be superior to blockage in the treatment for frozen shoulder.However，due to low quality of the included studies，rigorously designed RCTs are needed to confirm the conclusion.

Blockage；Acupotomology；Frozen shoulder；Systematic review；Meta-analysis

R246.9；R459.2

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.03.033