基于根本原因分析法對醫療設備使用風險的探究

楊 俊 錢正瑛

基于根本原因分析法對醫療設備使用風險的探究

楊 俊① 錢正瑛①

目的：尋找出醫療設備使用風險的原因，完善醫院醫療設備質量控制體系。方法：以根本原因分析(RCA)法為基礎，采用事件分析法評估X線機、高頻電刀、嬰兒暖箱、除顫心電監護儀、心電監護儀、微量注射泵和呼吸機，探討醫療設備產生醫療風險的根本原因。結果：通過加強預防性維護和質量控制檢測可以降低醫療設備的使用風險。結論：采用RCA法對醫療設備質量檢測結果進行分析，能夠進一步完善醫院醫療設備質量控制體系，保障醫療設備的使用安全。

醫療設備；風險；根本原因分析

[First-author’s address]Medical Engineering Department, Nanjing Medical University Affiliated with Wuxi People’s Hospital, Wuxi 214023, China.

隨著現代生物醫學工程技術產業的發展，臨床醫療服務使用醫療設備的程度正在迅速提高。醫療設備的質量水平影響醫療服務的質量水平，同時也影響醫院的經濟利益。然而隨著醫療設備日益先進復雜，醫療設備潛在的風險也在不斷提高。因此，建立并完善醫院醫療設備質量控制體系具有重要意義[1-2]。

20世紀90年代初，美國率先頒布了“醫療器械安全法令”，并建立醫療器械不良事件檢測報告制度；歐盟于1993年正式發布“歐洲醫療器械指令(MDD)”；中國關于醫療器械的第1部法規“醫療器械監督管理條例”于1999年頒布。越來越多國家認為：醫院在用醫療設備的應用安全和質量保證在醫療質量中起著舉足輕重的作用。建立醫療設備使用風險控制系統是當前非常迫切需要完成的任務[3-5]。

1 根本原因分析法

根本原因分析(root cause analysis，RCA)法是通過一整套系統化、邏輯化、客觀化及規范化的分析方法找出造成潛在執行偏差的最基本或有因果關系的程序，不同于以往慣用的良性調查，而是希望經由分析已發生的風險因素，找出系統上的弱點，加以矯正，避免類似事件再次發生，是回溯性的失誤分析方法。該方法已在工業界運用近20年，特別是在高風險產業，如核電、飛行安全界等。以往醫療界依賴于流行病調查，但此方法對鮮有發生的醫療設備風險不適用，RCA在醫療界起步較晚，美國醫療機構評審聯合委員會(JCAHO)于1997年在醫院不良事件調查中引用[6]。在醫療設備風險管理的RCA法中，主要分為資料收集、分析數據、確認原因、影響因素及設計并執行改善行動計劃繼而進行修正其步驟[7]。

2 資料收集與數據分析

收集3年來所開展的心電監護儀、微量注射泵、呼吸機、除顫心電監護儀、嬰兒暖箱、X線機和高頻電刀的質量控制檢測結果資料，其檢測內容主要對外觀形態、電氣安全、設備特有性能及報警設置4方面進行質量控制檢測。醫療設備的質量控制檢測主要分為3類：①新進設備進行質控檢測；②已使用設備進行周期性質控檢測；③維修后設備進行質控檢測。

2.1 心電監護儀

自2009年起依據國家計量標準JJG1016-2006“心電監護儀檢定儀檢定規程”對醫院300余臺心電監護儀進行風險檢測，檢測內容包括電氣安全、心電、呼吸、血氧飽和度及無創血壓5部分[8-10]。評價檢測結果見表1。

表1 心電監護儀風險檢測合格率(%)

2.2 微量注射泵

自2009年起依據地方計量檢定規程“JJG(蘇)80 -2008醫用輸液泵、注射泵檢定規程”對ICU各類品牌型號輸注泵/注射泵進行了風險檢測，檢測內容包括電氣安全、阻塞壓力報警時間、流量精度、低阻塞壓力報警、高阻塞壓力報警、報警系統6個部分[11-12]。檢測結果見表2。

表2 輸注泵/注射泵風險檢測合格率(%)

2.3 呼吸機

自2009年起依據地方計量檢定規程“JJG(蘇)79-2008呼吸機檢定規程”對有創呼吸機進行了風險檢測評價，檢測內容包括電氣安全、潮氣量精度、呼吸率、吸呼比、壓力精度、呼氣末正壓、O2精度、報警系統8個部分[13-14]。檢測結果見表3。

表3 呼吸機風險檢測合格率(%)

2.4 除顫心電監護儀

自2011年起依據國家計量標準“JJF 1149-2006心臟除顫器和心臟除顫監護儀校準規范”對ICU除顫心電監護儀進行風險檢測，檢測內容包括電氣安全、釋放能量、充電時間、能量損失率、同步模式和心電檢測6個部分[14-15]。檢測結果見表4。

表4 除顫心電監護儀風險檢測合格率(%)

2.5 嬰兒暖箱

自2009年起依據地方計量檢定規程“JJG84(蘇)2008嬰兒培養箱檢定規程”對全院嬰兒培養箱進行質控檢測，檢測內容包括電氣安全、升溫時間、箱溫均勻度、空氣流速、箱內濕度、聲強、報警系統7部分[16-17]。檢測結果見表5。

表5 嬰兒培養箱質控檢測合格率(%)

2.6 高頻電刀

自2009年起，對全院高頻電刀進行了質控檢測，檢測內容包括電氣安全、性能測試、高頻漏電流測試3個部分[18]，檢測結果見表6。

2.7 X射線攝片機

自2009年，依據“JJG(蘇)69-2006醫用數字攝影(CR、DR)系統X射線輻射源檢定規程”對全院6臺DR，3臺CR，5臺床邊X光機和3臺胃腸透視機進行了風險檢測，檢測內容包括球管電壓、曝光時間、空氣比釋動能和半價層4個部分[19-20]。檢測結果見表7。

表6 高頻電刀質控檢測合格率(%)

表7 X射線攝片機檢測合格率(%)

3 醫療設備使用風險原因及影響因素

(1)根據RCA法確認了醫療設備使用風險原因及影響因素，檢測心電監護儀中電氣安全部分和心電部分的合格率達到100%；呼吸部分不合格的主要原因是呼吸報警時間過長導致，占總不合格率的66.09%；血氧部分不合格主要原因是在測量弱脈時偏差較大導致，占不合格率的11.30%；無創血壓不合格的主要原因是在測量180/120組血壓時準確度偏差較大導致，占總不合格率的12.17%。

(2)檢測X線攝片機中球管電壓、曝光時間、空氣比釋動能和半價層這些指標大部分都能達到合格，其中球管電壓、空氣比釋動能和半價層指標偏差率普遍較小，合格率達到了100%，曝光時間方面，合格率為88.89%，重復性保持良好。檢測DR均為變頻X線機，啟用時間并不久遠，且機房大小、溫度等環境指標也較好。檢測微量注射泵中電氣安全部分及報警系統合格率均達到100%。

(3)阻塞壓力報警不合格是檢測不合格的主要原因，壓力傳感器調節過于靈敏或反映遲鈍均會造成阻塞壓力提前或滯后的非正常反映。

(4)檢測嬰兒培養箱中電氣安全、升溫時間、空氣流速及報警系統4個指標合格率達到了100%，箱溫均勻度、箱內濕度、聲強不達標主要是內部過濾網及風扇有灰塵，周圍環境及風扇有干擾所致。

(5)檢測呼吸機中電氣安全部分、潮氣量精度、呼吸率、吸呼比、壓力精度、呼氣末正壓、報警系統全部合格，氧濃度精度不合格主要是氧電池久用失效所致，更換呼吸機氧電池后呼吸機各參數均為合格。

(6)檢測高頻電刀中電氣安全部分全部合格，最大輸出功率、單極和雙極輸出功率方面以及波峰因子合格率均為100%，額定負載下的誤差不超過標示值的±15%，合格率為89.47%，其中不合格電刀使用年限均較長，輸出端高頻漏電流合格率為94.74%。而性能測試中在一些特定情況下的高頻電刀不能符合使用條件，應避免使用，并盡快通知廠家進行維修。檢測除顫心電監護儀其不合格情況主要體現在同步延遲時間方面。

質量控制檢測結果顯示，醫療器械在使用過程中由于零部件的磨損、元器件的參數改變以及受溫度、濕度及電源等環境影響會使技術指標下降，周期性的預防保養能夠確保設備安全地處于最佳工作狀態，減少故障。

4 醫療設備管理的改善及調整

針對質控檢測中發現的各類問題，應制定出保障醫療安全工作方案：①建立嚴格的質控規程，依據各種設備的風險評估及檢測標準，確定每類設備檢測周期及具體進行質量控制的項目；②加強技能培訓，操作者必須對儀器有所了解，操作熟練，對質控初期數據有所預判，要求質量控制員具有較高的技術水平；③加強臨床的一級保養，使用者需每日關注使用設備的周圍環境及運行情況，并做好記錄；④通過質控檢測及數據分析，開展預防性維護工作，保障設備的良好運行[21]。

在預防性維護工作中，周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態。工作內容主要包括操作性能測試及調整、電氣安全測試、清潔、潤滑及更換易耗件等。預防性維護通常分為日常保養和定期保養兩類。日常維護由臨床科室使用人員負責，一般包括外觀檢查、表面清潔、管道清洗、檢查設備的工作環境、做常規質控或定標檢查，以及操作手冊所要求的其他項目。儀器使用人員要及時填寫儀器使用情況記錄，儀器設備發生故障時要及時通知維修人員，不得私自拆卸。定期保養由工程技術人員負責，一般包括機器內部的清潔、潤滑、檢查和更換因老化、磨損、腐蝕而成為故障隱患的零件、電源和接地等安全性檢查，定期對設備的重要技術指標和穩定性進行檢測，定期進行精度和其他技術參數的校準等。將預防性維修記錄存檔管理，動態掌握、追蹤設備的故障、維修保養情況。記錄內容為預防性維修的設備基本信息、執行時間、再保養時間、預防性維護的內容及效果等。對設備進行定期巡查，檢查重點科室的設備或重點設備的運行情況、磨損和老化程度，以便早期發現設備存在的隱患，及時進行修理，避免或減少突發故障，提高設備使用率[22]。設備巡查應包括：①設備擺放位置檢查；②設備外觀檢查；③設備開機運行狀態檢查；④設備安全檢查；⑤使用人員操作設備情況檢查。設備巡查可增強維修維護人員的主動服務意識，提高設備維修的及時性，促進維修維護人員與使用人員的溝通，更有效地配合了臨床科室醫療工作。

5 結語

通過分析醫療設備潛在風險的根本原因，可改善單一故障點的分析模式和治標不治本的弊端，并能找出作業流程中及系統設計上的風險或不足。同時，設備檢測經驗可得到共享，預防醫療設備潛在風險和不良事件的產生，保障醫療設備的使用安全。

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Research on using risk of medical equipment based on root cause analysis/

YANG Jun, QIAN Zheng-ying// China Medical Equipment,2014,11(1):76-79.

Objective:To find the reason of risk on medical equipment.Methods:Based on RCA, to adopt the event classification to evaluate the X-ray equipment, high-frequency electro tome, electro-cardiac monitor, infusion pump, ventilator, defibrillators and infant incubator, discuss the root cause of medical risk.Results:To deduce the medical equipment risk by PM and quality control.Conclusion:With the analysis of quality control, the application of RCA is gradually explained in management of medical equipment.

Medical equipment; Risk; Root cause analysis

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.027

1672-8270(2014)01-0076-04

R197.324

A

2013-11-04

①南京醫科大學附屬無錫市人民醫院醫學工程處 江蘇 無錫 214023

楊俊,女,(1971- ),本科學歷，工程師。南京醫科大學附屬無錫市人民醫院醫學工程處，研究方向：醫療設備管理及維修管理。