醫用滅菌設備實驗結果的不確定度分析和評定*

崔 驪

醫用滅菌設備實驗結果的不確定度分析和評定*

崔 驪①

目的：通過對實驗結果的不確定度分析和評定，驗證國家標準“JJF1308－2011醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范”的科學性、合理性、可操作性以及能否達到檢測醫用滅菌器溫度的技術要求。方法：使用溫度檢測裝置在空載條件下運行滅菌程序得出實驗數據，對其進行不確定度分析和評定后得出結論。結果：通過空載實驗和對實驗結果不確定度的分析與評定，驗證了“JJF1308－2011規范”的可行性和合理性。結論：實驗證明，“JJF1308－2011規范”的校準方法易于操作，科學客觀，能夠滿足檢測滅菌器質量安全的各項要求。

滅菌器；校準規范；不確定度

[First-author’s address]Equipment Department of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032,China.

醫用滅菌設備是醫院廣泛使用的一種消毒滅菌設備，是防止、控制傳染性疾病在社會蔓延的重要手段，其質量是否合格，關系到患者的生命安全和身體健康，所以對其進行定期校準是非常必要的。根據國家計量技術規范“JJF1308－2011醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范”中測量結果不確定度的評定方法和規范的附錄A，對被檢設備的不確定進行評定，驗證校準規范的正確性[1-2]。

1 醫用熱力滅菌設備溫度計測量方法

依據“JJF1308－2011醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范”，采用直接測量法[3-4]。在空載狀態下當被測設備的溫度達到滅菌溫度后，用標準溫度計按照規定的采樣速率對其內部溫度進行測量，測量次數應≥10次，然后先去掉滅菌平臺時間內標準溫度計和被測溫度計的第1個記錄值，再計算其他記錄值的平均值[5-6]。按照規范運行3次滅菌程序，取3次標準溫度計和被測溫度計示值平均值的差值作為被測溫度計的示值誤差。測量標準是標準溫度計和參考溫度計，校準不確定度為0.15 ℃，k=2，分辨力為0.01 ℃。本研究被測對象為新華脈動真空壓力蒸汽滅菌鍋，容積＞800 L，放置10個溫度檢測探頭和1個壓力檢測探頭，其中1個溫度檢測探頭放在排水口附近。滅菌溫度設置為132 ℃，運行3次滅菌程序，當滅菌程序開始后，每隔30 s記錄1次被測設備溫度顯示值[7]。

2 建立數學模型

根據校準方法建立數學模型[8]。其數學模型由公式1和公式2組成。

靈敏度系數為[9-10]：

3 實驗數據

(1)在空載狀態下測試3次滅菌過程中的參考溫度計記錄值和被測溫度顯示值，其測試結果見表1。

(2)根據公式計算被測溫度計平均值和參考溫度計的平均值，其值見表2。

表1 空載實驗數據

表2 平均溫度值

(3)根據公式計算被測溫度計示值誤差：

Δt=134.7084-133.0188-0.12=1.57 ℃

4 校準不確定度評定

4.1 標準檢測裝置的不確定度分析

4.1.1 B類不確定度的評定

(1)讀數分辨力誤差引入的不確定度分量UB1：標準裝置的讀數分辨力誤差為±0.1 ℃；假設均勻分布[11]，k=：則uB1=0.1 ℃/=0.06 ℃。

(2)示值誤差(即校準不確定度)引入的不確定度分量UB2：參考溫度計與被測溫度計之間存在一定的距離，因此滅菌艙室內的溫度均勻性對校準不確定度有一定影響。由于滅菌設備正常運行時的工作介質是飽和蒸汽，故在空載時可認為滅菌艙內各點均處于飽和蒸汽溫度中，艙室溫度均勻性對校準不確定度的影響可被忽略[12]。標準裝置的最大示值誤差為±0.12 ℃，假設為正態分布，取k=3：則uB2=0.12 ℃/3=0.04 ℃

(3)環境影響引入的不確定度分量：滅菌設備在密閉空間中，標準裝置環境無其他冷熱源影響，因此環境影響可忽略不計[13-14]。

(4)讀數誤差引入的不確定度分量：因為標準裝置可以通過軟件自動讀取數據，所以人為讀數誤差可忽略不計。

4.1.2 A類不確定度的評定

(1)溫度示值重復性引入的不確定度分量UA1：設置標準裝置的溫度為121 ℃，測量值(平均值為120.9 ℃)見表3。

表3 標準裝置的溫度測量值

其不確定度分量為：

(2)標準裝置穩定性引入的不確定度分量：由于標準裝置只使用過1次，不存在前后校準示值之差，因此暫不討論穩定性所引入的不確定度分量。其合成不確定度為：

擴展不確定度為：U=2uc1=0.14 ℃

4.2 實驗數據的不確定度分析

(1)讀數引入的不確定分量UB3：由于實驗數據是手動記錄的，示值讀取時需要估讀，而且讀取時間不同，讀取的數據也有差異，因此存在誤差。假設誤差為±0.1℃，采用均勻分布，取k=，則uB3=0.1 ℃/=0.06 ℃。

(2)溫度示值重復性引入的不確定度分量UA2：(m≥10)

參考溫度計的平均值與平均標準偏差見表4。

表4 參考溫度計的平均值與標準偏差

(3)讀數重復性引入的不確定分量(即被測溫度計平均標準偏差)UA3：

被測溫度計的平均值與平均標準偏差結果見表5。

表5 被測溫度計的平均值與平均標準偏差

4.3 示值誤差校準不確定度分析

示值誤差測量不確定度分量結果見表6。

表6 示值誤差測量不確定度分量

(1)示值誤差測量的合成標準不確定度表達式(公式3)[15]：

將以上不確定度分量帶入到公式(3)中，計算可得：UC2=0.13 ℃。

(2)擴展不確定度為：U=0.26 ℃(k=2)。

通過實驗后對標準裝置的A類和B類不確定度分量的評定，證明檢測標準裝置的準確性和可靠性滿足規范中對溫度檢測裝置的各項技術要求，同時也說明規范中測量結果不確定度評定方法的科學性和合理性。

5 結論

為了對國家計量技術規范“JJF1308－2011醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范”中的技術參數和校準方法進行驗證，通過空載實驗，得出了具體數據，經過不確定度的分析與評定，證明了此規范中的校準方法科學合理，可行性強，能夠滿足檢測滅菌器質量安全的要求。

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Research on the uncertainty analysis and evaluation of experimental results about sterilization equipment

/CUI Li// China Medical Equipment,2014,11(1):25-27.

Objective:It is verified whether JJF1308-2011 standard is scientific and reasonable, whether it is easy to operate and achieve the technical requirements of the testing medical sterilizer temperature by analyzing and evaluation the uncertainty of experimental.Methods:The temperature detection device is used to obtain experimental data in the condition of no-load. The result is concluded after analysis and evaluation of uncertainty.Results:The specification is verified to reach the feasibility and rationality through the no-load test and analysis and evaluation of uncertainty of the results.Conclusion:It is proved that the specification is easy to operate through the experiment. It can meet the requirement of testing the quality and safety of sterilizer.

Sterilizer; Calibration specifications; Uncertainty

1672-8270(2014)01-0025-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.009

2013-08-20

軍事醫學計量科研專項課題(2011-JL2-039)“醫用滅菌設備溫度計校準規范實驗驗證及檢測裝置準確性論證”

①第四軍醫大學西京醫院器材設備科 陜西 西安 710032

崔驪,女,(1975- ),碩士，工程師。第四軍醫大學西京醫院器材設備科，從事質量控制管理和檢測方面的研究工作。