全國22省(市)負壓生物安全二級實驗室建設現(xiàn)況的調(diào)查分析*

劉曉宇 李思思 趙赤鴻* 武桂珍*

全國22省(市)負壓生物安全二級實驗室建設現(xiàn)況的調(diào)查分析*

劉曉宇① 李思思① 趙赤鴻①* 武桂珍①*

目的：掌握我國負壓生物安全二級(BSL-2)實驗室現(xiàn)狀，為衛(wèi)生行政部門制定政策提供依據(jù)。方法：設計并統(tǒng)一發(fā)放“負壓(BSL-2)實驗室調(diào)查表”，培訓后由各單位專人負責填寫并回收，對調(diào)查結果進行統(tǒng)一錄入和整理分析。結果：在反饋的22個省(自治區(qū)、直轄市)中，共有負壓BSL-2實驗室358套，投入使用占95.81%。其中疾病預防控制機構所屬的負壓BSL-2實驗室最多，占72.63%；緩沖間與核心工作間數(shù)量比例為1∶1的實驗室所占比例最大，為69.39%；緩沖間面積/核心工作間面積多數(shù)在1/8以上，占85.14%；安裝高效排風過濾器的實驗間達到77.28%；同時安裝初效、中效排風過濾器的占34.67%。結論：由于缺乏針對負壓BSL-2實驗室的標準規(guī)范，各單位實驗室從面積、壓力到排風裝置等都存在較大差異。建議衛(wèi)生行政部門盡快制訂負壓BSL-2實驗室相關標準和規(guī)范。

生物安全二級實驗室；負壓；標準規(guī)范；建設；調(diào)查分析

[First-author’s address]Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China.

我國根據(jù)所處理的病原微生物及其毒素的危害程度將生物安全實驗室分為四級，各級實驗室的生物安全防護要求依次為一級最低，四級最高[1-2]。

生物安全二級實驗室可以從事一些致病性較強的生物因子的實驗活動，但其建設和使用要求又較生物安全三級實驗室低，受場地、資金等限制較少，故適用面廣，在實際工作中使用得較多。

目前，國家標準及衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范“實驗室生物安全通用要求”(GB19489-2008)、“微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則”(WS233-2002)等，并未對BSL-2實驗室的氣壓作出規(guī)定，說明常壓即可滿足相應防護水平實驗活動的要求，但相關規(guī)范要求并未排除BSL-2實驗室可以呈負壓狀態(tài)[3-4]。事實上，負壓實驗室的生物安全防護性能要高于常壓狀態(tài)，能更強有力地保障實驗室生物安全[5]。基于以上原因，這類負壓BSL-2實驗室在我國疾病預防控制機構、醫(yī)療機構及科研機構中廣泛使用[6-8]。但由于我國及國際上均缺乏針對負壓BSL-2實驗室的標準規(guī)范，故不同單位的該類實驗室從設計到建設再到管理、使用均存在很大差異，從事病原微生物活動時不同的實驗室在不同環(huán)節(jié)都存在一定的生物安全隱患。

為掌握我國負壓BSL-2實驗室現(xiàn)狀，進一步規(guī)范負壓BSL-2實驗室建設與使用，本研究對全國22個省(自治區(qū)、直轄市)的負壓BSL-2實驗室的調(diào)研結果進行整理和分析，以期發(fā)現(xiàn)存在的問題并提出建設性建議。

1 調(diào)查對象與方法

1.1 調(diào)查對象

本研究對全國22個省(自治區(qū)、直轄市)的負壓BSL-2實驗室進行調(diào)查分析。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

負壓BSL-2實驗室建設及使用現(xiàn)狀，包括實驗室的數(shù)量、緩沖間與核心工作間的面積及壓力范圍、緩沖間與核心工作間的數(shù)量比例、排風過濾裝置的設置以及實驗室的使用頻率等均為本次調(diào)查內(nèi)容。

1.3 調(diào)查方法

根據(jù)調(diào)研內(nèi)容設計并統(tǒng)一發(fā)放“負壓BSL-2實驗室調(diào)查表”，在進行填表培訓后各單位派專人負責填寫。收集反饋的調(diào)查表，對結果進行核實、錄入和整理分析。

2 結果

2.1 負壓BSL-2實驗室數(shù)量及基本情況

調(diào)查的22個省中，共有負壓BSL-2實驗室358套，其中投入使用的占95.81%(343/358)，尚未使用的占4.18%(15/358)。未投入使用的主要是一些區(qū)縣級疾控中心的實驗室。

從所屬機構來看，疾控系統(tǒng)所屬的負壓BSL-2實驗室最多，占72.63%(260/358)，其余依次為醫(yī)療機構占17.88%(64/358)，醫(yī)藥相關企業(yè)占5.87%(21/358)，高校占1.94%(7/358)，科研機構占1.68%(6/358)。疾控系統(tǒng)所屬實驗室最多，與其承擔著我國傳染病防治任務密切相關。調(diào)查結果顯示，醫(yī)療機構所屬的負壓BSL-2實驗室主要用于臨床病原微生物檢測，部分實驗室專門針對HIV和結核桿菌等病原進行檢測[9]。

2.2 負壓BSL-2實驗室與緩沖間、核心工作間的比例和面積

負壓BSL-2實驗室核心區(qū)包括核心工作間及與之相連的緩沖間，緩沖間是進入核心工作間的通道。此次調(diào)查的已使用的343套負壓BSL-2實驗室中，緩沖間與核心工作間之比(即1個緩沖間連接1個核心間)為1∶1的實驗室所占比例最大，為69.38%(283/343)，其余1個緩沖間連通多個核心工作間的情況不盡相同，緩沖間與核心工作間比例為1∶2的占19.82%(68/343)，1∶3的占5.83%(20/343)，其余各種情況共占4.94%，見表1。

表1 負壓BSL-2實驗室緩沖間與核心工作間的比例情況

此次調(diào)查中緩沖間的平均面積為8.75 m2，其中最大為54 m2，最小為1 m2；核心工作間平均面積為21.12 m2，其中最大為920 m2(生物制藥公司有毒間)，最小為2.78 m2。緩沖間是將具有不同空氣指標(氣壓、潔凈度等)的區(qū)域之間相貫通時空氣相互交換的減緩區(qū)，使不同區(qū)域之間的空氣交換量降低到最小程度。目前，普遍認為，緩沖間越大相鄰相通區(qū)域之間的空氣交換量就越大，因此過大的緩沖間不能起到有效的緩沖效果。有專家認為，在滿足正常人流、物流的情況下，應盡量縮小緩沖間面積(1.3 m×(1.3～1.5)m即可)[10]。行業(yè)標準對BSL-3實驗室有相關要求，通風系統(tǒng)不設自動控制裝置時緩沖間面積不宜過大，不宜超過實驗間面積的1/8。如按此標準，此次調(diào)查的負壓BSL-2實驗室中，緩沖間面積/核心工作間面積≤1/8的僅占14.86%。

2.3 負壓BSL-2實驗室相對壓強

負壓BSL-2實驗室相對于實驗室外部，實驗室內(nèi)部保持負壓，其建設目的是確保實驗室內(nèi)有定向氣流，氣流始終由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。此次調(diào)查已使用的343套負壓BSL-2實驗室，共有515個核心工作間，其中140個有明確的壓力范圍。67個核心工作間的壓力為0～-10 Pa，147個為-10～-20 Pa，150個為-20～-30 Pa，34個為-30～-40 Pa，12個為-40～-50 Pa。調(diào)查結果顯示，核心工作間壓力主要集中為-10～-30 Pa(如圖1所示)。

圖1 負壓BSL-2實驗室核心工作間壓力范圍

2.4 負壓BSL-2實驗室排風過濾器的安裝

排風過濾器分為初效排風過濾器、中效排風過濾器和高效排風過濾器3種，其中高效排風過濾器可以濾除≥0.3 μm的微粒。此次調(diào)查投入使用的343套實驗室的515個核心工作間中，安裝了高效排風過濾器的共有398間，占77.28%；未安裝的共有117間，占 22.72%。其中有41間僅安裝了初效排風過濾器，67套僅安裝了中效排風過濾器，還有9套同時安裝了初效和中效排風過濾器。“生物安全實驗室建筑技術規(guī)范”(GB50346-2011)[11]5.3中要求“三級和四級生物安全實驗室的排風必須經(jīng)過高效過濾器過濾后排放”，對BSL-2實驗室安裝高效過濾器并無硬性要求。但依據(jù)“人間傳染的病原微生物名錄”的要求，部分高致病性病原微生物感染性材料(未經(jīng)培養(yǎng)的)的實驗操作可在BSL-2實驗室開展，為確保感染性物質(zhì)不泄露至室外環(huán)境中，負壓BSL-2實驗室也應安裝高效排風過濾器。398間安裝了高效排風過濾器的核心工作間中，同時安裝了初效、中效和高效排風過濾器的有138間；同時安裝初效、高效排風過濾器的有8間；同時安裝了中效、高效排風過濾器的有1間；僅安裝了高效排風過濾器的有251間。為延長高效排風過濾器壽命，通常建議同時安裝初效和中效排風過濾器以對排出的空氣進行預過濾，排除空氣最后通過高效排風過濾器。顯然，僅安裝高效排風過濾器的作法并不可取。

2.5 負壓BSL-2實驗室的使用頻率

此次調(diào)查的負壓BSL-2實驗室中，有139套的使用頻率＜100次/年，96套的使用頻率介于100～200次/年，100套＞200次/年(8套實驗室未填寫此項)。使用頻率＜100次/年的主要為區(qū)(縣)級疾控機構的實驗室，這與其所承擔的需在BSL-2實驗室開展的工作任務少有關。

3 討論

本次調(diào)查結果顯示，負壓BSL-2實驗室在全國疾病預防控制系統(tǒng)，醫(yī)療、科研、教學機構，以及醫(yī)藥企業(yè)等多行業(yè)中使用廣泛，對開展感染性實驗活動起到至關重要的作用，得益于近10年來我國各級政府對實驗室生物安全高度重視和加大經(jīng)費投入，生物安全實驗室的建設和管理已走上了科學化、規(guī)范化的道路。但調(diào)查中同時發(fā)現(xiàn)，負壓BSL-2實驗室在建設及使用中存在的一些普遍問題。不同于BSL-3實驗室，我國及國際上都沒有針對負壓BSL-2實驗室設計、建造、安全設備及個體防護的明確要求，使得各單位在建造和使用負壓BSL-2實驗室時存在很多疑惑，造成不同單位實驗室從面積、壓力到排風裝置等都相差較大。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各實驗室緩沖間面積差異很大，此次調(diào)查的負壓BSL-2實驗室中緩沖間面積/核心工作間面積≤1/8要求的僅占14.86%。緩沖間面積與核心工作間面積相比過大，勢必會增加這兩個區(qū)域間的空氣交換量，進而影響了核心工作間負壓、潔凈度等參數(shù)的穩(wěn)定，在使用中存在嚴重的生物安全隱患，故在滿足正常人流、物流的情況下，緩沖間應盡量縮減面積[12-13]。

針對此次調(diào)查的結果，本研究認為，要改變負壓BSL-2實驗室現(xiàn)狀需從下述4方面著手。

(1)鑒于目前我國負壓BSL-2實驗室的廣泛使用，承擔著多種重要傳染病的預防控制、診斷治療及科學研究的重要任務，國家或有關部門應制定統(tǒng)一的針對負壓BSL-2實驗室的標準，在設計、建設和使用負壓BSL-2實驗室時有據(jù)可依，以此杜絕由于標準規(guī)范不完善而發(fā)生安全事故；同時建議在“人間傳染的病原微生物名錄”中進一步明確可在負壓BSL-2實驗室開展的具體實驗活動。

(2)各級部門在已有BSL-2實驗室管理的基礎上，加大對其的監(jiān)督力度，定期對實驗室進行安全評估。各負壓BSL-2實驗室也應進一步規(guī)范實驗室管理，建立標準化操作規(guī)程；通過教育培訓增強實驗室工作人員實驗室生物安全的意識、提高生物安全相關業(yè)務水平，確保工作人員及環(huán)境免受感染性物質(zhì)的危害[14-15]。

(3)建設和使用負壓BSL-2實驗室所需硬性條件及投入資金都較BSL-3實驗室少，但一定程度上又能滿足部分尚不具備建設BSL-3實驗室條件地區(qū)的工作需求，建議各地尤其是經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)堅持實驗室建設標準與合理配置相結合的原則，因地制宜，緊密結合實際工作需要，決定實驗室建設規(guī)模及級別。無論建設BSL-3實驗室或負壓BSL-2實驗室，要能確保其建設資金及建成后運轉資金充足，確保實驗室持續(xù)有效運轉[16]。

(4)各級管理部門及實驗室所屬單位應搭建多種交流平臺，加強各實驗室間的學習，相互交流實驗室設計和使用中的經(jīng)驗與教訓，取長補短。許多重大傳染病均在欠發(fā)達地區(qū)高發(fā)，由于經(jīng)濟發(fā)展相對落后，該地區(qū)實驗室的設備配置、管理水平也相對落后，故應建立長效機制鼓勵欠發(fā)達地區(qū)與發(fā)達地區(qū)開展合作，使資源達到合理配置，提升全國生物安全實驗室硬件及軟件整體水平[17-18]。

[1]高樹田，伍瑞昌，王運斗.國內(nèi)外生物安全實驗室發(fā)展現(xiàn)狀與思考[J].生物防護防疫裝備，2005，26(11)：33-34.

[2]周登仁，李明奎，王艷燕，等.實驗室生物安全和實驗室分級及適用范圍[J].中國熱帶醫(yī)學，2005，5(2)：344-345.

[3]國家標準.GB19489-2008實驗室生物安全通用要求[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會，2008.

[4]衛(wèi)生行業(yè)標準.WS233-2002微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則[S].中華人民共和國衛(wèi)生部，2002.

[5]謝景欣，王建鋒，楊杰，等.負壓二級生物安全實驗室防護措施設計分析與評價[J].環(huán)境與職業(yè)醫(yī)學，2011，25(9)：561-563.

[6]顧華，朱煒，高筱萍，等.浙江省二級生物安全實驗室現(xiàn)況調(diào)查分析[J].浙江預防醫(yī)學，2010，22(7)：92-93.

[7]姚亞雄，姚亞東.負壓的BSL-2實驗室建設與改造過程中相關問題的探討[J].中國動物檢疫，2009，26(3)：18-19.

[8]羅瑞云，杜琳.疾病預防控制中心實驗室空調(diào)通風系統(tǒng)的設計要求[J].中國衛(wèi)生工程學，2008，7(2)：114-116.

[9]曹鴻遠，王槐堂.結核病實驗室安全管理[J].臨床肺科雜志，2012，17(8)：1525-1526.

[10]謝景欣.全國CDC實驗室設計中存在的主要問題及應對措施[J].中國衛(wèi)生工程學，2007，6(2)：65-69.

[11]國家標準.GB50346-2011生物安全實驗室建筑技術規(guī)范[S].中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2011.

[12]王慶梅.生物安全實驗室的個體防護裝備[J].中國醫(yī)學裝備，2010，7(2)：37-39.

[13]徐長春.生物安全實驗室的管理與安全[J].中國醫(yī)學裝備，2008，5(6)：49-51.

[14]宋燁，趙衛(wèi)，黃毓文，等.廣東省二級生物安全實驗室情況調(diào)查與初步分析[J].熱帶醫(yī)學雜志，2009，9(2)：158-160.

[15]徐丹，姜杰，肖冰.2011年大連市醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室生物安全調(diào)查[J].預防醫(yī)學論壇，2012，18(9)：665-666.

[16]湯權.經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)疾控中心實驗室建設與發(fā)展對策[J].江蘇預防醫(yī)學，2007，18(3)：76-78.

[17]于燕，劉國華，陳豪敏，等.河南省省轄市級CDC實驗室裝備情況調(diào)查與分析[J].河南預防醫(yī)學雜志，2008，19(6)：436-437.

[18]張燕婉，葉玨，時那，等.實驗室常用生物安全設備的使用與維護[J].中國醫(yī)學裝備，2010，7(1)：15-17.

The investigation and analysis of negative pressure bio-safety laboratory level-2 with in 22 provinces of China/

LIU Xiao-yu, LI Si-si, ZHAO Chi-hong, et al// China Medical Equipment,2014,11(1):5-8.

Objective:To understand the present situation of negative pressure biosafety laboratory level-2(negative pressure BSL-2)with in China, so as to provide information for policy-making.Methods:The investigation table on negative pressure BSL-2 was issued. Then collect the feedback information and analyze these survey data.Results:In 22 provinces that response the investigation tables, there are 358 sets negative pressure BSL-2, and 95.81% of them were put to use. The 72.63% negative pressure BSL-2 belong to the disease control and prevention institutions. The 77.28 % laboratories installed high efficiency exhaust filter, and only 34.67% laboratories installed primary efficiency exhaust filter and medium efficiency exhaust filter meanwhile.Conclusion:For lack of the standard specification, the negative pressure BSL-2 belong to various units showed dramatic variation from area, pressure to air exhaust devices etc, and these pose potential security liability in different links. We suggest that the standards and specifications are made as early as possible.

Biosafety laboratory level-2; Negative pressure; Standards; Construction; Investigation and analysis

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.002

1672-8270(2014)01-0005-04

R111

A

2013-11-07

國家科技重大專項(2012ZX10004401)“生物安全實驗室微環(huán)境物體表面污染監(jiān)測檢測技術與相關安全評價”①中國疾病預防控制中心 北京 102206

*通訊作者：zhaoch@chinacdc.cn; wgzcdc@hotmail.com

劉曉宇,女,(1979- ),博士，助理研究員。中國疾病預防控制中心，研究方向：公共衛(wèi)生。