淺析制藥裝備管理軟件的研究與開發

王博于穎

（中國藥科大學藥學院，江蘇南京210009）

0 引言

藥品生產質量管理規范（GMP）是針對藥品生產企業管理的強制性標準，在藥品的生產過程中由于設備直接接觸原材料、輔助材料、半成品、成品等，很容易造成藥品的生產誤差及藥品污染。因此，制藥設備是否符合GMP要求，直接決定了藥品質量的高低。

現階段我國制藥企業的設備管理存在許多不足：制藥設備的種類繁多，企業的生產任務繁重，大修周期比較短暫，甚至有部分企業為了增加產量而延長大修周期，還有許多企業的管理模式落后等。如何更好地管理企業的設備信息則成為了企業管理的一個重大問題[1]。隨著計算機技術以及信息技術的發展，讓計算機參與制藥設備管理的現象越來越普遍，因而對制藥裝備管理軟件的開發與研究需求也越來越迫切。

1 設備管理理論體系

設備管理系統（EquipmentManagement System）將設備技術信息與現代化管理相結合，是實現研究級管理信息化的先導。設備管理系統在其發展過程中先后經歷了事后維修階段、預防維修階段（美國預防維修、前蘇聯計劃維修）、設備綜合管理階段（英國的“綜合工程學”、日本的全員生產維修）。設備管理理論的基礎主要是系統論、信息論、控制論、可靠性和價值工程等。設備管理由設備的設計、制造、安裝、驗收、使用、維護、報廢這幾個過程組成[2]。

制藥設備管理的目的在于通過全面規劃、合理配制、正確使用、精心維護，以使設備的使用壽命周期最經濟，設備的綜合性能最高。其管理任務有3個方面內容：設備的前期管理、設備的使用和維護管理、設備的驗證管理。其中，前期管理主要是考慮各方面的要求，驗收藥品生產工藝的需求標準和設備驗證；使用和維護需要同時對人員和設備進行管理，以避免由于人為的因素而影響藥品的質量；設備的驗證管理是通過驗證來確保藥品的質量，它貫穿于設備管理的全過程[1]。

今后企業的設備管理的發展趨勢為：設備管理全員化、設備的全系統（設備實行全過程管理、設備采用的維修方法和措施系統化）管理信息化、維修專業化、系統自動化、集成化、設備故障維修預防為先化（應用狀態檢測和故障診斷技術由定期維修轉向預防維修）等，這些發展將使我國制藥企業裝備的管理更為科學[3]。

2 制藥設備管理軟件開發與研究

制藥設備管理軟件是對設備分散信息進行統一、集中、規范化的收集，建立分類編號管理，可電腦存儲查詢以及防止其他不良狀況發生的現代化、專業化的管理軟件[4]，是設備管理模式與計算機技術結合的產物。根據制藥設備管理任務，將軟件系統分為3個部分：

2.1 設備的前期管理

設備的前期管理分為系統管理和資產管理。其中，設備系統管理包括系統窗口、權限管理、數據備份、恢復、清空、系統幫助及查詢輸出等部分，是企業在總體水平上對設備信息進行管理的過程；設備資產管理即對企業中與設備工作相關的各項資源（設備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養、潤滑、報廢等）的資產進行全壽命周期化、標準化管理[5]。目前，大多制藥企業使用源于計算機化的設備資產管理和維護系統（Computerized Maintenance Management System，CMMS）[6]。

設備的前期管理由管理人員添加設備信息、備件信息、人員信息、GMP文件等信息。其具體內容有：根據企業設備狀況，建立設備四級分類體系和部門編碼，以便對繁雜的設備資料進行有序分類和檢索；對設備購置的選型采購、合同管理、進廠驗收和安裝調試及移交全過程的管理；對設備、備件的入庫和出庫及設備庫存保管賬和月報表進行管理；對設備和配件采購過程中的供貨商及發生的每筆應付款進行管理；建立設備使用臺賬、設備零部件技術參數臺賬、設備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設備使用記錄臺賬，以便設備管理人員收集和整理企業繁雜的技術資料，能快速地進行分類檢索。

2.2 設備的使用和維護管理

2.2.1 使用管理

系統為設備管理員設置了設備管理調度會議紀要、設備管理工作日志。同時，系統還設置了設備人員技能培訓記錄、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫，要求設備日常運行值班人員每日必須進行設備檢測，按時填寫設備運行記錄，保證能夠獲取主要設備的運行狀態[7]。標準操作規程（Standard Operation Procedures，SOP），就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常的工作，其精髓在于將細節進行量化。在設備管理中推行SOP管理，使設備日常管理工作方法規范化，便于跟蹤管理，同時，在設備的生產運行過程中可以規范工人的操作，提高其操作技能[8]。

2.2.2 潤滑管理

制定設備潤滑計劃，確定潤滑部位、潤滑油及負責人等情況，對于周期性的潤滑計劃可自動確定下次的潤滑日期，同時記錄潤滑完成情況，能夠幫助企業加強設備的潤滑管理[9]。

2.2.3 故障管理

設備故障是指設備失去或降低其規定功能的事件或現象，表現為設備的某些零件失去原有的精度或性能，使設備不能正常運行、技術性能降低，致使設備中斷生產或效率降低。一般可將故障分為設計故障和運行故障。發生故障時，設備管理人員應按照故障發生的部位及原因對故障進行分類，然后通知維修人員進行維修，同時設備管理人員對故障進行登記。系統可幫助企業分析故障原因并制訂改善措施，跟蹤后期的實施情況，通過對設備故障的分析和改善管理，能有效預防故障的再次發生，提高設備使用效率，減少企業經濟損失[9]。

2.2.4 維修管理

制藥設備應采用預防性維修（Preventive Maintenance，PM），使用設備管控數據庫系統，并根據系統有效度最大原則和維修費用最小原則確定最佳預防維修周期。在制定維修計劃后，系統會生成備件需求清單和維修任務單，備件庫房在接到備件清單后提前做好備件準備工作，維修部門接到維修任務單后提前做好維修工作的安排[10]。在生產過程中若出現問題，生產部門需進行上報，領導應及時安排維修人員處理，同時維修人員應記錄設備日常修理過程中的處理結果，從而保證設備得到及時維修，極大地提高設備維修的效率，從而保證正常生產運行。

2.2.5 全面規范化生產維護

維護管理還可采用全面規范化生產維護（Total Normalized Productive Maintenance，TNPM），它是以設備為主線的生產管理體系，主張行為規范化、流程閉環化、控制嚴密化和管理精細化，并對維修進行了嚴謹設計，建立了企業維修防護系統解決方案[11]。

2.3 設備的驗證管理

設備驗證是通過文件證明所需驗證的系統達到預期的標準和操作一致性，主要包括制藥設備的工廠測試、現場測試、確認（設計確認、安裝確認、運行確認及性能確認）和驗證狀態維護[5]，設備的驗證周期如圖1所示。系統化設備管理的實施方案并運用各種組織、技術和經濟措施，對設備從規劃、設計、制造、安裝、使用、改

圖1 設備驗證的生命周期

驗證、檢測人員根據GMP認證的要求，對設備、系統、儀器等進行定期或不定期的驗證和檢測，包括設備出現了重大變化后也必須進行重新驗證，從而使驗證、檢測工作制度化，同時系統能夠對生產的驗證、檢測記錄進行自動管理，確保設備符合生產要求，保證產品的質量。

2.4 制藥設備管理軟件的優點

運用制藥設備管理軟件對企業而言有以下優點：（1）通過數據庫進行技術編程后，利用計算機來處理各項設備管理工作，使企業設備管理資料數字化、網絡化；（2）使企業設備修理和保養工作進入預防性階段，為企業設備管理提供一種全新的管理模式和設備正常運轉的管理組織措施；（3）使企業設備管理各方面的工作融為一體，是延長設備使用壽命的技術保證，是深化企業基礎管理工作的實施方案，能滿足企業設備管理等級的需要；（4）以企業的生產經營目標為依據，提供造、更新直至報廢整個壽命周期進行全程管理，以提高企業設備綜合利用的經濟效益。

3 設備管理系統的規劃

企業對設備管理系統的規劃如表1所示。

登錄界面的設計：可通過2種方式進入系統，一是管理員登陸并設置權限，二是系統開始運行后用戶輸入用戶名及密碼來登陸系統。

主窗體設計：主窗體的界面最大化，采用菜單方式實現對模塊的調用和顯示工作，使企業設備管理系統更加規范化。此外，本系統還可添加快捷工具欄，不僅可以調用模塊，還可先返回主窗體再執行其他操作[12]。用戶輸入了正確的用戶名及密碼后，便可以進入系統的主窗體界面，為用戶提供更加方便的操作條件。

客戶端可以通過用戶界面把數據以及文件服務請求傳送到服務器端，經服務器處理后再傳送到客戶端，因而在網絡中所傳輸的只是用戶需要的少部分數據，這樣可以在很大程度上降低網絡的數據流量，使系統的性能得到顯著提高[7]。

表1 GMP設備管理系統規劃

4 結語

隨著我國醫藥行業的發展，制藥裝備管理的重要性日趨明顯，制藥企業需利用GMP設備管理系統進行信息化管理，建立標準規范的操作化流程，提高企業的管理水平，以達到設備使用效率最大化，企業生產效益最優化。

［1］刁望裕.制藥設備管理與維修方法分析［J］.民營科技，2014（2）

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