新修訂《醫療器械監督管理條例》出臺

3月31日，國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，于今日頒布，將于6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席會議，介紹《條例》修訂情況，并對《條例》的貫徹實施提出具體要求。

醫療器械的安全有效直接關系到人民群眾身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》對規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動，加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效、促進醫療器械產業發展起到了積極作用。隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的不斷壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此，啟動了《條例》的修訂工作。經過反復研究、論證、修改，歷時6年，修訂后的《醫療器械監督管理條例》于今日頒布。

新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現了黨中央國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神。《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。

新修訂《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理；第一類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。新修訂《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。同時，強化了監管部門的日常監管職責，規范了延續注冊、抽檢等監管行為，并通過增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段。在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。

焦紅總監在發布會上強調，新修訂《條例》的公布施行，充分體現了黨中央、國務院對食品藥品安全的高度重視和加強食品藥品監管工作的堅定決心，為未來的醫療器械監管工作指明了方向。各級食品藥品監管部門將認真學習、深刻領會新修訂《條例》精神，嚴格貫徹執行新修訂《條例》，依法加強醫療器械監督管理。一是強化全程治理，落實企業責任。依法嚴格生產經營企業審批，加強對備案事項的監督檢查，強化對生產經營企業與使用單位的日常監管，督促其嚴格落實主體責任，切實履行法定義務。二是切實轉變職能，依法強化監管。在簡政放權、依法審批的前提下，突出高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，加強“事中”、“事后”監管。三是鼓勵技術創新，促進產業發展。積極探索和創新監管機制方式，完善相關管理制度，落實給企業減壓松綁、鼓勵創新的各項要求，激發市場主體活力，積極推動醫療器械產品創新和升級換代，促進醫療器械行業健康發展。四是轉變監管思路，推進社會共治。順應形勢變化，跳出傳統思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一政府主體監管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。五是圍繞突出問題，深化專項整頓。以貫徹實施《條例》為重要契機，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，深入開展“整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為”專項整頓工作，嚴厲懲處各類違法違規行為，切實保障公眾用械安全。