CFDA醫(yī)療器械召回公告（2013年12月）

CFDA醫(yī)療器械召回公告（2013年12月）

Draeger Medical GmbH公司對麻醉機進行召回

近日，根據德爾格醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于設備在移動時存在自動呼吸功能失效的風險等原因，Draeger Medical GmbH公司對其生產的麻醉機（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第3541348號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

上海德爾格醫(yī)療器械有限公司對麻醉系統進行召回

近日，根據德爾格醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于設備在移動時存在自動呼吸功能失效的風險等原因，上海德爾格醫(yī)療器械有限公司對其生產的麻醉系統（注冊號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3541755號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

GE Vingmed Ultrasound AS公司對彩色超聲診斷儀進行召回

近日，根據通用電氣醫(yī)療系統貿易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于鍵盤回應時間可能變長，并可能導致系統被鎖定等原因，GE Vingmed Ultrasound AS Oy公司對其生產的彩色超聲診斷儀（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3233344號）進行主動召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

GE Healthcare Finland Oy公司對患者監(jiān)護儀中的患者數據模塊進行召回

近日，根據通用電氣醫(yī)療系統貿易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于液體進入面板時，可能會導致模塊發(fā)熱并對使用者造成熱損傷等原因，GE Healthcare Finland公司對其生產的監(jiān)護儀中的患者數據模塊（涉及產品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3212417號）進行主動召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

Medtronic, Inc.公司對導引導絲和導絲進行召回

根據2013年12月2日上海市食品藥品監(jiān)督管理局的報告，由于P TFE(聚四氟乙烯)涂層可能會從導絲上脫落分離等原因，Medtronic, Inc.公司對其生產的導引導絲（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3771007號）、導絲（注冊號: 國食藥監(jiān)械（進）字2010第3771926號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division公司對髖臼系統進行召回

2013年12月9日收到施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司報告，由于生產中潛在的內部流程錯誤導致髖臼內襯的一個生產批次可能存在尺寸超差等原因，施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司于11月29日對代理的Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 公司生產的髖臼系統（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2011第3461039號）進行主動召回。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

GE Medical Systems SCS公司對醫(yī)用血管造影X射線機進行召回

2013年12月11日通用電氣醫(yī)療系統貿易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于可能存在系統鎖死并需要重新啟動才能繼續(xù)檢查的故障等原因，GE Medical Systems SCS公司對其生產的醫(yī)用血管造影X射線機（注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3302661號）進行主動召回。該公司稱本次召回不涉及中國。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產品的監(jiān)督管理。

（來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站）