我國抗菌藥物使用與監管現狀訪談分析及政策建議*

◆李 萌 李伯陽 郭淑巖 董四平， 沈 曉*

李 萌1 李伯陽2 郭淑巖1 董四平1，2 沈 曉2*

1 衛生部醫院管理研究所 北京 100191

2 武漢大學政治與公共管理學院 湖北 武漢 430072

由細菌、病毒、支原體、衣原體等多種病原微生物所致的感染性疾病遍布臨床各科，尤以細菌性感染最為常見。抗菌藥物成為臨床應用最廣泛的藥物之一［1］。抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑［2］。近年來，抗菌藥物不合理應用現象日趨嚴重，導致抗菌藥物耐藥性不斷增加，對有效治療細菌感染產生了嚴重威脅［3－9］。隨著國際耐藥形勢的迅速惡化，進口抗菌藥物細菌耐藥性風險不斷增加，我國抗菌藥物耐藥性形勢日趨嚴峻［10］。本研究對我國抗菌藥物使用監管現狀進行結構式訪談，旨在分析抗菌藥物使用中存在的問題，并提出政策建議。

1 資料與方法

1.1 訪談對象

根據研究目的確定訪談對象，包括政府部門、醫療機構、學術界和醫藥產業界等相關人員，本研究最終訪談291人。訪談對象包含中央政策制定者2人(國家衛生行政部門和藥監部門管理者各1人)，衛生政策研究者2人(中央部屬高校和地方高校各1人)，醫藥企業從業人員2人(中資藥企和外資藥企各1人)，15個地區政策制定者共30人(每個地方衛生行政部門和藥監部門管理者各1人)，15家三甲公立醫院管理者共30人(每家醫院的主管院長和醫務處等相關科室負責人各1人)，醫生共75人(每家醫院手術科室醫生3人、非手術科室醫生2人)，住院患者共150人(每家醫院兒科、感染科、呼吸科、泌尿外科及普外科患者各2人)。

1.2 訪談方法

此次訪談為標準化訪談，而非知情人深度訪談。在2013年4月～8月完成訪談。訪談過程:介紹訪談目的及意義，經受訪者同意錄音;由一名經驗豐富、從事抗菌藥物管理工作的課題組成員進行訪談，由助手記錄。訪談時間約半小時。

1.3 訪談內容

在文獻研究基礎上，結合抗菌藥物監管政策法規及管理流程，針對不同受訪者制定相應訪談提綱，經專家討論后確定訪談內容。主要內容包括:(1)我國已上市抗菌藥物(即進入市場的抗菌藥物)品種數量;(2)抗菌藥物相關知識知曉程度及獲取渠道;(3)不合理用藥根源;(4)選藥依據;(5)醫生績效指標;(6)醫生執業習慣;(7)患者就醫習慣等。訪談題目由選擇題和填空題組成。

1.4 資料整理

對訪談內容進行變量的編碼和賦值，利用 SPSS17.0軟件分析并建立數據庫，依據變量類型選擇相應分析方法對數據進行分析。

2 結果

2.1 政策制定方

2.1.1 國家衛生行政部門 我國已上市抗菌藥物品種數量適當;知曉抗菌藥物安全性與細菌耐藥性相關知識，獲得渠道主要是文獻、學術會議和培訓;制定相關衛生政策時會參考各地報告。同時，認為我國抗菌藥物監管與發達國家相比更嚴格。

2.1.2 國家藥品監管部門 我國已上市抗菌藥物品種數量適當;知曉抗菌藥物安全性與細菌耐藥性相關知識，獲得渠道主要是文獻和同事;制定相關衛生政策時會參考各地報告。但是，并不認為與發達國家相比，我國抗菌藥物監管更嚴格。

2.1.3 地方衛生行政部門 在地方衛生行政部門受訪者中，1人因時間原因訪談未成功。有效訪談的14位管理者中，12人認為我國已上市抗菌藥物品種數量過多，占85.7%;13人知曉抗菌藥物安全性，占92.9%;所有人均知曉抗菌藥物耐藥性。獲得渠道主要來自學術會議(85.7%)及培訓(78.6%)，從同事(28.6%)和醫藥企業(14.3%)獲得信息的人數較少，從文獻中獲得信息的人數處于中間水平(占57.1%)。92.9%的受訪者收到過當地抗菌藥物臨床使用監測報告，85.7%在制定政策過程中參考了報告結果。值得注意的是，僅42.9%的受訪者認為我國抗菌藥物監管比他國嚴格。

2.1.4 地方藥品監管部門 15位受訪者中，7人認為我國已上市抗菌藥物品種數量過多，占46.7%。所有受訪者均知曉抗菌藥物安全性和耐藥性，獲得渠道主要來自培訓(86.7%)、文獻(66.7%)和學術會議(55.3%)，從同事(20%)和醫藥企業(40%)獲得信息的人數較少。46.7%的受訪者收到過當地抗菌藥物臨床使用監測報告，60%在制定政策過程中參考了報告結果。值得注意的是，僅20%的受訪者認為我國抗菌藥物監管比他國嚴格。

2.2 醫院管理方

2.2.1 主管院長 受訪主管院長中，80%(12人)從事管理工作的時間大于10年，80%(12人)為研究生學歷，均為高級職稱，但有73.3%(11人)兼職臨床工作。86.7%(13人)參與了本院抗菌藥物臨床應用指南制定。

訪談結果顯示，受訪者均知曉抗菌藥物安全性和耐藥性;獲得渠道主要來自培訓(86.7%)、文獻(73.3%)和學術會議(100%)，從同事(33.3%)和醫藥企業(6.7%)獲得信息的人數較少。受訪者認為不合理用藥根源主要為受長者處方習慣影響(86.7%)、病人的期待與壓力(80%)和企業的過度促銷(60%)，認為不得不以藥品收入支撐醫院正常運轉和補償較低工資水平、醫生知識匱乏和信息獲取渠道有限等因素影響的受訪者僅占33.3%。所有受訪者都認為手術數量應作為醫生績效評價指標，80%認為病人滿意度、床日數和診療病人數量也應作為醫生績效指標。

2.2.2 醫務處等相關科室負責人 86.7 %(13人)參與了本院抗菌藥物臨床應用指南制定，但有46.7%(7人)兼職臨床工作。

訪談結果顯示，所有受訪者均知曉抗菌藥物安全性和耐藥性，獲得渠道主要來自培訓(73.3%)、文獻(86.1%)和 學 術 會 議 (86.7%)，從同事(53.3%)和醫藥企業(20%)獲得信息的人數較少。受訪者認為不合理用藥的根源在于企業的過度促銷(73.3%)、病人的期待與壓力(66.7%)和受長者處方習慣影響(66.7%)，認為不得不以藥品收入支撐醫院正常運轉和補償較低工資水平、醫生知識匱乏和信息獲取渠道有限等因素影響的受訪者分別占26.7%、33.3%和20%。認為病人滿意度、手術數量和診療病人數量可以作為醫生績效指標的受訪者分別占86.7%、80%和80%，其次是床日數量(66.7%)和感染率(66.7%)。

2.3 醫生

非手術科室醫生從事管理工作時間比手術科室醫生略長，≥5年的比例分別為66.7%、60%。兩類醫生定期接受系統合理用藥在職培訓比例都較高，手術科室醫生占93.3%，非手術科室醫生為86.7%。

2.3.1 知曉抗菌藥物相關信息手術科室醫生對抗菌藥物安全性和耐藥性相關信息知曉率分別為95.6%和91.1%;獲得渠道主要來自培訓(75.6%)、文獻(68.9%)和學術會議(60%)，從同事(42.2%)和醫藥企業(26.7%)獲得信息的人數較少。非手術科室醫生對抗菌藥物安全性和耐藥性相關信息知曉率均為96.7%;獲得渠道主要來自培訓(80%)、文獻(63.3%)和學術會 議 (56.7%)，從同事 (43.3%)和醫藥企業(40%)獲得信息的人數較少。從醫藥企業獲得信息的非手術科室受訪者明顯高于手術科室受訪者。

2.3.2 不合理用藥根源 受訪者認為不合理用藥根源主要在于受長者處方習慣影響與病人的壓力，在手術科室受訪者中分別占60%和55.3%，在非手術科室受訪者中分別占46.7%和60%;認為企業促銷導致不合理用藥的手術科室和非手術科室受訪者分別為42.2% 和 43.3%;有 40% 的非手術科室受訪者承認相關知識匱乏是導致不合理用藥的重要因素。

2.3.3 選藥依據 手術科室和非手術科室受訪者選擇藥品依據中排名前2位的因素相同，為有效性和安全性，手術科室分別占95.6%和93.3%，非手術科室均占93.3%。病原菌類型和耐藥與否緊隨其后，手術科室分別為86.7%和77.8%，非手術科室分別為93.3%和83.3%。兩組受訪者選擇人數比例最小的因素均為企業信息因素，手術科室占6.7%，非手術科室占16.7%。

2.3.4 處方依據 手術科室與非手術科室受訪者在處方依據選擇上略有不同。手術科室受訪者認為前 3位因素分別為指南(86.7%)、教科書(68.9%)和長者經驗(64.4%);非手術科室受訪者認為前3位因素分別為指南(80%)、文獻(73.3%)和自身經驗(63.3%)。可以看出，無論是手術科室還是非手術科室，指南對于處方開具都有重要作用。手術科室受訪者比非手術科室受訪者更依賴長者經驗，這個結果與“不合理用藥的主要原因在于受長者處方習慣影響”相吻合。值得注意的是，企業信息同樣被少數受訪者選擇，手術科室占17.8%，非手術科室占30%。

2.3.5 收入 91.1% 的手術科室受訪者及93.3%的非手術科室受訪者均否認其收入中有部分來源于藥品收入。

2.3.6 其它 84.4% 的手術科室受訪者及90%的非手術科室受訪者在開具抗菌藥物處方前會做微生物學檢驗。86.7% 的手術科室受訪者認為我國抗菌藥物臨床應用指導原則科學性、可操作性強。持反對態度的手術科室受訪者將原因歸結為“我國醫患關系比較特殊”、“我國醫療環境的特殊背景”、“與實際情況出入很大”。88.9%的非手術科室受訪者認為我國抗菌藥物臨床應用指導原則科學性、可操作性強。持反對態度的非手術科室受訪者將原因歸結為“不符合國情”、“操作性較差”。33.3%的手術科室受訪者及30%的非手術科室受訪者均擔心手術室潔凈問題。

2.4 患者

2.4.1 對抗菌藥物相關知識的知曉程度 在抗菌藥物安全性方面，70%的呼吸科受訪者表示知曉;在細菌耐藥性方面，50%的兒科受訪者表示知曉，呼吸科受訪者中僅23.3%表示知曉。在知曉上述信息的主要渠道中，選擇任何一種渠道的受訪者比例均低于50%:兒科受訪者主要是大眾傳媒(46.7%)和醫生(36.7%);感染科、呼吸科、泌尿外科以及普外科受訪者主要是醫生，分別占36.7% 、36.7% 、33.3% 和40%;選擇人數最少的為“醫院散發宣傳材料或海報”。

2.4.2 憑處方購買零售抗菌藥品相關問題 約50%的受訪者知曉憑處方購買零售抗菌藥物的國家規定，兒科、感染科、呼吸科、泌尿外科和普外科的這一比例分別為46.7%、43.3%、30%、53.3% 和 53.3%;未憑處方在零售藥店購買抗菌藥物的受訪者比例分別為70%、66.7% 、83.3% 、63.3% 和 60% 。

2.4.3 就診時接受醫療服務的相關問題 在血液檢驗相關服務方面，受訪者認可程度較高，各個科室愿意接受的人數均在一半以上;在抗菌藥物服務提供和利用方面，大部分受訪者(5個科室的比例均在75%以上)認為在開具抗菌藥物的同時，醫生會講解如何正確使用，且大多數受訪者(5個科室的比例均在80%以上)均遵醫囑。除呼吸科受訪者(53.3%)外，直接要求醫生開具抗菌藥物處方的患者比例均較低(＜40%);而在“是否要求醫生多開一些抗菌藥物以備后用”的選項中，呼吸科受訪者(40%)同樣偏多，其他科室受訪者比例均低于40%。

2.5 衛生政策研究者

部屬高校受訪者表示，其對抗菌藥物監管和使用研究感興趣，參與過此領域的研究工作，知曉抗菌藥物安全性以及細菌耐藥性相關知識，獲得渠道主要是文獻、學術會議、培訓和同事，認為其研究成果影響到了政策的制定和調整，并獲得過政府支持資金。地方高校受訪者表示，其對抗菌藥物的監管和使用研究感興趣，參與過此領域的研究工作，知曉抗菌藥物安全性以及細菌耐藥性相關知識，獲得渠道主要是文獻，認為相關領域的研究成果影響到了政策的制定和調整，且政府有支持資金，但不認為研究成果傳遞到了政策制定者。

2.6 醫藥企業從業人員

內資醫藥企業受訪者認為，我國抗菌藥物上市品種數量適當，知曉抗菌藥物安全性與細菌耐藥性相關知識，獲得渠道是學術會議、培訓和同事，其公司用于新產品研發資金占收入比例不超過10%。外資醫藥企業受訪者認為，我國抗菌藥物上市品種數量適當，但醫院品種不足，知曉抗菌藥物安全性與細菌耐藥性相關知識，獲得渠道是學術會議、培訓和醫藥企業。受訪者認為我國抗菌藥物監管比發達國家嚴格，但也指出精細化管理不足。

3 分析與討論

3.1 抗菌藥物監管體系薄弱，知識宣傳有待加強

85.7 %的地方衛生決策者和46.7%的地方藥監決策者認為我國已上市抗菌藥物品種數量過多，但中央決策者認為適當。《抗菌藥物使用分級管理目錄》列出了153種抗菌藥物，但醫院日常使用超過300個品規，說明我國應適當控制抗菌藥物品種數量。雖然文獻、學術會議和培訓是獲取抗菌藥物知識的主要來源，但仍有40%的地方藥監政策制定者和14.3%的地方衛生政策制定者通過醫藥企業了解抗菌藥物知識。抗菌藥物知識宣傳是保證抗菌藥物合理使用的有效手段，我國應加強這方面工作。92.9%的地方衛生政策制定者和46.7%的地方藥監決策者收到過抗菌藥物使用與監測報告，并分別有85.7%和60%參考了報告，說明我國抗菌藥物使用與監測報告仍未普及。約60%的地方衛生決策者和80%的地方藥監決策者認為我國抗菌藥物監管不如發達國家嚴格，反映我國仍需不斷加強抗菌藥物監管體系建設。

3.2 醫院專業化管理水平低，績效評價指標需進一步完善

73.3 % 的院 長和 46.7% 的中層管理人員仍兼職臨床工作，且醫院管理者多由一線轉管理，不是專業管理者。醫院應實施專業化管理，招收專業管理人員，減少管理者兼任臨床工作現象。86.7%的主管院長表示醫院制定了抗菌藥物應用實施細則。醫院管理者認為受長者影響、病人期待和企業過度促銷是不合理用藥的主要根源，20%～30%的醫生認為不得不以藥品收入補償較低工資水平是不合理用藥的主要原因。可以看出，抗菌藥物應用實施細則的貫徹實施仍受各方面因素的限制，醫院需繼續加強抗菌藥物使用監管，落實獎懲。20%～33%的醫院管理者認為可將費用作為績效評價指標，適當控制“大處方”現象。醫務人員績效評價指標體系還應進一步完善。

3.3 合理用藥培訓不足，醫生待遇有待提高

約5%的醫生從未接受過合理用藥培訓，醫院應加強醫生合理用藥培訓或學習。約30%的外科醫生和40%的內科醫生對于抗菌藥物知識的了解源于醫藥企業。這說明我國應加強抗菌藥物知識培訓和宣傳，以保證抗菌藥物知識的正確性和可靠性。約30%的醫生承認不得不以藥品收入補償較低工資水平是主要原因。多數被訪談醫生月收入水平在4000元 ～5000元，但約40%有5年～10年臨床經驗，約80%為研究生學歷，60% ～80%具有中級及以上職稱。由此可見，醫務人員待遇亟需提高。

3.4 患者缺乏抗菌藥物使用指導

20%～60%的患者知曉抗菌藥物安全性和耐藥概念，醫生是患者獲得抗菌藥物知識的最主要來源，約半數患者不知道憑處方在零售藥店購買抗菌藥物的規定。60%～80%的無處方患者曾在零售藥店購買過抗菌藥物，約80%的患者得到過醫生用藥醫囑且會遵守醫囑。20%～30% 的患者(呼吸科53.3%)要求醫生開具抗菌藥物，16% ～30%的患者(呼吸科40%)要求醫生多開抗菌藥物。我國應加強抗菌藥物安全性和耐藥性宣傳，逐步改變患者不合理用藥習慣。

3.5 研究成果轉化困難，抗菌藥物精細化管理程度不足

地方政策研究者表示將研究成果傳遞到政策制定者存在困難。我國應加強研究者與政策制定者之間的交流，保證研究成果的有效傳遞。6.7%的主管院長和20%的醫院中層管理者對抗菌藥物知識的了解源于醫藥企業。這反映我國需繼續加強抗菌藥物知識宣傳，形成抗菌藥物知識無偏倚信息來源。內外資抗菌藥物生產企業受訪者均認為我國已上市抗菌藥物數量合適，我國抗菌藥物監管比他國嚴格，但精細化管理程度不足，應繼續加強。

4 政策建議

首先，明確職能部門職責，加強精細化管理。整合現有的分散、分割的機構和職能(包括監測網絡)，建立類似于瑞典 Strama的專業機構和團隊，全職負責藥物使用的監測、評估、報告、指南、宣傳、教育、培訓等。

其次，嚴格控制藥品市場準入，強化抗菌藥物分級管理。醫院日常使用抗菌藥物品種遠高出國家要求。這要求我國應適當控制抗菌藥物品種數量，嚴格控制藥品市場準入，認真落實抗菌藥物分級管理制度。

第三，建立合理評價機制，提高醫務人員積極性。我國消耗量最大的抗菌藥物很大一部分是價格昂貴的抗菌藥物。建議將抗菌藥物使用與醫生績效評價掛鉤，鼓勵醫生使用基本、常用抗菌藥物，盡量避免使用價格昂貴但療效與其它抗菌藥物無異的抗菌藥物。

第四，促進抗菌藥物有關研究，定期發布監測數據。信息收集和處理的主要目的是信息反饋和情況改善。2005年，我國開始撰寫抗菌藥物年度監測報告，但報告不對外公開，甚至有些政策制定者都沒有看過。我國應公開監測報告，定期發布抗菌藥物使用頻度、強度與耐藥控制等監測數據，促進公眾對抗菌藥物使用的了解和監督。

第五，加強針對公眾的抗菌藥物知識宣傳，強化醫務人員合理用藥培訓。醫務人員甚至是醫院管理者很大程度上是從醫藥企業了解抗菌藥物知識，公眾對抗菌藥物知識的了解更是有限。我國應加強合理用藥知識宣傳和培訓，公開監測報告，為醫務人員、患者、管理者提供無偏倚的抗菌藥物知識。

［1］衛生部.關于施行《抗菌藥物臨床應用指導原則》的通知［EB /OL］.(2004－08－22)［2014 － 06 － 20］.http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3573/200804/bce426067d714541a9ed77 cb26e74ccc.shtml.

［2］衛生部.抗菌藥物臨床應用管理辦法［EB /OL］.(2014－05－08)［2014－06－20］.http://www.gov.cn/zhengce/2012 － 05/08/content_2603456.htm.

［3］Hellman J，Olsson－Liljequist B.AReport on Swedish Antibiotic Utilisation and Resistance in Human Medicine(SWEDRES)and Swedish Veterinary AntimicrobialResistance Monitoring(SVARM)［R］.Swedish:Swedish Institute for Communicable Disease Control and National Veterinary Institute，2012.

［4］Dong L，Yan H，Wang D.Antibiotic prescribing patterns in village health clinics across 10 provinces of Western China［J］.The Journal of Antimicrobial Chemotherapy，2008，62(2):410 －415.

［5］尚鵬輝，劉 佳，夏愔愔，等.我國藥品安全定義和范疇的系統綜述和定性訪談［J］.中國衛生政策研究，2009，2(6):39 －44.

［6］Sun Q，Santoro MA，Meng Q，et al.Pharmaceutical policy in China［J］.Health Affairs，2008，27(4):1042 －1050.

［7］徐鳳琴，葉 楓，張燦嫦，等.898例抗生素使用的調查分析［J］.中華醫院感染學雜志，2001，11(3):224 －225.

［8］Zhan SK，Tang SL，Guo YD，et al.Drug prescribing in rural health facilities in China:implications for service quality and cost［J］.Tropical Doctor，1998，28(1):42 －48.

［9］尚鵬輝，劉 佳，劉繼同，等.利用定性訪談的方法探討我國藥品安全的涵義［J］.中國藥物警戒，2009，6(9):522 －525.

［10］Chukwuani CM，Onifade M，Sumonu K.Survey of drug use practices and antibiotic prescribing pattern at a general hospital in Nigeria［J］.Pharmacy World ＆ Science，2002，24(5):188－195.