確保中藥材質量的生產管理模式探析

劉玉德

(深圳津村藥業有限公司，廣東 深圳 518103)

確保中藥材質量的生產管理模式探析

劉玉德*

(深圳津村藥業有限公司，廣東 深圳 518103)

當前中藥材存在質量問題的主要原因在于現在的中藥材生產管理模式與對其質量的要求不相適應。本文提出要確保中藥材的質量，可從改變中藥材的生產管理模式入手，來解決所存在的質量問題。主要內容為：中藥材生產正品化、中藥材生產道地化、中藥材栽培規范化、野生藥材栽培化、中藥材初加工的許可管理、中藥材的保質期設定、中藥材信息可追溯等的生產管理模式。中藥材質量受種源、產地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影響，中藥材的質量是生產出來的，質量檢驗只是對結果的一種判定。因此，保證中藥材質量的工作重點，在于對中藥材生產過程的各個環節進行有效管控。將生產過程控制和質量檢驗相結合，才能確保中藥材質量。

中藥材；質量；生產管理模式

“藥材好，藥才好”的認識已被人們廣為接受，確保中藥材質量，是保證中醫臨床療效的關鍵。當前，中藥材存在著較為嚴重的質量問題，影響中藥飲片和中成藥的質量，影響中醫藥事業的健康發展。筆者認為，主要原因在于現在的中藥材生產管理模式與對其質量的要求不相適應。要確保中藥材的質量，可從改變一些中藥材的生產管理模式入手，來解決所存在的質量問題。

1 中藥材生產正品化

長期以來，中藥材的種源管理是一個薄弱環節。目前，在中藥材產區所采用的種源，主要有種植者自留種、從他人他地購進、采挖采收野生種源幾種形式，很少有正式經過基源鑒定的種源供應。所導致的問題是基源不清，在產地所生產的中藥材品種混亂，既有正品藥材，也有地區習用品藥材和偽品藥材，流入市場后則均會以正品中藥材使用。正品與地區習用品、偽品之間藥效存在著較大差異，如非正品大黃的瀉下作用不及正品大黃等等[1]；其毒副作用也因基源不同而有很大差異，例如木通：關木通基源是馬兜鈴科植物東北馬兜鈴AristolochiamandshuriensisKomar.的干燥藤莖，為非正品藥材，但曾被當作木通使用，因含有馬兜鈴酸成分，在臨床使用中發生了嚴重腎毒性的問題，該基源品種被禁止使用[2]。要解決這些問題，應該從建立健全中藥材專業種源鑒定機構和正品種源生產供應機構著手，在確定正品基源的前提下逐步培育優良品種，向中藥材生產者提供有質量保證的正品種源，以實現中藥材生產的正品化，是確保中藥材質量的最初一環。

2 中藥材生產道地化

“道地藥材”是品質優良中藥材的代名詞，是在中醫藥實踐中逐步形成的中醫藥特色之一。道地藥材具有明顯的地域特征，受自然地理條件和生態環境的制約。中藥材產地不同，其藥效也有差異。有研究表明，四川省灌縣產川芎對血管收縮的影響和對血小板聚集的作用明顯強于其它產地所產川芎[3]。當前，在中藥材生產方面存在著藥材異地自由引種問題，所產出的非道地藥材也流通于市場。

對于公認的道地藥材，應明確產地的地域范圍，所產藥材由監管部門授予“道地藥材”標志，作為市場優質優價的競爭依據。在制定或修改法定質量標準時，應選用道地藥材樣品進行研究，時機和條件成熟時將某些道地藥材的“產地”列為質量標準的內容。用“道地藥材”的標準逐步引導和限制生產者在藥材的道地產區從事生產，減少或消除非道地藥材的生產數量。實現中藥材生產道地化，保證中藥材質量優良。

3 中藥材栽培規范化

長期以來，中藥材生產是一種粗放自由的方式，對于栽培方法、肥料和農藥使用、采收時間等均缺乏標準和監管。為了規范中藥材的生產，自2002年6月1日開始，國家試行《中藥材生產質量管理規范》(GAP)，但經過GAP認證并實際按照GAP要求生產的中藥材品種和數量還很少。由于不規范的生產方式，導致了中藥材質量的參差不齊。

要做到中藥材生產規范化，中藥材生產者首先應該由普通農戶變為特定中藥材生產組織；應具有與生產規模相適應的機構和人員，具備相應的硬件和軟件，擁有或流轉有土地使用權。中藥材生產與中藥飲片和中成藥不同，后二者都有國家或地方的生產工藝和質量標準，目前中藥材尚未建立統一的生產標準(方法)。因此，要實現中藥材生產規范化，在推進實施GAP之時，應該根據每一品種的特性，制定相應的《中藥材生產標準書》，用以規范和指導生產者的生產過程。

關于中藥材的農藥殘留問題，也是當前存在的重大安全問題。主要原因是劇毒、高毒農藥的使用量過大和使用次數過多、使用方式不宜、使用時機不當、土壤中的殘留等等。要保證中藥材中殘留農藥的安全性，應該嚴格執行國家關于中藥材禁用和限制使用的農藥清單規定[4]，在具體品種《中藥材生產標準書》中明確規定適宜、安全使用農藥的使用量、次數、方式和時機。農藥的購買、管理和使用指導，應由生產組織統一進行，重在對實際栽培者的指導和監管方面。選擇中藥材栽培地之前，應該進行前茬農作物使用農藥的情況調查，以避免土壤中農藥殘留對中藥材的影響。

在重金屬污染控制方面，應充分考慮到土壤的重金屬基礎水平和中藥材對重金屬的富集性強弱程度。同時，避免使用被重金屬污染的水源灌溉和清洗，避免使用被重金屬污染的肥料。

在中藥材生產規范化方面，GAP認證推進困難的原因還有政策和市場因素。國家未對中藥材生產實行GAP的強制認證，中藥飲片和中成藥生產企業對來源于GAP認證基地的中藥材也無特別需求，因未建立優質優價市場競爭機制，出于成本控制考慮，GAP認證基地產出的中藥材在價格競爭方面處于劣勢狀態。因此，要實現中藥材栽培規范化，還需要政策和市場的配套改革。

4 野生藥材栽培化

在臨床使用的中藥材中，還有相當一部分品種是野生品種。而當今野生資源在逐步減少，部分中藥品種已經枯竭或面臨枯竭。從保存中藥材種質資源、保護生物多樣性和生態環境方面考慮，應當禁止或限制使用野生藥材資源。為了滿足臨床用藥需求，野生品種藥材可考慮實現栽培化。

在中藥材產區，農戶自發采集野生藥材種子、種苗直接進行栽培，因未經馴化或馴化不充分，出現種質退化、質量不穩定、產量下降、抗病害能力下降等問題。

為推進野生藥材栽培化，同時解決上述相關問題，需要限制自由進行野生藥材栽培的行為。應加強野生藥材栽培化研究，研究野生藥材栽培的馴化技術問題，制定可以保證質量的野生藥材栽培化的栽培標準和方法，并由專業種源機構提供馴化充分、種質穩定的種子種苗，進行規范的野生藥材栽培工作。野生藥材可只作為自然的種質資源庫來進行保護和開發利用。

5 中藥材初加工的許可管理

所有原藥材均須進行初加工，加工內容通常有清洗、去除異物和非藥用部位及不良品、干燥等，特殊品種如延胡索、天麻、白芍、附子等要趁鮮進行煮制，厚樸等要進行發汗，茯苓、何首烏、葛根等要趁鮮切制等。這些看似簡單的初加工對中藥材質量卻會產生較大影響。目前，中藥材產地的初加工(含毒性藥材)處于無監管狀態，缺乏規范的加工工藝規程和質量標準，加工和保管條件簡陋，大多還停留在作坊水平，致使所加工的中藥材質量參差不齊。原藥材經初加工之后即作為中藥材進入市場流通，《藥品管理法》明確定義，中藥材屬于藥品范疇，因此，應對從事原藥材初加工的實體定位為中藥材生產企業加以規范管理。通過許可證管理制度，對原藥材初加工企業的廠房設備、組織體系、生產管理體系、質量保證體系、銷售管理體系等軟硬件進行規范，以提高中藥材生產的質量保證水平。

6 中藥材的保質期設定

中藥材因品種特性不同而保質期限也長短不一，某些品種如半夏、陳皮等和礦物類藥材可以較長時間保存使用，有些品種如菖蒲等有效成分易揮發、種子類藥材易走油等不宜長時間保存，也有貫眾貯存一年即失效的記載[5]。到目前為止，中藥材沒有保質期的相關規定，有些藥商由于滯銷或囤貨導致某些中藥材產新后數年才得以售出；飲片同樣也未設定保質期，如果使用保存很長時間的中藥材生產為飲片，飲片又有可能很長時間以后才能得到使用。對于這些中藥材和飲片，雖然根據《中國藥典》或《炮制規范》檢驗可能可以達到質量標準，但由于檢驗的指標是有限的，不能完全反映質量的優劣程度。所以，應根據品種特性，研究制定各品種中藥材和飲片的保質期限，同時結合質量指標來共同保證藥品的質量。

7 中藥材信息可追溯

中藥材傳統的生產和流通方式，只限于藥材本身，沒有可追溯信息。為了保證中藥材的質量，有必要在進行中藥材生產和流通的同時，建立和附隨可追溯信息：如種源來源、生產者、產地、栽培管理過程、農藥和肥料施用情況、采收時間、初加工時間和方法、保存條件等等。通過這些信息，可以分析和判斷中藥材的質量狀況，發生質量問題時也可通過這些信息進行追溯，從而讓責任人承擔責任。通過這種追溯機制，讓中藥材生產者和流通者自覺按規范要求開展工作，在生產和流通過程中來保證中藥材的質量。

中藥材質量受種源、產地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影響，要保證中藥材質量需要全過程控制。中藥材的質量是生產出來的，質量檢驗只是對結果的一種判定，因此，保證中藥材質量的工作重點，在于中藥材的生產過程各個環節。將生產過程控制和質量檢驗相結合，才能確保中藥材的質量。

[1] 萬德光.中藥品種品質與藥效[M].上海：上海科學技術出版社，2007：174.

[2] 謝宗萬.中藥品種理論與應用[M].北京：人民衛生出版社，2008：592.

[3] 萬德光.中藥品種品質與藥效[M].上海：上海科學技術出版社，2007：219-221.

[4] 中華人民共和國農業部.中華人民共和國農業部公告第199號[R].北京：2002.

[5] 謝宗萬.中藥品種理論與應用[M].北京：人民衛生出版社，2008：60.

DiscussiononProductionManagementModetoGuaranteetheQualityofChineseMateriaMedica

LIUYude*

(ShenzhenTSUMURAMedicineCo.,Ltd.,Shenzhen518103,China)

On the basis of the quality problems exist in Chinese Materia Medica (CMM), the main reason is that the production management mode of CMM does not meet the quality requirements. The quality problems can be solved by changing the mode of production management, including authentic production, genuineness, GAP, cultivation of wild herbs, production licenses management of primary processing, set expiration date, traceability system for production information, etc. The quality of CMM is influenced by the source, origin, cultivation management, harvesting, processing and storage, etc. The quality of CMM is produced and the quality inspection is only a kind of judgement. Therefore, the quality of CMM should be ensured through the whole process control combined with the quality inspection.

Chinese Materia Medica; Quality; Production management mode

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劉玉德，副主任中藥師，研究方向：中藥材規范化栽培；Tel：(0755)27397001，E-mail：liuyude@sztsumura.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.07.020

2014-03-28)