基層食品藥品監管風險管理芻議

傅 強，李 斌

（遼寧省撫順市食品藥品監督管理局，遼寧 撫順 113008）

風險管理是指在有風險的環境里把風險減至最低的管理過程，是指導和控制組織與風險相關問題的協調活動，實施的優勢是最大化管理收益與管理成本的比值（管理效能），最佳方案是優先處理最大危害和發生概率最高的風險[1]。要對風險進行識別、分析和評價，確認危害、風險類別或類型，查找風險的來源和風險特征，以及預測到風險所帶來的傷害影響模式。要考慮可能出現什么樣的問題（分清楚可能會出現的，還是已經存在的），出現問題的概率有多大，問題的嚴重程度等要素[2]。

1 開展風險管理的背景

1.1 風險管理在我國政府部門的應用狀況

從20世紀80年代起，一些發達國家相繼開展了政府風險管理工作，并已經構建了規范、嚴密、系統的政府風險管理體制，政府風險管理逐步演化為政府施政的基本戰略。越來越多的國家意識到政府風險管理的重要性，隨著風險管理技術的不斷完善，政府風險管理正成為許多國家控制政府決策不確定性、優化政府施政手段的重要方式，深入開展政府風險管理已成為現實的國際趨勢。當前，我國在金融管理、海關管理、社會穩定、紀檢監察等領域納入風險管理的理念和方法方面，已取得了一些重要進展。在食品、藥品、醫療器械生產領域已開展了初級風險管理，但相應的政府監管部門尚未在其自身內部進行風險管理。

1.2 食品藥品監管部門進行風險管理的大背景

隨著我國食品藥品產業的快速發展，“新醫改“的深化，老齡化社會的到來，以及人們對健康重視程度的不斷加大，食品藥品安全問題也隨之突顯，相繼扎堆出現了毒大米、毒膠囊、問題奶粉事件等。隨著黨和政府越來越重視食品藥品監管事業的發展和監管能力的提高，《國家藥品安全規劃（2011－2015年）》的實施也對食品藥品監管工作提出了新要求，倡導開展風險管理。2013年，省以下食品藥品監管部門正在緊鑼密鼓地進行體制改革，面對時間緊、任務重的監管現狀，作為基層食品藥品監管部門需要創新管理能力，開展風險管理以迎接基層監管領域的新機遇和新挑戰。基層食品藥品監管部門面臨著來自監管人員數量和能力、監管的產品質量和數量、行政相對人、執法工作流程、群眾投訴和公眾健康等諸多復雜、不確定的風險，對監管能力和體系提出了更高的要求。如何處理風險事件將直接影響到食品藥品監管部門的公信力，更影響我國醫藥衛生事業的穩定和發展。在應對當前基層食品藥品監管風險時，需要各級食品藥品監管部門及其他政府部門之間的協調與合作，還需要建立宏觀的整體戰略，對各種可能出現的風險進行預判和預防，及時、有效地配置監管資源，集中力量應對風險。

2 開展風險管理的途徑

2.1 樹立風險管理意識

在管理學中，風險管理是影響決策的重要因素之一，風險意識影響決策的水平。為了提高基層食品藥品監管部門水平和能力，基層食品藥品監管部門應當樹立風險管理意識，把風險管理理念引入常態監管工作中，把風險管理水平納入工作績效考核體系。其次，由于風險的多元性和多源性，基層食品藥品監管部門不僅要自身建立風險管理意識，而且要鼓勵和引導廣大食品藥品企業和醫療機構廣泛認識到風險的存在，積極思考如何應對風險。

2.2 實行工作全程風險監控

風險管理具有生命周期性，食品藥品監管部門工作中所涉及到的每一環節，均應考慮進行風險管理，應根據風險變化狀況及時調整風險應對策略，實現全生命周期的動態風險管理。在監管工作中，應掌握風險的特征，注重對風險發生后的監控和分析，更要重視風險前期的預防和管理。由于食品藥品監管工作涉及眾多環節，因此需要從多角度思考和防控風險，還需要多部門的協同配合。應借鑒或結合目前藥品稽查系統平臺，建立食品藥品風險交流平臺，以便更多、更全面地查找食品藥品監管工作中存在的風險點，進行風險識別、風險分析、風險指數計算和風險評價，完成風險評估。按照風險等級和優先級排序原則降低監管成本，進行風險控制，包括風險降低和風險接受，最后進行風險溝通和回顧，完成整個風險監督管理流程的建立[3]。

2.3 整合資源，建立風險管理隊伍

對食品藥品風險的應急處理能力，體現了基層食品藥品監管部門的工作效率和水平。抓緊建立基層食品藥品監管部門的風險管理專家隊伍，尤其是食品藥品監管相關的各專業領域的專家咨詢委員會建設和對相應的監管隊伍進行知識灌輸(包括風險管理、食品加工貯藏與運輸、食品營養安全與檢測、食品工程設計與研發、食品品質管理與監督、食品企業經營管理、藥物化學、藥劑學、藥理學、藥物分析學、藥事管理學、臨床藥學、臨床醫學、公共衛生、醫療器械制造與維護、臨床工程技術、醫療器械檢測、康復工程、醫用電子儀器、醫用治療設備應用技術、遠程醫療網絡技術、數字醫學信息技術、醫療器械軟件技術、醫療電子工程、醫學影像設備管理與維護、放射治療技術及設備等專業)；繼續完善食品藥品不良事件監測、預警體系，為食品藥品監管部門提供科學的監管依據；減少和避免同類食品藥品不良事件的再發生，降低飲食用藥的風險；提高食品藥品質量要求，推進企業對新產品的研制，也有利于促進我國食品藥品行業的健康發展。

2.4 建立健全風險管理體系

食品藥品監管風險管理需要建立一套完善、科學的組織體系，這一體系最重要的內容是有相適應的人員和機構。完善相應的配套制度建設，明確風險管理的責任主體，規范風險管理行為。逐步建立食品藥品監管風險管理的專業人才培養和選拔制度；通過定期監督與測量風險管理績效，建立和完善風險溝通評審制度，風險管理問責制度等；同時還需要有科學、完整的風險管理流程。對此，可參照人用藥物注冊技術要求國際協調會議（ICH）Q9指南中一些風險管理工具，結合基層食品藥品監管工作的特點，創建一套切實可行、操作性強、適合基層食品藥品監管特點的定性與定量的風險管理測量方法。在法規和制度建設方面，通過與質監、衛生、工商、檢驗檢疫、海關等部門之間的事權劃分，合理地轉移風險，以促進基層食品藥品監管風險管理工作能以積極的態度扎實有效地開展。

3 結語

近期，國家食品藥品監督管理總局提倡監管工作的風險管理，各級食品藥品監管部門都在響應國家局的號召，加大風險管理力度。為切合當前的監管形勢，筆者從4個方面研究和探索適合基層食品藥品監管風險管理的方法，提高監管效能，保障人民群眾飲食用藥安全。

參考文獻:

[1]顧孟迪，雷 鵬.風險管理[M].北京:清華大學出版社，2005:39－43.

[2]洪錫熙.風險管理[M].廈門:暨南大學出版社，1996:35－46.

[3]胡磊萬城，謝利子，楊秋松.一種基于風險的需求優先級排序方法[J].計算機應用研究，2010，27（8）:2 953 － 2 958.