編織型可降解輸尿管支架管的力學性能研究*

李文超 鄒 婷 王文祖 王 璐

(東華大學紡織面料技術教育部重點實驗室，上海，201620)

輸尿管支架管作為泌尿學領域臨床廣泛使用的一種醫療器械主要用來修復尿路阻塞和損傷［1］。隨著生物可降解材料應用領域的不斷擴大，泌尿外科專家對于可降解材料在輸尿管支架管上的應用探究越來越多［2］。暫時性可降解輸尿管引流管在患者做完無合并癥的輸尿管鏡手術后可以起到很好的引流作用，同時患者無不適感，可降解輸尿管支架管還可以避免二次手術取出［3］。但是可降解輸尿管支架管的研究并不成熟，與目前臨床上使用的不可降解輸尿管支架管相比，其力學性能尚不能滿足使用要求，從而導致引流的失敗。力學性能對輸尿管支架管的使用和患者舒適性有很大的影響［4］。據報道，由于患者受到較大的支架管不能承受的外力而導致的輸尿管支架管引流失敗案例高達 50%［5］。研究［6］指出，要加工成植入體內的輸尿管支架管的材料應當具有很好的強力、可撓曲性及較低的表面摩擦力等。理想的輸尿管支架管應具有良好的生物相容性，以及較高的軸向強力和徑向支撐等力學性能［7-8］。

我們設計了一批可降解輸尿管支架管，支架管由聚乙交酯(PGA)和聚乙丙交酯(PGLA)紗線編織而成。它植入體內后可以在一定時間內逐步降解，避免了二次手術取出。這種支架管對其力學性能提出了要求，降解過程中在一定時間內要保持一定的力學性能，起到良好的支撐和引流作用。本文是可降解輸尿管支架管系列研究中的一個部分，主要探討輸尿管支架管的力學性能(徑向壓縮和軸向拉伸)評價，以及支架管力學性能與其設計結構和制備工藝之間的關系，為得到具有最佳性能的理想的支架管提供一定的理論和實踐支撐。

1 材料和制備方法

本文所研究的可降解輸尿管支架管首先由PGA和PGLA長絲(見表1)編織成管狀織物［9-10］，采用32錠規則編織結構，帶芯編織。有兩種紗線排布形式：一種是用1根PGA紗和2根PGLA紗并線后得到的紗線原料均勻編織，為A型支架管(見圖1);另一種的紗線原料有兩種并線方式，一是1根PGA紗和2根PGLA紗并線，二是3根PGA紗并線，兩種并合后的紗線原料在兩個編織方向上都交替分布編織而成的支架管，為 B型支架管(見圖2)。每一種支架管的編織工藝均采用5種編織齒輪配比，即牽拉機構的主動輪為140齒，從動輪分別為 14、18、22、26、30 齒，相應的齒輪比為10.00、7.78、6.36、5.38、4.67。

表1 支架管的紗線原料性能

圖1 A型支架管

由于PGA與PGLA紗線粗細相近，所以影響支架管結構的主要編織工藝參數為齒輪比。齒輪比直接決定了錠子的轉動速度(紗線作圓周運動的速度)和管狀織物的牽拉速度(紗線作軸向運動的速度)，從而影響編織點的高度H和編織工藝角θ。編織工藝角是指編織過程中，攜紗器至編織點間的紗線與織物牽拉方向所形成的夾角。在帶芯編織的情況下，最終制得的管狀編織物的編織角可以近似等于編織過程中的編織工藝角。編織成管狀織物后對其進行熱處理，最終得到外徑為(1.75±0.035)mm、壁厚為0.115 mm的輸尿管支架管。另外，選擇臨床上使用的不可降解聚氨酯材料的輸尿管支架管(外徑1.85 mm、壁厚0.300 mm)作為對照樣。

圖2 B型支架管

2 測試方法

2.1 徑向壓縮性能測試

徑向壓縮性能測試在山東萊州市電子儀器有限公司特制的LLY-06D型人造生物管道徑向壓縮儀上進行［11］。測試過程如下：

(1)將試樣(5 cm長)放在試樣臺上;

(2)以10 mm/min的加載速度對試樣中部進行壓縮至試樣初始直徑的50%，記錄最大壓縮強力作為徑向壓縮強力;

(3)持續壓縮10 s后，以10 mm/min的卸載速度移除壓力，記錄外力完全移除后支架管相對壓縮50%的形變回復量與壓至50%的形變量比值作為急彈性回復率。

取3次測試的平均值作為結果。

2.2 軸向拉伸性能測試

輸尿管支架管的軸向拉伸性能測試在溫州大榮儀器有限公司特制的YG-B 026H型生物醫用材料多功能強力儀上進行，參考 ISO 7198—1998［12］標準。夾距為30 mm，拉伸速度為50 mm/min。記錄拉伸斷裂強力、斷裂伸長率，結果取3次測試的平均值。

3 結果及分析

3.1 徑向壓縮性能

編織型可降解輸尿管支架管A和不可降解支架管的徑向壓縮性能如圖3所示。由圖3可知，支架管的應力-應變曲線初始階段幾乎為直線，到達25.0%左右形變時為支架管的屈服點，較小的增力即可產生較大的形變，它的急彈性形變回復率為75.8%;與不可降解支架管相比，它具有更高的徑向壓縮強力，但是急彈性回復率低于不可降解支架管(96.3%)。這說明可降解支架管具有更好的抵抗外力壓縮的能力，即在相同的外部壓力作用下可降解支架管的變形更小，但是一旦外力去除，它在短時間內回復到原來形態的能力稍弱;而不可降解支架管則能較好地回復到最初的形態。

圖3 支架管的徑向壓縮曲線

A型和B型支架管被壓縮到初始直徑50%時的徑向壓縮強力如圖4所示。在其他條件不變的情況下，兩種支架管的徑向壓縮強力都隨著齒輪比的減小而減小。這是由于齒輪比減小，編織速度不變，而牽拉速度增加，從速度的分解角度看，反映在單根紗線上的情況就是圍繞內芯作圓周運動的速度不變，而沿軸向作直線運動的速度增大，使得紗線軌跡的螺旋角減小。相應地，軸向單位長度支架管上的紗線含量也就減少，表現為密度減小，紗線之間的交叉擠壓減少，單位面積的紗線覆蓋根數減少，紗線間的空隙增大，單位面積的紗線量減少，承受壓力的能力也就變小。但是這種減小的趨勢逐漸平緩，這是由于從動齒輪的齒數雖等差增大，但是傳動速度的比例減小;另外熱塑性材料PGA和PGLA在熱處理過程中受熱軟化，纖維中的大分子彼此相對滑動，空隙減少，使織物密度對壓縮性能的影響稍微降低。

圖4 支架管的徑向壓縮強力

A型支架管比B型有更高的徑向壓縮強力，這是由于A型支架管中含有更多的PGLA紗線。在熱處理過程中PGLA紗線熔融后冷卻變成了非纖維態的特殊結構，對PGA纖維構成的網狀結構起到了增強的作用，所以可以承受更大的壓縮力。

3.2 軸向拉伸性能

可降解輸尿管支架管和不可降解支架管的軸向拉伸性能如圖5所示。可以看出，可降解支架管有更高的初始模量和拉伸強力，但是不可降解支架管的斷裂伸長比可降解的要大得多。可降解支架管表現出較高的初始模量得益于其增強結構，但是PGLA形成的特殊結構比較脆，較小的變形即斷裂，然后沿著支架管軸向螺旋編織的紗線不斷地被拉伸直到斷裂。在此過程中承受拉力的主要是紗線，由于紗線先是由螺旋狀拉伸成平行于軸向，因此模量先減小后增大。

圖5 支架管的軸向拉伸曲線

可降解輸尿管支架管的軸向拉伸強力表現出同徑向壓縮強力類似的特點，也是隨齒輪比的減小而減小并趨于平緩(見圖6)。齒輪比越小，管狀織物的編織角越小。由于編織時采用的是消極給紗方式，在編織時紗線內應力增大，即與齒輪比大的支架管相比，齒輪比小的支架管在拉伸試驗前就已受到一定程度的拉伸，所以在拉伸試驗時受較小的力就會被破壞。

圖6 支架管的軸向拉伸強力

與壓縮試驗不同的是，相同密度的A型支架管的軸向拉伸強力總是小于B型支架管，這是由于PGA和PGLA的比例不同造成的。PGLA特殊的結構使其產生較小的形變即斷裂，因此承受拉伸力的主體是PGA纖維，而B型支架管的PGA含量明顯多于A型支架管，所以B型支架管具有更高的軸向拉伸強力。

由上述試驗結果可知，我們設計的可降解輸尿管支架管比不可降解支架管有更好的抵抗外力的能力，但是就彈性回復性能來說，前者弱些。A型支架管與B型相比表現出較高的徑向壓縮強力，但是軸向拉伸強力較低，在A型支架管中PGLA的含量更多，使它變得硬脆。A型和B型兩種支架管的軸向拉伸強力都大于不可降解支架管對照樣，但從彈性回復角度看B型與對照樣更接近，優于A型，并且出于強度方面考慮，最理想的編織齒輪比為10.00，即 140∶14。

4 結語

本文對各有5個編織密度的兩種類型可降解輸尿管支架管進行了徑向壓縮和軸向拉伸性能測試，得到以下結論：

(1)PGA和PGLA紗線的分布和含量對支架管的力學性能有很大影響，PGLA含量越多，支架管的徑向壓縮強力越大，但軸向拉伸強力越小。

(2)支架管的編織齒輪比決定了編織密度，隨著齒輪比的減小，即編織密度的減小，支架管的徑向壓縮強力和軸向拉伸強力都減小，但趨于平緩。

(3)自主設計的編織型可降解輸尿管支架管的徑向壓縮強力和軸向拉伸強力均大于臨床上應用的不可降解支架管，但彈性回復性能不如后者，這有待進一步深入研究。

［1］CHEW B H，LANGE D，PATERSON R F，et al.Next generation biodegradable ureteral stent in a yucatan pig model［J］.The Journal of Urology，2010，183(2)：765-771.

［2］BEIKO D T，KNUDSEN B E，WATTERSON J D，et al.Urinary tract biomaterials［J］.The Journal of Urology，2004，171(6)：2438-2444.

［3］LINGEMAN J E，PREMINGER G M，BERGER Y，et al.Use of a temporary ureteral drainage stent after uncomplicated ureteroscopy：Results from a phase II clinical trial［J］.The Journal of Urology，2003，169(5)：1682-1688.

［4］HENDLIN K，DOCKENDORF K，HORN C，et al.Ureteral stents： Coil strength and durometer［J］.Urology，2006，68(1)：42-45.

［5］CHUNG S Y，STEIN R J，LANDSITTEL D，et al.15-year experience with the management of extrinsic ureteral obstruction with indwelling ureteral stents［J］.The Journal of Urology，2004，172(2)：592-595.

［6］MARDIS H K，KROEGER R M，MORTON J J，et al.Comparative evaluation of materials used for internal ureteral stents［J］.Journal of Endourology，1993，7(2)：105-115.

［7］CANDELA J V，BELLMAN G C.Ureteral stents： Impact of diameter and composition on patient symptoms［J］.Journal of Endourology，1997，11(1)：45-47.

［8］PEDRO R N，HENDLIN K，KRIEDBERG C，et al.Wire-based ureteral stents：Impact on tensile strength and compression［J］.Urology，2007，70(6)：1057-1059.

［9］王璐，陳方，王文祖，等.一種可逐步降解的編織型輸尿管支架管及其制備方法：中國，CN102266594A［P］.2011-12-07.

［10］王璐，鄒婷，黃軼晨，等.紡織多組分增強結構逐步降解輸尿管支架管及其制備方法：中國，CN103211671A［P］.2013-07-24.

［11］LIU G H，HU H，ZHANG P H，et al.Radial compressive properties of the biodegradable braided regeneration tubes for peripheral nerve repair［J］.Journal of Industrial Textiles，2006，36(1)：35-46.

［12］國際標準化組織.ISO 7198—1998 Cardiovascular implants-tubular vascular prostheses［S］.北京：中國標準出版社，1998.