參照ISO15189 認(rèn)可準(zhǔn)則對STA—R Evolution血凝儀的性能評價

摘要：目的 參照ISO15189質(zhì)量管理體系[1]要求，對STA-R Evolution血凝儀的性能進(jìn)行評價。方法 采用新鮮抗凝全血及質(zhì)控品對儀器的精密度，準(zhǔn)確度，線性范圍以及攜帶污染率進(jìn)行評價。結(jié)果 參與評價的各檢測項目的批內(nèi)及批間精密度均小于1/5CLIA 88允許誤差；攜帶污染率均小于<3%；測定FIB的線性相關(guān)系數(shù)為0.998。 結(jié)論 STA-R Evolution血凝儀具有良好的批內(nèi)及批間精密度，較好的線性，較高的準(zhǔn)確度及抗攜帶污染能力。

關(guān)鍵詞：血凝儀；性能評價

隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展，血凝儀越來越多的應(yīng)用于臨床以幫助檢測各項出凝血指標(biāo)，我們有必要對其檢測性能進(jìn)行評價[2]。本實驗室參照ISO15189的要求，對法國STA-R Evolution血凝儀進(jìn)行了較為全面的性能評價。

1 資料與方法

1.1一般資料 儀器： STA-R Evolution血凝儀，實驗前血凝儀已進(jìn)行過校準(zhǔn)，確認(rèn)質(zhì)控通過。試劑： 均采用用STAGO公司原裝配套試劑及質(zhì)控品

1.2 方法

1.2.1 ①批內(nèi)精密度：在最短時間對兩個水平的質(zhì)控品各測量20次，由此計算出批內(nèi)精密度。②批間精密度：將兩個水平質(zhì)控品連續(xù)測定20d，每日二個批次，每個批次測一個樣本2次，從所得80個結(jié)果計算出批間精密度。

1.2.2 準(zhǔn)確性評價 統(tǒng)計參加衛(wèi)生部臨檢中心的全國凝血試驗室間質(zhì)評的偏倚的均值

1.2.3 線性范圍驗證 收集臨床檢測過程中的FIB高值樣品（H），將H和O-K液（L）按：1H、0.9H+0.1L、0.8H+0.2L、0.7H+0.3L 、0.6H+0.4L、0.5H+0.5L、0.4H+0.6L、0.3H+0.7L、0.2H+0.8L關(guān)系各自配制混合后測定該系列評價樣品，以預(yù)期值為橫坐標(biāo)，以實測值為縱坐標(biāo)作圖，得到直線回歸方程Y=bX+a及相關(guān)系數(shù)。

1.2.4 攜帶污染率 該測試取高值抗凝全血及低值抗凝全血各一支，在儀器上依次檢測高值3次、低值3次，計算攜帶污染率（攜帶污染率=（低值1-低值3）/（高值3-低值3）*100%）是否符合儀器性能要求。

1.3 統(tǒng)計分析 用EXCEL軟件來分析計算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)并計算相關(guān)系數(shù)及回歸方程。

2 結(jié)果

2.1 STA-R 血凝儀測定PT、APTT、FIB的批內(nèi)及批間精密度 見表 1。

2.2 STA-R 血凝儀的準(zhǔn)確性以參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評的偏倚情況來評價 見表2。

2.3 STA-R 血凝儀測定FIB的線性范圍驗證結(jié)果 實測值與預(yù)期值之間的直線回歸方程 y=0.9835x+0.0027，相關(guān)系數(shù)r=0.998， P<0.001。

2.4 STA-R 血凝儀測定PT、APTT、FIB的攜帶污染率 見表3。

3 討論

本文主要參照15189認(rèn)可準(zhǔn)則的要求對STA-R Evolution血凝儀進(jìn)行了基本的性能評價，從驗證實驗的結(jié)果我們得出以下幾個結(jié)論。①重復(fù)性好，有較高的精密度。測定PT、APTT、FIB正常及異常水平質(zhì)控血漿的批內(nèi)及批間精密度，其CV值均小于1/5 CLIA 88的要求，表現(xiàn)出很好的重復(fù)性。②準(zhǔn)確性高。PT、APTT、FIB參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評的偏倚均小于1/4 CLIA 88要求，PT成績100分，說明其準(zhǔn)確性完全符合要求。③良好的線性。FIB系列梯度的樣本實測值與預(yù)期值之間的直線回歸方程 y=0.9835x+0.0027，相關(guān)系數(shù)r為0.998， 表明其有良好的線性。④較好的防攜帶污染能力。PT、APTT、FIB的攜帶污染率均小于<3%，說明該儀器的自凈性能良好。

通過以上性能驗證實驗表明本實驗室的STA-R Evolution血凝儀各項性能指標(biāo)均滿足15189的要求及臨床實際需要。

參考文獻(xiàn)：

[1]ISO15189： 2007（E）. Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories.

[2]鄭衛(wèi)東，范小斌，唐紅艷. STA-R全自動血凝儀性能評價[J]. 實用醫(yī)學(xué)雜志.2005， 21 （5）：533-535.

編輯/許言