痰熱清治療上呼吸道感染有效性的系統評價

摘要：目的 利用Meta分析方法對痰熱清和病毒唑治療上呼吸道感染的臨床對照研究進行合并分析，評價兩種藥物治療上呼吸道感染的效果。方法 檢索重慶維普數據庫、萬方數據庫、中國知網CNKI（2007～2012年）公開發表的有關痰熱清和病毒唑治療上呼吸道感染的臨床對照研究文獻，將符合納入標準的試驗納入本次研究，采用Review Manager5軟件進行Meta分析。 結果 共納入文獻5篇， χ2分布顯示具有同質性，故采用固定效應模型進行統計分析，得到合并后的比值比OR（95% CI）4.59（2.68～7.87），痰熱清和病毒唑治療上呼吸道感染總有效率具有顯著性差異。結論 本研究結果顯示痰熱清治療上呼吸道感染的療效優于病毒唑。

關鍵詞：痰熱清；上呼吸道感染；Meta分析

上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之間的急性炎癥的總稱，是最常見的感染性疾病。80%左右由病毒引起。西醫治療上尚無特效的抗病毒藥物，病毒唑、利巴韋林等抗病毒藥物的治療效果一般，中醫藥治療上呼吸道感染的療效相對顯著。痰熱清作為新一代的治療上呼吸道感染的中藥試劑，廣泛應用于臨床。本研究針對痰熱清主要適應癥，檢索相關數據庫，基于臨床對照試驗，采用Meta分析法，系統評價痰熱清治療上呼吸道感染的臨床有效性，為今后臨床合理用藥提供依據。

1資料與方法

1.1一般資料 計算機檢索重慶維普數據庫、萬方數據庫、中國知網CNKI（2007～2012年）公開發表的有關痰熱清和病毒唑治療上呼吸道感染的臨床對照研究文獻。

1.2 納入標準 以痰熱清為主要干預措施，病毒唑為對照藥物治療的上呼吸道感染，并以比較療效為主要目的的隨機對照實驗。

1.3療效判斷標準 《實用內科學》（第9版）將臨床療效分為痊愈、顯效、有效、無效4級，本研究納入絕大部分文獻選擇上述療效標準，結合本研究結局指標，以痊愈、顯效、有效3組合計為總有效，計算總有效率。①痊愈：體溫恢復正常，自覺癥狀與臨床體征全部消失，異常理化檢查指標恢復正常；②顯效：體溫下降，接近正常，自覺癥狀和臨床體征大部分消失，異常理化檢查指標接近正常；③有效：體溫下降，但有反復，自覺癥狀和臨床體征部分消失，異常理化檢查指標有所改善；④無效：發熱不退，自覺癥狀無明顯改善或加劇，臨床體征無明顯改善或加劇，臨床體征無明顯改善，異常理化檢查指標無好轉。

1.4排除標準 ①研究對象為小兒上呼吸道感染的文獻；②痰熱清或病毒唑僅作為次要治療手段的文獻；③治療組與對照組均為聯合用藥的文獻。

1.5文獻質量評價 文獻質量評價由兩名評價者獨立進行。對查閱的文獻進行評價，內容包括科研設計方法，盲法的采用，選擇病例是否隨機及隨機的質量等。評價者采用Jadad質量記分法嚴格評價所有納入的研究報告。文獻中提到隨機方案、正確地描述了隨機序列的方法計2分；提到\"隨機\"、\"隨機分配\"\"隨機分組\"計1分；提到使用\"雙盲\"計1分；正確描述了雙盲方法計2分；報告了各組退出或失訪病例的原因和例數計1分。2分及以下屬于低質量研究，3分及以上屬于較高質量研究。

1.6統計分析 采用Review Manager5軟件進行Meta分析。以終點指標總有效率【總有效率=（治愈例數+顯效例數+有效例數）/總病例數×100%】作為陽性結果，將全部實驗數據合并。

2結果

2.1文獻檢索結果 初檢出相關文獻119篇，經剃重、閱讀題目、摘要和全文后排除不符合納入標準文獻114篇，其中符合標準的RCT文獻5篇[1-5]。①隨機方法：所選文獻均提到隨機分配，但未具體描述隨機方法及分配方案的隱藏。②盲法：所選文獻均未提到盲法及盲法的實施方法。③失訪、退出病例：所選文獻均未進行說明。所有實驗的診斷標準和療效評價標準符合本研究的納入標準，均為痰熱清、病毒唑治療上呼吸道感染的隨機對照研究。各納入文獻的研究數據見表1。

2.2 納入研究的總有效率分析 5項研究共收集病例596例，痰熱清組302例，病毒唑組294例，痰熱清組與病毒唑組的總有效率分別為93.71%（283/302）和76.53%（225/294）；異質性檢驗χ2=1.167，自由度=4，P=0.883。提示上述研究具有同質性，故采用固定效應模型；合并效應值OR=4.59（95% CI），可信區間為2.68～7.87，P<0.001，菱形完全居于中線的右側，提示痰熱清組和病毒唑組的總有效率有顯著性差異，但因納入文獻的研究設計質量均被評價為低質量研究，所以不能有力證明痰熱清治療上呼吸道感染明顯優于病毒唑組，只能提示痰熱清治療上呼吸道感染可能優于病毒唑組。見圖1。

3討論

痰熱清以黃芩為君藥，熊膽粉、山羊角為臣藥，金銀花、連翹為佐使，共奏清熱、解毒、化痰之功效。黃芪味苦性寒，具有清熱燥濕，瀉火解毒之功效。熊膽粉，其味性寒，山羊角，味苦咸性寒，兩者都具有平肝息風，清熱解毒等作用。金銀花，味甘性寒，具有清熱解毒、宣肺解表的功用。連翹，味苦性微寒，具有清熱宣透作用。現代藥理研究證明[6]，痰熱清具有廣譜抗菌抗炎作用及較強的抗呼吸道病毒作用，對呼吸道有關致病菌肺炎鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、嗜血流感桿菌有一定的抑制作用，同時有解熱、鎮驚、祛痰、鎮咳之作用。現有的臨床研究結果經Meta分析初步顯示：痰熱清治療上呼吸道感染的療效可能優于病毒唑。納入本次系統評價的5篇臨床試驗研究文獻，其研究仍存在問題和不足，例如在隨機方法的選用上無明確闡述，療效標準缺乏客觀指標等，這都可能會影響Meta分析的客觀性和可靠性。

在本研究的文獻檢索中，檢索到的文獻均得到痰熱清治療上呼吸道感染療效明顯優于病毒唑，未檢索到陰性和負性研究資料，可能的原因是陽性結果的論文一般比較容易發表。筆者所收集到的只是部分公開發表的文獻，大量未公開發表的文獻無法檢索，因此可能導致偏倚的出現。

綜上所述，通過對部分已公開發表的關于痰熱清和病毒唑對照治療上呼吸道感染的臨床研究文獻進行Meta分析，初步證實痰熱清治療上呼吸道感染的療效可能優于病毒唑。但由于部分臨床RCT的設計仍不夠嚴謹，在一定程度上影響到研究結論的真實性和可重復性，導致研究結論難以得到醫學界的普遍承認，結果難以被推廣應用。因此，今后仍需繼續進行設計嚴謹、方法可靠的多中心臨床研究，以進一步對其療效進行準確評價。

參考文獻：

[1]陶里月.痰熱清注射液治療急性上呼吸道感染50例[J].河南中醫，2007，27（7）：73.

[2]凌欣欣.痰熱清注射液治療急性上呼吸道感染78例療效觀察[J].柳州醫學，2007：20（3）：213.

[3]張潔，李紅軍，白璐.痰熱清注射液治療病毒性上呼吸道感染70例療效觀察[J].山東醫藥，2007，47（8）：83.

[4]方志堅，溫慰，劉艷.痰熱清注射液治療急性上呼吸道感染71例臨床觀察[J].中國中醫急癥，2008，17（5）：603-604.

[5]王麗麗.痰熱清治療急性上呼吸道感染[J].中國中醫藥，2010，8（22）：143.

[6]劉峰，崔明.痰熱清注射液治療上呼吸道感染療效觀察[J].中華實踐中西醫雜志，2004，4（19）：2916.

編輯/康潔